5年研發(fā)，北醫(yī)三院成功完成了首例生物力學(xué)適配型假體的植入手術(shù)

來源：北京大學(xué)第三醫(yī)院

2023年4月20日，南極熊獲悉，北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任李危石教授團(tuán)隊(duì)成功完成了首例生物力學(xué)適配型假體的植入手術(shù)。相比其他多孔結(jié)構(gòu)融合器，該款假體與骨量丟失患者的骨強(qiáng)度相匹配，降低術(shù)后早期出現(xiàn)融合器下沉，椎間高度丟失，神經(jīng)再次受壓，腰腿痛復(fù)發(fā)甚至二次手術(shù)等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

以李危石教授提出的“結(jié)構(gòu)-密度-強(qiáng)度” (Structure-Density-Strength, SDS)理論為支撐，該款假體是“Osteo Match”系列產(chǎn)品歷經(jīng)5年研發(fā)后的首次臨床應(yīng)用，相關(guān)產(chǎn)品已獲得國家藥監(jiān)局的注冊(cè)審批。

李危石教授作為北京大學(xué)“骨與關(guān)節(jié)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”教育部工程研究中心主任，依托于中心的醫(yī)工交叉平臺(tái)，與北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司和北京大學(xué)鄭玉峰教授團(tuán)隊(duì)合作，開展Osteo Match系列產(chǎn)品研發(fā)工作，分別于2020年、2022年獲得北京市科委和國自然基金立項(xiàng)支持。該項(xiàng)目將數(shù)字化骨密度測(cè)量技術(shù)、3D打印、AI輔助假體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)技術(shù)有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了首款生物力學(xué)適配假體的開發(fā)及植入應(yīng)用。

該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程體現(xiàn)了SDS理論的特點(diǎn)，即首先確定手術(shù)部位的主要骨結(jié)構(gòu)區(qū)域，然后測(cè)量該區(qū)域的骨密度，并將骨密度轉(zhuǎn)化為骨強(qiáng)度（對(duì)于融合器產(chǎn)品特指彈性模量），最終通過AI輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng)確定與目標(biāo)骨結(jié)構(gòu)相匹配的融合器結(jié)構(gòu)。

△AI輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng)確定與目標(biāo)骨結(jié)構(gòu)相匹配的融合器結(jié)構(gòu)

與其他多孔結(jié)構(gòu)融合器相比，Osteo Match融合器主要實(shí)現(xiàn)了三個(gè)方面的技術(shù)突破。

第一，傳統(tǒng)3D打印假體的優(yōu)勢(shì)在于形態(tài)匹配，該款產(chǎn)品特色則在于生物力學(xué)適配，具備比已有的鈦合金和PEEK融合器更低的階梯化彈性模量，該模量與骨量丟失患者的骨強(qiáng)度相匹配；

第二，通過AI輔助結(jié)構(gòu)篩選系統(tǒng)，在實(shí)現(xiàn)低模量的同時(shí)保證了融合器足夠的強(qiáng)度；

第三，與單純?cè)龃蠛暧^孔徑來降低模量的其他技術(shù)相比，其微觀及宏觀孔徑結(jié)構(gòu)在降低模量的同時(shí)，仍保留可促骨融合的類骨小梁孔隙特征。
2023年3月，一臺(tái)基于SDS理論的生物力學(xué)適配假體，即Osteo Match椎間融合器植入手術(shù)，在北京大學(xué)第三醫(yī)院開展。

患者術(shù)前的傳統(tǒng)骨密度檢測(cè)診斷為骨質(zhì)疏松癥，但腰椎骨密度值為-2.5，從數(shù)值上看并非嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥，與患者有陳舊性椎體骨折的病史不相符。團(tuán)隊(duì)利用CT值方法測(cè)量了患者的L1-CT值僅為70HU，已經(jīng)達(dá)到基于CT值的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)（L1-CT值≤80HU），表明患者骨質(zhì)量很差，傳統(tǒng)骨密度檢測(cè)低估了患者骨質(zhì)疏松的嚴(yán)重程度。

結(jié)合患者的影像學(xué)檢查和癥狀體征，計(jì)劃施行L3-5減壓融合內(nèi)固定術(shù)（L4-5椎間融合）。為降低術(shù)后發(fā)生融合器塌陷的風(fēng)險(xiǎn)，團(tuán)隊(duì)在術(shù)前精準(zhǔn)測(cè)量了擬融合節(jié)段終板局部骨CT值，將其轉(zhuǎn)化為目標(biāo)骨密度和骨模量，并選擇了與之匹配的Osteo Match椎間融合器。

△李危石教授主刀完成手術(shù)

