重要：FDA發(fā)布3D打印醫(yī)療設(shè)備新指導(dǎo)，應(yīng)用市場(chǎng)機(jī)會(huì)來(lái)了

2016年5月，南極熊報(bào)道了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布3D打印醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)則草案的消息。現(xiàn)在南極熊獲悉，F(xiàn)DA又發(fā)布了更進(jìn)一步的指導(dǎo)。毫無(wú)疑問(wèn)，這將更好地促進(jìn)3D打印醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展。

FDA委員Scott Gottlieb博士發(fā)表聲明，詳細(xì)介紹了該機(jī)構(gòu)迄今為止是如何參與3D打印醫(yī)療產(chǎn)品，同時(shí)指出，他們已經(jīng)審查了當(dāng)前市場(chǎng)上超過(guò)100種的3D打印設(shè)備，包括個(gè)性化的植入物和全球第一款3D打印藥物 — 美國(guó)Aprecia公司的癲癇治療藥片Spritam。值得一提的是在2014 年，F(xiàn)DA就批準(zhǔn)了超過(guò)20項(xiàng)3D打印的醫(yī)療產(chǎn)品，包括顱骨、臀股、膝蓋和脊柱等植入物。其中，髖關(guān)節(jié)植入物最多，數(shù)量超過(guò)10萬(wàn)，并且已經(jīng)有大約5萬(wàn)個(gè)被到了患者身上。

“考慮到3D打印行業(yè)正在以超乎想象的高速度發(fā)展，這其實(shí)只是冰山一角。我們預(yù)計(jì)在不久的將來(lái)，越來(lái)越多的患者將從中受益，比如燒傷患者將可以通過(guò)他們自己的細(xì)胞得到治療。這些細(xì)胞會(huì)被直接3D打印到傷處。而最終，3D打印很可能被用于開(kāi)發(fā)人造器官�！�

這次FDA發(fā)布新的指導(dǎo)意見(jiàn)是為了向醫(yī)療設(shè)備制造商提供有關(guān)3D打印技術(shù)方面的建議，同時(shí)告知他們提交3D打印醫(yī)療設(shè)備的文件中應(yīng)該包含哪些具體內(nèi)容。

“這包含了我們對(duì)3D打印醫(yī)療設(shè)備各方面的思考，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、功能和耐用性的測(cè)試，以及質(zhì)量系統(tǒng)要求，”Gottlieb解釋說(shuō)，“總體而言，這可以通過(guò)提供更透明的遞交流程幫助制造商，更高效地將他們的產(chǎn)品推向市場(chǎng)，同時(shí)確保我們的監(jiān)管方法能適應(yīng)3D打印這種潛力巨大的新技術(shù)帶來(lái)的獨(dú)特機(jī)遇和挑戰(zhàn)�！�

FDA正在建立一個(gè)有關(guān)“他們會(huì)怎樣將現(xiàn)有的設(shè)備制造法律法規(guī)應(yīng)用到通過(guò)3D打印制造醫(yī)療設(shè)備的機(jī)構(gòu)和設(shè)施上”的監(jiān)管框架。根據(jù)Gottlieb的介紹，F(xiàn)DA是全球第一家提供“全面技術(shù)框架”，為制造商提供有關(guān)3D打印醫(yī)療產(chǎn)品建議的機(jī)構(gòu)。

“制定透明的3D打印政策對(duì)我們來(lái)說(shuō)仍然是重要的下一步。我們計(jì)劃探索像醫(yī)院手術(shù)室或大學(xué)實(shí)驗(yàn)室這樣的非傳統(tǒng)制造設(shè)施扮演的角色�！盙ottlieb表示，“此外，為確定在最近發(fā)布的再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品管理框架之外是否需要提供額外的指導(dǎo)，我們還計(jì)劃審查與生物、細(xì)胞和生物打印組織產(chǎn)品有關(guān)的監(jiān)管問(wèn)題�！�

Gottlieb的聲明已經(jīng)清楚地表明，這次的新技術(shù)指導(dǎo)僅僅是為了說(shuō)明FDA對(duì)3D打印技術(shù)的想法。值得注意的是，F(xiàn)DA在3D打印方面提出的任何建議“都可能隨著技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展”。

