《中華骨科雜志》發(fā)布骨科3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用指南

2024年10月9日，南極熊注意到，《中華骨科雜志》近日發(fā)布了“骨科3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用指南”，這一指南的發(fā)布將提高3D打印技術(shù)在骨科臨床應(yīng)用的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化。。

文章來源：中華骨科雜志, 2024,44(12)：787-795.
作者：中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會 中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會 中國中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師協(xié)會骨傷科醫(yī)師分會

摘要  3D打印技術(shù)是一種以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，以數(shù)字技術(shù)材料打印機(jī)為載體，采用金屬、塑料、細(xì)胞、組織等特殊材料通過逐層打印的方式構(gòu)造實(shí)體的技術(shù)。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中具有廣闊的應(yīng)用前景。隨著3D打印技術(shù)、材料學(xué)和醫(yī)工交互的不斷融合，3D打印技術(shù)在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用逐漸向個(gè)性化、精準(zhǔn)化和微創(chuàng)化發(fā)展，已涵蓋骨科疾病診斷和治療的各個(gè)方面。然而，3D打印技術(shù)在骨科臨床中的應(yīng)用尚缺乏指南。經(jīng)中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會、中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會和中國中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師協(xié)會骨傷科醫(yī)師分會組織專家共同討論，基于Delphi法問卷調(diào)查的形式制訂了《骨科3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用指南》。指南詳細(xì)闡述了骨科3D打印的醫(yī)工交互、骨科3D打印技術(shù)實(shí)施以及3D打印技術(shù)在創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱和骨腫瘤領(lǐng)域的臨床應(yīng)用，最終形成17條推薦意見。指南旨在提高3D打印技術(shù)在骨科臨床應(yīng)用的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化。

3D打印又稱增材制造，是一種以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，以數(shù)字技術(shù)材料打印機(jī)為載體，采用金屬、塑料、細(xì)胞、組織等特殊材料通過逐層打印的方式構(gòu)造實(shí)體的技術(shù)。3D打印作為快速成型技術(shù)的一種，其核心特點(diǎn)為個(gè)性、精準(zhǔn)與節(jié)能，與傳統(tǒng)減材制造技術(shù)相比極大地提高了制造效率。

3D打印技術(shù)在生命科學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用是學(xué)術(shù)熱點(diǎn)，近十年相關(guān)研究達(dá)2萬余項(xiàng)，中國占比為20.5%，僅次于美國（26.1%）。3D打印常用金屬材料主要有鈦及其合金、鉭、鈷鉻合金及不銹鋼；非金屬材料主要有高分子材料（尼龍、聚乳酸、聚醚醚酮、光敏樹脂）、無機(jī)非金屬（生物陶瓷）及復(fù)合生物材料。3D打印常用的技術(shù)主要有光固化技術(shù)、熔融沉積制造技術(shù)、三維印刷技術(shù)和選區(qū)激光燒結(jié)技術(shù)等。3D打印的精準(zhǔn)度、打印成品的物理特征、生物學(xué)特征和性價(jià)比是由上述基礎(chǔ)技術(shù)決定的。這些基礎(chǔ)技術(shù)的進(jìn)步將不斷拓展3D打印在骨科的臨床應(yīng)用。近年來，3D打印技術(shù)逐漸向個(gè)性化、精準(zhǔn)化和微創(chuàng)化發(fā)展，已涵蓋骨科疾病的診斷、治療和康復(fù)等各個(gè)方面。然而，3D打印技術(shù)在骨科臨床中的應(yīng)用尚缺乏標(biāo)準(zhǔn)性文件，且醫(yī)療人員對3D打印的認(rèn)知不夠深入與全面。

為促進(jìn)醫(yī)工交互，提高3D打印技術(shù)在骨科的普及和推廣，中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會、中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會和中國中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師協(xié)會骨傷科醫(yī)師分會組織有關(guān)專家制訂了《骨科3D打印技術(shù)臨床應(yīng)用指南》。指南工作組通過第一輪開放性問卷調(diào)查收集了185個(gè)臨床問題，然后對問題進(jìn)行匯總與去重，得到30個(gè)臨床問題；第二輪通過對臨床問題的重要性進(jìn)行賦值和匯總，將30個(gè)臨床問題進(jìn)行了重要性排序；第三輪對重要臨床問題再次解構(gòu)、刪減和綜合，并最終確定了17個(gè)臨床問題，并形成推薦意見。指南的推薦意見形成和推薦強(qiáng)度基于Delphi法，推薦專家的比例>80%定義為強(qiáng)推薦、60%~80%為中推薦、30%~60%為弱推薦、<30%為不推薦。本指南在國際實(shí)踐指南注冊平臺完成注冊（PREPARE-2024CN359）。

