沙利文發(fā)布《藥物3D打印行業(yè)報告》，3D打印技術(shù)驅(qū)動制藥產(chǎn)業(yè)范式躍遷

來源：弗若斯特沙利文


縱觀制藥發(fā)展，新藥開發(fā)經(jīng)歷了植物藥、化學(xué)藥、生物藥不同研發(fā)和制造階段。2000年人類基因組草圖的“破解”，藥企進入轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與精準醫(yī)療時代。2010年之后AI技術(shù)的出現(xiàn)，引發(fā)新藥篩選與開發(fā)的模式變革。藥物的開發(fā)和生產(chǎn)是一個嚴格且漫長的過程，整體而言，制藥領(lǐng)域顛覆性技術(shù)的誕生與迭代相對緩慢。

弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，簡稱“沙利文”）持續(xù)關(guān)注藥物開發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域的新興技術(shù)，正式發(fā)布《藥物3D打印行業(yè)報告》。該報告為首本針對藥物3D打印的多維度行業(yè)分析，在技術(shù)發(fā)展、行業(yè)動向和商業(yè)潛力層面提供最為全面的深度解析。該報告指出藥物3D打印技術(shù)將推進制藥行業(yè)數(shù)字化和智能化，將成為藥企現(xiàn)代化研發(fā)藥物加速器，以及制造藥物的先進手段。沙利文期待未來通過這一新興技術(shù)為患者帶來更好的用藥選擇。

本文深入技術(shù)和行業(yè)發(fā)展，解析具有變革現(xiàn)有設(shè)計、制造和使用藥物方式潛力的藥物3D打印技術(shù)。

一、技術(shù)發(fā)展：歷經(jīng)20多年發(fā)展，跨國藥企積極參與布局
3D打印技術(shù)也稱增材制造技術(shù)，是在計算機程序控制下，根據(jù)物體的三維立體數(shù)字模型，將金屬、高分子、黏液等可黏合材料通過“分層打印，逐層疊加”的方式直接制造出三維實體。與傳統(tǒng)制造技術(shù)相比，3D打印能夠減少復(fù)雜的工藝流程，以較高的生產(chǎn)效率制造出具有特殊外型或復(fù)雜內(nèi)部結(jié)構(gòu)的物體。3D打印技術(shù)從最初用于生產(chǎn)簡單的塑料原型，現(xiàn)已拓展應(yīng)用于制藥領(lǐng)域。

1.藥物3D打印技術(shù)概覽
根據(jù)美國材料與試驗協(xié)會（American Society for Testing and Materials, ASTM) F42 增材制造技術(shù)委員會的分類標準，基于材料擠出成型、粘合劑噴射成型、粉末床熔融成型和光聚合固化4種原理的6種3D打印技術(shù)被應(yīng)用于制藥領(lǐng)域，這6種技術(shù)分別是熱熔擠出沉積(Melt Extrusion Deposition, MED)、熔融沉積成型（Fused Deposition Modeling, FDM）、半固體擠出(Semi-Solid Extrusion, SSE)、粉末粘結(jié)(Powder Binding, PB)、選擇性激光燒結(jié)（Selective Laser Sintering, SLS）和光固化成型（Stereolithography, SLA)。

2.藥物3D打印技術(shù)發(fā)展歷程
上世紀80年代末，各類3D打印技術(shù)如同雨后春筍般地出現(xiàn)。1996年，全球第一家藥物3D打印公司Therics成立，大膽嘗試將3D打印技術(shù)引入到了傳統(tǒng)制藥領(lǐng)域。2015年，3D打印藥物成為現(xiàn)實。Aprecia公司的抗癲癇藥物Spritam獲得FDA上市批準，該藥物應(yīng)用3D打印技術(shù)具有內(nèi)部多孔的結(jié)構(gòu)，可實現(xiàn)迅速崩解，解決吞咽困難的臨床需求。全球第一款3D打印藥物的上市，標志著藥物3D打印技術(shù)這種新興技術(shù)獲得監(jiān)管部門認可，同時也掀起了一輪3D打印藥物的研究熱潮。目前，全球約有五十余家企業(yè)和機構(gòu)先后進入藥物3D打印這一領(lǐng)域，包括數(shù)十家跨國藥企。報告梳理了具有代表性的專業(yè)藥物3D打印公司、跨國藥企和研究機構(gòu)在商業(yè)方向、技術(shù)路線、設(shè)備產(chǎn)能、知識產(chǎn)權(quán)和法規(guī)注冊等方面的信息，見下圖。

