北航鄭誠(chéng)功：3D打印設(shè)備廠商，千萬不要輕易踏入植入物領(lǐng)域

南極熊有幸聽了一場(chǎng)北京航空航天大學(xué)教授“3D打印在醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新與注意事項(xiàng)”的講座，水平非常高，而且很接地氣，提出了不少問題，金句迭出：

• 家里買一臺(tái)跑步機(jī)是運(yùn)動(dòng)器材，把跑步機(jī)放在醫(yī)院里面就變成醫(yī)療器材了；
• 3D打印康復(fù)輔具不用開刀，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)很低，企業(yè)可以考慮從事這個(gè)；
• 美國(guó)病人可以自己要求找3D打印植入物，有合格的專業(yè)醫(yī)師確定這個(gè)產(chǎn)品，在確認(rèn)過程是溝通的，確認(rèn)有效。美國(guó)的FDA藥監(jiān)單位就會(huì)同意這樣的東西可以放在病人身上；
• 做3D打印設(shè)備的，建議你們千萬不要輕易的踏入植入物領(lǐng)域；
• 中國(guó)骨科醫(yī)生的養(yǎng)成跟國(guó)外是不一樣的，對(duì)于個(gè)性化3D打印植入物，這是我國(guó)CFDA遲遲不敢同意的原因；
• 創(chuàng)新不一定等于要?jiǎng)?chuàng)業(yè)，CTO不一定等于CEO；
• 全世界十大骨科器材廠都是美國(guó)、歐洲的，沒有一個(gè)是我們中國(guó)的，使用3D打印來創(chuàng)新，有可能追趕得上；
• 做研發(fā)的人在整個(gè)價(jià)值鏈上面是小于20%的，很多東西是在市場(chǎng)渠道中產(chǎn)生價(jià)值。
  

2018增材制造全球創(chuàng)新大賽發(fā)布會(huì)8月8日在北京汽車博物館新聞發(fā)布廳舉行，主辦方希望通過此次大賽的發(fā)布，傳遞并展示3D打印增材制造這項(xiàng)具有前沿突破性技術(shù)的發(fā)展以及為行業(yè)帶來的改變與變革，并且以此為契機(jī)，邀請(qǐng)行業(yè)的專家來解碼這項(xiàng)技術(shù)在不同領(lǐng)域的應(yīng)用以及所帶來的改變和更長(zhǎng)遠(yuǎn)的影響，并由此激發(fā)不斷的對(duì)話與融合。南極熊3D打印網(wǎng)，作為戰(zhàn)略支持媒體進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道。

在發(fā)布會(huì)上，三位專家也都從不同的方面，代表了今天我們所說的3D打印增材制造這個(gè)技術(shù)的要素構(gòu)成，包括了材料、應(yīng)用以及軟件和設(shè)計(jì)，接下來他們將從各自所致力和研究的領(lǐng)域出發(fā)，就這項(xiàng)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)、應(yīng)用前景、前沿研究和成果以及為各個(gè)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型升級(jí)所帶來的創(chuàng)新動(dòng)力做主題發(fā)言。

鄭誠(chéng)功先生
鄭誠(chéng)功先生是北京航空航天大學(xué)教授，曾任臺(tái)灣（楊林）大學(xué)人工關(guān)節(jié)研發(fā)中心主任、楊林大學(xué)研究發(fā)展處研發(fā)長(zhǎng)，擔(dān)任臺(tái)灣骨科研究學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、世界生物力學(xué)學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、世界華人生物工程學(xué)會(huì)常務(wù)理事等職，在骨科、生物力學(xué)、骨科植入領(lǐng)域有著近30多年的研究經(jīng)歷，其研究成果具有開創(chuàng)性和奠基性，在國(guó)際上具有極大的影響力。

下面是鄭誠(chéng)功先生的演講速記：

各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家、各位女士、各位先生大家下午好，非常榮幸今天有機(jī)會(huì)跟大家做一個(gè)分享的報(bào)告，因?yàn)檫^去都是在醫(yī)療方面的研究，所以今天在醫(yī)療上給大家做個(gè)分享。

