廖鵬：醫(yī)療器械注冊制度下首個科研單位獲批醫(yī)療器械注冊證

2019年9月19-21日，IAME中國（西安）國際3D打印博覽會暨高峰論壇將在西安高新國際會議中心舉辦。2019IAME旨在搭建增材制造（3D打印）科技創(chuàng)新的開放合作共享交流平臺，匯聚全球頂尖的增材制造（3D打印）領域成果及人才，促進行業(yè)各環(huán)節(jié)、產(chǎn)業(yè)鏈的銜接融合。南極熊作為戰(zhàn)略合作媒體，到西安現(xiàn)場全程報道。

在09 月 20 日“增材制造技術與生物醫(yī)療論壇”上，廖鵬做了主題的主題是《醫(yī)療器械注冊制度下首個科研單位獲批醫(yī)療器械注冊證：3D打印膝關節(jié)矯正器臨床轉化之路》的報告。

下面是現(xiàn)場速記：

我將從以下四個方面做匯報，首先講一下我們醫(yī)療器械注冊證在申請過程中所發(fā)生的一些重要的事情。時間要從2017年10月27日說起，我們當時跟藥監(jiān)局開了醫(yī)療器械標準研討會，11月份我們立馬著手準備申報的材料，因為到12月在上海自貿區(qū)就已經(jīng)發(fā)布了注冊人制度的試點工作通知。很快上海市藥監(jiān)局2018年2月26號發(fā)布了這樣一個指導原則，非常有力推進了我們的注冊工作，在3月6號上海交大知識產(chǎn)權有限公司將注冊地從交大的閩行校區(qū)轉到交大校區(qū)，完成了注冊地的變更，7月5號上海市食藥監(jiān)從自貿區(qū)擴展到了整個上海市。7月30號我們完成了機械器械注冊資料的全部提交，8月14號食藥監(jiān)發(fā)布了這樣一個實施指南，經(jīng)過這么長時間，直到2019年1月16號，當時天氣也非常冷，但是和我們王教授團隊一起到上海食藥監(jiān)領取了《全國首個科研機構獲批的醫(yī)療器械注冊證》。

接下來具體講一下我們整個的申請過程。做骨科的對我們九院非常了解，九院在上海的科研室里是非常強的，從2018年的排名來看，我們當時排在全國第二，2014年戴院士協(xié)同12位院士致信溫家寶總理，溫家寶總理批示我國有6000萬殘疾人，當時這樣一個形勢引起我們院士的重視，我們在康復事業(yè)一定要發(fā)展，接下來我們就積極參與3D打印規(guī)范的制定，我們跟國家藥監(jiān)局展開了非常密切的合作。首先我們參與了民政部標準草案的項目，制定了一類二類3D打印，矯形器設計、制造、使用標準和全流程監(jiān)控，這是在交大開的一個會議。后來我們拿到了3D打印定制式矯形器的標準，這是王教授團隊我們一起來做的，這是當時在上海FDA一起開的標準研討會，這是當時發(fā)布的上海自貿區(qū)試點工程的一個通知。在發(fā)布了通知之后，交大也是響應迅速，在12月18號立馬成立了康復輔具創(chuàng)新中心。

