爆料：美國FDA發(fā)布3D打印醫(yī)療設備指導草案

雖然包括假肢、手術用植入物和藥品等在內的3D打印醫(yī)療產品現在發(fā)展得十分迅速，但一直以來，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對它們的態(tài)度都非常謹慎，原因是擔心不同的材料和工藝有可能造成質量問題。不過現在，這個長久以來困擾著整個醫(yī)療3D打印行業(yè)發(fā)展的問題貌似即將得到解決，因為隨著FDA終于發(fā)布了相關的指導草案。

不過遺憾的是，這份草案只是針對3D打印醫(yī)療設備的，因為它們更容易實現。要知道迄今為止，已通過FDA認證的3D打印假肢和植入物已經多達85種，而相對的，藥物僅有1種，就是由美國Aprecia公司開發(fā)的更易溶解的抗癲癇藥物SPIRITAM。

FDA表示，出臺這份草案的目的是讓開發(fā)者更多地去思考這類產品的實現技術和驗證方法，而不是只想著如何銷售賺錢。

據南極熊了解，這份指導將特別關注2個方面：3D打印醫(yī)療設備的設計制造與測試，同時還會為開發(fā)商指出要最終得到批準所需的最重要因素，比如產品特征描述和驗證標準。另外，FDA還指出，需要由患者親自或間接參與測試的設備可能需要考慮更多現在尚未出現于指導中的技術因素。

指導草案最重要的部分在于，FDA要求，3D打印的醫(yī)療設備必須滿足全面滿足現有的質量體系要求，從而確保它們能正常使用而不出現問題。但由于相關的3D打印工藝、材料，以及后處理過程實在太過豐富，開發(fā)商必須清晰闡明從最初設計開始的每一步過程。另外，當產品接受測試時，開發(fā)商還要提交有關用途、風險和分類等數據信息，以便FDA更好地進行進行審批。

總的說來，這種測試與對非3D打印常規(guī)醫(yī)療設備的測試很相似，唯一的區(qū)別就在于，3D打印醫(yī)療設備的質量和性能并不絕對穩(wěn)定，因為制造它們的3D打印機容易受到干擾。因此，確保生產過程是成熟、可控、可監(jiān)視的非常重要。

雖然這份指導草案沒有涉及到3D打印的藥品，但它的出現總算是一個進步。相信這必定會起到積極的作用，推首先推動北美地區(qū)醫(yī)療3D打印產業(yè)的發(fā)展，進而帶動全球整個產業(yè)的發(fā)展。這份指導草案的原件你可以在下面找到。

延伸閱讀：《3D打印藥片將首先用于癲癇治療藥物已獲FDA批準》

via 3ders