FDA 批準(zhǔn) RevBio 用于顱骨手術(shù)的創(chuàng)新骨膠試驗(yàn),3D打印技術(shù)與新材料協(xié)作！

2023年12月，南極熊獲悉，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA) 批準(zhǔn)了一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)，測(cè)試了一種新型骨粘合劑Tetranite，​​這種材料可以通過(guò)手術(shù)將骨頭粘合在一起。



RevBio是一家總部位于波士頓的生物技術(shù)公司，將利用其專利產(chǎn)品Tetranite進(jìn)行這項(xiàng)試點(diǎn)研究，有望取代頭部手術(shù)中通常使用的金屬板和螺釘，用于在腦部手術(shù)后重新連接顱骨部分。這種創(chuàng)新的粘合劑可以促進(jìn)新骨的生長(zhǎng)，具有自凝固性，這可以自行硬化，并且可以注射，為顱腦手術(shù)技術(shù)提供了潛在的改進(jìn)。3D 打印已越來(lái)越多地用于創(chuàng)建用于顱骨重建的定制植入物和模型，進(jìn)一步提高顱骨手術(shù)的精度和有效性。

該試驗(yàn)由神經(jīng)外科醫(yī)生 Timothy Smith 和 Madison Michael 牽頭，將招募 20 名患者，以驗(yàn)證 Tetranite 在腦部手術(shù)后立即修復(fù)頭骨碎片的安全性和有效性。RevBio此前已經(jīng)成功進(jìn)行初步醫(yī)學(xué)評(píng)估和廣泛的實(shí)驗(yàn)室研究，Smith和Michael 都具備豐富的神經(jīng)外科專業(yè)知識(shí)。Smith是馬薩諸塞州布萊根婦女醫(yī)院和布萊根婦女�？思{醫(yī)院的杰出人物，并擔(dān)任哈佛醫(yī)學(xué)院神經(jīng)外科副教授。Michael 是Semmes-Murphey Clinic的一位經(jīng)驗(yàn)豐富的專家，現(xiàn)任田納西大學(xué)教授兼項(xiàng)目主任。他的專業(yè)領(lǐng)域包括顱底手術(shù)、腦腫瘤、微血管壓迫綜合征和內(nèi)窺鏡手術(shù)，進(jìn)一步增強(qiáng)了推動(dòng)這項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性研究的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的深度。

手術(shù)突破
開(kāi)顱手術(shù)是解決腦腫瘤、動(dòng)脈瘤和其他顱內(nèi)問(wèn)題的一項(xiàng)重要外科手術(shù)，涉及切除被稱為顱骨瓣的顱骨部分。傳統(tǒng)上，手術(shù)后，使用板和螺釘?shù)冉饘儆布�重新連接該皮瓣。然而，這種方法有幾個(gè)缺點(diǎn)，包括感染的風(fēng)險(xiǎn)，特別是腦脊液（CSF）泄漏，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，如腦膜炎、硬膜下膿胸或腦膿腫。

目前挑戰(zhàn)：RevBio 表示，傳統(tǒng)方法無(wú)法充分密封切口線（手術(shù)器械留下的間隙），從而加劇了并發(fā)癥。這個(gè)間隙不僅促進(jìn)感染，而且阻礙顱瓣與周?chē)�骨骼的自然融合。此外，使用金屬硬件通常需要進(jìn)行二次手術(shù)來(lái)糾正與疼痛和硬件突出相關(guān)的問(wèn)題。

方案突破：Tetranite 為這些挑戰(zhàn)提供了一個(gè)有前途的解決方案。它的目的是填充缺失的骨骼，密封手術(shù)部位免受感染，并支持成新骨形成的過(guò)程。隨著時(shí)間的推移，Tetranite 會(huì)被天然骨吸收并取代，折沖材料能夠在骨瓣邊緣和顱骨之間提供生物粘附，同時(shí)充當(dāng)骨再生的支架。



