醫(yī)療3D打印現(xiàn)狀報(bào)告：產(chǎn)業(yè)進(jìn)入落地期

3D打印作為先進(jìn)制造領(lǐng)域的代表性技術(shù)，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于航空航天、汽車制造、醫(yī)療健康、文體娛樂等各個(gè)行業(yè)，推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。據(jù)3D打印巨頭SmartTech預(yù)測，2022年全球醫(yī)療3D打印市場規(guī)模將達(dá)到89億美元，北美地區(qū)市場份額最高，亞太地區(qū)增長速度最快。
從3D打印在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用階段看，口腔修復(fù)、定制化假肢、手術(shù)導(dǎo)板、植入物等初級(jí)階段占據(jù)主導(dǎo)。骨科植入物由于市場規(guī)模大、市場集中度低、技術(shù)應(yīng)用逐漸成熟等優(yōu)勢，吸引各類企業(yè)紛紛布局，將成為2018年醫(yī)療3D打印市場的發(fā)展熱點(diǎn)。

而作為醫(yī)療3D打印的中級(jí)發(fā)展階段——簡單器官組織，以O(shè)rganovo、藍(lán)光英諾等為代表的生物3D打印科技公司已打印出細(xì)胞組織、耳朵等軟骨組織以及血管組織，并且在試驗(yàn)方面取得成功，縮短了人類臨床應(yīng)用的距離。醫(yī)療3D打印已進(jìn)入由初級(jí)階段向中級(jí)階段的過渡期，未來發(fā)展充滿期望。

從資本市場看，國內(nèi)醫(yī)療類3D打印企業(yè)都在積極向資本靠攏，隨著CFDA針對(duì)醫(yī)療3D打印扶持政策的出臺(tái)和技術(shù)應(yīng)用的日趨成熟，2018年，以骨科植入物、器官組織為代表的醫(yī)療3D打印企業(yè)或?qū)⒂瓉碣Y本的熱潮。

報(bào)告說明：
本報(bào)告主要采用文獻(xiàn)研究和實(shí)地訪談，通過對(duì)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)、SmartTech Market、Frost & Sullivan等機(jī)構(gòu)公布的相關(guān)數(shù)據(jù)的梳理和對(duì)醫(yī)療3D打印領(lǐng)域?qū)�業(yè)人士的訪談，詳細(xì)分析了國內(nèi)醫(yī)療3D打印市場發(fā)展現(xiàn)狀。

本報(bào)告的內(nèi)容目錄：
一、3D打印發(fā)展已久，下游應(yīng)用服務(wù)成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要?jiǎng)恿?br /> 二、政策法規(guī)和認(rèn)證體系逐步完善
三、研發(fā)技術(shù)自主化增強(qiáng)，與國外的差距越來越小
四、北美市場占比最高，亞太地區(qū)增長最快
五、我國醫(yī)療3D打印市場發(fā)展進(jìn)入新階段：口腔修復(fù)發(fā)展迅速、骨科植入物成為市場爭奪重點(diǎn)、器官組織取得新突破
六、精準(zhǔn)醫(yī)療、器官非移植應(yīng)用和新藥研發(fā)或?qū)⒊蔀槲磥碲厔?br />
重要發(fā)現(xiàn)：
醫(yī)療3D打印已進(jìn)入由初級(jí)階段邁向中級(jí)階段的過渡期
我國3D打印技術(shù)自主化增強(qiáng)，與國外的差距越來越小
醫(yī)療3D打印政策法規(guī)體系正在逐步完善
醫(yī)療2022年醫(yī)療3D打印全球市場規(guī)模將達(dá)到89億美元，年均復(fù)合增長率為17.2%
骨科植入物占整個(gè)植入物市場規(guī)模的93%，預(yù)計(jì)到2022年市場規(guī)模將達(dá)到290億元，成為醫(yī)療3D打印市場的爭奪重點(diǎn)
生物3D打印產(chǎn)品試驗(yàn)取得新進(jìn)展，人類臨床應(yīng)用未來可期