像剛剛沈教授所講的，以前事實(shí)上3D打印的技術(shù)，現(xiàn)在所謂的增材制造這個(gè)技術(shù)，過去叫做快速成型技術(shù)，因?yàn)槲覀儑?guó)內(nèi)以前大部分都是在制造上做考量，很少在研發(fā)創(chuàng)新上面太多的努力，所以我們一直到中興芯片案之后才發(fā)覺到，其實(shí)我們很多核心技術(shù)是沒有的。增材制造其實(shí)它就是提供了一個(gè)機(jī)會(huì)，讓我們?cè)诳焖賱?chuàng)新研發(fā)上面提供了很好的機(jī)會(huì)，所以等一下會(huì)給大家做這個(gè)報(bào)告。

在這個(gè)之前大家的認(rèn)識(shí)都是在快速成型，換句話說，你有一個(gè)新的想法可以很快速的把這個(gè)想法做出原型，讓你看得到或者去測(cè)試，這樣是一個(gè)考量。我介入到這個(gè)行業(yè)，介入到跟增材制造或者3D打印有關(guān)的是我們?cè)诠强七@個(gè)行業(yè)的時(shí)候，有個(gè)人工關(guān)節(jié)，過去在人工關(guān)節(jié)里面因?yàn)槭芰Φ倪^程，大家看到如圖人走路的重心在這里，從圖上看你的左腳的髖關(guān)節(jié)，一受力之后都會(huì)產(chǎn)生比較大的壓力，另一邊產(chǎn)生比較大的張力，大家看到張力這邊沒有骨頭會(huì)長(zhǎng)，另一邊骨頭長(zhǎng)的多一點(diǎn)，如果是個(gè)金屬的實(shí)心，血管長(zhǎng)不進(jìn)去就沒有辦法促進(jìn)骨增長(zhǎng)，我們?nèi)绻�做成多空的，�?shí)心的比，把上面做成多空的，讓血管可以長(zhǎng)到里面去，讓骨長(zhǎng)到里面去做真正比較好的結(jié)合。所以開始做設(shè)計(jì)，當(dāng)時(shí)像所有新的想法一樣，可以異想天開做各種的設(shè)計(jì)，講到這個(gè)文章是09年發(fā)表在一個(gè)雜志的文章。

像沈教授講的，我們第一個(gè)碰到的是這個(gè)東西到底它的耐疲勞性可不可以？既然挖空了這么多，在人體使用的時(shí)候是不是耐疲勞不會(huì)斷裂，我們先做一些抗疲勞性的分析，把這個(gè)假體做成各種各樣的掏空做疲勞試驗(yàn)，剛開始是用數(shù)學(xué)方式建模、用數(shù)學(xué)方式評(píng)估它，評(píng)估完畢之后確認(rèn)它是可以的，我們才去用3D打印的機(jī)器打印出我們所要的多孔的設(shè)備。
但是在數(shù)學(xué)的模型上面建出來的結(jié)果是耐疲勞是可以的，可是實(shí)體上可不可以？我們就要做試驗(yàn)，用這個(gè)來做，后來在我們的試驗(yàn)里面是可以的，所以才發(fā)表了文章。但是當(dāng)時(shí)對(duì)3D打印的技術(shù)就是停留在這里，這是一個(gè)快速研發(fā)的設(shè)備，現(xiàn)在是我們臨床上做治療前的評(píng)估與規(guī)劃。我們可以用3D打印，可以用塑料方式把所有的骨骼和軟骨打印出來，手術(shù)前可以做規(guī)劃甚至可以做教育，甚至大家知道現(xiàn)在尸體的捐贈(zèng)沒有那么多，至少在全世界來講，尸體捐贈(zèng)都很困難，所以用虛擬石像做結(jié)果教學(xué)，還不如用實(shí)際的案例，3D打印出來之后做這樣一個(gè)案例教材。

