藥物3D打印受關(guān)注，元一智慧推出多款醫(yī)藥生物3D打印設(shè)備

南極熊導(dǎo)讀：近日，主攻藥物3D打印的南京三迭紀宣布完成1.5億元人民幣Pre-C輪融資，至此三迭紀已經(jīng)累計融資達到10億元左右，再一次引發(fā)了行業(yè)對3D打印藥物的強烈關(guān)注與討論。同時，南極熊注意到，資本市場對3D打印藥物的認可，也帶動其他研究藥物3D打印的團隊開始介入這一領(lǐng)域。

2023年，專注于醫(yī)藥3D打印領(lǐng)域的創(chuàng)新型公司深圳元一智慧醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“元一智慧”）成立，據(jù)南極熊了解，元一智慧由具有工學(xué)背景的藥劑學(xué)博士研究生創(chuàng)立。公司核心目標(biāo)為醫(yī)藥3D打印裝備及產(chǎn)品方案提供商，主營業(yè)務(wù)包括醫(yī)藥3D打印裝備及其解決方案和技術(shù)支持、標(biāo)準與非標(biāo)耗材定制、3D打印藥物制劑、3D打印寵物制劑及其功能性食品研發(fā)。

除此之外，元一智慧開創(chuàng)了數(shù)字化藥物遞送系統(tǒng)（Digital drug delivery system）的全新劑型研發(fā)領(lǐng)域，提出藥物遞送的STLD技術(shù)，根據(jù)臨床和藥代動力學(xué)需求，通過制劑三維結(jié)構(gòu)設(shè)計，實現(xiàn)對藥物釋放速度（Speed）、時間（Time）、空間（Location）和劑量（Dosage）的精準控制。

作為國內(nèi)新成立的從事醫(yī)藥生物3D打印設(shè)備開發(fā)和應(yīng)用開發(fā)的公司，自創(chuàng)立以來，致力于設(shè)備及其應(yīng)用開發(fā)不斷探索。據(jù)公司負責(zé)人陳博士介紹，元一智慧研發(fā)了基于墨水直寫（Direct ink writing，DIW）的3D打印技術(shù)，具有常溫或低溫成型、四頭多模成型的優(yōu)勢，將極大利好溫敏生物材料的活性保持和復(fù)雜制劑結(jié)構(gòu)的設(shè)計。

△元一智慧多通道3D打印機演示視頻

如今，元一智慧設(shè)計制造的國產(chǎn)多通道3D打印設(shè)備，已被中科院上海硅酸鹽研究所、武漢第三人民醫(yī)院、中國藥科大學(xué)、廣東藥科大學(xué)等6所高校和醫(yī)院所使用，應(yīng)用于前沿科學(xué)研究和產(chǎn)品開發(fā)。然而，他發(fā)現(xiàn)設(shè)備終究只是一個工具，如何利用設(shè)備的先進技術(shù)，開發(fā)出有利于人民群眾身心健康的產(chǎn)品，才是藥學(xué)出生的他的使命，這也是元一智慧的初衷。陳博士表示，設(shè)備的研發(fā)和投入市場，不是團隊的目標(biāo)，只是公司短期內(nèi)的生存保障。公司的核心目標(biāo)是基于自研DIW設(shè)備，實現(xiàn)改良型藥物制劑的研發(fā)，以解決傳統(tǒng)工業(yè)化大批量生產(chǎn)的單一規(guī)格制劑與“人”這一復(fù)雜生物體的個性化用藥需求之間的矛盾，實現(xiàn)按需精準用藥。目前，元一智慧處于技術(shù)開發(fā)期，已完成3D打印口崩速釋、胃滯留緩釋、精準劑量、緩控釋、寵物個性化制劑等多個技術(shù)的開發(fā)，這些技術(shù)將首先投入罕見病用藥的研發(fā)。

聊及藥物3D打印想法的起源，陳博士向南極熊介紹，這個想法來源于多年前的藥企和藥房實習(xí)，以及對藥物使用的思考。市面上的藥品以口服固體制劑為主，其出色的便攜、存儲、服用等屬性，使其成為應(yīng)用最廣泛的藥物劑型，單一規(guī)格和固定形狀又使其成為工業(yè)化大批量生產(chǎn)的寵兒。然而，患者是存在體質(zhì)量、年齡、器官功能、性別、疾病進程的差異的，一些時候藥物的使用，并不一定能滿足患者的實際疾病治療需求，甚至出現(xiàn)用藥實現(xiàn)疾病的治愈，這往往帶來藥物不良反應(yīng)。近些年來，隨著精準醫(yī)療理念的提出和落地，眾多先進的技術(shù)（如CT、核磁、基因篩查等）實現(xiàn)了疾病的精準診斷，然而，患者的精準用藥手段首先于傳統(tǒng)制藥工藝未有顯著進展。為了解決精準用藥的問題，陳博士團隊提出了數(shù)字化遞藥的理念，期望以3D打印精準劑量技術(shù)滿足患者個體生理和疾病差異對于劑量的精準需求，以結(jié)構(gòu)設(shè)計調(diào)節(jié)藥物的釋放時間、空間和速度，補足患者個體間對藥物吸收、分布、代謝和排泄的差異，實現(xiàn)穩(wěn)定的血藥濃度和精準的劑量遞送，提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)的發(fā)生幾率。

