Anatomic Implants和AddUp 開發(fā)全球首個3D打印腳趾關(guān)節(jié)置換植入物

2024年2月6日，南極熊獲悉，金屬增材制造 OEM 廠商 AddUp和醫(yī)療設(shè)備初創(chuàng)公司 Anatomic Implants 正在合作提交全球首個 3D 打印腳趾關(guān)節(jié)置換物的 510(k) 申請。這家位于華盛頓特區(qū)的初創(chuàng)公司是第一家獲得專利并開發(fā)第一個跖趾 (MTP) 關(guān)節(jié)置換物的醫(yī)療器械初創(chuàng)公司，該置換物利用鈦 3D 打印技術(shù)幾乎完美地復(fù)制了人體解剖結(jié)構(gòu)。

MTP趾關(guān)節(jié)位于大腳趾的基部，是用于平衡的三個主要點之一。它通常是腳部中首先發(fā)生骨關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)。根據(jù)公司的說法，全球1st MTP關(guān)節(jié)重建市場每年超過5億美元，市場供應(yīng)不足，產(chǎn)品非常少，其中沒有一個是解剖學(xué)的或具有支持骨內(nèi)生長潛力的產(chǎn)品，而解剖學(xué)大腳趾關(guān)節(jié)具備這一潛力。只有通過使用增材制造技術(shù)，才能將多孔結(jié)構(gòu)整合到設(shè)計中，以促進(jìn)骨結(jié)合。骨結(jié)合使植入物更有可能與骨骼結(jié)合，可以減少植入物被人體排斥的幾率，從而在手術(shù)后實現(xiàn)更好的患者預(yù)后。

為了將其產(chǎn)品推向市場，Anatomic Implants 選擇了 AddUp 的 FormUp 350 Powder Bed Fusion (PBF) 機(jī)器生產(chǎn)替代植入物，以達(dá)到向 FDA 提交認(rèn)證的資格。 FormUp 350 因其能夠生產(chǎn)具有精細(xì)晶格結(jié)構(gòu)的各種復(fù)雜幾何形狀而脫穎而出，非常適合植入式醫(yī)療設(shè)備。自 2000 年代中期以來，F(xiàn)DA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 以及藥物評估和研究中心 (CDER) 已通過 510(k) 途徑批準(zhǔn)了許多 3D 打印 II 類醫(yī)療設(shè)備。

△AddUp 的 FormUp 350 PBF 機(jī)器

解剖植入物總裁 David Nutter 說道：“由于第一個 MTP 關(guān)節(jié)置換術(shù)是一個基本上服務(wù)不足的市場，并且自 2000 年代中期以來，醫(yī)療器械公司將網(wǎng)格結(jié)構(gòu)構(gòu)建到可植入物中，Nutter 博士和我尋求通過利用行業(yè)采用的最新技術(shù)來進(jìn)行更符合解剖學(xué)的設(shè)計FDA。在了解 AddUp 專有的 3D 打印技術(shù)并了解其如何有利于解剖大腳趾關(guān)節(jié)的開發(fā)后，我們很高興與 AddUp 合作獲得 510(k) 許可。我們期待利用 AddUp 團(tuán)隊及其專業(yè)知識在 FormUp 350 上驗證世界上第一個 3D 打印腳趾關(guān)節(jié)置換物�！�

510(k) 許可流程涉及對植入物的安全和性能數(shù)據(jù)進(jìn)行全面審查，以確定其是否與市場上已有的植入物實質(zhì)上相同。多項測試已經(jīng)完成，預(yù)計 510(k) 許可將于 2024 年第三季度末獲得批準(zhǔn)。

Anatomic Implants 自2016 年底成立以來一直致力于解剖大腳趾關(guān)節(jié)的研究，并已在美國、加拿大和整個歐洲獲得了設(shè)計專利，占據(jù)了全球第一 MTP 關(guān)節(jié)重建市場的大部分份額。

AddUp 在醫(yī)療行業(yè)擁有豐富的經(jīng)驗，多家全球 OEM 都依靠 FormUp 350 來批量生產(chǎn)其醫(yī)療植入物。該公司的北美子公司The AddUp Solution Center 位于俄亥俄州辛辛那提，并通過了ISO13485 認(rèn)證。

AddUp 副首席執(zhí)行官 NickEstock 表示：“AddUp 致力于支持醫(yī)療市場尖端解決方案的開發(fā)。 我們 AddUp 解決方案中心的團(tuán)隊擁有 FDA 法規(guī)和資格協(xié)議方面的專業(yè)知識，可以提供積極主動的監(jiān)管合規(guī)方法，這對于成功提交 510(k) 至關(guān)重要。我們很高興能夠通過這一過程支持解剖植入物，將第一個增材制造的腳趾關(guān)節(jié)置換物推向市場。”

大腳趾關(guān)節(jié)解剖模型將于 2024 年2 月 13 日至 15 日在加利福尼亞州舊金山舉行的美國骨科醫(yī)師學(xué)會 (AAOS) 年會上的 AddUp 展位上展出。