有一家公司專門做3D打印出來的骨骼販賣，但是因?yàn)槲覀冎袊?guó)病例很多，又特別復(fù)雜，因?yàn)槲覀兊某青l(xiāng)差距很大，經(jīng)濟(jì)條件差距很大，所以我們的復(fù)雜性是我們的案例其他的地方?jīng)]有。如圖這是北醫(yī)三院給的案例，頸椎里面有很大的腫瘤要拿掉，拿掉之后他還要能夠存活支撐，所以必須要用3D打印來制作，這是在手術(shù)之前可以把骨骼打印出來，到底是哪邊的腫瘤需要拿掉，拿到什么程度，缺損什么程度，假體放在什么位置，在術(shù)前做評(píng)估規(guī)劃，這個(gè)評(píng)估規(guī)劃目前做的最好的，它會(huì)延伸出很多新的商業(yè)模式。大家知道過去我們做牙齒矯正的時(shí)候看到很多牙齒有鐵絲網(wǎng)，現(xiàn)在都是透明塑膠片也是3D打印出來的，只是根據(jù)不同的時(shí)間不同的地點(diǎn)不同的矯正量設(shè)計(jì)不同的產(chǎn)品達(dá)到矯正的效果。這樣把臨床評(píng)估也納入里面作為一個(gè)治療的方法。

另外剛剛提到過特定的手術(shù)工具跟定制，目前我們知道有很多脊椎的手術(shù)，如果沒有打好，釘子打偏了進(jìn)入神經(jīng)腔里面去了，所以如果在術(shù)前很好的規(guī)劃，在制造假體的過程中也把手術(shù)工具設(shè)計(jì)到里面去了，所以定制的手術(shù)工具可以零風(fēng)險(xiǎn)的，只要按照這個(gè)位置打進(jìn)去就絕對(duì)正確，雖然它是一個(gè)很小的安全地帶也可以做到很精準(zhǔn)的治療，甚至于有一些因?yàn)槟[瘤的關(guān)系必須切掉一塊骨頭，那些切的很精準(zhǔn)，切完之后要如何固定，所結(jié)的位置就預(yù)留了刀口都可以在手術(shù)工具上面做設(shè)計(jì)。

一套這種東西，目前國(guó)際大廠都叫做“為病人定制的手術(shù)工具”再加上你“定制的假體”這樣的結(jié)果，它節(jié)省了很多的成本在哪里，原來大家去手術(shù)房可以看到手術(shù)工具好幾箱，但是自從有了為病人定制的孔道、要鋸的位置都是設(shè)計(jì)好了，所以你的工具就少了好幾箱，在手術(shù)房里面每次手術(shù)的工具就少了很多。

如圖這是為病人定制的植入的設(shè)計(jì)跟定制，剛剛講的，這是劉教授的案例，這是2014年開始的，我們國(guó)內(nèi)真正用在臨床上使用也是這幾年的事情，可以看出來不同的病人有不同的需求，所以因?yàn)槊總�(gè)人的骨骼大小不一樣、腫瘤位置也不一樣、要拿掉的骨頭也不一樣，骨盆腫瘤也有，這是北京人民醫(yī)院郭衛(wèi)教授提供的，因?yàn)槭Ｏ碌墓趋烙邢�，怎么樣找到支撐的點(diǎn)，釘子要打在什么位置才能支撐，這相當(dāng)于都是定制的。

再接下來就是康復(fù)，康復(fù)這里沈教授也提到過碳纖維的材料，其實(shí)在假肢義肢上面用了很多，因?yàn)樗�要輕。刀鋒戰(zhàn)士可以設(shè)計(jì)不同的假肢在運(yùn)動(dòng)上的、日常生活上的，3D打印就可以針對(duì)不同的功能需求幫他設(shè)計(jì)不同的康復(fù)的輔具，這也是未來在增材制造上面的點(diǎn)，這種不像做手術(shù)的，它的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)高一點(diǎn)，這里的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)很低，所以如果在座有企業(yè)的，可以考慮從康復(fù)手段入手，因?yàn)榇蟛糠植∪嘶�本上還是不用開刀的，所以在增材制造上面相信將來會(huì)比較蓬勃發(fā)展，這也是國(guó)內(nèi)康復(fù)輔具的短板，康復(fù)科慢慢起來，只是在輔具類的觀念還很弱，這剛好可以讓我們有個(gè)稍微快速發(fā)展的機(jī)會(huì)。