一、骨科3D打印的基本要求和實(shí)施原則

推薦意見1 3D打印過程中骨組織重建使用CT數(shù)據(jù)，軟組織重建使用MRI數(shù)據(jù)（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦，97.7%）。

證據(jù)概述：3D打印技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)結(jié)合，主要是基于CT的DICOM數(shù)據(jù)經(jīng)三維重建后進(jìn)行3D打印 [ 1 ]，CT是醫(yī)學(xué)3D打印最常用成像方式 [ 2 ]。Izatt等 [ 3 ]基于CT數(shù)據(jù)制作26例復(fù)雜脊柱病變的患者模型，發(fā)現(xiàn)約65%的生物模型的解剖細(xì)節(jié)比影像學(xué)更清晰。MRI是一種無電離輻射的檢查方法，具有較高的組織分辨力，尤其是對血管、神經(jīng)、軟骨、半月板、韌帶等的成像更具優(yōu)勢，與CT結(jié)合可彌補(bǔ)單純CT圖像的不足。Guenette等 [ 4 ]報(bào)告在基于MRI和CT數(shù)據(jù)的3D打印模型輔助下冷凍消融治療C 7椎弓根骨樣骨瘤和L 1椎板成骨細(xì)胞瘤，實(shí)現(xiàn)了腫瘤的精準(zhǔn)治療。

推薦意見2 影像學(xué)數(shù)據(jù)的掃描精度直接影響3D打印骨科模型的精確性。掃描精度取決于設(shè)備選擇、掃描范圍、分辨率和掃描體位等（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦，94.4%）。

證據(jù)概述：基于3D打印設(shè)計(jì)需要，推薦CT參數(shù)如下：（1）設(shè)備選擇：多排螺旋CT；（2）掃描范圍：以滿足臨床需要為準(zhǔn)，包含全部目標(biāo)區(qū)域；（3）掃描間距：≤1 mm [ 5 ]；掃描層厚：≤1 mm；（4）分辨率：像素矩陣512×512，像素尺寸≥0.5 mm×0.5 mm [ 5 ]；（5）掃描體位：按照解剖學(xué)姿勢擺放，肢體長軸與掃描方向一致，肢體存在外固定或骨關(guān)節(jié)畸形時(shí)減少兩者的成角；（6）造影劑：必要時(shí)可選擇造影劑，但要求不影響3D打印的精度；（7）數(shù)據(jù)格式：符合DICOM 3.0格式 [ 6 ]。

MRI對軟組織有較好的解析力，但層厚較大，很少用于精確數(shù)據(jù)采集，可用于標(biāo)注軟組織及其病變范圍。不推薦直接采用MRI圖像用于3D打印模型的三維重建，MRI與CT數(shù)據(jù)可以融合、配準(zhǔn) [ 7 ]。

推薦意見3 骨科3D打印常用的重建軟件有Mimics、Simpleware和3D-Doctor，應(yīng)根據(jù)醫(yī)學(xué)圖像類型和重建用途選擇適合的軟件（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦，88.9%）。

證據(jù)概述：Mimics（Materialisc，比利時(shí)）是一款交互式醫(yī)學(xué)影像控制系統(tǒng)，可在橫斷面、冠狀面和矢狀面瀏覽薄層CT和MRI數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)任意斷層重組、圖像增強(qiáng)和體渲染，并對感興趣區(qū)進(jìn)行三維重建；重建模型可進(jìn)行任意組合，從任意角度觀察和調(diào)整透明度，從而清楚顯示局部解剖的空間立體位置關(guān)系，是骨科最常用的重建軟件 [ 8 ]。

Simpleware（Simpleware，英國）是一套集成逆向工程、材料工程、生物力學(xué)工程、有限元分析等多學(xué)科領(lǐng)域統(tǒng)一解決方案的專業(yè)軟件，不僅可處理CT和MRI數(shù)據(jù)，還能處理micro-CT、聚焦離子束顯微鏡等數(shù)據(jù)，兼容性優(yōu)于Mimics。