接下來詳細講解一下數(shù)字化設計的膝關節(jié)支具。不知道大家對骨關節(jié)炎是否了解，現(xiàn)在我們用的比較多的是外顧客支具，只是對單側減壓，然而會帶來另一側壓力的增大，我們現(xiàn)在設計的這樣一個支具就是雙側減壓，雙側減壓會避免傳統(tǒng)矯形器單側減壓對另一側產(chǎn)生的壓力。我們之前做了很多調研，對傳統(tǒng)的矯形器甚至國外的矯形器做了一些對比，也做了一些實驗，這個就是簡單的介紹，我們從生物力學方面進行了分析。這是我們設計的一個簡單流程，我們首先要拿到病人的CT和掃描數(shù)據(jù)，其實CT相對更準確一些，掃描數(shù)據(jù)會受到掃描設備的精度影響，我們籌建出來患者的三維模型，測量，確定尺寸，建立矯形器的模型，最后打印成型。這是我們打印的最初的樣機，我們3D打印矯形器有個性化，量體裁衣這樣一個特點，我們的矯形器白色部分是3D打印的，金屬的顏色就是金屬的，金屬這塊我們采用標準件，我們的設計是標準設計，針對不同的人用這一套其實都是適用的，這是當時林校長來九院參觀，剛好有一個老奶奶適配我們的矯形器。在注冊證注冊的過程中非常重要的一個單位就是上海交大知識產(chǎn)權管理有限公司，這個公司是交大獨資注冊的一個公司，我們就是致力于促進科技成果的轉化，建立新型的校企合作機制，我們膝關節(jié)矯形器也是這家公司拿到的一個非常重要的轉化成果。拿到注冊證之后戴院士首先點了兩個贊，對國家食藥監(jiān)這兩年的工作有了很大的認可，另外對我們科研人員在3D打印領域的辦事態(tài)度和能力的贊賞，這是一個流程。7月30號把資料全部提交食藥監(jiān)，經(jīng)過CFDA的審核，我們現(xiàn)在已經(jīng)在九院給很多患者做了適配，大量的患者反映效果非常好，戴上去非常輕松，卸下來也會比較輕松，因為我們這個東西患者每天需要配戴的時候比較長，需要配戴6個小時，因為他已經(jīng)是骨關節(jié)炎了，需要這么長時間的配戴促使他的關節(jié)炎的痊愈。這就是我們當時做的效果圖，這是患者在我們九院配戴的時候，在沒有配戴之前她走路非常難受，她走的時間長了可以說是很痛苦。這是我們在7月30號提交的資料，因為也是第一次做，經(jīng)驗也不是非常足，所以我們當時做了400份的資料申請，其實這400份做過醫(yī)療器械注冊的公司來講，400份基本上涵蓋了二類醫(yī)療器械所有資料我們都做，我們逐步完善之后發(fā)現(xiàn)并不需要做那么多。這個也是一個體系討論會，戴院士左邊是先進制造產(chǎn)業(yè)研究院的老師劉斌部長，在整個注冊過程中我們開了非常多的會議，這個也是跟我們合作非常密切的單位上海昕健醫(yī)療，他們承擔了矯形器的制造。這是拿到證之前最后一次在審評中心開的一個會議，千呼萬喚使出來，最后在19年的1月16號終于拿到了注冊證，當時拿到注冊證各大媒體紛紛報道，新華社、人民日報，當時拿到注冊證之后中國生物技術發(fā)展中心華玉濤主任親自帶隊來我們這邊進行考察，第二天就發(fā)布了這樣一個標題報道，最后陳竺院士過來帶隊調研。