整個(gè)醫(yī)療的法規(guī)其實(shí)不管是發(fā)展一根縫線也好，還是在醫(yī)院里面，如果家里買一臺(tái)跑步機(jī)是運(yùn)動(dòng)器材，把跑步機(jī)放在醫(yī)院里面就變成醫(yī)療器材了，病人在上面跑，跌下來之后，病人的損傷都要醫(yī)院負(fù)責(zé)，這就是醫(yī)療器材，所有的醫(yī)療器材都要滿足剛剛沈教授提的安全性，最基本的就是安全。接下來就是有效性，滿足安全、有效之后這就是風(fēng)險(xiǎn)分析里面很重要的，所有的醫(yī)療器材你有很好的想法，經(jīng)過審查機(jī)制可以申請(qǐng)專利、發(fā)表文章證明它有效，但是很重要的一件事情要申請(qǐng)到FDA之前，拿到藥監(jiān)局查驗(yàn)登記之前一定要證明它安全，有安全有效的設(shè)計(jì)就可以拿到證，這里面過去3D打印都在這里，product，過去太強(qiáng)調(diào)制造了，現(xiàn)在增材制造給了我們一個(gè)機(jī)會(huì)，把原來我們那一端沒有好好做創(chuàng)新研發(fā)的一端補(bǔ)齊，這樣未來我們不只有拷貝人家的醫(yī)療器材，我們才有自己創(chuàng)新的醫(yī)療器材。

既然要有這個(gè)，沈教授也講了美國(guó)航空艦艇也是跟美國(guó)做比對(duì)的，我們看看美國(guó)怎么做的.

美國(guó)病人有需求的時(shí)候會(huì)找合格的工廠來定制假體或者增材制造的一些植入物或者，有合格的專業(yè)醫(yī)師確定這個(gè)產(chǎn)品，在確認(rèn)過程是溝通的，確認(rèn)有效。美國(guó)的FDA藥監(jiān)單位就會(huì)同意這樣的東西可以放在病人身上，因?yàn)獒t(yī)生要負(fù)你的責(zé)任，制造商要負(fù)制造的責(zé)任，這個(gè)負(fù)責(zé)任每個(gè)定制都可以放在病人身上。

但是看看我們國(guó)內(nèi)的情況呢，我們國(guó)內(nèi)的情況，我們也有所謂的合格工廠設(shè)計(jì)制造，但是在座是做3D打印設(shè)備的，建議你們千萬不要輕易的踏入植入物領(lǐng)域，因?yàn)槟銈儾涣私庵踩胛锸呛芪ｋU(xiǎn)的，風(fēng)險(xiǎn)是很高的.因?yàn)樗�每一個(gè)植入物，現(xiàn)在我們回過頭來看，我們有合格的專業(yè)醫(yī)生、有合格的工程師確認(rèn)產(chǎn)品，每個(gè)設(shè)計(jì)都能夠按照醫(yī)生想怎么做怎么做.

因?yàn)槲覀儑?guó)內(nèi)沒有標(biāo)準(zhǔn)，我們骨科醫(yī)生的養(yǎng)成跟國(guó)外是不一樣的，這是我們的風(fēng)險(xiǎn)。所以如果你沒有好的�？漆t(yī)師，確認(rèn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)誰來確認(rèn)？這也是為什么CFDA，目前中國(guó)的FDA遲遲不敢同意的原因，因?yàn)樗�一同意，�?guó)內(nèi)的醫(yī)生養(yǎng)成跟人家不一樣，我們沒有完整的制度，設(shè)計(jì)出來的產(chǎn)品放在病人身上了，最后我們的醫(yī)師、企業(yè)會(huì)承擔(dān)責(zé)任嗎？這就是我們國(guó)內(nèi)目前看到的。大家看到醫(yī)療器材里面大部分都是國(guó)外的產(chǎn)品被召回的很多，有聽說國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品被召回的嗎？很少，這就說明了問題。

