Amnovis&BAAT Medical：制定開發(fā)3D打印醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)流程

2022年6月，南極熊獲悉，比利時制造商Amnovis和醫(yī)療設(shè)備服務(wù)提供商BAAT Medical聯(lián)手為3D打印醫(yī)療設(shè)備提供創(chuàng)新且快速的周轉(zhuǎn)流程。

兩家公司匯集他們的專業(yè)知識，正在開發(fā)一個從初始設(shè)計(jì)到制造和驗(yàn)證最終用途設(shè)備的完整流程，這將使醫(yī)療設(shè)備初創(chuàng)企業(yè)和OEM能夠縮短上市時間，并改善患者的治療效果。

Amnovis 的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人 Ruben Wauthle 說：“我們非常自豪能與 BAAT Medical 合作，我們看到了各種增材制造醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的巨大潛力�？梢哉f，我們相識多年，擁有相同的創(chuàng)新動力，并密切合作，以更好地使設(shè)計(jì)和開發(fā)�！�


△Amnovis 和 BAAT Medical 正在開發(fā)從設(shè)計(jì)到認(rèn)證的完整醫(yī)療設(shè)備 3D 打印工作流程。

兩家公司關(guān)于醫(yī)療器械3D打印方面的工作
Amnovis 和 BAAT Medical 在 3D 打印醫(yī)療設(shè)備方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，可用于一系列經(jīng)過認(rèn)證的最終用途應(yīng)用。 自 2008 年以來，Amnovis一直在使用增材制造技術(shù)制造高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。據(jù)報(bào)道，它是首批使用 LPBF 打印骨科和脊柱植入物等鈦醫(yī)療器械的公司之一。最近，該公司被醫(yī)療設(shè)備公司CairnSurgical選中，為其患者特定的乳腺癌定位器(BCL)進(jìn)行3D打印，旨在幫助外科醫(yī)生更精確地定位和切除乳腺腫瘤。

BAAT Medical率先開發(fā)了3D打印脊柱融合植入物，該植入物已獲得眾多CE標(biāo)志和美國食品和藥物管理局(FDA) 的批準(zhǔn)。在22年的時間里，該公司已制造了 50,000 多個植入物，并為大約200家公司完成了300多個項(xiàng)目。BAAT Medical董事總經(jīng)理Gert Nijenbanning說：“很高興加強(qiáng)與Amnovis的AM創(chuàng)新者的合作，我們之前曾與他們成功合作過。我們認(rèn)為，整個工作流程的開發(fā)和生產(chǎn)效率對于對醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新至關(guān)重要我們希望在 AMNOVIS 和 BAAT MEDICAL 的互補(bǔ)專業(yè)知識的基礎(chǔ)上攜手合作，將醫(yī)療設(shè)備的 3D 打印提升到一個新的水平。”


△Amnovis 的 3D 打印階段和 BAAT Medical 的用于脊柱植入物的 AM 醫(yī)療設(shè)備工作流程。

創(chuàng)新醫(yī)療器械制造
Amnovis 和 BAAT Medical 現(xiàn)在正在結(jié)合各自的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，為3D打印醫(yī)療設(shè)備提供新的優(yōu)化周轉(zhuǎn)流程。兩家公司將共同調(diào)整各種設(shè)備的設(shè)計(jì)和開發(fā)、材料選擇以及特定 3D 打印醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的制造。 雙方將制定聯(lián)合技術(shù)和應(yīng)用路線圖，積極驗(yàn)證新的 3D 打印技術(shù)，并為特定類型的醫(yī)療設(shè)備制定新標(biāo)準(zhǔn)。 Amnovis 和 BAAT Medical 還將研究新的3D打印材料和后處理方法，同時探索自動化和驗(yàn)證過程的方法。

Wauthle 說：“我們的聯(lián)合產(chǎn)品包括為客戶和潛在客戶提供高目標(biāo)和快速行動的完整流程，同時消除醫(yī)療設(shè)備開發(fā)、驗(yàn)證和制造中的障礙，Amnovis依靠全面的增材制造工作流程和生產(chǎn)平臺，完全通過了 ISO 13485:2016 認(rèn)證。數(shù)字過程自動化使我們能夠提供完全的可追溯性和可重復(fù)性，以靈活地?cái)U(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)和患者特定 AM 醫(yī)療設(shè)備的制造規(guī)模。”

通過合作，Amnovis 和 BAAT Medical正在尋求提高醫(yī)療領(lǐng)域新3D打印技術(shù)的商業(yè)潛力和縮短上市時間的方法。通過為3D打印醫(yī)療設(shè)備提供新穎、快速的周轉(zhuǎn)流程，兩家公司希望鼓勵醫(yī)療設(shè)備初創(chuàng)企業(yè)和原始設(shè)備制造商采用更多創(chuàng)新的商業(yè)模式，同時改善患者的治療效果。


△3D打印的脊柱融合植入物。

增材制造醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管
由于增材制造具有定制、速度和成本優(yōu)勢，增材制造越來越多地用于制造患者特定的醫(yī)療設(shè)備。隨著技術(shù)的進(jìn)步并在該領(lǐng)域開辟新的應(yīng)用，3D 打印設(shè)備的認(rèn)證變得越來越重要。

●2021年10月，全球認(rèn)證公司TüV SüD發(fā)布了行業(yè)首個3D打印專用指南，以重復(fù)生產(chǎn)符合安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。該指南概述了制造商在增材制造工作流程的每個階段（從認(rèn)證到后處理）需要滿足的具體標(biāo)準(zhǔn)。


△TüV SüD 的“過程驗(yàn)證”工作流程

●2021年12月，加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)了其首個加拿大制造的 3D 打印醫(yī)療植入物，這是一種用于重建手術(shù)的可定制下頜骨板。


△下頜骨板示例

●標(biāo)準(zhǔn)制定者ASTM International推出了一項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn) F3456，為醫(yī)療器械制造商在 PBF 3D 打印過程中的粉末再利用提供指導(dǎo)。


△ASTM 的增材制造卓越中心旨在加速增材制造標(biāo)準(zhǔn)化