深度長文：解析3D打印骨科植入物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

骨科是醫(yī)療器械第四大子行業(yè)，長期以來，骨科因其利潤率而在醫(yī)療領(lǐng)域備受各界關(guān)注。隨著我國醫(yī)療技術(shù)水平的進步、個人支付能力的增強以及人口老齡化，骨科市場的需求將快速釋放。骨科植入器械分為創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)與脊柱類。創(chuàng)傷類主要用于各種骨折損傷復(fù)固定和功能鍛煉所涉及的內(nèi)固定器械。關(guān)節(jié)類包括人工膝、髖關(guān)節(jié)。脊柱類包括椎間融合系統(tǒng)、椎球囊擴張導(dǎo)管、骨水泥等。隨著3D打印設(shè)備、打印材料的發(fā)展以及應(yīng)用端客戶對3D打印技術(shù)的積累，3D打印技術(shù)已從制造簡單的產(chǎn)品模型制造進入到了生產(chǎn)領(lǐng)域。本報告對骨科植入物以及陶瓷3D打印行業(yè)概況進行了簡要介紹，并對對國內(nèi)外的行業(yè)發(fā)展狀況和市場情況進行了分析，指出了目前3D打印骨科植入物發(fā)展中的關(guān)鍵技術(shù)和上下游產(chǎn)業(yè)鏈情況，還對其發(fā)展環(huán)境、發(fā)展趨勢和面臨的挑戰(zhàn)進行了分析，最后列舉了國內(nèi)外布局3D打印的代表性企業(yè)。

第一章、骨科植入物的定義及分類
1.1、骨科植入物的定義
骨科主要是研究骨骼肌肉系統(tǒng)的解剖、生理和病理。骨肌系統(tǒng)常見疾病包括骨關(guān)節(jié)退行性變、脊柱創(chuàng)傷及退行性變、四肢創(chuàng)傷、骨缺損、骨質(zhì)疏松及骨腫瘤等。

骨科植入物是骨肌系統(tǒng)治療的方式之一。植入物主要是全部或部分替代關(guān)節(jié)、骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統(tǒng)。

骨科植入類耗材是指醫(yī)療器械分類目錄下6846類植入材料和人工器官類別中的用于骨科治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這類產(chǎn)品植入人體內(nèi)并用作取代或輔助治療受損傷的骨骼。骨科植入類耗材屬于III類醫(yī)療器械，其安全性、有效性必須嚴格控制。由于骨科植入類耗材價格高且為一次性使用，在市場中通常被歸入“醫(yī)用高值耗材”。

1.2、骨科植入物的分類
按照解剖位置，骨科植入物分為以下幾類：

參考資料：《3D打印與醫(yī)療行業(yè)白皮書2016》

按照所使用的材料不同，骨科植入物分為以下三類：

參考資料：《3D打印與醫(yī)療行業(yè)白皮書2016》

1.3、行業(yè)痛點與研發(fā)熱點
目前，臨床使用的人工關(guān)節(jié)會出現(xiàn)假體的磨損、假體周圍骨溶解、假體無菌性松動等現(xiàn)象，針對上述問題產(chǎn)品研發(fā)趨勢是開發(fā)新型假體材料（如與骨骼基本成分相同的可降解復(fù)合材料）、新技術(shù)（如3D打印技術(shù)等）。在創(chuàng)傷類器械中，骨科創(chuàng)傷類器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折損傷愈合后，需進行二次手術(shù)取出，增加了病人的痛苦與負擔，因而開發(fā)既能達到骨折固定效果，又可避免傳統(tǒng)金屬材料缺點的新型可降解內(nèi)固定材料，并采用3D打印技術(shù)實現(xiàn)精準植入，是目前創(chuàng)傷類器械行業(yè)研究的熱點。

第二章、骨科器械及耗材市場2.1、全球骨科器械及耗材市場
2.1.1、全球醫(yī)療器械市場展望
根據(jù)國際知名咨詢公司EvaluateMedTech® 2015年出版的《2016-2022年全球醫(yī)療器械市場預(yù)測》預(yù)測認為，全球醫(yī)療器械市場預(yù)計將在2022年實現(xiàn)5,298億美元的銷售額，在2015-2022年以5.2%的復(fù)合年增長率增長。

在2022年，體外診斷（IVD）將是醫(yī)療器械市場中最大的子市場，預(yù)計銷售額將達到708億美元，占行業(yè)總銷售額的13.4%。預(yù)計骨科以441億美元位居醫(yī)療器械子行業(yè)第四位。