打印藥物制劑的未來發(fā)展，陳博士向南極熊介紹，近些年來，歐美發(fā)達國家已經(jīng)將3D打印列入國家重點發(fā)展戰(zhàn)略，在藥物遞送方面，美國、德國、英國已經(jīng)相繼開展了研究，國際上一眾制藥龍頭企業(yè)也開始了布局。在國內(nèi)，2019年NMPA發(fā)布《關(guān)于開展3D打印醫(yī)療器械注冊申請試點工作的通知》，明確3D打印醫(yī)療器械的定義、分類、注冊申請和審評要求。尤其是2023年8月25日，國務(wù)院《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》、《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》，具體發(fā)展類別包括增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用等。同時，目前元一智慧追趕的目標(biāo)是國內(nèi)的3D打印藥物企業(yè)三迭紀，雖然3D打印藥物是一個初期且小眾的賽道，三迭紀多次獲得融資可以看到資本對這個行業(yè)的認可。

不可否認的是，3D打印會顛覆傳統(tǒng)的制藥行業(yè)，但并不會取代傳統(tǒng)制藥技術(shù)，而是作為其的一個補充，滿足需要特殊用藥的疾病和患者的需求。為此，陳博士認為，未來3D打印制藥行業(yè)，將不再以集中式的生產(chǎn)模式存在，而是與先進的物聯(lián)網(wǎng)、通訊技術(shù)、物流技術(shù)、人工智能和大數(shù)據(jù)相結(jié)合，構(gòu)建區(qū)域級的分布式3D打印調(diào)配中心。這種按需或預(yù)判式的生產(chǎn)模式，將滿足區(qū)域內(nèi)的精準用藥需求，同時將帶動多個行業(yè)產(chǎn)業(yè)的協(xié)同發(fā)展，為社會創(chuàng)造更多的價值和就業(yè)崗位。

受限于現(xiàn)階段人用藥品的法律法規(guī)，元一智慧也嘗試將所研技術(shù)應(yīng)用于新領(lǐng)域。寵物是人的精神伴侶，也是消費行業(yè)中的重要領(lǐng)域，用藥缺乏關(guān)懷關(guān)注。隨著人們對寵物用藥的不斷重視，如何實現(xiàn)根據(jù)寵物品種、年齡、性別、體質(zhì)量等因素按需個性化劑量用藥越來越受到關(guān)注，這一前沿細分領(lǐng)域尚未有公開的團體標(biāo)準。元一智慧聯(lián)合多單位發(fā)布了行業(yè)首個團體標(biāo)準《動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配技術(shù)規(guī)程》T/SZPMA 01-2023。該標(biāo)準發(fā)布為動物用藥現(xiàn)場按需調(diào)配和前沿研究提供探索性技術(shù)規(guī)范和操作指南，規(guī)定了動物用藥3D打印現(xiàn)場按需調(diào)配技術(shù)的服務(wù)對象、技術(shù)要求和操作規(guī)程。標(biāo)準化的操作規(guī)程有助于消除人為誤差、質(zhì)量差異、不同實驗室之間的誤差，使基層的動物診療機構(gòu)和科研單位的探索性過程擁有技術(shù)規(guī)程指導(dǎo)，有利于推動寵物精準劑量用藥的發(fā)展。

現(xiàn)階段，元一智慧的發(fā)展已經(jīng)到了產(chǎn)業(yè)化嘗試的階段，其多款醫(yī)藥生物3D打印設(shè)備已量產(chǎn)投入市場，藥學(xué)和食品應(yīng)用處于部分小試完成階段，正在積極尋求相關(guān)專業(yè)團隊的合作、資金的輸入和生產(chǎn)場地的擴建。陳博士表示，歡迎有志之士，加盟到元一智慧的大家庭中來，攜手共建精準用藥的未來。未來，他將繼續(xù)帶領(lǐng)團隊，致力于國產(chǎn)醫(yī)藥3D打印裝備和產(chǎn)品研發(fā)，推進新技術(shù)與醫(yī)藥相融合，助力精準醫(yī)療與大健康的發(fā)展，為醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)提供新技術(shù)、新工具、新策略。