南華大學附屬第一醫(yī)院王文軍《3D打印頸椎鈦網(wǎng)的批量定制與多中心臨床應(yīng)用研究》

2018年10月26日，由上海市人民政府指導、上海市經(jīng)濟和信息化委員會支持、上海市增材制造協(xié)會主辦的第三屆SAMA國際論壇暨2018世界3D打印年會在上海盛大開幕。吸引了來自中國、美國、英國、法國、德國、荷蘭、比利時、新西蘭、加拿大、日本、韓國、瑞典、埃及、土耳其、烏克蘭、瑞士、以色列等來自全球30余國近100位全球頂級專家以及近1000名參會代表出席。10月27日，同期舉辦了3D打印醫(yī)療應(yīng)用論壇，來自國內(nèi)外醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)專家做了精彩分享。

南華大學附屬第一醫(yī)院王文軍 發(fā)表了《3D打印頸椎鈦網(wǎng)的批量定制與多中心臨床應(yīng)用研究》的分享。

在脊柱外科，頸椎對于比較嚴重的蛻變、腫瘤和創(chuàng)傷，目前有一個標準的方式，頸椎前路減壓植骨融合術(shù)，目前的方式在臨床應(yīng)用廣泛，目前在很多縣級醫(yī)院都已經(jīng)開展了，需要將病變的頸椎椎體切除，必然面臨一個重建的問題，以往切除了椎體，最開始用自己髂骨植骨，目前采用鈦網(wǎng)作為填充物在臨床應(yīng)用已經(jīng)有20多年的歷史了，應(yīng)用之后也帶來了一些并發(fā)癥，這個并發(fā)癥尤其是鈦網(wǎng)下沉，這個病例可以看到采用的就是我們標準的頸椎前路減壓鈦網(wǎng)，C是術(shù)后7天的圖片，術(shù)后3個月我們復(fù)查發(fā)現(xiàn)鈦網(wǎng)下沉，鈦網(wǎng)沉降到下位椎體里面，導致了下位螺釘向前脫出，前面就是食管，產(chǎn)生吞咽不適管，所以做了二次翻修手術(shù)。

這是另外一個病例，做了前路減壓鈦網(wǎng)鈦板內(nèi)固定術(shù)。術(shù)后4個月發(fā)現(xiàn)脊椎壓迫的癥狀又出現(xiàn)了，復(fù)查片子發(fā)現(xiàn)了出現(xiàn)了鈦網(wǎng)下沉，相應(yīng)的高度下降，引起了再次壓迫，同樣做了翻修手術(shù)，我們只能從后面做了一個后路的單開門的手術(shù)。

另外還有一個比較極端的病例，外傷骨折頭尾，2017年做了前路減壓植骨融合手術(shù)，去年突然他自己咳出了類似鈦網(wǎng)的金屬物，到我們醫(yī)院復(fù)查發(fā)現(xiàn)，我們看到中間的圖片，鈦板完全移位，鈦網(wǎng)咳出來了，鈦板完全松動了，這個病例后面我們分析原因很有可能是鈦網(wǎng)下沉之后，引起了內(nèi)固定的衰敗。

所以根據(jù)文獻報道，我們檢索了文獻鈦網(wǎng)下沉的幾率從10%到60%不等，不見得所有鈦網(wǎng)下沉病人都會出現(xiàn)癥狀，剛剛這幾病例都是比較極端的病例，但是很多有一些癥狀，但是并沒有影響到生活，并沒有采取手術(shù)的治療。毫無疑問，在這樣標準手術(shù)方式應(yīng)用當中問題在目前來說是亟待解決的，鈦網(wǎng)下沉的原因是非常多的，我列舉了很多，目前可控我們能做的工作，在鈦網(wǎng)外形設(shè)計的缺點是下沉的重要因素。