資料來源：EvaluateMedTech®《2016-2022年全球醫(yī)療器械市場預(yù)測》（2016）

各子行業(yè)及具體市場銷售額和增速如下圖：

資料來源：EvaluateMedTech®《2016-2022年全球醫(yī)療器械市場預(yù)測》（2016）

2.1.2、全球骨科植入物市場展望
骨科植入物主要分為關(guān)節(jié)植入物、脊柱植入物、創(chuàng)傷植入物（如：骨板、骨釘）三類。據(jù)GBI Research 報告指出，2016年全球關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷植入物市場規(guī)模達418億美元，其中，關(guān)節(jié)植入物為229億美元，脊柱植入物為113億美元，創(chuàng)傷植入物為77億美元。在全球市場中，關(guān)節(jié)植入物的占比最高，達54.7%。

資料來源：《3D打印與骨科植入物白皮書》（2016）

而現(xiàn)階段我國的骨科植入物中創(chuàng)傷類植入物的占比大于關(guān)節(jié)和脊柱植入物，關(guān)節(jié)植入物仍有很大的提升空間。

2.2、中國骨科器械及耗材市場
2.2.1、中國醫(yī)療器械市場展望
自2001 年起，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模由179 億元增長到2014 年超過2500 億，增長14 倍，年復(fù)合增長率接近21%，超過我國藥品市場規(guī)模16%的復(fù)合增長率。但是對比全球市場，我國器械/藥物比例僅為0.2:1，遠低于全球0.5:1的水平。

資料來源：申萬宏源證券《恰風華正茂、龍頭初現(xiàn)：科技與醫(yī)療的交融、創(chuàng)新與整合的先鋒醫(yī)療器械行業(yè)深度報告》

從我國2015年的醫(yī)療器械市場結(jié)構(gòu)來看，醫(yī)學影像占比最大，其次是體外診斷、低值耗材、心血管器械和骨科等產(chǎn)品，與國際醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)相似。

2.2.2、中國骨科耗材及植入物市場展望
得益于我國龐大的人口基數(shù)、社會老齡化進程加速和醫(yī)療需求不斷上漲，我國骨科植入類醫(yī)用耗材市場的銷售收入由2010年的72億元增長至2015年的164億元，復(fù)合增長率高達17.90%。

資料來源：大博醫(yī)療公開招股說明書，2017年

以2015年的164億元為基數(shù)，預(yù)計至2020年我國骨科植入類醫(yī)用耗材市場銷售額在261億元至380億元之間。根據(jù)德爾菲法判斷，合理增長值為348億元，五年復(fù)合增長率為16.18%。

資料來源：大博醫(yī)療公開招股說明書，2017年

與關(guān)節(jié)類產(chǎn)品占據(jù)全球骨科植入類耗材市場主要市場份額不同，我國骨科植入類醫(yī)用耗材市場的最大類別是創(chuàng)傷類，其2015年的市場份額為31.12%。這一市場特征主要由我國骨科植入耗材市場尚未發(fā)展成熟造成。

資料來源：大博醫(yī)療公開招股說明書，2017年

相比國際市場，中國骨科植入行業(yè)整體滲透率低于歐美國家。預(yù)計到2040年，65歲及以上老年人口占總?cè)丝诘谋壤龑⒊�過20%。同時，老年人口高齡化趨勢日益明顯：80歲及以上高齡老人正以每年5%的速度增加，到2040年將增加到7400多萬人。隨著人口老齡化的日益加重和人民消費水平的提高，骨科耗材及植入物的消費量將進一步提升。

第三章、3D打印技術(shù)及其應(yīng)用
3.1、3D打印技術(shù)簡介
3D打印技術(shù)，又稱為“快速成型技術(shù)”（Rapid prototyping technology，RPT）。區(qū)別于傳統(tǒng)減材加工技術(shù)，它通過逐層定位堆積材料的方式實現(xiàn)三維復(fù)雜實體的構(gòu)建，又稱增材制造（Additive Manufacturing，AM）。3D打印需集成計算機輔助設(shè)計技術(shù)（Computer aided design，CAD）、數(shù)控技術(shù)、激光或電子束技術(shù)和材料科學等現(xiàn)代科技成果，從零件的CAD模型出發(fā)，借助分層離散和數(shù)控成型系統(tǒng)，以各種方式將材料堆積成實體部件。3D打印技術(shù)的初衷是加速產(chǎn)品樣件的設(shè)計及制造，快速驗證新產(chǎn)品的可行性及實用性， 展現(xiàn)可能存在的不足。

不同種類的3D打印系統(tǒng)因所用成型材料不同，在成型原理、系統(tǒng)特點方面各有差異， 但基本原理一樣， 即“分層制造， 逐層疊加”，它把復(fù)雜的三維制造轉(zhuǎn)化為一系列二維橫斷輪廓進行制造、疊加。因而，可在不用模具和工具的條件下，生成幾乎任何復(fù)雜程度的零部件，極大地提高了生產(chǎn)效率和制造柔性。此技術(shù)與傳統(tǒng)技術(shù)相比，可更好地實現(xiàn)設(shè)計與加工的銜接，能對接多種材料，且材料利用率高。