▲3D打印的骨骼植入物

Gottlieb總結(jié)說(shuō)：“這些措施是我們更廣泛努力的一部分，以幫助確保我們的監(jiān)管框架與我們要求審查的新技術(shù)的獨(dú)特屬性恰當(dāng)匹配。3D打印肯定會(huì)改變醫(yī)學(xué)的日常實(shí)踐，患者將接受專門為他們定制的醫(yī)療產(chǎn)品的治療。FDA有一個(gè)重要的使命，幫助推動(dòng)這些技術(shù)發(fā)展，同時(shí)確保醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)病人安全有效。”

FDA的許可非常重要，沒(méi)有它，制造商的3D打印醫(yī)療產(chǎn)品和設(shè)備就不能上市。由于必須考慮到所用材料對(duì)人類是否安全，醫(yī)療產(chǎn)品往往需要很長(zhǎng)時(shí)間才能得到FDA的批準(zhǔn)，而如果采用3D打印這種新技術(shù)制造，需要等待的時(shí)間就更長(zhǎng)了。因此，F(xiàn)DA正在與大學(xué)、研究人員和其它專家積極合作，去更深入地了解3D打印，這樣才能更好地對(duì)3D打印的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新進(jìn)行指導(dǎo)。

提示：南極熊已經(jīng)得到了這份新指導(dǎo)。 南極熊.FDA對(duì)3D打印醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)考慮.pdf (619.44 KB, 下載次數(shù): 518)

2017-12-6 11:26 上傳

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下面再來(lái)看看我國(guó)的3D打印醫(yī)療產(chǎn)品情況：

我國(guó)目前與3D打印醫(yī)療相關(guān)的企業(yè)至少有46家，其中41家與骨科、齒科有關(guān)，占比89%。與器官、組織、血管打印有關(guān)的企業(yè)有4家占比8.7%。僅從事醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)有20家，占比43%，從事全行業(yè)有26家，占比57%。（全行業(yè)指醫(yī)療和其他行業(yè)都有涉及）。它們的產(chǎn)品中，截至目前已經(jīng)有4款通過(guò)了CFDA（中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證，分別是：愛(ài)康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器；邁普醫(yī)學(xué)3D打印硬腦（脊）膜補(bǔ)片。2016年12月1日，藍(lán)光英諾3D生物打印血管植入恒河猴體內(nèi)實(shí)驗(yàn)取得了成功。而目前，該公司已經(jīng)完成了30只恒河猴3D生物打印血管體內(nèi)植入實(shí)驗(yàn)，存活率高達(dá)100%。


政策方面，我國(guó)也有了很大進(jìn)展 — 為保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全，規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，將定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8類產(chǎn)品收錄到其中。但是，業(yè)內(nèi)對(duì)改革3D打印技術(shù)等高科技產(chǎn)品上市審批流程仍存在較高呼聲。

工信部、財(cái)政部等印發(fā)《國(guó)家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進(jìn)計(jì)劃（2015－2016 年）》，提出到2016 年，初步建立較為完善的增材制造產(chǎn)業(yè)體系，產(chǎn)業(yè)銷售收入實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，年均增長(zhǎng)速度30%以上，整體技術(shù)水平與國(guó)際同步。其中醫(yī)用領(lǐng)域發(fā)展目標(biāo)為：初步成為新藥研發(fā)、臨床診斷與治療的工具。在全國(guó)形成一批應(yīng)用示范中心或基地。

2016年3月8日，科技部公布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究等重點(diǎn)專項(xiàng)2016年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》，指南明確將“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”列為2016年優(yōu)先啟動(dòng)的重點(diǎn)專項(xiàng)之一，并正式進(jìn)入實(shí)施階段。

2016年3月9日，科技部還同時(shí)發(fā)布了《生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代重點(diǎn)專項(xiàng)2016年度項(xiàng)目申報(bào)指南》，將個(gè)性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù)作為幫扶對(duì)象，會(huì)給與財(cái)政補(bǔ)貼。

2017年2月，省經(jīng)信委發(fā)布《安徽省“十三五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，“3D打印技術(shù)醫(yī)療器械”被列入中四大發(fā)展重點(diǎn)之中。規(guī)劃中提及的最尖端的產(chǎn)業(yè)則是“細(xì)胞3D打印”，這是更微觀級(jí)別的醫(yī)學(xué)操作。它意味著，可能在五年之內(nèi)，這就將成長(zhǎng)為安徽醫(yī)療新產(chǎn)業(yè)。

延伸閱讀：《中國(guó)3D醫(yī)療打印行業(yè)圖譜：46家企業(yè)僅有2家拿到CFDA認(rèn)證》

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編譯自 3DPRINT