看為什么出現(xiàn)鈦網(wǎng)下沉，可以看到目前在臨床上應(yīng)用的這種普通的鈦網(wǎng)我們實際上右有土可以看到很長的鈦網(wǎng)在右圖中用鈦網(wǎng)剪修建而成的，修建面是非常銳利的，另外上下垂體接觸面非常窄，很容易導致受力不均勻?qū)е孪鲁痢?br />
怎么能設(shè)計并研制出操作簡便實用，易推廣，且符合頸椎椎體解剖學特點的植入物，第一個盡量避免剪，第二個上下端要帶有角度。由此引出3D打印頸椎鈦網(wǎng)。我們通過三維掃描把相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)到廠家，廠家設(shè)計形狀匹配的鈦網(wǎng)，再植入。目前這樣一個鈦網(wǎng)我們已經(jīng)定型，而且目前通過CFDA的審批，目前進入多中心臨床實驗階段。

下面把鈦網(wǎng)的具體的特點給大家做介紹，設(shè)計的理念是通過量體裁衣、私人定制，研發(fā)過程我們從2016年開始研發(fā)，特點在于第一個是一次打印成型，不需要手工裁剪，上下帶有一定弧度，我們可以看到植入之后跟服帖是非常好的，我們做了力學測試、多孔結(jié)構(gòu)的優(yōu)選和相關(guān)的動物實驗。

第一個創(chuàng)新點我們以患者術(shù)前影像學數(shù)據(jù)為依據(jù)，采用個性化3D打印成型，讓鈦網(wǎng)適應(yīng)椎體板的解剖結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)真正意義上的個性化定制，根據(jù)手術(shù)需要，最大限度還原及重新建立脊柱解剖結(jié)構(gòu)。
第二個也是3D打印的度的優(yōu)點，產(chǎn)品采用3D骨小梁桁架結(jié)構(gòu)，擴大了終板接觸面，避免鈦網(wǎng)術(shù)后下沉，同時兼顧上下終板的骨長入，促進鈦網(wǎng)椎體的融合，提高植骨融合率及椎體穩(wěn)定性。

第三個創(chuàng)新點在于批量定制，這款產(chǎn)品在設(shè)計上根據(jù)患者椎體高度、終板角度、減壓槽大小大數(shù)據(jù)分型并制成不同規(guī)格型號的產(chǎn)品。然后采用3D打印技術(shù)成形，批量化生產(chǎn)。手術(shù)中針對患者實際情況選區(qū)合適型號。從而實現(xiàn)了3D鈦網(wǎng)的個性化設(shè)計，規(guī)劃華生產(chǎn)即所謂的“批量定制”。產(chǎn)品具有費用較低，手術(shù)操作簡單，術(shù)中損傷小耗時短等優(yōu)點，于傳統(tǒng)頸椎鈦網(wǎng)應(yīng)用具有顛覆式影響。

可以看到我們根據(jù)不同的高度還有不同的上下的角度，還有包括寬度，我們整個產(chǎn)品系列有200多個不同的規(guī)格，我們在手術(shù)之前一般我們會根據(jù)患者的CT的數(shù)據(jù)選擇患者可能使用的10款左右的產(chǎn)品在手術(shù)中消毒備用，這也是開展多中心臨床應(yīng)用的基礎(chǔ)，我們從個性化定制到規(guī)�；�生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變。

我們看到幾個臨床實用的病例，這是頸椎病的病人，我們采用的標準的頸椎前路減壓，術(shù)后6天復(fù)查的X光片，上下終板帖服非常好，術(shù)后一個月復(fù)查鈦網(wǎng)沒有下沉，局部愈合非常好，術(shù)后半年鈦網(wǎng)沒有出現(xiàn)下沉，術(shù)后一年的時候我們復(fù)查CT可以看到已經(jīng)出現(xiàn)了很好的骨質(zhì)融合。

除了普通的頸椎病采用鈦網(wǎng)做治療之外，另外我們對于特殊的病例，普通的鈦網(wǎng)完全不符合要求，我們3D打印鈦網(wǎng)，采用了異形鈦網(wǎng)，術(shù)后沒有出現(xiàn)下沉，骨質(zhì)融合也是如此。

目前這款產(chǎn)品通過CFDA的審批，目前進入到臨床實驗階段，南華附一作為主要單位和鄭大一附院、湖北十堰太和醫(yī)院，以及湖南郴州第一人民醫(yī)院，和廣東粵北醫(yī)院在聯(lián)合進行這樣一個產(chǎn)品的臨床實驗，有望于明年年底之前把所有實驗完成。

來源：SAMA國際論壇