因此，3D打印技術(shù)有望從時限性、節(jié)省材料、精準制造等角度優(yōu)化個性化醫(yī)療器械的研發(fā)，減少個性化醫(yī)療器械生產(chǎn)的投入。

表１、3D打印成型技術(shù)常用方法

資料來源：網(wǎng)絡(luò)

不同3D打印由于成型環(huán)境、材料、精度、速度等差異，也造成了其在使用上的差異。就醫(yī)療器械研發(fā)而言，SLA成型精度較高、成型速度較快及材料力學性能優(yōu)良，適用于導(dǎo)板及精度要求較高模型的制造； FDM成型裝備價格便宜，但是速度較慢，精度也相對較差， 更適用于打印速度及精度要求不高的模型；金屬直接熔融技術(shù)中，SLM 成型精度優(yōu)于電子束激光熔融成型技術(shù)，但成型效率較低，往往需要二次熱處理，更適用于小型、精度要求高的植入體的打印。EBM技術(shù)成型精度略遜，但成型效率高，高溫環(huán)境下一次成型，殘余應(yīng)力低，常規(guī)產(chǎn)品無須二次熱處理，適用于尺寸較大、精度要求相對較低的植入物的制造。

3.2、3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用
3.2.1、3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用范圍
3D打印技術(shù)能夠為醫(yī)療行業(yè)提供更完整的個性化解決方案；生物3D打印技術(shù)將促進再生醫(yī)學領(lǐng)域在人造活體組織與器官的研究。在個性化解決方案方面，比較典型的應(yīng)用有3D手術(shù)預(yù)規(guī)劃模型、手術(shù)導(dǎo)板、3D打印植入物，以及假肢、助聽器等康復(fù)醫(yī)療器械。在再生醫(yī)學領(lǐng)域，研究人員已經(jīng)在利用生物3D打印技術(shù)培養(yǎng)人造器官方面取得了值得肯定的進展。在2010年12月，Oranovo公司使用他們的生物3D打印機制造出了第一根人工血管；2013年4月，該公司公開聲明成功打印出人類活體組織，還成功在脊椎上植入了神經(jīng)，并確定了制造人體移植組織的長期計劃。雖然，在短期內(nèi)3D打印的器官（如腎臟、肝臟組織）主要用于幫助制藥公司進行藥物測試，但該技術(shù)的高級目標是致力于制作出可移植的人造器官。

圖、3D打印在醫(yī)療行業(yè)的主要應(yīng)用舉例

來源：《3D打印與醫(yī)療行業(yè)白皮書2016》

2.2.2、3D打印技術(shù)在骨科植入物方面的應(yīng)用
一些植入物是通過鑄造或傳統(tǒng)的金屬加工方法來制造的，需要首先制造出模具，對于只需要一件或者少量的植入物來說，單件生產(chǎn)成本十分昂貴。再加上具有生物相容性的植入物材料本身的高價格，骨科植入物的總制造成本是十分昂貴的。對于結(jié)構(gòu)復(fù)雜的特殊植入物，使用從傳統(tǒng)技術(shù)也難以實現(xiàn)。而3D打印技術(shù)用于制造骨科植入物，可以有效降低定制化、小批量植入物的制造成本，并可以制造出更多結(jié)構(gòu)復(fù)雜的植入物。

資料來源: 《3D打印與醫(yī)療行業(yè)白皮書2016》

總體來說使用3D打印技術(shù)制造植入物具有以下幾個優(yōu)點：
1、個性化：定制的假體、植入物縮短患者的痛苦和緊張的適應(yīng)階段。最佳貼合的尺寸也使手術(shù)操作難度減小，減少外科醫(yī)生的壓力。

2、復(fù)雜的幾何形狀：一些自由結(jié)構(gòu)通過傳統(tǒng)的制造方法（銑削、車削或鑄造等）無法制造出來，而模仿仿生原理的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，可以加快病人的愈合過程，這些復(fù)雜的仿生機構(gòu)只有通過增材制造方式來實現(xiàn)。

3、功能集成：增材制造醫(yī)療設(shè)備能夠滿足多種功能植入物的制造并減少制作步驟�？梢跃哂卸嗫捉Y(jié)構(gòu)和粗糙的表面，以改善骨整合。不需要進一步的噴涂或表面紋理化后期處理。這一優(yōu)點既適用于生產(chǎn)定制化植入物，也適用于制造標準化植入物。

4、降低手術(shù)費用：更快的植入物生產(chǎn)速度，更貼合的尺寸加快手術(shù)和恢復(fù)期，更好的人體環(huán)境相容性降低后續(xù)治療需求，這些都使得病人住院和后續(xù)治療的費用大大減少。

第四章、3D打印人工骨的發(fā)展現(xiàn)狀分析
4.1、上下游產(chǎn)業(yè)鏈分析
3D打印人工骨主要包括上游的原材料供應(yīng)，中游的3D打印機和CAD軟件設(shè)計與制造，以及下游的醫(yī)生臨床手術(shù)實施構(gòu)成。