3D-Doctor（Able Software，美國）支持常用的二維和三維的灰度和彩色圖像 [ 9 ]，主要用于CT、MRI、正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像、聚焦離子束顯微鏡的圖像處理，是美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的用于醫(yī)學(xué)成像和3D可視化應(yīng)用的軟件，缺點(diǎn)是不能單獨(dú)輸出有限元網(wǎng)格。

3DSlicer（3DSlicer，美國）是一套用于醫(yī)學(xué)圖像分析、三維重建可視化以及圖像引導(dǎo)治療研究等方面的軟件，其核心功能為圖像分割、配準(zhǔn)及三維渲染 [ 10 , 11 ]，對骨骼、血管、軟組織或受病理影響的內(nèi)臟器官的圖像采集精度低于Mimics [ 12 ]。

Amira（Amira，澳大利亞）可利用自動與交互式的分割及建模工具創(chuàng)建人體的三維和有限元模型 [ 13 ]。Amira基于曲面重建方法能輸出高質(zhì)量有限元網(wǎng)格進(jìn)行劃分與優(yōu)化 [ 14 ]；與Simpleware相似，Amira并不是完全應(yīng)用于醫(yī)學(xué)圖像領(lǐng)域的三維重建軟件，在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用存在局限。

推薦意見4 骨科3D打印定制假體應(yīng)從臨床需求出發(fā)，根據(jù)解剖形態(tài)實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)匹配，根據(jù)力學(xué)需求實(shí)現(xiàn)仿真重建，通過空隙結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)新骨長入，通過組織黏附實(shí)現(xiàn)生物穩(wěn)定（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦，81.6%）。

證據(jù)概述：骨科3D打印定制假體設(shè)計(jì)的優(yōu)劣決定了是否能實(shí)現(xiàn)解剖重建、力學(xué)匹配、新骨長入和組織黏附，同時(shí)應(yīng)充分考慮患者的骨質(zhì)條件，打印設(shè)備是否滿足設(shè)計(jì)需求等因素 [ 15 , 16 , 17 , 18 ]。在此基礎(chǔ)上應(yīng)滿足在形態(tài)上符合解剖或功能重建的要求：在結(jié)構(gòu)上實(shí)現(xiàn)假體與宿主骨匹配，有利于促進(jìn)新骨長入，達(dá)到組織黏附和固定的要求；在強(qiáng)度上實(shí)現(xiàn)力學(xué)支持。為提高假體生存期應(yīng)盡量避免應(yīng)力遮擋和假體松動，保證生物力學(xué)穩(wěn)定；同時(shí)，假體應(yīng)易于安裝，減少對周圍軟組織和宿主骨的破壞，降低術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率 [ 19 , 20 , 21 ]。

推薦意見5 骨科3D打印假體應(yīng)設(shè)計(jì)為多孔結(jié)構(gòu)，以實(shí)現(xiàn)仿生重建和促進(jìn)骨長入（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦，88.9%）。

證據(jù)概述：骨組織具有多層板狀結(jié)構(gòu)和蜂巢狀多孔結(jié)構(gòu)，能夠?qū)崿F(xiàn)血管長入、營養(yǎng)物質(zhì)交換等功能。因此，模擬骨小梁結(jié)構(gòu)的多孔結(jié)構(gòu)更有利于新骨形成和骨長入，促進(jìn)營養(yǎng)物質(zhì)交換和血管長入；同時(shí)，多孔結(jié)構(gòu)可降低假體彈性模量，避免應(yīng)力遮擋，實(shí)現(xiàn)仿生重建。3D打印技術(shù)能夠?qū)⒉煌�的材料加工為不同的孔徑和孔隙率，�?shí)現(xiàn)強(qiáng)度與結(jié)構(gòu)的匹配 [ 22 , 23 , 24 , 25 , 26 ]。研究證實(shí)不同孔徑和孔隙率的多孔鉭結(jié)構(gòu)的骨長入存在差異，其中400~600 μm最利于骨長入 [ 27 ]。模擬骨小梁結(jié)構(gòu)非均一孔徑的多孔結(jié)構(gòu)能夠很好地實(shí)現(xiàn)骨整合與長入 [ 28 ]。有關(guān)多孔鈦的研究也發(fā)現(xiàn)多孔結(jié)構(gòu)更利于骨長入，且孔徑大小和孔隙率會影響骨長入 [ 29 , 30 , 31 , 32 , 33 ]。此外，從流體力學(xué)、滲透性能、物質(zhì)交換等方面，多孔結(jié)構(gòu)也顯示出其優(yōu)越性。因此，應(yīng)根據(jù)3D打印假體的用途調(diào)整適當(dāng)?shù)目讖胶涂紫堵?[ 25 , 27 , 29 , 34 , 35 ]。