主要圖表：
1、3D打印技術(shù)發(fā)展大事記：3D打印技術(shù)發(fā)展已越100年
2、醫(yī)療3D打印發(fā)展階段：器官組織成為醫(yī)療3D打印發(fā)展的高級(jí)階段
3、醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)鏈圖譜：應(yīng)用服務(wù)成為推動(dòng)醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要?jiǎng)恿?br /> 4、醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)政策：醫(yī)療3D打印相關(guān)政策
5、CFDA、FDA有關(guān)醫(yī)療3D打印器械的相關(guān)要求
6、醫(yī)療3D打印技術(shù)：3D打印主流技術(shù)基本情況對(duì)比
7、2013~2022年全球醫(yī)療3D打印市場規(guī)模
8、2017年全球主要地區(qū)醫(yī)療3D市場份額占比情況
9、國內(nèi)涉及口腔類產(chǎn)品的3D打印企業(yè)列表
10、2013~2022年我國骨科植入物市場規(guī)模
11、2013~2022年我國骨科植入物手術(shù)量情況
12、3D打印骨科植入物醫(yī)療企業(yè)列表
13、2017年國內(nèi)3D打印骨科植入物大事件
14、2017年生物3D打印領(lǐng)域大事件
15、2017年醫(yī)療3D打印企業(yè)投融資情況
16、2014~2016年愛康醫(yī)療經(jīng)營情況
3D打印發(fā)展已久，下游應(yīng)用服務(wù)成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要?jiǎng)恿?br /> 3D打印技術(shù)是基于數(shù)字模型文件，運(yùn)用金屬粉末、尼龍、塑料等可粘合材料，通過逐層打印的方式來構(gòu)造實(shí)物的技術(shù)。傳統(tǒng)的零件制造是通過材料去除、切削加工的方式實(shí)現(xiàn)，而3D打印技術(shù)是通過材料逐漸累加的方式實(shí)現(xiàn)。

從工藝對(duì)比流程看，3D打印技術(shù)可以通過預(yù)先建模來實(shí)現(xiàn)高精度打印，效率高且節(jié)省材料，是傳統(tǒng)制造工藝無法比擬的。
3D打印技術(shù)發(fā)展已越100年

數(shù)據(jù)來源：根據(jù)公開信息整理

3D打印技術(shù)起源于1892年的美國，經(jīng)過近100年的緩慢發(fā)展，直到1988年，3DSystems公司推出世界上第一臺(tái)3D工業(yè)打印機(jī)，才標(biāo)志著3D打印技術(shù)真正實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。隨后出現(xiàn)了FDM、SLS、LENS、CLIP等新型技術(shù)，并被應(yīng)用于航天航空、汽車制造、珠寶加工、醫(yī)療等領(lǐng)域。2012年，中國3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的成立，標(biāo)志著3D打印被提上產(chǎn)業(yè)化發(fā)展議程。
我國在上世紀(jì)80年代后期將3D打印技術(shù)引入醫(yī)療行業(yè)，主要是幫助醫(yī)生建立三維病變模型，用于術(shù)前規(guī)劃和與患者溝通。隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展以及與醫(yī)療的深度結(jié)合，3D打印逐步涉足口腔修復(fù)、定制化假肢、手術(shù)導(dǎo)板、植入物的制造，并在未來將與生物醫(yī)學(xué)相融合，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞組織等簡單活性組織打印，甚至肝臟、心臟等復(fù)雜器官組織的打印。

數(shù)據(jù)來源：The New World of 3D Printing

醫(yī)療作為3D打印技術(shù)的主要應(yīng)用領(lǐng)域，由于其良好的市場發(fā)展前景，國內(nèi)外企業(yè)都在醫(yī)療3D打印領(lǐng)域積極布局，既包括佳能、歐特克、寶鈦集團(tuán)、中色東方等大型集團(tuán)，也包括Organovo、藍(lán)光英諾等創(chuàng)業(yè)公司。
應(yīng)用服務(wù)成為推動(dòng)醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要?jiǎng)恿?/strong>

醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)鏈上游為基礎(chǔ)軟件設(shè)計(jì)商，中游為3D打印設(shè)備制造商和打印材料提供商，下游為醫(yī)療3D打印產(chǎn)品應(yīng)用服務(wù)商。
基礎(chǔ)軟件作為3D打印的核心，其研發(fā)費(fèi)用投入大、研發(fā)團(tuán)隊(duì)配備高、研發(fā)周期長等原因，主要以進(jìn)口為主，AUTUDESK、SOLIDWORKS、Materialise等壟斷了70%的建模軟件市場份額。
醫(yī)用3D打印機(jī)品牌目前仍以國外品牌為主，佳能、Stratasys、3D SYSTEMS出品的打印機(jī)精度高、質(zhì)感好、時(shí)間短，贏得了醫(yī)用3D打印機(jī)接近85%的市場份額。近幾年，國內(nèi)企業(yè)通過技術(shù)引進(jìn)與合作等方式切入3D打印機(jī)市場，西安鉑力特是國內(nèi)最早一批關(guān)注金屬3D打印植入物的公司，2014年，鉑力特與第四軍醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院西京醫(yī)院聯(lián)合定制世界首例肩胛骨、鎖骨并成功應(yīng)用于臨床手術(shù)。2015年，鉑力特聯(lián)合第四軍醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院唐都醫(yī)院成功完成了世界首例胸外骨置換手術(shù)。2017年，鉑力特聯(lián)合東望科技出品的金屬3D打印跟骨在咸陽市第一人民醫(yī)院成功完成植入手術(shù)，是咸陽地區(qū)首次完成個(gè)性化金屬3D打印植入物手術(shù)。

鉑力特打印的跟骨植入物

圖片來源：搜狐科技

醫(yī)用3D打印材料主要包括塑料、樹脂、金屬以及生物材料。塑料主要涉及聚碳酸酯、聚苯乙烯、TPU、PET、PBA、聚乙烯醇、聚甲醛等材料，以國內(nèi)供應(yīng)為主，銀禧科技、金發(fā)科技、光華偉業(yè)是3D塑料材料的主要供應(yīng)商。

樹脂主要為光敏樹脂，其具有高強(qiáng)度、耐高溫、防水等特性，能夠快速固化、成型精度高且表面效果好，新佳毅科技、帕拉馳科技等公司以生產(chǎn)光敏樹脂材料為主。

金屬材料以鈦合金、鎳基高溫合金為代表，具有成分均勻穩(wěn)定、粒度分布可控、氧含量低、球形度高、流動(dòng)性好等一系列優(yōu)點(diǎn)，寶鈦集團(tuán)是國內(nèi)鈦及鈦合金主要生產(chǎn)商，在國內(nèi)國際市場上也已成為具有較高知名度的鈦金屬企業(yè)，并成為”中國鈦”的代名詞。

生物材料主要包括高分子材料、無機(jī)材料、水凝膠材料和活細(xì)胞，這些材料需要具備良好的生物相容性，以及與人體軟組織相似的力學(xué)性質(zhì)。由于生物材料的高標(biāo)準(zhǔn)性，生產(chǎn)商以NATUREWORKS、賽默飛等國外企業(yè)為主，杭州杰諾飛生物科技股份有限公司作為國內(nèi)生物3D打印材料研發(fā)企業(yè)代表，其活細(xì)胞產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到人體組織修復(fù)標(biāo)準(zhǔn)，正逐步推向市場。

3D打印主要材料類型
醫(yī)療3D打印產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域范圍較廣，涵蓋術(shù)前規(guī)劃、口腔修復(fù)、手術(shù)導(dǎo)板、假肢、內(nèi)植入物以及器官組織，術(shù)前規(guī)劃、口腔修復(fù)、手術(shù)導(dǎo)板、假肢、內(nèi)植入物屬于醫(yī)療3D打印的初級(jí)階段，技術(shù)比較成熟，在醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。國內(nèi)已有大批企業(yè)涉足，即刻叁·醫(yī)療、浙江德爾達(dá)醫(yī)療切入術(shù)前規(guī)劃，博恩生物、普林特切入口腔修復(fù)，愛康醫(yī)療、艾科賽龍涉足骨科植入物等等。

而3D打印器官組織的技術(shù)復(fù)雜性和道德倫理問題，目前僅局限于實(shí)驗(yàn)階段。國外企業(yè)的發(fā)展遙遙領(lǐng)先于國內(nèi)企業(yè)，如總部位于美國圣地亞哥的Organovo公司，產(chǎn)品包括微型肝臟、肝組織、迷你腎臟、腎組織、可移植腎臟、骨組織、肌肉組織、皮膚組織，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從內(nèi)臟到皮膚、從組織到器官的全覆蓋。其產(chǎn)品主要應(yīng)用于臨床研究階段的藥物開發(fā)和療法測試，用于測試和確定藥物對(duì)器官的影響，從而更快速有效地發(fā)現(xiàn)藥物，降低藥物研發(fā)成本。

