Materialize通過(guò)FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)獲得認(rèn)證的3D打印醫(yī)療軟件公司

2018年3月27日，南極熊獲悉，3D打印軟件公司Materialize已成為第一家獲得FDA批準(zhǔn)的軟件公司，該軟件常用于生成診斷用途的3D打印解剖模型。 在美國(guó)排名前20的醫(yī)院中有16家使用Materialise的Mimics軟件，據(jù)南極熊了解，而在中國(guó)也同樣存在大量的醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用Mimics軟件。

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）關(guān)于醫(yī)療行業(yè)3D打印的規(guī)定仍在穩(wěn)步推進(jìn)中。去年，在聽(tīng)取了眾多專(zhuān)家和企業(yè)的意見(jiàn)后，F(xiàn)DA發(fā)布了FDA 3D打印技術(shù)指南文件 和 3D打印醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn) 。

這種嘗試涵蓋了從塑料模型到鈦植入物的所有事情（以期在未來(lái)將生物打印的器官結(jié)合在一起），同時(shí)也為醫(yī)療器械公司指出了一條明路，應(yīng)該如何制定其產(chǎn)品以獲得FDA許可及在美國(guó)各地的醫(yī)院使用。

然而，一些醫(yī)療3D打印產(chǎn)品很難進(jìn)行規(guī)范和分類(lèi)。例如，軟件與物理對(duì)象使用相同的術(shù)語(yǔ)并不容易，但去年8月FDA決定將醫(yī)用3D打印軟件歸類(lèi)為“II類(lèi)醫(yī)療設(shè)備”，因此需要監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。

那么誰(shuí)能夠滿(mǎn)足FDA對(duì)醫(yī)療3D打印軟件的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)？那么，我們希望有很多公司，但是有一家公司擊敗了所有其他公司。

以提供廣泛的增材制造解決方案而聞名的比利時(shí)3D打印軟件公司Materialise，剛剛成為第一家獲得FDA許可3D醫(yī)療軟件公司，這意味著美國(guó)各地的醫(yī)院可以自由使用Mimics等Materialise軟件在批準(zhǔn)的3D打印機(jī)上打印解剖模型。

Materialise Mimics inPrint是該公司最重要的醫(yī)療3D打印軟件解決方案之一，該軟件用于術(shù)前規(guī)劃和制造用于診斷目的的物理模型，包括患者管理，治療以及外科醫(yī)生與外科醫(yī)生的溝通。

“Materialise在開(kāi)發(fā)醫(yī)療解決方案方面擁有近三十年的經(jīng)驗(yàn)，可創(chuàng)造更美好，更健康的世界，”Materialize首席執(zhí)行官Wilfried Vancraen評(píng)論道。


令人興奮的是，許多醫(yī)院已經(jīng)在采取措施來(lái)實(shí)施Materialise提供的醫(yī)療3D打印解決方案。根據(jù)美國(guó)新聞報(bào)道，美國(guó)前20強(qiáng)醫(yī)院中有16家已經(jīng)在3D打印戰(zhàn)略中使用了Materialise Mimics。

最終，使用Materialise軟件打印的3D解剖模型可以為醫(yī)院提供更好的護(hù)理選項(xiàng)。這種3D打印的解剖模型可以幫助外科醫(yī)生做出更好的決策和規(guī)劃程序，并且可以用于培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員并與患者及其家屬溝通診斷和計(jì)劃程序。

Materialise可能是第一家加入FDA新要求的公司，但它肯定不會(huì)是最后一個(gè)

編譯自：3ders