推薦意見6 3D打印定制假體的精確安裝是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)解剖和功能重建的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)生通過術(shù)前模擬手術(shù)操作的方式確保手術(shù)的準(zhǔn)確性，通過術(shù)中透視、導(dǎo)航或機(jī)器人輔助等手段確保假體的精準(zhǔn)安裝和解剖學(xué)匹配（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦，86.1%）。

證據(jù)概述：3D打印定制假體的精確安裝是臨床應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，也是精確解剖和功能重建的基礎(chǔ) [ 36 , 37 , 38 ]。術(shù)前精準(zhǔn)設(shè)計(jì)和精準(zhǔn)加工是3D打印定制假體的基礎(chǔ) [ 39 ]。術(shù)中精準(zhǔn)切除病灶或按照術(shù)前規(guī)劃截骨可為3D打印定制假體的精確安裝提供條件。術(shù)中根據(jù)透視定位、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航或機(jī)器人輔助等手段有助于實(shí)現(xiàn)假體或螺釘放置的可視化和精準(zhǔn)安裝，同時(shí)減少周圍結(jié)構(gòu)的損傷 [ 40 ]。術(shù)中盡量提供良好的初始穩(wěn)定性并保證假體與截骨面的解剖學(xué)匹配，為骨長入與骨整合提供條件。

推薦意見7 3D打印定制假體的術(shù)后評估是驗(yàn)證其有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。術(shù)后應(yīng)進(jìn)行臨床、影像和病理學(xué)綜合評估有效性（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦，83.3%）。

證據(jù)概述：3D打印定制假體的術(shù)后評估主要包括對患者進(jìn)行術(shù)后隨訪和功能評價(jià) [ 41 , 42 , 43 ]，制定適合的隨訪周期。臨床評價(jià)建議采用評分量表的方式，如疼痛評分、功能評分、活動評分、生活能力評分、行走能力評分、步態(tài)評分、心理評分等。通過影像學(xué)檢查評估假體是否松動、脫位、斷裂、骨折，是否存在骨吸收和溶解；同時(shí)，評估是否存在血管和神經(jīng)損傷、下肢深靜脈血栓形成等。借助去金屬偽影可評估假體骨長入，了解假體與宿主骨的整合情況；結(jié)合病理學(xué)檢查對腫瘤是否復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、假體排異、假體周圍感染等進(jìn)行評價(jià)。

推薦意見8 骨科3D打印定制假體失敗的主要原因包括3D打印導(dǎo)板或內(nèi)植物與宿主不匹配、術(shù)前計(jì)劃忽略了軟組織的影響、消毒滅菌或術(shù)中操作不當(dāng)所致導(dǎo)板或內(nèi)植物變形或斷裂、骨折復(fù)位和內(nèi)固定技術(shù)欠佳、術(shù)后存在應(yīng)力集中等（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦，91.7%）。

證據(jù)概述：由于骨科3D打印導(dǎo)板或內(nèi)植物是基于骨性結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)并制作的，臨床醫(yī)生術(shù)前應(yīng)提供精確的解剖數(shù)據(jù)，并且將局部軟組織可能帶來的影響納入手術(shù)計(jì)劃，避免因?qū)О寤騼?nèi)植物與宿主不匹配以及忽視局部軟組織而導(dǎo)致手術(shù)失敗 [ 44 , 45 ]。同時(shí)，3D打印材料種類眾多、性能各異，臨床醫(yī)生在選用時(shí)需注意采用適合的消毒滅菌方式，避免因消毒滅菌不當(dāng)引起導(dǎo)板或內(nèi)植物變形或斷裂，導(dǎo)致手術(shù)延期或失敗 [ 46 , 47 ]。此外，與常規(guī)器械相比，3D打印導(dǎo)板或內(nèi)植物可能外形更大、結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，術(shù)者應(yīng)謹(jǐn)慎選擇手術(shù)入路、術(shù)中仔細(xì)操作，避免因術(shù)中操作不當(dāng)導(dǎo)致導(dǎo)板或內(nèi)植物變形或斷裂，同時(shí)避免3D打印導(dǎo)板或內(nèi)植物應(yīng)力集中 [ 46 , 47 , 48 , 49 ]。