資料來源：《3D打印與骨科植入物白皮書》（2016）

4.1.1、原材料
據(jù)了解，目前可用的3D打印材料種類已超過200種，但對應(yīng)現(xiàn)實中紛繁復(fù)雜的產(chǎn)品還是遠遠不夠的。如果把這些打印材料按照性能進行歸類，可分為石化產(chǎn)品類、生物類產(chǎn)品、金屬類產(chǎn)品、石灰混凝土產(chǎn)品等幾大類，在業(yè)內(nèi)比較常用的有以下幾種：

資料來源：兔米周科技

各種材料的簡介如下：

3D打印的聚合物
主要包括工程塑料、生物塑料、熱固性塑料、光敏樹脂、高分子凝膠等幾類。這其中工程塑料是當前應(yīng)用最廣泛的一類3D打印材料，主要有ABS、PA、PC、PPSF、PEEK、EP、Endur等；其中PEEK具有優(yōu)異的耐磨性、生物相容性、化學穩(wěn)定性以及楊氏模量最接近人骨等優(yōu)點，是理想的人工骨替換材料，適合長期植入人體�；�于熔融沉積成型原理的3D打印技術(shù)安全方便、無需使用激光器、后處理簡單，通過與PEEK材料結(jié)合制造仿生人工骨。生物塑料具有良好的可生物降解性，主要PLA、PETG、PCL等幾類。

金屬
可用于3D打印的金屬包括不銹鋼、高溫合金等黑色金屬和鈦、鎂鋁合金以及稀有貴金屬。合金因其強度高、化學性質(zhì)穩(wěn)定、不易成型加工和傳統(tǒng)加工工藝成本高等因素，目前已成為工業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用的主要3D打印材料。

陶瓷
硅酸鋁陶瓷粉末能夠用于3D打印產(chǎn)品。一直以來，陶瓷因為其光滑的表面、優(yōu)良的力學性能和生物相容性使得陶瓷材料在牙科領(lǐng)域占據(jù)了不可代替的醫(yī)學地位。

隨著科學家們的研究，陶瓷尤其是可降解的陶瓷現(xiàn)在逐漸滲入了骨科植入物領(lǐng)域。從PEEK到鈦金屬，再到氮化硅，OXPEKK，以及鈣磷粉，再到陶瓷，為了降低手術(shù)風險，加快康復(fù)速度，3D打印技術(shù)自身可以說因為打印材料的不同而呈現(xiàn)出百花齊放的態(tài)勢。

生物陶瓷材料可分為生物惰性陶瓷和生物活性陶瓷兩大類。

生物惰性陶瓷主要是指化學性能穩(wěn)定、生物相溶性好的陶瓷材料。這類陶瓷材料的結(jié)構(gòu)都比較穩(wěn)定，分子中的鍵合力較強，而且都具有較高的強度、耐磨性及化學穩(wěn)定性。主要有如氧化鋁、氧化鋯以及醫(yī)用碳素材料等三種。

生物活性陶瓷包括表面生物活性陶瓷和生物吸收性陶瓷（又叫生物降解陶瓷）。生物表面活性陶瓷通常含有羥基，還可做成多孔性，生物組織可長入并同其表面發(fā)生牢固的鍵合；生物吸收性陶瓷的特點是能部分吸收或者全部吸收，在生物體內(nèi)能誘發(fā)新生骨的生長。生物活性陶瓷具有骨傳導(dǎo)性，它作為一個支架，成骨在其表面進行；它還可作為多種物質(zhì)的外殼或填充骨缺損。生物活性陶瓷有生物活性玻璃、羥基磷灰石陶瓷、磷酸三鈣陶瓷等三種。

磷酸鈣陶瓷(CPC)是生物活性陶瓷材料中的重要種類，目前研究和應(yīng)用最多的是羥基磷灰石(HA)和磷酸三鈣(TCP)。磷酸鈣陶瓷含有CaO和P2O5兩種成份，是構(gòu)成人體硬組織的重要無機物質(zhì)，植入人體后，其表面同人體組織可通過鍵的結(jié)合，達到完全親和。其中，HA在組成和結(jié)構(gòu)上與人骨和牙齒非常相似，具有較高的力學性能，在人體生理環(huán)境中可溶解性較低；TCP與骨的結(jié)合性好，無排異反應(yīng)，在水溶液中的溶解程度遠高于HA，能被體液緩慢降解、吸收，為新骨的生長提供豐富的鈣、磷，促進新骨的生長。

