重要：FDA發(fā)布3D打印醫(yī)療設(shè)備新指導(dǎo)，應(yīng)用市場機會來了

2016年5月，南極熊報道了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布3D打印醫(yī)療設(shè)備準則草案的消息。現(xiàn)在南極熊獲悉，F(xiàn)DA又發(fā)布了更進一步的指導(dǎo)。毫無疑問，這將更好地促進3D打印醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展。

FDA委員Scott Gottlieb博士發(fā)表聲明，詳細介紹了該機構(gòu)迄今為止是如何參與3D打印醫(yī)療產(chǎn)品，同時指出，他們已經(jīng)審查了當前市場上超過100種的3D打印設(shè)備，包括個性化的植入物和全球第一款3D打印藥物 — 美國Aprecia公司的癲癇治療藥片Spritam。值得一提的是在2014 年，F(xiàn)DA就批準了超過20項3D打印的醫(yī)療產(chǎn)品，包括顱骨、臀股、膝蓋和脊柱等植入物。其中，髖關(guān)節(jié)植入物最多，數(shù)量超過10萬，并且已經(jīng)有大約5萬個被到了患者身上。

“考慮到3D打印行業(yè)正在以超乎想象的高速度發(fā)展，這其實只是冰山一角。我們預(yù)計在不久的將來，越來越多的患者將從中受益，比如燒傷患者將可以通過他們自己的細胞得到治療。這些細胞會被直接3D打印到傷處。而最終，3D打印很可能被用于開發(fā)人造器官�！�

這次FDA發(fā)布新的指導(dǎo)意見是為了向醫(yī)療設(shè)備制造商提供有關(guān)3D打印技術(shù)方面的建議，同時告知他們提交3D打印醫(yī)療設(shè)備的文件中應(yīng)該包含哪些具體內(nèi)容。

“這包含了我們對3D打印醫(yī)療設(shè)備各方面的思考，如產(chǎn)品設(shè)計、功能和耐用性的測試，以及質(zhì)量系統(tǒng)要求，”Gottlieb解釋說，“總體而言，這可以通過提供更透明的遞交流程幫助制造商，更高效地將他們的產(chǎn)品推向市場，同時確保我們的監(jiān)管方法能適應(yīng)3D打印這種潛力巨大的新技術(shù)帶來的獨特機遇和挑戰(zhàn)�！�

FDA正在建立一個有關(guān)“他們會怎樣將現(xiàn)有的設(shè)備制造法律法規(guī)應(yīng)用到通過3D打印制造醫(yī)療設(shè)備的機構(gòu)和設(shè)施上”的監(jiān)管框架。根據(jù)Gottlieb的介紹，F(xiàn)DA是全球第一家提供“全面技術(shù)框架”，為制造商提供有關(guān)3D打印醫(yī)療產(chǎn)品建議的機構(gòu)。

“制定透明的3D打印政策對我們來說仍然是重要的下一步。我們計劃探索像醫(yī)院手術(shù)室或大學(xué)實驗室這樣的非傳統(tǒng)制造設(shè)施扮演的角色�！盙ottlieb表示，“此外，為確定在最近發(fā)布的再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品管理框架之外是否需要提供額外的指導(dǎo)，我們還計劃審查與生物、細胞和生物打印組織產(chǎn)品有關(guān)的監(jiān)管問題�！�

Gottlieb的聲明已經(jīng)清楚地表明，這次的新技術(shù)指導(dǎo)僅僅是為了說明FDA對3D打印技術(shù)的想法。值得注意的是，F(xiàn)DA在3D打印方面提出的任何建議“都可能隨著技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展”。

▲3D打印的骨骼植入物

Gottlieb總結(jié)說：“這些措施是我們更廣泛努力的一部分，以幫助確保我們的監(jiān)管框架與我們要求審查的新技術(shù)的獨特屬性恰當匹配。3D打印肯定會改變醫(yī)學(xué)的日常實踐，患者將接受專門為他們定制的醫(yī)療產(chǎn)品的治療。FDA有一個重要的使命，幫助推動這些技術(shù)發(fā)展，同時確保醫(yī)療產(chǎn)品對病人安全有效。”