但是我們新的商業(yè)模式應(yīng)該為增材制造有新的誕生，像剛剛講的口腔科一樣，因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在CFDA剛剛做了一個(gè)注冊(cè)人制度，就是在座你們每個(gè)人我們都可以申請(qǐng)F(tuán)DA，你沒有成立公司也沒有工廠都可以申請(qǐng)，而且現(xiàn)在是在上海，在試行，我相信這個(gè)很快就會(huì)運(yùn)作起來，因?yàn)槊绹?guó)就是這樣做的，所以在創(chuàng)新研發(fā)的人不一定要有公司，也不一定有工廠，它可以找人家合作，這個(gè)合作的工廠是有資質(zhì)的，他也可以做創(chuàng)新研發(fā)。我再把我創(chuàng)新研發(fā)的成果，如果愿意就設(shè)公司工廠繼續(xù)往下走，如果不愿意，只想研發(fā)就把它賣掉，讓大公司去接手，讓風(fēng)投或者其他的資金引入的方式找到其他的人資金。

最近大家看到網(wǎng)絡(luò)上提到我們已經(jīng)從重審批到重監(jiān)管，以前我們對(duì)審批把關(guān)很重，所以醫(yī)療器材送一件拉的時(shí)間很長(zhǎng)，我們還是拷貝人家的都這么長(zhǎng)，如果是創(chuàng)新研發(fā)的怎么辦呢？所以現(xiàn)在是重監(jiān)管的時(shí)代，大家可以看出來，現(xiàn)在醫(yī)療器材重監(jiān)管，你可以有很好的idea讓你去試，但是如果是3D產(chǎn)品一定要臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果都過了還有什么好說的，當(dāng)然讓它上市場(chǎng)去，上了市場(chǎng)隨訪幾年之后出了問題就召回，國(guó)外的大廠也都是這樣起來的，有時(shí)候還拿中國(guó)人做試驗(yàn)，所以我們把自己綁的更緊，所有人在這一關(guān)都卡死了，所以我現(xiàn)在覺得中國(guó)的藥監(jiān)單位已經(jīng)把這個(gè)改過來了，我們就有機(jī)會(huì)了，我們的創(chuàng)新研發(fā)才會(huì)有機(jī)會(huì)。

第三個(gè)，歐美大約10%的產(chǎn)品是屬于三類產(chǎn)品，我們是跟風(fēng)險(xiǎn)分的，最高風(fēng)險(xiǎn)就是三類產(chǎn)品，它一定要經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體實(shí)驗(yàn)才能上臨床，出去是屬于中間風(fēng)險(xiǎn)的是二類產(chǎn)品，最差的是拐杖，拐杖就是一類產(chǎn)品，一般的輪椅也是一類，這樣的風(fēng)險(xiǎn)比較低，可是我們中國(guó)的FDA大概20%都是在三類產(chǎn)品，我們目前已經(jīng)開始在做了，未來一定會(huì)很多產(chǎn)品是從三類轉(zhuǎn)到二類的，這就是一個(gè)商機(jī)，我們有很多三類會(huì)變成二類，所以申請(qǐng)查證照的時(shí)間很短，不用做臨床，又省了很多錢和時(shí)間。所以在這方面的產(chǎn)品會(huì)大量的增加，如果大家再把重監(jiān)管做好，我們醫(yī)保的開銷就能夠省很多錢，因?yàn)榇蟛糠侄际菄?guó)產(chǎn)的。

所以上市后的監(jiān)管跟召回，過去在國(guó)產(chǎn)上面做的不是很理想，相信未來應(yīng)該會(huì)有很多。所以3D打印它的有效和安全是非常重要的，誰來評(píng)估3D打印在臨床上面這種產(chǎn)品是有效跟安全的，這是很重要的一件事情。