羥基磷灰石( hydroxyapatite，簡稱HA或HAP)組成與天然磷灰石礦物相近，是脊椎動物骨和齒的主要無機成分，結(jié)構(gòu)亦非常接近，呈片狀微晶狀態(tài)。它作為骨代替物被用于骨移植。HA 有良好的生物相容性，植入體內(nèi)不僅安全，無毒，還能傳導(dǎo)骨生長。HA能使骨細胞附著在其表面, 隨著新骨的生長，這個連接地帶逐漸萎縮，并且HA通過晶體外層成為骨的一部分, 新骨可以從HA 植入體與原骨結(jié)合處沿著植入體表面或內(nèi)部貫通性孔隙攀附生長。HA生物活性陶瓷是典型生物活性陶瓷，植入體內(nèi)后能與組織在界面上形成化學鍵性結(jié)合。

復(fù)合材料
美國硅谷Arevo實驗室3D打印出了高強度碳纖維增強復(fù)合材料。相比于傳統(tǒng)的擠出或注塑定型方法，3D打印時通過精確控制碳纖維的取向，優(yōu)化特定機械、電和熱性能，能夠嚴格設(shè)定其綜合性能。由于3D打印的復(fù)合材料零件一次只能制造一層，每一層可以實現(xiàn)任何所需的纖維取向。結(jié)合增強  聚合物材料打印的復(fù)雜形狀零部件具有出色的耐高溫和抗化學性能。

4.1.2、3D陶瓷打印機
因為應(yīng)用領(lǐng)域非常廣泛，陶瓷3D打印一直是大家非常關(guān)注的話題。目前，陶瓷3D打印的技術(shù)主要有激光掃描固化成型技術(shù)（SLA）和數(shù)字光處理技術(shù)（DLP）。

2015年，法國3DCeram公司向市場推出了首臺工業(yè)級大幅面陶瓷3D打印機——CERAMAKER，從技術(shù)原理上來講，這是一臺基于SLA激光光固化的陶瓷3D打印機，通過激光掃描混有樹脂的陶瓷材料，實現(xiàn)固化成型，該產(chǎn)品于2016年被引入中國市場。除了國外企業(yè)，近年來國內(nèi)也有一批自主研發(fā)的工業(yè)陶瓷3D打印設(shè)備的企業(yè)，比如十維科技、浙江迅實科技、深圳長朗、昆山博力邁等。各公司產(chǎn)品及主要技術(shù)參數(shù)如下:

資料來源：根據(jù)公開資料整理

4.1.3、打印流程及其原理
3D打印技術(shù)是以激光固化成型為基礎(chǔ)的快速制造技術(shù)。專用的打印材料是由光敏樹脂和陶瓷粉末混合而成，UV激光作用在打印材料上會引發(fā)內(nèi)部的交聯(lián)作用固化成型，然后逐層打印成型陶瓷零部件。成型的坯體經(jīng)過熱脫脂以及高溫燒結(jié)過程，形成相對密度接近100%的高強度產(chǎn)品，所制備的陶瓷產(chǎn)品的物理化學性能已經(jīng)能媲美常規(guī)的注射成型或干壓成型。

一般情況下，3D打印包括以下幾個流程：
1）設(shè)計或掃描得到3D圖紙；
2）配置打印參數(shù)；
3）打印成型；
4）陶瓷坯體后處理；
5）燒結(jié)；
其流程圖如下：

資料來源：CERAMAKER系列打印機樣本

4.2、發(fā)展環(huán)境分析
我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門是國家發(fā)改委以及CFDA，行業(yè)自律組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會。國家發(fā)改委負責組織實施醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實施行業(yè)管理。按照我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的辦法，III類醫(yī)療器械的由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書（有效期一般為5年），其中國家對部分第Ⅲ類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度，除《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》以外的產(chǎn)品一般均需要通過臨床試驗。生產(chǎn)許可經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

2016年北京愛康醫(yī)療基于金屬3D打印技術(shù)的3D ACT人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)獲得CFDA上市許可，成為全國首個獲得CFDA上市許可的3D打印骨科內(nèi)植入物產(chǎn)品。

4.2.1、政策環(huán)境
近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強。

2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，要求改革醫(yī)療器械審批方式；鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理；

2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，其中明確要求加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品。該政策明確鼓勵了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭力。

2017年1月，國家發(fā)改委會同科技部、工信部、財政部等有關(guān)部門對《戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》進行了修訂完善，更新后的目錄中明確認定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品。

2017年5月，科技部印發(fā)的《 “十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》指出，要重點開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導(dǎo)修復(fù)材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品，促進組織工程與再生醫(yī)學的臨床應(yīng)用。

4.2.2、經(jīng)濟環(huán)境
根據(jù)國家統(tǒng)計局和中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展公報統(tǒng)計，2016年我國衛(wèi)生總費用總額持續(xù)增長，達到42145億元，較2015年增長了3.84%，占GDP的5.66%，大約是2008年醫(yī)改前的2.9倍。醫(yī)改8年來我國衛(wèi)生總費用年均增速高達14.35%。