術(shù)后第一天，患者癥狀明顯緩解，可在佩戴圍腰的情況下，下地活動(dòng)。若使用傳統(tǒng)融合器，容易在術(shù)后早期因骨質(zhì)疏松而出現(xiàn)融合器下沉，引發(fā)相關(guān)并發(fā)癥。

SDS的理論設(shè)想，源于李危石教授在7、8年前對(duì)臨床工作痛點(diǎn)的思考：在老年脊柱內(nèi)固定手術(shù)的患者中，普遍存在骨密度和強(qiáng)度低的問題，尤其是骨質(zhì)疏松相關(guān)的脊柱手術(shù)并發(fā)癥。主要有兩個(gè)方面：內(nèi)固定螺釘?shù)乃蓜?dòng)甚至失效，以及椎間融合器的下沉甚至假關(guān)節(jié)形成。

結(jié)合文獻(xiàn)回顧和臨床經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)經(jīng)椎弓根和椎體終板鄰近區(qū)域骨結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度決定了上述并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的高低，而骨密度是連接“結(jié)構(gòu)”與“強(qiáng)度”的橋梁。只要獲知某一局部骨結(jié)構(gòu)的密度，就能通過力學(xué)公式轉(zhuǎn)換得到骨強(qiáng)度。

因此，首先需要解決的問題就是對(duì)術(shù)區(qū)骨結(jié)構(gòu)密度的精準(zhǔn)測(cè)量。

團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新性提出并確立了基于CT值的脊柱骨密度評(píng)估體系，建立了CT值骨質(zhì)疏松嚴(yán)重程度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（80HU＜CT值≤110HU為輕度骨質(zhì)疏松；50HU＜CT值≤80HU為嚴(yán)重骨質(zhì)疏松，代表患者是椎體脆性骨折高危人群；CT值≤50HU時(shí)判定為極重度骨質(zhì)疏松，代表患者是多節(jié)段椎體脆性骨折和PKP術(shù)后椎體再骨折的高危人群），證明了CT值是預(yù)測(cè)骨質(zhì)疏松相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的重要骨密度參數(shù)。相關(guān)成果已發(fā)表于European Spine Journal、Archives of Osteoporosis和Journal of neurosurgery: Spine等期刊。

為將基于CT值的脊柱骨密度評(píng)估體系進(jìn)一步轉(zhuǎn)化落地，李危石教授團(tuán)隊(duì)與香港大學(xué)呂維加教授團(tuán)隊(duì)以及博志生物科技公司合作，將深度學(xué)習(xí)圖像處理技術(shù)與CT值測(cè)量技術(shù)結(jié)合，成功研發(fā)了能夠精準(zhǔn)分割測(cè)量椎弓根和終板結(jié)構(gòu)CT值的AI軟件。

△相關(guān)研究成果

該軟件可自動(dòng)化遍歷經(jīng)椎弓根的幾乎所有可能釘?shù)婪桨�，并自�?dòng)計(jì)算釘?shù)拦敲芏�，然后�?jīng)有限元分析和力學(xué)公式給出釘?shù)揽拱纬隽Γ瑸楣琴|(zhì)疏松患者的釘?shù)酪?guī)劃提供參考。相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表于Neurosurgical Focus雜志（JCR Q1分區(qū)）。

在終板結(jié)構(gòu)骨密度測(cè)量方面，該AI軟件可自動(dòng)化測(cè)量術(shù)者感興趣的目標(biāo)終板骨結(jié)構(gòu)的體積密度，測(cè)量區(qū)域的面積和厚度參數(shù)可個(gè)性化設(shè)定。相關(guān)軟件算法已獲批國家發(fā)明專利授權(quán)（ZL 202210744141.9）。正是對(duì)融合區(qū)域終板骨密度的精準(zhǔn)測(cè)量，為生物力學(xué)適配型融合器的設(shè)計(jì)提供了重要參考。

△AI軟件測(cè)量目標(biāo)終板骨結(jié)構(gòu)的體積密度

作為SDS理論的提出者和Osteo Match假體的首席研發(fā)專家，李危石教授表示，首例生物力學(xué)適配型假體的成功應(yīng)用，得益于對(duì)SDS理論的深入研究，和以3D打印技術(shù)為代表的數(shù)字技術(shù)在骨科領(lǐng)域應(yīng)用的深厚技術(shù)沉淀。

未來Osteo Match產(chǎn)品將被打造成具備“生物力學(xué)適配”、“生物活性加載”、“AI算法輔助”三大功能的系統(tǒng)，產(chǎn)品將在脊柱外科全領(lǐng)域進(jìn)行布局，為臨床提供開創(chuàng)性手術(shù)規(guī)范方案和多種新型脊柱內(nèi)植物。