FDA的許可非常重要，沒有它，制造商的3D打印醫(yī)療產(chǎn)品和設(shè)備就不能上市。由于必須考慮到所用材料對人類是否安全，醫(yī)療產(chǎn)品往往需要很長時間才能得到FDA的批準，而如果采用3D打印這種新技術(shù)制造，需要等待的時間就更長了。因此，F(xiàn)DA正在與大學(xué)、研究人員和其它專家積極合作，去更深入地了解3D打印，這樣才能更好地對3D打印的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新進行指導(dǎo)。

提示：南極熊已經(jīng)得到了這份新指導(dǎo)。 南極熊.FDA對3D打印醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)考慮.pdf (619.44 KB, 下載次數(shù): 517)

2017-12-6 11:26 上傳

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下面再來看看我國的3D打印醫(yī)療產(chǎn)品情況：

我國目前與3D打印醫(yī)療相關(guān)的企業(yè)至少有46家，其中41家與骨科、齒科有關(guān)，占比89%。與器官、組織、血管打印有關(guān)的企業(yè)有4家占比8.7%。僅從事醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)有20家，占比43%，從事全行業(yè)有26家，占比57%。（全行業(yè)指醫(yī)療和其他行業(yè)都有涉及）。它們的產(chǎn)品中，截至目前已經(jīng)有4款通過了CFDA（中國食品藥品監(jiān)督管理局）的認證，分別是：愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器；邁普醫(yī)學(xué)3D打印硬腦（脊）膜補片。2016年12月1日，藍光英諾3D生物打印血管植入恒河猴體內(nèi)實驗取得了成功。而目前，該公司已經(jīng)完成了30只恒河猴3D生物打印血管體內(nèi)植入實驗，存活率高達100%。


政策方面，我國也有了很大進展 — 為保護醫(yī)療器械臨床試驗受試者安全，規(guī)范臨床試驗審批工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，將定制增材制造（3D打�。┕强浦踩胛锏�8類產(chǎn)品收錄到其中。但是，業(yè)內(nèi)對改革3D打印技術(shù)等高科技產(chǎn)品上市審批流程仍存在較高呼聲。

工信部、財政部等印發(fā)《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進計劃（2015－2016 年）》，提出到2016 年，初步建立較為完善的增材制造產(chǎn)業(yè)體系，產(chǎn)業(yè)銷售收入實現(xiàn)快速增長，年均增長速度30%以上，整體技術(shù)水平與國際同步。其中醫(yī)用領(lǐng)域發(fā)展目標為：初步成為新藥研發(fā)、臨床診斷與治療的工具。在全國形成一批應(yīng)用示范中心或基地。

2016年3月8日，科技部公布《關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃精準醫(yī)學(xué)研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知》，指南明確將“精準醫(yī)學(xué)研究”列為2016年優(yōu)先啟動的重點專項之一，并正式進入實施階段。

2016年3月9日，科技部還同時發(fā)布了《生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代重點專項2016年度項目申報指南》，將個性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù)作為幫扶對象，會給與財政補貼。

2017年2月，省經(jīng)信委發(fā)布《安徽省“十三五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，“3D打印技術(shù)醫(yī)療器械”被列入中四大發(fā)展重點之中。規(guī)劃中提及的最尖端的產(chǎn)業(yè)則是“細胞3D打印”，這是更微觀級別的醫(yī)學(xué)操作。它意味著，可能在五年之內(nèi)，這就將成長為安徽醫(yī)療新產(chǎn)業(yè)。

延伸閱讀：《中國3D醫(yī)療打印行業(yè)圖譜：46家企業(yè)僅有2家拿到CFDA認證》

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編譯自 3DPRINT