二、骨科3D打印技術(shù)在創(chuàng)傷骨科的應(yīng)用

推薦意見9 與常規(guī)手術(shù)相比，采用3D打印技術(shù)輔助脛骨平臺骨折固定可減少術(shù)中出血量，明顯縮短手術(shù)時(shí)間和骨折愈合時(shí)間（推薦強(qiáng)度：中推薦，77.8%）。

證據(jù)概述：脛骨平臺解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，骨折類型多樣，治療難度大。使用3D打印技術(shù)打印等比例骨折模型，可指導(dǎo)手術(shù)入路選擇，模擬復(fù)位、安放接骨板及螺釘固定，有助于提高治療效果。Xie等 [ 50 ]納入17項(xiàng)前瞻性研究的736例患者行系統(tǒng)評價(jià)和meta分析證實(shí)，3D打印輔助切開復(fù)位內(nèi)固定治療脛骨平臺骨折的手術(shù)時(shí)間（ P=0.032）和骨折愈合時(shí)間（ P<0.000）較常規(guī)手術(shù)更短，術(shù)中出血更少（ P<0.032），而二者術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率（ P=0.084）和術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能（ P=0.083）的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

推薦意見10 采用3D打印技術(shù)可于術(shù)前對骨盆骨折進(jìn)行準(zhǔn)確的診斷及分型，有助于外科手術(shù)計(jì)劃的制定，可明顯縮短手術(shù)時(shí)間、減少術(shù)中出血量及降低并發(fā)癥發(fā)生率，提高圍手術(shù)期安全性（推薦強(qiáng)度：中推薦，77.8%）。

證據(jù)概述：精確和細(xì)致的模型有助于外科手術(shù)計(jì)劃的制定，并能輔助術(shù)者選擇合適的手術(shù)方式 [ 51 ]。Wang等 [ 52 ]納入7項(xiàng)前瞻性研究的348例骨盆骨折患者，其中174例接受3D打印模型輔助切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)、174例常規(guī)切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)。結(jié)果顯示3D打印組的手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量和術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率均低于常規(guī)組，復(fù)位優(yōu)良率高于常規(guī)組。Banierink等 [ 53 ]納入18項(xiàng)研究的988例骨盆骨折患者行系統(tǒng)評價(jià)同樣證實(shí)，3D打印模型輔助手術(shù)有利于減少透視次數(shù)、降低術(shù)中出血、增加骶髂螺釘置入精準(zhǔn)性及改善復(fù)位質(zhì)量。在3D打印模型上可進(jìn)行骨盆內(nèi)固定物的預(yù)塑形和模擬手術(shù) [ 54 , 55 , 56 ]。由于3D打印內(nèi)固定物是基于骨性結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)制造，未充分考慮軟組織影響，可能導(dǎo)致內(nèi)固定與宿主骨不匹配，因此術(shù)中仍需備用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)固定鋼板 [ 44 ]。

三、骨科3D打印技術(shù)在關(guān)節(jié)外科的應(yīng)用

推薦意見11 使用3D打印個(gè)性化導(dǎo)板輔助下的全膝關(guān)節(jié)置換治療骨關(guān)節(jié)炎能減少術(shù)中出血量、改善術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能，術(shù)后下肢力線較傳統(tǒng)全膝關(guān)節(jié)置換更精確（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦，94.4%）。