圖.2008年-2016年全國衛(wèi)生總費用及其增長率

資料來源：國家統(tǒng)計局

圖4.2008年到2016年我國城鎮(zhèn)（左）和農(nóng)村（右）居民可支配收入及增速圖

隨著政府衛(wèi)生投入的持續(xù)加大和居民可支配收入的提升以及醫(yī)改相關(guān)政策落地等因素，未來社會醫(yī)療器械需求的繼續(xù)增加。

最重要的是，目前在北京、南京、上海、廣州、武漢等主要城市已經(jīng)開始逐步放開了報銷比例，基本植入物報銷比例在40-60%，手術(shù)費用報銷在60-90%，同時對國產(chǎn)植入物報銷比例高于進口植入物，體現(xiàn)了對國產(chǎn)醫(yī)療器械的報銷政策傾向，總體利好行業(yè)市場擴容和國產(chǎn)化替代進程。

4.2.3、社會環(huán)境
根據(jù)聯(lián)合國秘書處經(jīng)濟與社會事務(wù)人口預(yù)測，到 根據(jù)聯(lián)合國秘書處經(jīng)濟與社會事務(wù)人口預(yù)測，到 2040 年，預(yù)計中國 年，預(yù)計中國 年，預(yù)計中國 50 歲以下人 口數(shù)量將進一步減少，而 60歲和 80歲以上人口數(shù)量將大幅升，超老齡群（ 80歲以上）數(shù)量預(yù)計將由 2000年的1200萬增至 2030 年的 4000萬以上。65歲以上老年人數(shù)量將由目前的 1.15 億激增至 2030 年的 2.4 億。

而骨科等疾病的發(fā)病率和老齡化存在很強的相關(guān)性。據(jù)中國外科植入物專委會數(shù)據(jù)顯示，2005年我國骨質(zhì)疏松患者就超過了1億人，隨著老齡化的進程加速，到2050年將成倍增加達到2.12億，占人口總數(shù)的13.2%，而老年骨折患者超過30%與骨質(zhì)疏松相關(guān)。我國各種關(guān)節(jié)炎重癥患者超過8,000萬人，現(xiàn)有肢殘患者75萬人，同時，每年新增骨損傷患者300萬人。這也就意味著：隨著我國老齡化進程的加快，我國骨科疾病的患病人數(shù)將加速增長，從而帶動骨科植入類耗材市場的加速擴容。

資料來源：聯(lián)合國秘書處經(jīng)濟與社會事務(wù)人口處，世界人口展望（2008年修訂版）

4.3、發(fā)展趨勢及挑戰(zhàn)
4.3.1、發(fā)展趨勢
3D打印在醫(yī)療行業(yè)中的最初是用來制造醫(yī)療模型和植入物不具有生命的醫(yī)療器械，隨著技術(shù)的發(fā)展，3D打印技術(shù)與生命科學的結(jié)合成為必然的趨勢，從打印簡單的人體組織直到打印出復(fù)雜的人體器官。未來，骨科介入器械的整體發(fā)展趨勢是治療的精準化、微創(chuàng)化以及智能化，植入物的生物可降解化、組織工程化，3D打印技術(shù)引領(lǐng)的個性化。

4.3.2、面臨的挑戰(zhàn)
1.審批標準有待進一步完善
目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管主要聚焦于常規(guī)產(chǎn)品，但是3D打印產(chǎn)品作為個性化的產(chǎn)品，如何確保個性化醫(yī)療器械的安全性及有效性是一直以來的難題？

2.性能優(yōu)良的原材料仍需挖掘
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)專用材料，大多需要進行嚴格的體內(nèi)、外生物學評價，以防止各類生物性風險的發(fā)生。3D打印原材料往往有特殊要求，由于成型原理不同，需要能夠液化或絲化或粉末化，打印后又能重新結(jié)合起來。對粉末材料而言，顆粒尺寸、粒度分布、均勻性、球形度、氧含量、流動性等性能的要求會更高。用于制作在體內(nèi)應(yīng)用的產(chǎn)品時，相關(guān)材料應(yīng)在高溫和浸泡消毒時，保持穩(wěn)定。材料的研制難度大、評價周期長，是3D 打印輔助醫(yī)療器械研發(fā)的難點和核心。

3.設(shè)備高成本、維護高費用
3D打印設(shè)備往往造價昂貴，維護成本高昂。目前，用于醫(yī)療器械研發(fā)的３Ｄ打印設(shè)備仍以國外產(chǎn)品為主，在3D打印機開發(fā)初期生產(chǎn)商就開始在原材料層面設(shè)置壁壘,目前高品質(zhì)的3D打印材料仍以進口為主，由設(shè)備廠家直接供應(yīng)，尚未形成成熟的第三方供應(yīng)模式， 這一模式將從另一側(cè)面進一步推高原材料價格，從而造成3D打印醫(yī)療器械研發(fā)成本的進一步提高。

