華曙助力3D打印“多孔鉭髖關(guān)節(jié)填充塊”獲得三類醫(yī)療器械注冊證

南極熊獲悉，2023年11月30日，湖南華翔醫(yī)療科技有限公司獲得以鉭金屬粉末為材料的3D打印仿生骨小梁結(jié)構(gòu)“多孔鉭髖關(guān)節(jié)填充塊” 三類醫(yī)療器械注冊證。

華翔醫(yī)療繼首款鉭金屬“增材制造椎間融合器”醫(yī)療器械注冊證的獲批之后，又一次成功獲批“多孔鉭髖關(guān)節(jié)填充塊”三類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品采用華曙高科金屬3D打印技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)，是我國醫(yī)療領(lǐng)域又一重大技術(shù)突破，為鉭金屬增材制造領(lǐng)域里程碑事件，將引領(lǐng)行業(yè)快速發(fā)展和進(jìn)步。

多孔鉭髖關(guān)節(jié)填充塊特點(diǎn)：

• 采用金屬3D打印工藝一體成型，產(chǎn)品更精準(zhǔn)，適配性更高；
• 鉭作為“親生物”金屬，對骨組織的親和力突出，骨傳導(dǎo)和骨誘導(dǎo)能力優(yōu)異，利于骨長入和骨融合；
• 三維貫通的仿生骨小梁微孔結(jié)構(gòu)，彈性模量與人體松質(zhì)骨和骨小梁接近，生物力學(xué)適配度高；
• 表面摩擦系數(shù)高，初始穩(wěn)定性好，高韌性和高塑性，抗疲勞性能優(yōu)異。
  

多年來，華曙高科醫(yī)用級增材制造解決方案，持續(xù)助力合作伙伴華翔醫(yī)療在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用研發(fā)。在此之前，3D打印鈦合金多孔型椎體融合器于2021年獲得醫(yī)療器械許可證，2022年獲得鈦合金多孔型椎間融合器醫(yī)療器械注冊證，行業(yè)首個3D打印鉭金屬多孔型椎間融合器于2023年1月成功獲證。

華曙高科醫(yī)用級3D打印解決方案
華曙高科醫(yī)用級增材制造解決方案包括產(chǎn)品設(shè)計、3D打印設(shè)備、打印材料、打印工藝，以及產(chǎn)品檢測和無菌生產(chǎn)等全套流程，核心技術(shù)已申請專利，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，為精準(zhǔn)醫(yī)療提供標(biāo)準(zhǔn)化和定制式醫(yī)療器械及服務(wù)。

醫(yī)療定制3D打印設(shè)備
華曙高科醫(yī)用級3D打印設(shè)備涵蓋了金屬與高分子二類技術(shù)四個系列機(jī)型，并已獲得一類醫(yī)療器械備案。

華曙高科設(shè)備開源優(yōu)勢支持用戶自主調(diào)節(jié)參數(shù)，打印不同試驗(yàn)組進(jìn)行試驗(yàn)（測試桿徑、粗糙度等）；設(shè)備成型尺寸靈活，打印效率能夠滿足臨床急診手術(shù)需求；3D打印醫(yī)療產(chǎn)品表面質(zhì)量、力學(xué)性能、尺寸精度均能達(dá)到醫(yī)用級別。

三類醫(yī)療器械認(rèn)證流程對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求非常嚴(yán)格，工藝連續(xù)性要求非常高，使用華曙高科金屬增材制造設(shè)備FS273M大小缸配置的解決方案，能助力醫(yī)療用戶完美兼顧研發(fā)與批產(chǎn)，在不改變工藝參數(shù)的前提下靈活切換，降低材料使用成本。

生物相容性3D打印材料
采用醫(yī)用級粉末材料，可打印材料豐富多樣，具有良好的生物相容性。

全套自主軟件和專業(yè)培訓(xùn)
可提供全套醫(yī)用三維設(shè)計軟件，以及全方位的技術(shù)和醫(yī)工結(jié)合的應(yīng)用培訓(xùn)服務(wù)，幫助客戶快速掌握3D打印技術(shù)，助力精準(zhǔn)醫(yī)療。

△華翔醫(yī)療增材制造植入物研發(fā)生產(chǎn)車間一隅

成熟的工藝研發(fā)和創(chuàng)新
提供工藝開發(fā)與優(yōu)化支持，創(chuàng)新開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計堆疊打印方案，提升打印效率。

未來，華曙高科將繼續(xù)攜手醫(yī)療領(lǐng)域合作伙伴，以高品質(zhì)、創(chuàng)新性的增材制造解決方案，為精準(zhǔn)醫(yī)療、個性化醫(yī)療、高端醫(yī)療發(fā)展貢獻(xiàn)民族力量。