證據(jù)概述：基于患者術(shù)前影像學(xué)資料采用3D打印技術(shù)制作的個(gè)性化截骨導(dǎo)板可實(shí)現(xiàn)個(gè)性化、精確化截骨和避免髓內(nèi)定位 [ 57 ]。Qiu等 [ 58 ]回顧性分析了10例接受3D打印個(gè)性化導(dǎo)板輔助的全膝關(guān)節(jié)置換和16例接受傳統(tǒng)全膝關(guān)節(jié)置換患者的臨床療效，結(jié)果顯示前者術(shù)后冠狀面的髖-膝-踝角、股骨組件角、冠狀面脛骨組件角、矢狀面脛骨組件角與目標(biāo)參數(shù)的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。為分析3D打印個(gè)性化導(dǎo)板在全膝關(guān)節(jié)置換中的有效性，Gemalmaz等 [ 59 ]回顧性納入80例患者，干預(yù)組采用3D打印個(gè)性化導(dǎo)板輔助截骨，對照組采用傳統(tǒng)定位器截骨，術(shù)后偏離目標(biāo)力線3°以上定義為矯形失敗，結(jié)果顯示對照組矯正失敗率更高。

推薦意見12 脛骨高位截骨術(shù)中應(yīng)用3D打印個(gè)性化導(dǎo)板實(shí)施截骨可實(shí)現(xiàn)內(nèi)翻畸形和下肢力線的精準(zhǔn)矯正（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦，91.7%）。

證據(jù)概述：脛骨高位截骨通過調(diào)整下肢力線，將壓力從患側(cè)間室轉(zhuǎn)移至正常間室或正常力線位置，從而緩解膝關(guān)節(jié)疼痛，力線的精準(zhǔn)性是手術(shù)成功的關(guān)鍵 [ 60 ]。馬信龍等 [ 61 ]回顧性分析了241例行3D打印個(gè)體化截骨矯形導(dǎo)向器下完成的內(nèi)側(cè)開放脛骨高位截骨和100例傳統(tǒng)內(nèi)側(cè)開放脛骨高位截骨的患者，前者術(shù)中透視次數(shù)和手術(shù)時(shí)間明顯低于后。此外，應(yīng)用3D打印個(gè)體化截骨矯形導(dǎo)向器術(shù)后截骨相關(guān)骨折、植入物相關(guān)感染的風(fēng)險(xiǎn)更低。也有文獻(xiàn)報(bào)道接受3D打印個(gè)性化導(dǎo)板截骨患者的股脛角和脛骨近端內(nèi)側(cè)角的矯正誤差更小、膝關(guān)節(jié)功能評分更佳、短期臨床療效更好 [ 62 , 63 ]。

推薦意見13 3D打印輔助全髖關(guān)節(jié)置換在協(xié)助術(shù)前規(guī)劃、指導(dǎo)術(shù)中定位及假體選擇等方面有重要作用，相比傳統(tǒng)全髖關(guān)節(jié)置換可提高術(shù)中假體安放的精準(zhǔn)度和減少手術(shù)時(shí)間（推薦強(qiáng)度：中推薦，69.4%）。

證據(jù)概述：全髖關(guān)節(jié)置換是治療伴有嚴(yán)重骨關(guān)節(jié)炎的晚期成人發(fā)育性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良的首選治療方式 [ 64 ]。利用3D打印技術(shù)可在術(shù)前分析髖關(guān)節(jié)的變異情況，識別髖臼解剖變化及損傷程度，制定合理的手術(shù)方案并進(jìn)行手術(shù)預(yù)操作，從而對假體選擇、臼杯大小、假體安放高度及角度進(jìn)行預(yù)判；術(shù)中利用髖臼導(dǎo)航模板的引導(dǎo)功能可提高髖臼假體放置的準(zhǔn)確性 [ 65 , 66 , 67 ]，縮短手術(shù)時(shí)間 [ 67 , 68 , 69 ]，減少術(shù)中出血量 [ 68 ]。Yan等 [ 70 ]的回顧性研究發(fā)現(xiàn)，成人發(fā)育性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良術(shù)中使用3D打印導(dǎo)航模板與透視輔助組相比手術(shù)時(shí)間更短、術(shù)中出血量更少、術(shù)后6個(gè)月Harris髖關(guān)節(jié)評分更高，且前傾角、外展角、旋轉(zhuǎn)中心距坐骨結(jié)節(jié)連線的距離更接近正常值。Liu等 [ 67 ]研究發(fā)現(xiàn)3D打印組的手術(shù)成功率、住院天數(shù)、康復(fù)時(shí)間、術(shù)后再脫位發(fā)生率均優(yōu)于傳統(tǒng)組，臼頂傾斜角和中心邊緣角更接近正常值。Geng等 [ 68 ]對92例發(fā)育性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良患者采用3D打印多孔鈦髖臼小梁杯進(jìn)行全髖關(guān)節(jié)置換，經(jīng)平均48.2個(gè)月隨訪證實(shí)髖臼杯與宿主匹配精確且穩(wěn)定。Tu等 [ 69 ]的研究結(jié)果證實(shí)發(fā)育性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良術(shù)中使用3D打印個(gè)性化導(dǎo)板可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)手術(shù)，為髖臼重建和股骨截骨提供個(gè)性化手術(shù)方案。