4.精度、效率方面仍低下
3D打印精度受材料、工藝、設(shè)備能力等多方面限制，難以實現(xiàn)高精度零部件的直接制造，在醫(yī)療器械接合口區(qū)域往往需傳統(tǒng)加工模式的補充與配合，打印精度與速度之間的沖突是各類３Ｄ 打印共同面對的問題。如何在保證產(chǎn)品的表面質(zhì)量、力學和物理性能的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)真正快速制造，是亟待解決的問題，也是進一步推進其在醫(yī)療器械的生產(chǎn)中應(yīng)用的關(guān)鍵所在。

盡管如此，3D打印仍給醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域注入了一股活力，它能與國務(wù)院發(fā)布的《中國制造2025》緊密呼應(yīng),拓寬了中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“由大到強”的發(fā)展路徑，貼合我國實施制造業(yè)強國戰(zhàn)略第一個十年的行動綱領(lǐng)。高性能醫(yī)療器械研發(fā)是十大重點領(lǐng)域之一，而個性化醫(yī)療器械的研發(fā)將處于高性能醫(yī)療器械研發(fā)的最前沿。若能借助與國際同時起步的3D打印技術(shù)實現(xiàn)個性化醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域的突破，3D打印技術(shù)作為數(shù)字化設(shè)計模型后由虛擬到現(xiàn)實轉(zhuǎn)變的技術(shù)，將有望在提高醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平方面扮演重要角色，最終為實現(xiàn)“中國制造2025” 的發(fā)展目標發(fā)揮重要作用。

第五章、國內(nèi)外重點企業(yè)簡介
5.1、國外
1、DePuy Synthes（DPS）
全球醫(yī)療器械巨頭強生旗下的骨科業(yè)務(wù)子公司，由強生原骨科業(yè)務(wù)線與辛迪斯(Synthes)于2011年合并而成），提供最全面的骨科和神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品，以及提供在關(guān)節(jié)重建、創(chuàng)傷、脊柱、運動醫(yī)學、頜面以及動力工具和生物材料等領(lǐng)域的服務(wù)方案。強生2016 年度銷售收入為718 .90 億美元，其中醫(yī)療器械的銷售收入為251. 19億美元，其中骨科醫(yī)療器械的銷售收入為93 .34億。

DePuy是全髖置換手術(shù)概念的領(lǐng)導(dǎo)者，由現(xiàn)代髖關(guān)節(jié)之父John Charnley開發(fā)出的骨水泥型Charnley髖關(guān)節(jié)假體，經(jīng)過40余年來的臨床實踐，最終被認定為髖關(guān)節(jié)假體的金標準。2017年4月，DePuySynthes（DPS）獲得了美國醫(yī)療設(shè)備公司Tissue RegenerationSystems（TRS）的骨骼3D打印技術(shù)。擁有TRS的骨骼3D打印技術(shù)，DPS就能為他們的客戶提供真正的個性化醫(yī)療解決方案。目前，DePuy Synthes 推出了TRUMATCH產(chǎn)品線，產(chǎn)品包括定制化的顱頜面（CMF）外科植入物和手術(shù)導(dǎo)板，以及膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板。不僅如此，強生還與與惠普、Carbon3D、3D Systems、Organovo及Materialise等公司進行3D打印醫(yī)療器械領(lǐng)域的合作。

2、Stryker
史賽克公司是全球最大的骨科及醫(yī)療科技公司之一，在全球有14個生產(chǎn)研發(fā)及銷售分部，員工超過兩萬七千多人。產(chǎn)品涉及關(guān)節(jié)置換、創(chuàng)傷、顱面、脊柱、手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微創(chuàng)手術(shù)、導(dǎo)航手術(shù)、智能化手術(shù)室及網(wǎng)絡(luò)通訊、生物科技、醫(yī)用床、急救推床等。2016年度銷售收入為113.25億美元，其中骨科醫(yī)療器械（不含脊柱及神經(jīng)技術(shù)類）銷售占比達39%，脊柱及神經(jīng)技術(shù)類器械占比為18%。

2013年，史賽克收購創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司，將其變成在中國的生產(chǎn)基地。2014年9月，創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國)有限公司3D打印研發(fā)中心正式成立, 中心除引入德國Concept Laser 公司的M2型SLM打印設(shè)備外；同時還吸收了史賽克的3D打印的技術(shù)。目前除了自主研發(fā)了新一代骨骼多孔結(jié)構(gòu)，還建立了一個人體虛擬骨數(shù)據(jù)庫，瞄準未來骨科器械定制化分布式生產(chǎn)的新的市場。在此之前，史塞克在愛爾蘭的科克郡建立3D打印工廠，主要生產(chǎn)金屬材料的后路腰椎間融合器。