之前講了這么多，我們也是做了非常多的工作，在這樣一個注冊過程中會不會遇到問題呢？肯定會遇到問題，接下來講一下我們面臨一些什么問題。

首先我們所有的申請資料和體系文件一定要符合法律法規(guī)的要求，現(xiàn)在法律法規(guī)其實也不是非常完善，那就需要大家積極參與到標準法規(guī)的制定里面，整個注冊審批流程還有生產(chǎn)許可證的流程比較復雜，目前來講還沒有一個系統(tǒng)的指導，我們做的經(jīng)驗不是很足，我們當時做了400份的注冊文件，這樣的文件當時也沒有專家進行指導，全程都是審評中心藥監(jiān)局的專家對我們的關注，所以我們的工作量非常大，還有高校、醫(yī)院、研究所等科研機構大量的知識產(chǎn)權臨床轉化產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)化沒有一個清晰的途徑，現(xiàn)在也是摸著石頭過河。在整個審批的過程中我們經(jīng)歷了這樣一個流程，這樣一個流程也是非常復雜，沒有一個系統(tǒng)的指導。主要提出公司主體的問題，一定要公司化運營和管理，上海交大知識產(chǎn)權管理有限公司，這家公司由于是上海交大的全資子單位，并不像外邊的私營單位，管理上運營商沒有那么市場化，另一個要求我們公司的組織結構一定要清晰明確，在注冊人制度下面，要求制度人擔負全生命周期的責任，在看到利益的時候要擔負責任，公司既是受益人也是責任人。委托生產(chǎn)企業(yè)上海昕健醫(yī)療，它也要有法務、管代、質量、生產(chǎn)等一些崗位，每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都要有記錄，我們在后面的體系核查里面被查到了一些問題，我們現(xiàn)在也在補，注冊人要對委托公司進行質量監(jiān)管的能力。申請人是科研機構，科研機構是否有相應的團隊呢？其實很多團隊并不完備，高校是否可以作為申請主體？我們注冊證的申請主體其實還是上海交大知識產(chǎn)權管理有限公司，科研機構是否有下屬的企業(yè)作為注冊人？我們交大知識產(chǎn)權管理有限公司也算是交大的一個下屬企業(yè)。人員的問題就非常多了，首先從質量注冊上面就需要法務、委托生產(chǎn)、文件管理，人事方面要求非常嚴格，檔案管理、培訓、勞動合同、健康證，這些都是非常細致的要求，技術研發(fā)方面對工藝要求非常高，因為這個直接關系到產(chǎn)品質量，采購、銷售、管理者代表、財務人員、法務人員，這些其實都是非常龐雜的一些事物。

上面所講的這些人員，我們就問科研機構是否有相應的崗位級人員，還有就是場地的問題，接下來還有經(jīng)費的問題，科研機構的經(jīng)費用來做注冊，可能之前也沒有太多的先例�？蒲袡C構是否有知識產(chǎn)權的轉化政策、產(chǎn)業(yè)化政策、獎勵政策、支持政策，交大有先進的知識產(chǎn)權研究院，主要就是致力于知識成果轉化。其實在我們整個注冊過程中，交大還有食藥監(jiān)，在這個過程中給我們非常多的幫助。現(xiàn)在我們要求完善一個轉化機制，科研和產(chǎn)業(yè)化之間缺少良好的銜接機制，科研成果的產(chǎn)業(yè)化和開發(fā)能力亟待加強。我們就要問了誰要促進維持這樣一個轉化過程，是高校、食藥監(jiān)還是醫(yī)療機構呢？其實是三位一體，需要政策的鼓勵，專項資金的資助，區(qū)域的調配，需要國家的支持。

我們這個注冊證的意義其實不言而喻，首先促進了注冊人制度的推進，其實在今年前些時間整個注冊人制度已經(jīng)推廣到全國很多個省市自治區(qū)，醫(yī)療器械注冊人制度帶來的變化就是科研機構和企業(yè)的聯(lián)系更加密切，轉化機制更加完善。習近平主席提出健康中國夢的理念，健康中國2030，上海也提出了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新32條，我們在創(chuàng)新醫(yī)療器械+注冊人制度審批的過程中，我們一定要緊密結合產(chǎn)學研醫(yī)管用的發(fā)展宗旨，既要把產(chǎn)學研緊密結合起來也要突破技術，最后實現(xiàn)我們的利益共享。在臨床轉化與研究院的建立過程中，我們交大還有上海食藥監(jiān)、九院，還有康復聯(lián)盟都付出了非常多的努力，這就是我們轉化研究院的組織架構。

我們所有做的這些工作其實都是為了提高上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉化的水平，其實最終還是要提高整個全國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉化的水平，轉化其實在整個產(chǎn)業(yè)鏈過程中起著一個非常關鍵而且是必不可少至關重要的作用，最終我們希望立足上海服務長三角最后能輻射全國，現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊人制度已經(jīng)在全國多個城市進行了試點，也是實現(xiàn)了我們最開始的目的。
    最后我們的展望，我們希望能夠擺脫被動有所作為，在我們醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中做出一份努力，這是我們戴院士的團隊，謝謝大家。