四川藍(lán)光英諾生物科技股份有限公司是國內(nèi)專注于生物3D打印的代表性企業(yè)，其以干細(xì)胞應(yīng)用技術(shù)研發(fā)為主，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)成功研制出3D生物打印血管并成功植入恒河猴體內(nèi)，未來公司將加快推進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)走向臨床，應(yīng)用于器官修復(fù)和組織再造。

植入恒河猴體內(nèi)的血管組織

圖片來源：華西都市報(bào)

政策法規(guī)和認(rèn)證體系逐步完善
政府一直以來非常重視3D打印在醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》，簡化了3D打印產(chǎn)品的審批流程，以支持和鼓勵(lì)醫(yī)療3D打印產(chǎn)品的創(chuàng)新。動(dòng)脈網(wǎng)·蛋殼研究院梳理了近年有關(guān)政府扶持醫(yī)療3D打印發(fā)展的相關(guān)政策。

醫(yī)療3D打印相關(guān)政策

從政策發(fā)布機(jī)構(gòu)看，國務(wù)院及國家食品藥品監(jiān)督管理總局、科技部、發(fā)改委等下屬部門都明確提出要大力支持3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，包括植入物、生物材料、組織器官等各個(gè)醫(yī)療3D打印應(yīng)用領(lǐng)域。而且，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還對(duì)醫(yī)療3D打印產(chǎn)品提出了明確要求，用以指導(dǎo)醫(yī)療3D打印產(chǎn)品的創(chuàng)新和發(fā)展。

按照醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度高低，CFDA針對(duì)醫(yī)療3D打印器械的主要按照第二、三類醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。

CFDA、FDA都對(duì)醫(yī)療3D打印器械的市場準(zhǔn)入提出了嚴(yán)格要求，CFDA對(duì)醫(yī)療3D打印器械按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行分類管理，嚴(yán)格控制使用風(fēng)險(xiǎn)，特別重視對(duì)個(gè)性化植入物的監(jiān)管，包括要制定專項(xiàng)法規(guī)、準(zhǔn)入機(jī)制、質(zhì)量管理體系，甚至上市后的報(bào)告和隨訪制度。而FDA對(duì)醫(yī)療3D打印器械的設(shè)計(jì)、打印以及后處理各個(gè)環(huán)節(jié)提出了不同要求，從源頭上保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。同時(shí)，還對(duì)生物3D打印器械的功能提出了要求。

雖然，目前還沒有出臺(tái)專門針對(duì)醫(yī)療3D打印的政策法規(guī)。但是，政府相關(guān)部門正在加快有關(guān)醫(yī)療3D打印監(jiān)管政策的研究制定。2018年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），對(duì)骨、關(guān)節(jié)、牙齒無源植入性醫(yī)療器械的描述、產(chǎn)品性能、動(dòng)物試驗(yàn)、醫(yī)工交互條件等方面做了明確規(guī)定：
（1）產(chǎn)品描述，描述產(chǎn)品的界面結(jié)構(gòu)和與人體組織的連接關(guān)系。
（2）產(chǎn)品性能，依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行產(chǎn)品機(jī)械性測試，而且還要開展必要的生物相容性試驗(yàn)。
（3）動(dòng)物試驗(yàn)，提供動(dòng)物的種屬、品系、來源、年齡、性別、體重、飼養(yǎng)環(huán)境和條件、動(dòng)物飲食、動(dòng)物健康狀況（包括意外死亡）等信息，對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品植入后新骨形成、局部組織反應(yīng)的綜合評(píng)價(jià)及比較。
（4）醫(yī)工交互條件，需要進(jìn)行制造軟硬件設(shè)備驗(yàn)證、打印工藝驗(yàn)證、原材料驗(yàn)證、后處理方法驗(yàn)證以及產(chǎn)品的測試，確保工藝的合規(guī)性和產(chǎn)品安全。
《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）的發(fā)布意味著我國將3D打印植入性器械的技術(shù)工藝納入監(jiān)管范圍。
研發(fā)技術(shù)自主化增強(qiáng)，與國外的差距越來越小。