3、Zimmer Biomet（捷邁邦美）
Zimmer Biomet Holdings Inc.前身為Zimmer Holdings, Inc. 2015年6月24日Zimmer Holdings完成了以134億美金收購Biomet Inc.的交易，更名為，Zimmer Biomet Holdings Inc.。Zimmer Biomet主要連同其子公司在美洲、歐洲及亞太地區(qū)從事設(shè)計、開發(fā)、制造及行銷骨科重建裝置、脊柱及創(chuàng)傷設(shè)備、生物制劑、牙科植體和相關(guān)手術(shù)產(chǎn)品。2016年，Zimmer Biomet研發(fā)的3D打印腳踝關(guān)節(jié)融合系統(tǒng)獲FDA批準。

5.2、國內(nèi)
1.愛康醫(yī)療（1789.HK）
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司創(chuàng)立于2003年，2017年12月在香港聯(lián)交所上市，公司市值39.4億元。主營業(yè)務(wù)為骨科內(nèi)植入物行業(yè)和3D打印技術(shù)在骨科中的應(yīng)用，側(cè)重于人工關(guān)節(jié)內(nèi)植入物產(chǎn)品、輔助器械及新興技術(shù)在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2017年全年實現(xiàn)收入3.727億元人民幣，較2016年增37.6%；全年實現(xiàn)凈利潤1.05億元人民幣，比2016年度增長了36.3%。愛 康醫(yī)療是國內(nèi)首家且唯一一家將 3D 打印技術(shù)應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)以及膝關(guān)節(jié)置換植入物上且成功商業(yè)化該類產(chǎn)品的公司。

截至2017年年底，公司共獲得了3個食藥監(jiān)局批準的3D打印產(chǎn)品，分別是3D打印髖臼杯及補塊、3D打印脊柱融合器以及3D打印人工椎體。根據(jù)公司年報，2017年愛康醫(yī)療3D打印產(chǎn)品共實現(xiàn)銷售收入人民幣3340萬元，其中髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入2850萬元，脊柱產(chǎn)品490萬元。

2.大博醫(yī)療（002901.SZ）
大博醫(yī)療科技股份有限公司，成立于2004年，是一家以骨科、神經(jīng)外科、微創(chuàng)外科為主的綜合性醫(yī)療集團，是國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)，也是國內(nèi)最具競爭力的骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)之一。公司于2017年9月登陸深圳證券交易所中小板,2017年營業(yè)收入入5.94億元；凈利潤2.95億元。

據(jù)公司2017年報披露，公司研發(fā)的3D打印截骨器處于注冊檢驗階段，3D打印椎間融合器和3D打印髖關(guān)節(jié)處于實驗設(shè)計階段。

3.北京十維科技有限責任公司
北京十維科技有限公司是國內(nèi)首個發(fā)布工業(yè)陶瓷3D打印機的廠商，他們與清華大學機械系聯(lián)合研發(fā)了基于DLP技術(shù)的高精度DLP陶瓷3D打印機，可以打印氧化鋁、氧化鋯、生物陶瓷等多種陶瓷材料，在牙科義齒、個性化人工骨、航空發(fā)動機及零部件制造、電子及傳感器等方向，具有廣闊的前景。

4. 深圳長朗智能科技有限公司
深圳長朗智能科技有限公司是麻省理工博士專家團隊創(chuàng)辦，提供行業(yè)領(lǐng)先3D打印技術(shù)整體解決方案的高科技公司。長朗推出的CeraForm100陶瓷3D打印機是基于光刻陶瓷燒結(jié)技術(shù)LCS開發(fā)的設(shè)備，打印出的陶瓷制品，表面質(zhì)量好、成型精度高，有著與傳統(tǒng)材料相當高重復(fù)性、高致密度(高達99%以上)的優(yōu)異性能。

5. 昆山博力邁三維打印科技有限公司
昆山博力邁三維打印科技有限公司在2017年發(fā)布了陶瓷3D打印機，采用激光掃描固化高陶瓷含量漿料，能打印尺寸為200mm×200mm×150mm的氧化鋯、氧化鋁和生物陶瓷工件，在打印過程中，激光功率、激光光斑大小和掃描速度可變，具有打印梯度成分和梯度結(jié)構(gòu)工件的優(yōu)勢，主要用于制作耐高溫的航空航天器件、汽車發(fā)動機器件、化學反應(yīng)器、醫(yī)用植入體和高檔飾件等。

6. 陜西恒通智能機器有限公司
陜西恒通智能機器有限公司，背靠交大快速制造國家工程研究中心，作為教育部快速成型工程中心的產(chǎn)業(yè)化實體，注冊資金2796萬元。中心主任由中國工程院院士盧秉恒教授擔任，其在生物制造也同時研究和開發(fā)基于快速成型的醫(yī)療修復(fù)工程和人工骨制造技術(shù)，其在激光光固化β-TCP 生物陶瓷胚體軟骨支架領(lǐng)域亦有研究�！�

附錄：
骨科醫(yī)療器械制造商

來源：QQ快報 &怡紅公子