四、骨科3D打印技術(shù)在脊柱外科的應(yīng)用

推薦意見14 與透視輔助置釘相比，3D打印輔助手術(shù)可提高置釘精準(zhǔn)性，降低醫(yī)患的輻射暴露量（推薦強(qiáng)度：中推薦，69.4%）。

脊柱側(cè)凸是青少年常見的軀干畸形，可引發(fā)多種并發(fā)癥，對進(jìn)行性加重的嚴(yán)重側(cè)凸常需手術(shù)矯正 [ 71 ]。3D打印聯(lián)合椎弓根導(dǎo)向器輔助置釘技術(shù)可根據(jù)患者的解剖特點(diǎn)確定最佳置入釘點(diǎn)和軌跡，并選擇大小合適的螺釘，有助于提高椎弓根螺釘置入的精準(zhǔn)性。Cao等 [ 72 ]回顧性分析67例先天性脊柱側(cè)凸患者，3D打印組（34例）的置釘優(yōu)良率高于透視輔助組（33例），術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率低于透視輔助組，兩組術(shù)后脊柱后凸和側(cè)凸Cobb角的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Lu等 [ 73 ]納入16例特發(fā)性脊柱側(cè)凸和先天性脊柱側(cè)凸的患者，基于術(shù)前CT設(shè)計(jì)并打印椎弓根導(dǎo)向器輔助術(shù)中置釘，結(jié)果顯示該技術(shù)可顯著減少手術(shù)時(shí)間，降低輻射暴露量。

推薦意見15 3D打印導(dǎo)板輔助置釘技術(shù)可提高上頸椎脫位手術(shù)中椎弓根釘放置的精準(zhǔn)性，降低手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生率（推薦強(qiáng)度：中推薦，75.0%）。

證據(jù)概述：后路椎弓根螺釘置釘技術(shù)因其較高的骨性融合率及優(yōu)良的生物力學(xué)性能廣泛應(yīng)用于上頸椎不穩(wěn)的手術(shù)治療。采用3D打印導(dǎo)板輔助置釘可預(yù)先明確患者個(gè)體解剖差異，并根據(jù)數(shù)字模型對釘?shù)雷鲞m當(dāng)?shù)卣{(diào)整以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)置釘 [ 74 , 75 ]。Wang等 [ 76 ]回顧性分析43例寰樞椎脫位接受后路椎弓根釘內(nèi)固定的患者，其中3D打印導(dǎo)板輔助置釘19例、透視輔助置釘24例，結(jié)果顯示3D打印組的置釘準(zhǔn)確率高于傳統(tǒng)組，平均透視次數(shù)、術(shù)中出血量和手術(shù)時(shí)間均低于傳統(tǒng)組。Pu等 [ 77 ]對49例寰樞椎脫位患者進(jìn)行回顧性分析，根據(jù)置釘方法不同分為3D打印導(dǎo)航模板組（25例）和透視輔助組（14例），結(jié)果顯示3D打印導(dǎo)航模板組的置釘優(yōu)良率為98%，高于傳統(tǒng)組的75%；手術(shù)時(shí)間、置釘時(shí)間、透視次數(shù)均低于透視輔助組。此外，3D打印椎體模型可實(shí)現(xiàn)術(shù)前規(guī)劃和手術(shù)模擬，提高手術(shù)精準(zhǔn)性和安全性 [ 78 , 79 ]。

五、骨科3D打印技術(shù)在骨腫瘤的應(yīng)用

推薦意見16 3D打印定制骨盆假體治療髖關(guān)節(jié)周圍原發(fā)惡性腫瘤可獲得良好的骨整合和髖關(guān)節(jié)功能，短期療效顯著（推薦強(qiáng)度：中推薦，77.8%）。