臨床目標(biāo)
Smith說(shuō)：“我們期待評(píng)估該產(chǎn)品的功效，該產(chǎn)品可以提供立即、剛性的固定，這比現(xiàn)有的板和螺釘更好，這是當(dāng)前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。我們對(duì)該產(chǎn)品可以在骨瓣邊緣和顱骨之間提供生物粘附以及隨著時(shí)間的推移提供成骨結(jié)構(gòu)的潛力感到興奮，并期待臨床試驗(yàn)的結(jié)果。”RevBio 首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人 Brian Hess 也表達(dá)了同樣的觀點(diǎn)，他對(duì) Tetranite 成為顱骨瓣固定新標(biāo)準(zhǔn)表示樂(lè)觀，因?yàn)樗�比傳統(tǒng)方法具有眾多優(yōu)勢(shì)。

RevBio 最近取得的成就，包括美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH) 撥款340 萬(wàn)美元用于開(kāi)發(fā)治療復(fù)雜骨折的 Tetranite，進(jìn)一步凸顯了該技術(shù)的潛力。這筆贈(zèng)款將通過(guò)完成臨床試驗(yàn)來(lái)支持公司的轉(zhuǎn)化研究活動(dòng)。先前的研究工作，包括評(píng)估 Tetranite 在股骨遠(yuǎn)端楔形截骨骨折模型中的安全性和有效性的綿羊研究，已經(jīng)顯示出有希望的結(jié)果。這些研究表明，Tetranite 不僅可以在骨骼和金屬硬件之間提供直接的負(fù)載共享，而且還可以加速愈合并減少硬件故障和延遲愈合的可能性。


△RevBio 使用股骨遠(yuǎn)端楔形截骨骨折模型對(duì)綿羊進(jìn)行了 Tetranite 研究

RevBio 研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理 Brittany McDonough 表示：“我們的臨床前研究表明，Tetranite 能夠重新分配來(lái)自板和螺釘?shù)拇蟛糠重?fù)載，從而降低硬件故障和延遲愈合的可能性。這種粘合材料還為骨骼再生提供了可吸收的支架，可加速外傷后最初幾周內(nèi)的愈合�！�

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3D 打印已成為顱骨成形術(shù)的理想工具，特別是在領(lǐng)先的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，它用于創(chuàng)建患者特定的植入物和手術(shù)模型。例如，梅奧診所采用 3D 打印來(lái)制造定制顱骨植入物，從而實(shí)現(xiàn)更精確的貼合和更好的美學(xué)效果。這些植入物是根據(jù)患者顱骨缺損的確切尺寸量身定制的。

密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)中心報(bào)告了一個(gè)開(kāi)創(chuàng)性的案例，他們利用 3D 打印進(jìn)行復(fù)雜的顱骨重建。該患者患有嚴(yán)重的顱骨缺損，接受了根據(jù) CT 掃描設(shè)計(jì)的 3D 打印植入物。這種方法不僅縮短了手術(shù)時(shí)間，而且顯著改善了恢復(fù)過(guò)程，為此類(lèi)手術(shù)設(shè)立了新標(biāo)準(zhǔn)。

3D 打印在顱骨成形術(shù)中的這些現(xiàn)實(shí)應(yīng)用不僅凸顯了該技術(shù)對(duì)神經(jīng)外科的變革性影響，而且還為整合 RevBio 的 Tetranite 等創(chuàng)新解決方案鋪平了道路。通過(guò)將 3D 打印提供的精度和定制性與 Tetranite 的先進(jìn)特性相結(jié)合，外科醫(yī)療保健的未來(lái)看起來(lái)超級(jí)高效且以患者為中心。尖端 3D 打印技術(shù)與 Tetranite 等新型生物材料之間的協(xié)同作用可以為顱骨重建樹(shù)立新標(biāo)準(zhǔn)，提供更有效、侵入性更小、愈合更快的手術(shù)選擇。隨著醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的不斷發(fā)展，這些進(jìn)步有望成為常態(tài)，顯著提高患者的治療效果并重新定義神經(jīng)外科的可能性。

隨著臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，RevBio 站在醫(yī)療技術(shù)重大轉(zhuǎn)變的最前沿，特別是在顱骨和骨科手術(shù)領(lǐng)域。與 3D 打印一樣，Tetranite 在本次試驗(yàn)中的成功不僅可以改善患者的治療效果，還可能降低與術(shù)后并發(fā)癥相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用。對(duì)顱腦手術(shù)及其他領(lǐng)域的更廣泛影響是巨大的，因?yàn)檫@種創(chuàng)新方法可以重新定義外科手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐，從而增強(qiáng)患者的安全和康復(fù)。