BellaSeno 公司推出全新的3D打印乳腺植入物

2025年3月31日，南極熊獲悉，在德克薩斯州奧斯汀舉行的2025年Aesthetic MEET醫(yī)學會議上，一種全新的乳腺植入物引起了廣泛關注。與傳統(tǒng)硅膠或鹽水填充式植入物不同，這種由德國-澳大利亞公司BellaSeno開發(fā)的植入物基于3D打印技術，采用完全可吸收的生物材料支架，旨在通過引導組織再生（Guided Tissue Regeneration, GTR）促進患者自身組織的修復和重建。



從可吸收支架到自然組織再生

BellaSeno的核心技術是一種醫(yī)用級、可生物降解的聚合物——聚己內酯（Polycaprolactone, PCL）。通過高精度3D打印，PCL被加工成符合患者乳房形態(tài)的多孔支架結構。手術過程中，醫(yī)生將該支架植入患者體內，并填充從患者其他部位提取的脂肪組織。隨著時間推移，支架逐漸降解，最終完全被患者自身的血管化組織取代，形成一個完全天然的乳房。

這一過程的關鍵在于3D打印技術的應用。BellaSeno能夠精確控制支架的幾何形狀、孔隙率、剛性和表面特性，以優(yōu)化細胞附著、血管生成和脂肪組織的長期穩(wěn)定性。與傳統(tǒng)制造方法相比，3D打印提供了前所未有的設計自由度和功能性優(yōu)化能力。

臨床數(shù)據(jù)支持

在本次會議上，澳大利亞麥考瑞大學整形外科主任Anand Deva教授分享了BellaSeno技術的最新臨床試驗結果。該研究招募了19名因硅膠植入物失敗或并發(fā)癥而接受治療的女性患者。結果顯示，在術后一年內，患者乳房體積保留率達到87%，且未出現(xiàn)重大并發(fā)癥。此外，兩年隨訪數(shù)據(jù)顯示，部分患者的新乳房組織中已形成完整的血管網(wǎng)絡，表明其身體不僅維持了乳房形態(tài)，還成功生成了功能性的活體組織。

Deva教授指出：“這些臨床數(shù)據(jù)證明，BellaSeno的技術為硅膠植入物提供了一種安全、高性能的替代方案。其核心優(yōu)勢在于利用并保護了人體自身的再生潛力，實現(xiàn)了‘同類組織替換同類組織’的目標。”



擺脫硅膠植入物的局限性

自20世紀60年代問世以來，硅膠植入物一直是乳腺重建和美容手術的主要選擇，占據(jù)全球市場約80%的份額。然而，硅膠植入物存在諸多固有問題，包括破裂、移位、免疫反應以及包膜攣縮（Capsular Contracture）等并發(fā)癥。此外，硅膠植入物通常需要每10至15年更換一次，這不僅增加了患者的經(jīng)濟負擔，還帶來了多次麻醉和復雜修正手術的風險。

相比之下，脂肪移植雖然被視為一種更自然的選擇，但往往難以維持長期形態(tài)，且可能伴隨吸收不均等問題。BellaSeno的3D打印支架結合了脂肪移植的優(yōu)點，同時避免了傳統(tǒng)植入物的缺點，為患者提供了一種兼具美學效果和功能穩(wěn)定性的解決方案。



應用前景

盡管目前的臨床試驗主要針對因硅膠植入物失敗而需重建的患者群體，BellaSeno的技術同樣適用于乳腺癌保乳手術后的乳房重建以及美容性隆胸需求。例如，在保乳手術中，BellaSeno的支架可以通過填充患者自身脂肪來恢復乳房形態(tài)，無需依賴永久性植入物。這種“自體組織重建”策略為追求自然效果的患者提供了全新選擇。此外，該技術的潛在應用范圍遠不止乳腺重建。未來，BellaSeno計劃將其擴展至面部重建、軟組織缺損修復以及個性化骨支架等領域。憑借3D打印技術的高度定制化能力，BellaSeno有望滿足更多復雜的醫(yī)療需求。

公司背景

BellaSeno成立于2015年，總部位于德國萊比錫，并在澳大利亞布里斯班設有辦事處。公司專注于將再生醫(yī)學與3D打印技術相結合，開發(fā)用于軟組織和骨骼修復的植入物。其產品嚴格按照ISO 13485醫(yī)療器械標準生產，并獲得了來自德國聯(lián)邦教育與研究部（BMBF）、澳大利亞政府及其他公共和私人投資者的支持。BellaSeno的支架設計得益于工程師、外科醫(yī)生和科學家團隊多年的研究合作。通過對支架微結構的精準調控，BellaSeno確保其產品不僅能匹配患者解剖結構，還能有效促進健康組織的生長。



發(fā)展前景

目前，BellaSeno的技術仍處于臨床試驗階段，尚未廣泛應用于市場。為了實現(xiàn)大規(guī)模推廣，公司需進一步收集臨床數(shù)據(jù)，并獲得相關監(jiān)管機構的批準，例如歐盟CE標志或美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認證。一旦獲批，BellaSeno的產品有望成為乳腺重建和美容手術領域的顛覆性解決方案。正如BellaSeno首席執(zhí)行官Mohit Chhaya所言：“這是又一個重要里程碑，證明我們的開創(chuàng)性方法為飽受硅膠植入物并發(fā)癥困擾的患者提供了風險優(yōu)化、高質量的自然替代方案。我們的支架不僅幫助乳房保持形狀、體積和柔軟度，還為患者帶來了長期的生活質量改善�！�

BellaSeno的3D打印可吸收支架代表了乳腺重建技術的一次革命性進步。通過結合先進的3D打印技術和生物材料科學，這項技術克服了傳統(tǒng)硅膠植入物的諸多缺陷，為患者提供了更加安全、自然和持久的解決方案。隨著臨床試驗的推進和技術的不斷完善，BellaSeno有望在未來幾年內重新定義乳腺重建和美容手術的標準，同時拓展至更多醫(yī)療領域，為患者帶來福音。