骨科醫(yī)療器械企業(yè)Lima打造3D打印植入物產(chǎn)品

2017年意大利骨科醫(yī)療器械企業(yè)Lima Corporate迎來了其成功研發(fā)3D打印骨科植入物技術(shù)的第十個周年，Lima Corporate把這一技術(shù)命名為Trabecular Titanium (簡稱：TT，譯為：小梁鈦)。從初次購買EBM 3D打印設(shè)備進行髖臼杯植入物產(chǎn)品原型的開發(fā)，到2007年推出首個成熟的3D打印髖臼杯植入物L(fēng)ima Delta TT Cup，再到如今使用TT技術(shù)制造從髖部到四肢等多種類型的骨科產(chǎn)品組合，以及面向患者提供特定需求的定制化植入物解決方案，Lima Corporate十年如一日的堅持，不僅幫助醫(yī)生解決了眾多臨床上的難題，對于推動3D打印技術(shù)在骨科植入物制造領(lǐng)域的應(yīng)用也做出了貢獻(xiàn)。

3D 打印市場年銷售額變化

block 自主研發(fā)3D打印植入物
意大利Lima Corporate 是一家提供骨科植入物產(chǎn)品的醫(yī)療器械制造商，旨在憑借其植入物制造技術(shù)和產(chǎn)品與臨床骨科醫(yī)生共同面對醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)，提升患者的生命質(zhì)量。Lima Corporate所提供的骨科產(chǎn)品包括關(guān)節(jié)植入物和完整的四肢植入物產(chǎn)品組合，其最核心的植入物制造技術(shù)為 Trabecular Titanium技術(shù)。

Trabecular Titanium 技術(shù)是一種使用金屬3D打印設(shè)備制造鈦金屬骨科植入物的技術(shù)，3D打印的植入物表面具有多孔結(jié)構(gòu)，與等離子噴涂等工藝制造的表面涂層的不同之處在于，該結(jié)構(gòu)是由3D打印設(shè)備直接制造出來的仿生結(jié)構(gòu)，孔的幾何結(jié)構(gòu)可以得到精確的控制，例如通過Trabecular Titanium 技術(shù)制造的髖臼杯植入物的孔隙率為65%，平均孔徑為640μm。金屬3D打印技術(shù)所創(chuàng)建的多孔植入物結(jié)構(gòu)可以促進骨長入，從而帶來更加良好的康復(fù)效果。

Trabecular Titanium 技術(shù)中采用的植入物3D打印材料為鈦金屬，鈦金屬具有輕量化、耐腐蝕性和良好的生物相容性和高機械性能，是一種適合制造骨科植入物的材料。Lima Corporate 使用的3D打印設(shè)備為Arcam 的EBM （電子束熔融）設(shè)備。如今，Lima Corporate 擁有15臺EBM設(shè)備生產(chǎn)多種關(guān)節(jié)植入物產(chǎn)品。


block 產(chǎn)業(yè)鏈上下游共同推進3D打印骨科應(yīng)用
作為Lima Corporate的3D打印設(shè)備與金屬粉末的主要供應(yīng)商，Arcam公司見證了Lima Corporate 3D打印骨科植入物產(chǎn)品的研發(fā)歷程和3D打印植入物逐漸為醫(yī)學(xué)界所認(rèn)可的過程。

Arcam 公司的CEO Magnus René 表示3D打印植入物得到醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可，是像Lima Corporate 這樣的3D打印植入物制造商、3D打印企業(yè)以及臨床醫(yī)生、醫(yī)療保險行業(yè)共同推進的結(jié)果，是一個循序漸進的過程。醫(yī)療行業(yè)是一個需要嚴(yán)格控制風(fēng)險的行業(yè)，醫(yī)療保險公司不僅對風(fēng)險管控有著嚴(yán)格要求，對于費用的控制也十分嚴(yán)格。Lima Corporate 在推進3D打印髖關(guān)節(jié)植入物方面入手早，推進過程也比較順利，其髖關(guān)節(jié)植入物L(fēng)ima Delta TT Cup在2007年就已拿到歐盟的CE，其中一個重要原因是Lima 是一家中小型的骨科醫(yī)療器械企業(yè)，對新技術(shù)響應(yīng)迅速。

在歐洲，髖關(guān)節(jié)植入物的制造商多以小型制造商為主。而美國的情況則不同，美國的髖關(guān)節(jié)植入物是由少數(shù)骨科器械巨頭所制造的，這些“萬噸巨輪”要調(diào)轉(zhuǎn)船頭，切換至到一項全新的工藝時其反應(yīng)速度就要相對慢一些。不過與歐洲髖關(guān)節(jié)植入物制造企業(yè)相類似的是，美國的脊椎植入物制造商也多為專注于某類植入物產(chǎn)品的小型企業(yè)，這些公司對3D打印技術(shù)的響應(yīng)速度也很迅速，例如4 Web Medical 就是這樣一家醫(yī)療器械企業(yè)。

接下來，要繼續(xù)推進3D打印技術(shù)在植入物制造領(lǐng)域的應(yīng)用，Magnus René 總結(jié)的人們對3D打印植入物的兩個認(rèn)知誤區(qū)是值得關(guān)注的。

其中一個誤區(qū)是，許多人認(rèn)為3D打印技術(shù)只適合制造定制化植入物。然而事實上是，在醫(yī)療行業(yè)中大批量生產(chǎn)的髖臼杯植入物是EBM 3D打印技術(shù)最為普遍的應(yīng)用。3D打印技術(shù)在制造單件定制化骨科植入物方面固然具有優(yōu)勢，但在批量生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化植入物產(chǎn)品中也具有獨特的價值。傳統(tǒng)的植入物制造流程主要包括鍛造、機械加工和等離子噴涂等復(fù)雜的工藝，而正如Lima Corporate 的Trabecular Titanium 技術(shù)那樣，3D打印設(shè)備可以精確的制造出植入物和表面的多孔結(jié)構(gòu)，再配合后續(xù)的輕加工則可以完成植入物的制造。在植入物設(shè)計時所考慮到的孔隙率、孔之間的連接性，金屬3D打印設(shè)備都能夠?qū)崿F(xiàn)出來，這樣的結(jié)構(gòu)不僅有利于植入后的骨長入，還將避免表面涂層脫落的風(fēng)險。

第二個誤區(qū)是，人們普遍擔(dān)心3D打印植入物的安全性。實際上3D打印的植入物早已獲得了歐盟、美國、日本、澳大利亞、中國等主要國家和地區(qū)食品藥品監(jiān)督部門的批準(zhǔn)。根據(jù)3D科學(xué)谷的市場研究，美國FDA目前已批準(zhǔn)了近百種3D打印植入物進入市場，我國也有兩種3D打印植入物產(chǎn)品獲得CFDA 批準(zhǔn)，其中就包括一項批量生產(chǎn)的髖臼杯3D打印植入物。3D科學(xué)谷了解到，即使是對于沒有機會進行多年臨床試驗的個性化定制3D打印植入物，也能夠通過在植入物設(shè)計階段進行科學(xué)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳�物力學(xué)評價與分析，對3D打印工藝和材料的嚴(yán)格監(jiān)控以及后期的質(zhì)量檢測等流程來保證植入物的安全性。

對于3D打印植入物技術(shù)的發(fā)展空間，從醫(yī)療器械制造商逐漸增加的3D打印設(shè)備投入中可見一斑，Magnus René 預(yù)計未來5-10年，3D打印技術(shù)將在植入物制造中占有主導(dǎo)地位。

來源：3D科學(xué)谷
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