證據(jù)概述：3D打印技術(shù)可制造任意形狀的假體以實(shí)現(xiàn)假體與截骨面的精確配對，同時(shí)可在假體上預(yù)留任意方向的釘?shù)烙糜诠潭ㄒ曰謴?fù)正常力學(xué)傳導(dǎo)，還能制造出固定孔徑及孔隙率的表面結(jié)構(gòu)誘導(dǎo)骨長入，最終在假體重建的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)生物重建 [ 80 ]。Zoccali等 [ 81 ]回顧性分析14例骨盆惡性腫瘤術(shù)后接受3D打印組配式半骨盆假體重建的患者，術(shù)后5年無瘤生存率為85.7%，國際骨與軟組織腫瘤協(xié)會評分為46.3%。末次隨訪時(shí)無一例患者出現(xiàn)假體松動、股骨假體脫位，功能狀態(tài)均良好。Liang等 [ 82 ]回顧性分析35例接受骨盆腫瘤切除、3D打印組配式骨盆假體重建手術(shù)的患者，術(shù)后無瘤生存率71.4%，國際骨與軟組織腫瘤協(xié)會-93評分為（19.8±3.2）分，優(yōu)于既往文獻(xiàn)的結(jié)果 [ 83 ]。

推薦意見17 3D打印人工椎體可有效輔助術(shù)前規(guī)劃、準(zhǔn)確重建骨缺損、誘導(dǎo)骨長入、增加骨融合，并能降低內(nèi)固定失敗、假體塌陷及沉降的發(fā)生率，是目前復(fù)雜椎體腫瘤患者椎體重建的理想方案（推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦，80.6%）。

證據(jù)概述：3D打印人工椎體適合復(fù)雜椎體腫瘤的整塊切除和重建 [ 45 , 84 ]。紀(jì)經(jīng)濤等 [ 85 ]對33例胸腰椎椎體惡性腫瘤患者采用后路全錐體切除重建，并根據(jù)重建方式分為3D打印人工椎體重建組（21例）和鈦網(wǎng)重建組（12例），平均隨訪時(shí)間10.9個(gè)月。結(jié)果顯示兩組術(shù)中出血量、手術(shù)時(shí)間、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；末次隨訪時(shí)鈦網(wǎng)重建組5例出現(xiàn)不同程度的假體下沉，而3D打印人工椎體重建組無一例出現(xiàn)假體下沉。Girolami等 [ 86 ]的前瞻性研究納入13例椎體腫瘤（8例原發(fā)性，5例轉(zhuǎn)移性）接受腫瘤整塊切除聯(lián)合3D打印鈦合金人工椎體重建的患者，術(shù)后所有患者出現(xiàn)人工椎體下沉，11例無癥狀，1例接受翻修，1例因局部復(fù)發(fā)行假體取出。Tang等 [ 87 ]回顧性納入27例多節(jié)段胸腰椎腫瘤整塊切除后接受3D打印人工椎體重建的患者，平均隨訪時(shí)間22個(gè)月，結(jié)果顯示平均出血量為4100 ml，局部復(fù)發(fā)率為19.2%，無一例出現(xiàn)內(nèi)固定失效或人工椎體脫位。然而，3D打印人工椎體制作周期長、成本高，且遠(yuǎn)期療效還有待進(jìn)一步觀察。

指南制訂人員

指導(dǎo)專家組

王坤正　張英澤　黃　偉　胡永成　劉　斌　馬　英

編寫專家組（以姓名漢語拼音排序）

白倫浩　柴　偉　丁煥文　郭　征　胡　豇　胡　寧雷　軍　厲　軻　廖軍義　陸　聲　呂松岑　閔　理齊　欣　錢齊榮　秦彥國　盛璞義　田　華　王　飛王　利　王子明　魏海峰　溫　亮　許　鵬　楊　佩周一新

外審專家組（以姓名漢語拼音排序）

胡懿郃　李國東　李慧武　林劍浩　劉　軍　毛新展尚希�！∥塘�(xí)生　許偉華　張海寧　張先龍　周宗科系統(tǒng)評價(jià)與方法學(xué)專家鐘曉妮　鄒　鑒執(zhí)筆廖軍義　田　華　厲　軻

參考文獻(xiàn)（略）