目前，醫(yī)療3D打印行業(yè)涉及的技術(shù)主要有電子束選區(qū)熔化（EBSM）、選擇性激光燒結(jié)成型（SLS）、光敏樹脂選擇性固化（SLA）以及選擇性激光熔融（SLM）。

從各大技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)看，EBSM技術(shù)和SLM技術(shù)主要應(yīng)用于金屬制品打印，技術(shù)門檻高，這類設(shè)備核心技術(shù)掌握在Stratasys、3D Systems、EOS國際巨頭手中，導(dǎo)致成套設(shè)備購買價(jià)格和維護(hù)成本較高。SLS技術(shù)工藝簡單，設(shè)備價(jià)格低，但打印成品質(zhì)量差且打印時(shí)間長。與SLS技術(shù)相比，SLA技術(shù)打印的成品質(zhì)量較好，打印尺寸規(guī)格較大，但設(shè)備造價(jià)高。

在醫(yī)療領(lǐng)域，金屬類植入物的需求最為旺盛，為EBSM技術(shù)帶來廣闊的應(yīng)用空間。愛康醫(yī)療采用EBSM技術(shù)制造髖關(guān)節(jié)、椎體等骨科植入體，成功取得CFDA醫(yī)療注冊證書。2018年1月5日，天津清研智束科技有限公司發(fā)布了最新一代開源電子束金屬3D打印機(jī)QbeamLab，這標(biāo)志著我國在EBSM領(lǐng)域取得了突破性成果，也意味著我國3D打印技術(shù)自主化增強(qiáng)，正逐步縮小與國外的技術(shù)差距。另據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)專家預(yù)測，未來EBSM技術(shù)市場的年度復(fù)合增長率高達(dá)25%，成為3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的主要應(yīng)用技術(shù)。

北美市場占比最高，亞太地區(qū)增長最快
隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展和人們醫(yī)療消費(fèi)支出的增加，全球醫(yī)療3D打印市場的規(guī)模會(huì)逐漸擴(kuò)大，到2022年市場規(guī)模將達(dá)到89億美元，年均復(fù)合增長率為17.2%。

數(shù)據(jù)來源：SmartTech Market

數(shù)據(jù)來源：SmartTech Market

從醫(yī)療3D打印市場在世界主要地區(qū)的分布看，北美地區(qū)占比最高，達(dá)到39.7%，歐洲地區(qū)居其次，而亞太地區(qū)占比偏低，僅為14.4%。這主要是因?yàn)橐悦绹鵀榇�表的國家�?D打印起步早，Stratasys、3D Systems等3D打印巨頭出現(xiàn)，為3D打印在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用提供了技術(shù)支撐。而且，北美地區(qū)人均收入較高且有較為完善的醫(yī)保體系，形成了龐大的消費(fèi)群體。

但是，隨著亞太地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提高和3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的逐步推廣，亞太地區(qū)將成為增長最快的醫(yī)療3D打印市場。中國作為亞太地區(qū)最大的醫(yī)療消費(fèi)國家，醫(yī)療3D打印市場發(fā)展?jié)摿�巨大�?br />
本報(bào)告剩余內(nèi)容：
五、我國醫(yī)療3D打印市場發(fā)展進(jìn)入新階段：口腔修復(fù)發(fā)展迅速、骨科植入物成為市場爭奪重點(diǎn)、器官組織取得新突破
（一）口腔修復(fù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化且發(fā)展迅速
（二）骨科植入物市場成為爭奪重點(diǎn)，各類企業(yè)紛紛入局
（三）器官組織試驗(yàn)取得新突破，人類臨床應(yīng)用可期
（四）醫(yī)療3D打印企業(yè)積極向資本靠攏，或?qū)⒂瓉硗顿Y熱潮

六、精準(zhǔn)醫(yī)療、器官非移植應(yīng)用和新藥研發(fā)或?qū)⒊蔀槲磥碲厔?br /> （一）3D打印助力精準(zhǔn)醫(yī)療，定制化醫(yī)療器械提高療效
（二）3D打印器官組織的非移植應(yīng)用價(jià)值提升
（三）3D打印藥物，按需制藥成為可能

來源：動(dòng)脈網(wǎng)