另外制造端，我為什么說各位如果只是做3D打印設(shè)備的公司要慎重的考量，因?yàn)楹竺孢@一端大部分都是委外幫忙的，但是如果沒有辦法找到資質(zhì)的公司，不滿足ISO13485的就會(huì)冒很大的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)槟銈兪怯煤献鞯姆绞阶鲞@件事情，如何避免醫(yī)生的風(fēng)險(xiǎn)、患者的風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，未來因?yàn)樗�都是個(gè)性化、定制化的考量，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要如何避免掉，就需要更多資料的累計(jì)、經(jīng)驗(yàn)的累計(jì)，這是中國(guó)的優(yōu)勢(shì)因?yàn)橹袊?guó)什么最多？第一人多；第二我們的病歷也比較多、復(fù)雜度也比人家多，所以我們的經(jīng)驗(yàn)比人家更多，所以在未來我們是有機(jī)會(huì)領(lǐng)先世界的，才能精確的規(guī)劃設(shè)計(jì)手術(shù)的方案設(shè)計(jì)康復(fù)的安排，我們的醫(yī)生很可能變成世界領(lǐng)袖。在臺(tái)上講一個(gè)案例告訴大家怎么做，因?yàn)槲覀冇凶銐虻臄?shù)據(jù)做支撐。所以現(xiàn)在全世界都在強(qiáng)調(diào)精準(zhǔn)醫(yī)療，這個(gè)精準(zhǔn)醫(yī)療在中國(guó)幾千年就有了，我們從中醫(yī)把脈開始就是個(gè)性化的診斷，個(gè)性化治療，每個(gè)人診斷都不一樣，只是不夠科學(xué)化。未來在這些技術(shù)方面跟臨床能夠緊密結(jié)合起來，相信在未來精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展方面可以更蓬勃的發(fā)展。

最后我想講的，因?yàn)橛嘘P(guān)3D打印的創(chuàng)新大賽，創(chuàng)新不一定等于要?jiǎng)?chuàng)業(yè)，CTO不一定等于CEO，也就是說你做創(chuàng)意研發(fā)的就研發(fā)好了，不要弄公司，把弄公司這件事情交給別人做，你是一個(gè)很好的教授，像我一樣做研發(fā)很好，我不一定是個(gè)很好的主管，不一定做好行政。所以我們做創(chuàng)新的人可以在學(xué)校里發(fā)表文章，但是創(chuàng)業(yè)這件事情一定要拿到證才能到市場(chǎng)銷售，所以這兩個(gè)是不一樣的事情，尤其是必須要把很好的規(guī)劃，資本規(guī)劃，從一開始可能是自己拿錢做這件事情。有一個(gè)理念，可是要做出原型可以拿天使基金，后面風(fēng)投的投入，到后面你的公司做不起來，做不好可以找私募基金、PE幫你再投入。

因?yàn)?strong>我們中國(guó)到目前為止，全世界十大廠，骨科器材廠都是美國(guó)、歐洲的，沒有一個(gè)是我們中國(guó)的。所以我們?cè)谶@里要投入，這個(gè)階段上面要投入很多錢，事實(shí)上目前沒有，只有靠增材制造的機(jī)會(huì)，創(chuàng)新想法這一端先開始有比較多的運(yùn)作，才慢慢滾到這上面去。他們都是百億美金市值的大廠，這個(gè)過程是需要大家認(rèn)清楚，做研發(fā)的人在整個(gè)價(jià)值鏈上面是小于20%的，不要一開頭就跟風(fēng)頭或者大廠說“這個(gè)東西是我的寶貝孩子，生出來了，它價(jià)值數(shù)千億”那還談什么呢，所以我們?cè)谡麄�(gè)價(jià)值鏈里面，在市場(chǎng)渠道不管是醫(yī)療也好，所有產(chǎn)品很多東西是在市場(chǎng)渠道中產(chǎn)生價(jià)值的，大家必須要有這個(gè)認(rèn)識(shí)。所以研發(fā)了價(jià)值跟工程設(shè)計(jì)，從idea上是有限的，到市場(chǎng)渠道上面產(chǎn)生比較大的價(jià)值，所以這個(gè)部分大概占20%左右。

最后，我們中國(guó)人有一個(gè)很驕傲的地方，美國(guó)具有五院院士四院院士的總共五個(gè)人，錢煦教授是其中之一，他經(jīng)常跟人家講，他之所以這么成功，就是他跟人家合作的時(shí)候，剛剛講CTO不一定是好的CEO，跟人家合作的時(shí)候從來都是你六我四的做法，才能做更好的合作。