又一電子束3D打印金屬植入物獲CFDA批準上市，北京力達康骨小梁髖臼

南極熊導讀：金屬3D打印在骨科植入物方面，已經(jīng)開始臨床應用，國外已有大量相關產(chǎn)品陸續(xù)上市。國內也有北京愛康醫(yī)療、北京春立醫(yī)療、北京力達康、天津嘉思特、湖南華翔等廠商的相關產(chǎn)品獲CFDA批準上市。

南極熊獲悉，2022年11月，北京力達康科技有限公司研發(fā)的髖關節(jié)假體——金屬骨小梁髖臼、VE高交聯(lián)髖臼內襯，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準正式獲批上市。



金屬骨小梁髖臼

優(yōu)異的仿生型骨長入界面
金屬骨小梁髖臼骨長入界面為仿人體松質骨非規(guī)則多孔3D結構，可有效提高假體與宿主骨界面的骨長入率。多孔部分60%-80%高孔隙率，接近人體松質骨�？讖綖�600-800μm，為新生骨長入其中提供了優(yōu)渥的條件，更利于骨質的長入和營養(yǎng)物質的交換，骨整合效果更好。高度的多孔性和支撐結構可提供廣泛的骨長入空間，保證假體的長期固定性。


△骨小梁金屬對比松質骨

安全穩(wěn)定的3D打�。‥BM）一體成型技術
金屬骨小梁髖臼采用質地優(yōu)良的鈦合金粉末經(jīng)過電子束熔融（EBM）3D打印工藝制成，有著良好的生物相容性、較好的抗壓強度和與骨接近的彈性模量等優(yōu)點。假體表面摩擦系數(shù)高，利于初始固定。假體金屬顆粒間完全融合，骨小梁層與實體層結合強度高，降低了骨長入遠期多孔層脫落的風險。



假體設計特點

1.超半徑式半球設計
杯口端面超出赤道，使髖臼杯多孔部分獲得更大的邊緣界面接觸面積，避免植入過程中因位置不理想，結合面積不足而引起的微動，從而獲得良好的初始穩(wěn)定性。

2.三重鎖定機制
髖臼杯與內襯錐度壓配；
髖臼杯與內襯有錐形卡槽式鎖定機制，易進防退；
花瓣邊緣抗旋轉結構，三重鎖定，固定效果良好。

3.一杯多襯設計
一杯可匹配多種內襯，提供多種摩擦界面的自由選擇。

4.規(guī)格型號全
可提供先髖型小規(guī)格髖臼杯、初次置換髖臼杯以及翻修置換多孔型髖臼杯。

力達康金屬骨小梁髖臼，采用電子束熔融工藝（EBM）一體成型，金屬顆粒間完全融合。優(yōu)選多孔Ti-6Al-4V鈦合金材料，表面粗糙度更高。同時600-800μm孔徑、60%-80%高孔隙率設計，提供極佳的初始穩(wěn)定性。


VE高交聯(lián)髖臼內襯

抗磨損性更強
高交聯(lián)聚乙烯分子結構和機械性能經(jīng)過輻射與高溫的雙重處理得到了極大的改變，各項機械指標整體下減，其中包括材料的剛度、硬度、最大抗伸強度、屈服強度、延展度和彈性模量等，使得高交聯(lián)聚乙烯材料的抗磨損性得到提高。而高交聯(lián)通過側向共價鍵的形成，使聚乙烯分子排列由單向性變得更加多向，降低了材料的延展性，從而極大地減少了粘性磨損的發(fā)生，減少了磨損碎屑的形成，使得高交聯(lián)聚乙烯抗磨損性更強[1]。

超高的抗氧化性和理化性質、長期的假體使用壽命

超高分子聚乙烯具有耐磨、耐腐蝕、自潤滑等其他金屬材料不可比擬的特性，已取得較為滿意的臨床療效，被列為關節(jié)置換的首選材料行列。而將維生素E融入傳統(tǒng)超高分子聚乙烯中，可增強關節(jié)假體材料的抗氧化性及理化性質，延長關節(jié)假體的使用壽命，增加臨床遠期療效[2]。大量的、長期臨床應用結果表明高交聯(lián)聚乙烯可以明顯改善髖關節(jié)假體的長期生存率。

力達康VE高交聯(lián)髖臼內襯，使用高交聯(lián)聚乙烯材質，具有超級耐磨損性，能夠減少骨溶解的發(fā)生。材料中摻混維生素E，具有卓越的抗氧化能力，提升內襯使用壽命，并可減少細菌的附著性。


髖關節(jié)系統(tǒng)之“黃金組合”

金屬骨小梁髖臼和VE高交聯(lián)髖臼內襯，可配合力達康第四代陶瓷股骨頭、STH鉭涂層股骨柄、雙動全髖系統(tǒng)，可顯著增加關節(jié)活動度，更大直徑避免脫位風險，降低磨損，使假體具有更遠期生存率，給髖關節(jié)骨病患者帶來更真實更滿意的關節(jié)運動體驗。



文獻參考：
[1]應明,高交聯(lián)超高分子量聚乙烯.生物骨科材料與臨床研究,swgk2005-06-0061.
[2]咸杰,何本祥.維生素E穩(wěn)定型高交聯(lián)超高分子量聚乙烯在骨關節(jié)置換中的研究進展[J].中國組織工程研究,2016,20(31):4707-4712.


北京力達康科技有限公司

北京力達康科技有限公司成立于1998年，公司本著“力致高科、康華益民“的宗旨，經(jīng)過23年的創(chuàng)新發(fā)展，成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務于一體，以外科植入物為主業(yè)的國家級醫(yī)療器械高新技術企業(yè)，國產(chǎn)醫(yī)療人工關節(jié)領域的龍頭骨干企業(yè)，和優(yōu)秀的民族品牌企業(yè)。公司先后獲得國家火炬計劃、國家創(chuàng)新基金等獎項，入選國家十三五重點科研規(guī)劃目錄。

公司現(xiàn)階段生產(chǎn)銷售人工關節(jié)五萬余套，未來三年營收將超過10億元，并努力成為人工關節(jié)A股上市公司。公司未來將在順義空港C區(qū)打造中國骨科醫(yī)療器械領域“產(chǎn)、學、研、醫(yī)”一體化的科技創(chuàng)新聯(lián)合體，為中國骨科醫(yī)療器械的發(fā)展做出新的更大的貢獻。