飛而康首獲齒科用鈦合金粉末注冊證和生產(chǎn)許可證

齒科用鈦合金必須取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品注冊認證及生產(chǎn)許可方能合法銷售，需要經(jīng)歷非常嚴苛復雜的認證過程，在國內(nèi)還沒有先例。據(jù)悉，飛而康取得齒科用鈦合金醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和已取得齒科用鈦合金醫(yī)療器械注冊證。

齒科用鈦合金必須獲得由國家食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品注冊認證及生產(chǎn)許可證方能合法銷售，需要經(jīng)歷非常嚴苛復雜的認證過程，這在國內(nèi)還沒有先例。飛而康申請齒科用鈦合金粉末注冊證和生產(chǎn)許可證可謂前無古人。由于國家缺少同類產(chǎn)品認證參照，沒有針對齒科用鈦合金粉末建立技術標準，這為認證帶來了相當大的難度和曲折的過程。飛而康全體員工精誠合作，攻堅克難，通過建立健全質(zhì)量管理體系，對擬上市產(chǎn)品進行研究驗證，試產(chǎn)擬上市產(chǎn)品，將產(chǎn)品提交給符合資質(zhì)的機構進行注冊檢測，同時進行臨床評價，注冊資料撰寫及提交，接受技術審查和發(fā)補資料，體系考核等系列曲折嚴苛的過程，歷時整整3年，最終在藥監(jiān)局反復佐證下榮獲齒科用鈦合金粉末注冊證和生產(chǎn)許可證。

醫(yī)用鈦合金3D打印髖臼

齒科用鈦合金粉末其主要由鈦（Ti）、鋁（Al）、釩（V）元素，并含少量的鐵（Fe）、碳（C）、氧（O）、鎳（Ni）元素，類似球形的顆粒物組成。用于制作齒科修復體，齒科冠橋、金屬基托的制作。飛而康齒科用鈦合金產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，在國內(nèi)是獨一無二的(據(jù)了解，截止到目前，包括國外在華銷售用于齒科的鈦合金粉末還未有通過在華注冊申請的品牌)，任何企業(yè)進行合法銷售前，必須經(jīng)過系列嚴格的審查過程，獲證需要幾年的時間周期，這為飛而康搶先布局齒科用鈦合金粉末市場贏得了市場先機，飛而康具備大批量生產(chǎn)、運營銷售、供應符合醫(yī)療標準的鈦合金粉末的能力。可根據(jù)客戶需要提供多種型號規(guī)格產(chǎn)品。這對于齒科市場發(fā)展和應用具有深遠意義。

關于醫(yī)用金屬材料發(fā)展：
醫(yī)用金屬材料也被稱為外科植入金屬材料，主要用于診斷、治療，以及替換人體中的組織或增進其功能。因其具有高強度、良好的韌性及抗彎曲疲勞強度、優(yōu)異的加工性能等許多其它幾類醫(yī)用材料不可替代的優(yōu)良性能，是臨床應用中最廣泛的承力植入材料。金屬醫(yī)用材料是人類最早利用的醫(yī)用材料之一，其應用可以追溯到公元前 400~300 年，腓尼基人將金屬絲用于修復牙缺失。20世紀30年代，隨著鈷鉻合金、不銹鋼和鈦及合金的相繼開發(fā)成功并在齒科和骨科中得到廣泛的應用，逐步奠定了金屬醫(yī)用材料在生物醫(yī)用材料中的重要地位。尤其隨著金屬3D打印技術的發(fā)展，金屬醫(yī)用材料得到了更廣泛的應用，最重要的應用有：骨折內(nèi)固定板、螺釘、人工關節(jié)和牙根種植體等。

醫(yī)用鈦合金頭蓋骨

醫(yī)用鈦合金（Ti-based- Alloy as Biomedical Material）是目前已知的生物親和性最好的金屬之一，上世紀40年代以來，鈦和鈦合金逐漸在臨床醫(yī)學中獲得應用。20世紀70年代中期，鈦及鈦合金開始獲得廣泛的醫(yī)學應用，成為最有發(fā)展前景的醫(yī)用材料之一。目前，鈦和鈦合金主要應用于整形外科，尤其是四肢骨和顱骨整復，被用以制作各種骨折內(nèi)固定器械、人工關節(jié)、頭蓋骨和硬膜 、人工心臟瓣膜、齒、牙床、托環(huán)和牙冠。

醫(yī)用鈦合金牙齒

齒科用鈦合金粉末及3D打印技術將為人們帶來更好的消費體驗
鈦及鈦合金的密度在 4.5g/cm3 左右，幾乎僅為不銹鋼和鈷合金的一半，密度接近人體硬組織，且其生物相容性、耐腐蝕性和抗疲勞性能都優(yōu)于不銹鋼和鈷鉻合金，是目前最佳的金屬醫(yī)用材料。拒不完全統(tǒng)計，我國5歲、 12歲、 35-44歲以及65-74歲人口患齲率分別為66%、 28.9%、 88.1%及98.4%，其中治療率均不到20%。隨著我國居民可支配收入的提高將帶來口腔市場的消費升級，隨著居民口腔保健意識的覺醒和對高端口腔護理項目更多的需求，鈦合金粉末及3D打印技術將為人們帶來更好消費升級體驗。

飛而康作為一家從高品質(zhì)醫(yī)用鈦合金粉末研制生產(chǎn)，3D打印技術成型，到智能檢測服務全套解決方案供應商，在取得齒科用鈦合金粉末生產(chǎn)許可證后，將更多高品質(zhì)醫(yī)療級鈦合金粉末，通過完善的渠道快速實現(xiàn)市場化應用，為每一個患者找到獨一無二舒適的換牙體驗。

來源：飛而康

有一個疑問，粉末獲得注冊證以后，是所有的金屬3D打印機打印出的牙冠，都符合標準嗎？對機器有沒有要求