醫(yī)療器械和生物技術的評定審批和政策阻礙

    徐山慧（音譯）：剛才聽到付小兵或者是劉晶講到臨床轉化的問題，在臺灣也有，我覺得就像剛剛陳教授講的，可能是要醫(yī)院和彼此結合，我們以臺灣的幾個3D打印中心來講的話，中國醫(yī)藥大學是第一個創(chuàng)新，臺大只有在做基礎的研究，中國醫(yī)藥大學直接成立在醫(yī)院里面，轉化的過程比較容易。在醫(yī)院里面直接弄個中心，叫打印中心。有生產一些手術的倒影的東西，好象也在要申請什么的。目前為止，臺灣如果沒有牽涉到細胞的3D打印，已經把它歸類到GNP，把它放在這個工廠里面，所以剛剛劉教授提了一些我覺得是蠻有用的，我自己聽了是是很豐富的，因為臺灣有一些干細胞的研究，但是我們叫GDP，如果要做組織工程，我們都要把GDP和GNP都要設立，我們還沒有當成醫(yī)藥或者說怎么樣。所以說臺灣是有幾個，但是操作的方式跟這邊有一點差異。
    謝謝大家！

    主持人：干細胞、生物材料我都歸納為生物治療技術，我們最近出了一本生物治療的規(guī)范和指導原則，把最近的這幾國內外在組織工程，干細胞等等，做了臨床研究這些歸納起來，大家都可以參考。
    因為生物治療現在不是一個貨幣式的藥品，國家批了以后，質量控制就是企業(yè)負責，我醫(yī)院里面只做一下皮試就可以了，生物治療不是一個產品，不是一個藥品，責任主體是醫(yī)院要用的，但是不可能每一個醫(yī)院都要建這些規(guī)范的東西。我原來是想幾個大醫(yī)院建立區(qū)域性的符合規(guī)范的，它做出來比如說北京東西南北有這么一個產品。將來可能會向現代醫(yī)療資源共享，CP、化驗單都互認了，將來比如說三藥（音譯）它是一個區(qū)域性的中心，它檢測了以后，你復興、朝陽都可以用。

    張教授：我是中國醫(yī)學科技院的，剛才聽了付小兵說了最后的建議，我覺得非常的好，這個因為醫(yī)療器械和生物技術要能夠建公用的平臺，付小兵院士你要強烈的呼吁。我們國家原來沒有醫(yī)療機械的管理，當時是1987年還沒有國家藥監(jiān)局的時候，那個時候只有三個人來進行評審。后面出臺了政策一直變來變去，不知道別人怎么樣做。還有個很重要的問題，它的管理體系和藥品非常的不一樣，一個器械就得要有一個平臺，一個器械里面的一個品種就得通過，那個藥品比如說粉劑、針劑，這個還可以在同一個平臺上生產，醫(yī)療器械改變配方，改變工藝，改變產地。這三個改都是重新來，所以要建這么一個平臺，不但要對國家有利，對平臺也是減負。
    比如說兩個公司都在一個院子里面，檢驗的平臺，化驗值，這個也必須是每個企業(yè)，不管你的企業(yè)有多小，檢測的儀器設備，反復重復的購置，這個就造成了我們現在國家醫(yī)療器械發(fā)展非常慢的一個原因。昨天晚上我跟教授們交流，我們很想把成果弄成產品，但是它這些條條框框限制的跟企業(yè)合作，醫(yī)院合作都不算，而且這些平臺的認證是非常的麻煩，要經過很長的時間，三百多項指標，有一項不能過你就得重來，再一個解放一直到國家藥監(jiān)局這個番號還沒有開始。那個時候的病例大家都可以自己把控，有多少例就可以符合要求，后面就沒有辦法了。因為國家藥監(jiān)局兩個原來規(guī)范的指南，這個寫得很清楚，后面不斷的變。
    希望付小兵多建議，謝謝大家！

    陳教授：我是婦產科的醫(yī)生，我在這個會中是很開眼界。我代表一個醫(yī)生反映一下我們臨床的需求，說一下我們自己的愿望，也特別感謝捷諾飛公司給我們提供了這么一個平臺。
    我在工作中的時間絕大部分都在做醫(yī)生，因為有一個想法，因為在帶學生做科研，就基于一個想法，愿意把研究生科研根據臨床的需要去做，有幸的做了組織工程和再生醫(yī)學方面的事，開始的時候我做的是陰道的重建，還有一些婦產科的需求我跟大家說一下，可能對大家也是有好處的。
    特別感謝，尤其是今天聽了付小兵院士和劉院長的講座，特別滿足我們的一個愿望，大部分的精力都在做研究，我們根據臨床的需要做研究，現在各種實驗苦于臨床上不能轉化，而臨床上有很多的病人等著做這種治療，比如說婦產科領域里面，我原來做的比較多的是陰道的重建，我們臨床上一個方法盡管現在子宮內膜的修復，輸卵管的修復，卵巢的重建；我理解的角度，醫(yī)生臨床特別的需求，再一個婦產科的再造風險非常的簡單，它不是危急人的生命的的器官，我們關注的只是它的修復，所以相對來說還是比較好做的，這種病人非常多。結合各位科學家的技術，我覺得是非常好做的，而且有特別多的病人，如果有一個特區(qū)將來在臨床上能把這個用于病人，我做了十年的研究，我都用不了病人，確實很著急。病人能等得了嗎？她想生孩子，你等十年，會怎么樣？所以特別的著急，想把這個技術在病人身上用。所以特別的渴望跟各位科學家還有企業(yè)家，還有我們的同道們探討做這個事，在婦產科就我做了這方面的工作，特別有信心希望把這個技術早點受惠于我們的病人。

    主持人：我們作3D打印的總體的技術或者說今后的產品過程中，我們沒有解決的基本的科學問題是什么？我們當時做組織工程的時候，國家投了很多的錢，但是最后也走了下坡路。有一些科學問題沒有解決的話，一下子要達到一個什么目標還是很遠的。

    主持人：今天一個浪漫的日子，浪漫的地方，剛才幾位有拋出了合作的要求，戀愛的信息，我們有臨床的，有基礎的，我們等一下休息期間也可以繼續(xù)戀愛，謝謝大家，第一階段到這里為止。