三帝科技旗下首個(gè)國(guó)產(chǎn)3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽(tīng)器獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

導(dǎo)讀：2022年我國(guó)助聽(tīng)器市場(chǎng)規(guī)模為68.6億元，2018-2022年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)8.6%。相關(guān)市場(chǎng)分析認(rèn)為，未來(lái)5到10年，中國(guó)的助聽(tīng)器市場(chǎng)滲透率將大幅提高，具有5000-8000億元的巨大市場(chǎng)空間。

2023年8月24日，南極熊獲悉，三帝科技旗下北京環(huán)球精博康復(fù)輔具技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“環(huán)球輔具”）自主研發(fā)的鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽(tīng)器正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。據(jù)悉，該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)采用自主3D打印技術(shù)取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的助聽(tīng)器產(chǎn)品，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)3D打印助聽(tīng)器建立起自主可控、自主創(chuàng)新的研發(fā)、生產(chǎn)體系。該產(chǎn)品的獲批，不僅將國(guó)內(nèi)3D打印在助聽(tīng)器領(lǐng)域的應(yīng)用引領(lǐng)到了世界同等水平，更極大加速了3D打印技術(shù)在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用發(fā)展。

世界衛(wèi)生組織在2021年《世界聽(tīng)力報(bào)告》中指出，目前全球約有15億人正飽受聽(tīng)力障礙的困擾。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)約有7200萬(wàn)聽(tīng)障人士，其中老年人約有6000萬(wàn)，但助聽(tīng)器的市場(chǎng)覆蓋率卻不足5%。究其原因，目前國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器市場(chǎng)大多被進(jìn)口品牌壟斷，約占了90%的市場(chǎng)份額；本土助聽(tīng)器企業(yè)普遍規(guī)模小，產(chǎn)品缺乏自主創(chuàng)新，同質(zhì)、低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，難以滿足市場(chǎng)對(duì)小型化、個(gè)性化、智能化助聽(tīng)器產(chǎn)品的需求；此外，目前市場(chǎng)中的助聽(tīng)器產(chǎn)品，外殼材質(zhì)多以紫外光固化材料（含有乙烯基的聚合物）為主，可選性相對(duì)單一，佩戴舒適度低，而配備了性能更優(yōu)的金屬外殼（如鈦合金）的助聽(tīng)器產(chǎn)品暫被國(guó)外品牌壟斷，且價(jià)格高企。

為打破進(jìn)口品牌的壟斷格局，發(fā)出中國(guó)自主品牌的聲音，鈦音助聽(tīng)器以3D打印硬核科技為支撐，通過(guò)航空航天級(jí)3D打印技術(shù)和醫(yī)用級(jí)鈦合金材料的應(yīng)用，為聽(tīng)障人士提供全系列定制化的助聽(tīng)器產(chǎn)品，令其享受更清晰、舒適、隱形、安全的高端專屬聽(tīng)力體驗(yàn)。

圖：鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽(tīng)器

鈦音·3D打印鈦合金助聽(tīng)器采用“3D掃描+3D建模+3D打印”的技術(shù)工藝，通過(guò)公司自研的SLM選區(qū)激光熔融金屬3D打印機(jī)制作鈦合金外殼，量耳定制，擁有0.15mm的極致壁厚，佩戴更隱形，長(zhǎng)時(shí)間佩戴更舒適，無(wú)需佩戴適應(yīng)周期；醫(yī)用級(jí)鈦合金材質(zhì)，安全無(wú)毒性，無(wú)致敏性，無(wú)皮膚刺激性，且較傳統(tǒng)樹(shù)脂材質(zhì)的強(qiáng)韌度提升了十多倍，聲音更保真；12K超寬頻響范圍，16-20通道有效調(diào)節(jié)，48-64頻段精準(zhǔn)調(diào)制，第三代反饋抑制技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)360度全域聆聽(tīng)體驗(yàn)；在國(guó)內(nèi)多個(gè)城市提供專業(yè)的驗(yàn)配、定制服務(wù)和完善的售后服務(wù)。目前，鈦音·3D打印鈦合金耳內(nèi)式助聽(tīng)器已取得兩項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，通過(guò)國(guó)家級(jí)校準(zhǔn)驗(yàn)證，經(jīng)測(cè)試，產(chǎn)品性能達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

2022年,國(guó)務(wù)院將耳與聽(tīng)力健康工作納入了“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃。同時(shí)，隨著國(guó)內(nèi)人口老齡化進(jìn)程的加速，聽(tīng)力健康教育的普及和居民消費(fèi)水平的提升，國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器的市場(chǎng)需求開(kāi)始大量釋放。面對(duì)廣闊的市場(chǎng)前景，三帝科技在以高端精密金屬成品件快速制造為核心技術(shù)支撐，多年3D打印1.0設(shè)備及應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)掌握了3D打印2.0核心設(shè)備、材料和工藝技術(shù)的基礎(chǔ)上，積極拓展3D打印技術(shù)在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域中的創(chuàng)新應(yīng)用。通過(guò)全資并購(gòu)康復(fù)醫(yī)療企業(yè)環(huán)球輔具，開(kāi)展“3D打印+康復(fù)醫(yī)療”產(chǎn)品的研發(fā)及應(yīng)用，并針對(duì)個(gè)性化、智能化、精準(zhǔn)化的市場(chǎng)需求，研發(fā)創(chuàng)新更多運(yùn)用3D打印技術(shù)和新材料工藝的科技康養(yǎng)產(chǎn)品，助推智慧康養(yǎng)及全民健康事業(yè)的發(fā)展。目前，公司已取得數(shù)十項(xiàng)一類、二類康復(fù)醫(yī)療產(chǎn)品備案（涵蓋百余項(xiàng)品類），數(shù)十項(xiàng)專利及著作權(quán)，通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系等認(rèn)證。牽頭、參與多項(xiàng)康復(fù)醫(yī)療國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。產(chǎn)品及服務(wù)已實(shí)現(xiàn)全國(guó)十余個(gè)省陽(yáng)光采購(gòu)、集中采購(gòu)平臺(tái)全面覆蓋。并與國(guó)內(nèi)多個(gè)城市的醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)中心、殘疾人聯(lián)合會(huì)等單位建立了合作。

關(guān)于三帝科技
北京三帝科技股份有限公司是一家專注于3D打印綠色快速制造裝備及服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，業(yè)務(wù)涵蓋3D打印設(shè)備的研發(fā)及生產(chǎn)、金屬成品件快速制造服務(wù)、3D打印原材料的研發(fā)及生產(chǎn)，建立了較為完整的3D打印快速制造產(chǎn)業(yè)鏈，廣泛應(yīng)用于航空航天及軍工、汽車(chē)、軌道交通、船舶泵閥、工程機(jī)械、教育科研、雕塑文創(chuàng)、康復(fù)醫(yī)療等行業(yè)。