3D打印進(jìn)了手術(shù)室，監(jiān)管還在門外

過(guò)去，醫(yī)生得更多地仰仗經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)在他們事先就可以拿到3D打印機(jī)完美復(fù)制的患兒“心臟”，有足夠時(shí)間先切開(kāi)，仔細(xì)觀察。不止是治病救人，3D打印也已進(jìn)入了美容領(lǐng)域，能幫人掰正鼻梁、削尖下巴。南極熊之前報(bào)道過(guò)國(guó)內(nèi)的多個(gè)3d打印在醫(yī)療領(lǐng)域的多個(gè)案例，3D打印安全、精度高，定制性強(qiáng)，制作速度快，很適合才醫(yī)療方面的應(yīng)用。

規(guī)范以及價(jià)格，專家呼吁盡快理順

但正如上海兒童醫(yī)學(xué)中心主任劉錦紛所言，醫(yī)生要更盡情地?fù)肀?D打印，還存在一些問(wèn)題。在他看來(lái)，技術(shù)障礙排在第二位，首要問(wèn)題是監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)：“我們最常提醒自己的是，這么做違規(guī)嗎?”因?yàn)槿狈γ鞔_的3D打印醫(yī)療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，這個(gè)問(wèn)題并沒(méi)有答案。

戴尅戎團(tuán)隊(duì)曾經(jīng)勇敢地“吃過(guò)一次螃蟹”。不同于其他醫(yī)院靠第三方來(lái)生產(chǎn)植入物，在一個(gè)骨盆再造手術(shù)中，他們用醫(yī)院自己的金屬打印機(jī)，花了25個(gè)小時(shí)，直接做了一個(gè)骨盆假體，植入病人體內(nèi)，手術(shù)很成功。值得一提的是，這個(gè)手術(shù)用到的一些輔助材料，也都來(lái)自院內(nèi)的3D打印機(jī)。


戴尅戎說(shuō)，醫(yī)院自己做的優(yōu)勢(shì)是便捷、快速，萬(wàn)一發(fā)現(xiàn)器械有問(wèn)題，哪怕重新做也來(lái)得及。但這會(huì)引出一個(gè)問(wèn)題：“3D打印機(jī)制造商是否該被納入醫(yī)療器械監(jiān)管體系?　另外，直接擁有打印機(jī)的醫(yī)院和第三方3D打印平臺(tái)呢?”還是沒(méi)有現(xiàn)成答案。九院的口腔、眼科、耳鼻喉、整形等科室也都擁有了3D打印機(jī)。戴尅戎說(shuō)，醫(yī)生一旦體驗(yàn)過(guò)直接在院內(nèi)用打印機(jī)制作假體，沒(méi)有人會(huì)再愿意回到過(guò)去。

除了控制風(fēng)險(xiǎn)，3D打印要惠及大眾，還需要明確收益模式。去年下半年，我國(guó)首次為一種3D打印的骨科植入物發(fā)放醫(yī)療器械許可證，但這并沒(méi)有真正為應(yīng)用放行，因?yàn)橄鄳?yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)遲遲無(wú)法出臺(tái)。據(jù)了解，迄今，國(guó)內(nèi)只有湖南曾公布過(guò)一個(gè)3D打印的收費(fèi)方案。

微創(chuàng)醫(yī)療副總裁樂(lè)承筠說(shuō)，他們的一個(gè)3D打印醫(yī)療器械已獲藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，但一直無(wú)法收費(fèi)，也進(jìn)不了醫(yī)保。劉錦紛說(shuō)，兒中心的3D打印只能局限在科研應(yīng)用，但這難以為繼。未來(lái)，3D打印亟需建立合理的價(jià)格體系。

參與論壇的專家表示，他們希望主管部門能在標(biāo)準(zhǔn)的制定、審批流程的優(yōu)化等方面，為創(chuàng)新提供幫助。未來(lái)，醫(yī)療3D打印在技術(shù)層面將繼續(xù)突飛猛進(jìn)，或許“監(jiān)管落后技術(shù)”是常態(tài)，但希望差距不要越拉越大。

南極熊，3D打印專業(yè)媒體平臺(tái)。點(diǎn)擊進(jìn)入網(wǎng)址http://m.lhkhtyz.com/
來(lái)源：文匯報(bào)
延伸閱讀：
余森博士：3D打印醫(yī)療器械和產(chǎn)業(yè)發(fā)展
國(guó)內(nèi)3D打印脊椎植入物研發(fā)應(yīng)用現(xiàn)狀