FDA將開會評估3D打印在醫(yī)療領域的應用

日前，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布將于2014年10月8日、9日舉辦一個公開研討會，主題為“醫(yī)療器械的增材制造：一個關于考量3D打印技術的互動討論（Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3-D Printing）�！痹摃�議討論有關3D打印的技術挑戰(zhàn)，以及應用3D打印技術開發(fā)醫(yī)療設備的機構的地位問題。

如今，3D打印正在被用來制造醫(yī)療設備和病人的器官模型。FDA指出，它已經開始受到有關使用增材制造技術來開發(fā)制造傳統(tǒng)的以及為患者量身定制的醫(yī)療設備的注冊申請書，并預計此類申請在未來將越來越多的出現(xiàn)。

然而，外界對于3D打印技術是否已經準備好制造能夠應用于人體的設備或身體器官仍有廣泛的疑慮。“從設計到最終產品的過程仍然面臨諸多技術挑戰(zhàn)，我們需要妥善處理絕對保證患者的安全和在一個快速發(fā)展的領域推動創(chuàng)新之間的關系�！盕DA指出。

FDA實驗室研究工程師James Coburn（右）和Steven Pollack博士

近日，在克利夫蘭舉行的一次醫(yī)療會議上，F(xiàn)DA的一位官員稱，F(xiàn)DA將很快向社會表露該機構對于3D打印技術的立場�！皩τ�3D打印，我想我們很快就會向公眾釋放出有關FDA想法的信息。”該官員說，“我們希望幫助這個市場為患者帶來新的設備并首先來到美國，我們希望在其中發(fā)揮不可或缺作用�！�

本次研討會的目的是為FDA、醫(yī)療器械生產商、增材制造企業(yè)和學術界提供一個討論技術難題和3D打印解決方案的論壇。據了解，該機構希望，這次會議能夠為今后的增材制造的醫(yī)療設備的透明評估過程提供技術評估意見。

FDA表示，本次研討會期間產生的想法可能促進新的指導原則草案和/或醫(yī)療器械的增材制造技術標準的制訂。

FDA的聲明中也表明了特定的打印技術或醫(yī)療設備類型仍然會受到現(xiàn)有的標準和指導文件的約束。

研討會討論主題

3D打印前的考慮因素，包括材料化學、物理性能、可回收性、零件的可再現(xiàn)性和工藝驗證。

3D打印的考慮因素，包括打印工藝表征、在此過程中使用的軟件、后處理步驟（熱等靜壓，固化）和額外的機加工。

3D打印后的考慮因素，包括清潔和去除多余的材料、滅菌和生物相容性的復雜性影響、最終的設備機械、設計空間和驗證。