美國(guó)食品和藥物管理局宣布于10月舉行會(huì)議，討論3D打印的監(jiān)管和技術(shù)性挑戰(zhàn)

南極熊3D打印網(wǎng)報(bào)道

    據(jù)南極熊3D打印網(wǎng)了解，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）正在準(zhǔn)備進(jìn)行一個(gè)會(huì)議，討論關(guān)于3D打印的技術(shù)性挑戰(zhàn)和解決方案，以及該機(jī)構(gòu)在3D打印醫(yī)療器械發(fā)展中應(yīng)該占據(jù)的位置。
    3D打印目前已經(jīng)應(yīng)用于制造醫(yī)療器械和病人的模型了。FDA提出，機(jī)構(gòu)已經(jīng)開(kāi)始接受關(guān)于增材制造應(yīng)用于傳統(tǒng)和病人匹配器械的意見(jiàn)書(shū)，并期望在未來(lái)還可以出現(xiàn)更多。

FDA實(shí)驗(yàn)室的Dr. Steven Pollack（左）和研發(fā)工程師 James Coburn （右）,圖片來(lái)自FDA

    但是，有很多人都關(guān)心這種技術(shù)是否真正準(zhǔn)備好應(yīng)用于真正進(jìn)入身體的人體器官（組織）以及相關(guān)設(shè)備的制造。“從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)，還有很多技術(shù)性挑戰(zhàn)，需要在所有情況下都能得到妥善處理，保證病人安全，并促進(jìn)在這個(gè)快速發(fā)展的領(lǐng)域的創(chuàng)新�！盕DA提出。
    在最近的克利夫蘭的plastics in Medical Devices（塑料在醫(yī)療器械）會(huì)議中，F(xiàn)DA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心的科學(xué)與工程實(shí)驗(yàn)室辦公室的化學(xué)和材料科學(xué)部門(mén)副局長(zhǎng)Benita Dair，說(shuō)機(jī)構(gòu)不久后就會(huì)和公眾進(jìn)行交流。
    “在3D打印方面，我想我們很快就會(huì)和公眾進(jìn)行交流，交流關(guān)于FDA的一些想法�！盉enita Dair說(shuō)，“我們希望可以幫助市場(chǎng)將新設(shè)備帶給病人，帶給美國(guó)。而且我們希望可以扮演一個(gè)重要組成的角色�！�
    2014年5月19日，F(xiàn)DA宣布，將在2014年10月份開(kāi)展一個(gè)公眾研討會(huì)“Additive Manufacturing of Medical Devices: An Interactive Discussion on the Technical Considerations of 3-D Printing”（醫(yī)療設(shè)備的增材制造：3D打印的技術(shù)問(wèn)題互動(dòng)討論）。
    “這次研討會(huì)的目的是為FDA、醫(yī)療設(shè)備制造、增材制造公司、和學(xué)術(shù)界提供一個(gè)論壇，討論3D打印的技術(shù)性挑戰(zhàn)和解決方案。各種代理可以輸入增材制造設(shè)備注意事項(xiàng)的有關(guān)技術(shù)評(píng)估，以為未來(lái)的意見(jiàn)書(shū)提供透明的評(píng)估過(guò)程�！�
    FDA稱，這次研討會(huì)收集到的意見(jiàn)有可能會(huì)促進(jìn)新新草擬的指南的發(fā)展，和醫(yī)學(xué)設(shè)備的增材制造標(biāo)準(zhǔn)。
    但是通知中還表明，特定打印技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備類型也還會(huì)在他們現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)和指引文件中中涵蓋。

  討論主題：

• 打印前考慮事項(xiàng)，包括材料化學(xué)、物理性質(zhì)、再循環(huán)能力、部分再現(xiàn)性和過(guò)程驗(yàn)證。
• 打印考慮事項(xiàng)，包括打印過(guò)程描述、過(guò)程中使用的軟件、后處理步驟(熱等靜壓、固化)和額外加工。
• 打印后考慮事項(xiàng)，包括清潔/切除多余材料、滅菌復(fù)雜性和生物相容性的影響、最終設(shè)備機(jī)械學(xué)、設(shè)計(jì)包裝和驗(yàn)證。
  

    公眾研討會(huì)將于2014年10月8、9日，在FDA的白橡木校園，新罕布什爾州大街10903號(hào)，建筑業(yè)31會(huì)議中心，大房間（Rm. 1503），銀泉，馬里蘭州20993號(hào)舉行（地址英文：White Oak Campus, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 31 Conference Center, the Great Room (Rm. 1503), Silver Spring, MD 20993）。

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