3.藥物3D打印技術(shù)分析

報告分析了藥物3D打印技術(shù)的文獻和專利，在全球第一款3D打印藥物上市前，由于Therics和Aprecia公司均沿著基于粉末床熔融成型原理的PB技術(shù)進行開發(fā)，因此技術(shù)多基于粉末床熔融成型原理。近年來，基于材料擠出成型原理的3D技術(shù)逐年成為主流，這主要是由于其能夠制造出滿意的藥物外觀、設(shè)計出復(fù)雜的制劑結(jié)構(gòu)、實現(xiàn)藥物精準釋放，且制劑開發(fā)時間短、藥物生產(chǎn)成本低。

報告整理了6種藥物3D打印技術(shù)在打印精度、打印溫度、打印材料和載藥、打印設(shè)備、藥物結(jié)構(gòu)制劑學(xué)方面的表現(xiàn)，其中MED技術(shù)在固體制劑領(lǐng)域具有普適性、且具有巨大臨床應(yīng)用價值。

MED直接將粉末狀的原料藥和輔料混勻熔融，再以高精度擠出，層層打印成型，制備成預(yù)先設(shè)計的三維結(jié)構(gòu)藥物制劑。MED使用混勻擠出裝置，可有效實現(xiàn)原料藥和輔料粉末的混合、熔融和輸送，為連續(xù)化進料和打印提供了可能；使用精密擠出裝置可實現(xiàn)高精度打�。徊⑼ㄟ^多個打印站協(xié)同打印和打印頭陣列等創(chuàng)造性的工程學(xué)技術(shù)手段，利用多材料構(gòu)建藥物復(fù)雜的內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)并實現(xiàn)高效率、高通量的規(guī)模化生產(chǎn)，解決了FDM、SSE等同樣基于材料擠出成型原理的3D打印技術(shù)在藥物制備上的不足。

MED能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)雜結(jié)構(gòu)劑型設(shè)計，精準控制藥物釋放。三迭紀公司應(yīng)用MED技術(shù)的產(chǎn)品T19能夠精準控制藥物釋放的時間，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，患者睡前服用T19，血液中的藥物濃度會在疾病癥狀最嚴重的早晨達到高峰，緩解患者早上起床后出現(xiàn)關(guān)節(jié)僵硬、疼痛、功能障礙等癥狀；產(chǎn)品T21能夠精準控制藥物釋放的部位，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎，在結(jié)腸局部發(fā)揮作用，限制全身暴露，減輕不良反應(yīng)，提高用藥安全性和治療效果。

4.藥物3D打印技術(shù)優(yōu)勢

在制藥行業(yè)的歷史發(fā)展中，盡管人們對制藥的流程和成本進行了優(yōu)化，但其缺乏靈活度，不一定與藥物開發(fā)或多元化的臨床需求相兼容，而藥物3D打印具有高度的靈活性，且生產(chǎn)過程是數(shù)字化、連續(xù)化的，具有變革現(xiàn)有設(shè)計、制造和使用藥物方式的潛力。在藥物設(shè)計上，藥物3D打印可以通過打印材料的選擇、模型的設(shè)計和工藝參數(shù)的調(diào)節(jié)來控制藥物的外觀形狀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，從而更好地控制藥物釋放周期、釋放位置及釋放速率，進而解決多種臨床需求。在藥物制造上，與傳統(tǒng)制藥工藝相比，藥物3D打印生產(chǎn)工藝簡潔，所需設(shè)備更小，可實現(xiàn)按需生產(chǎn)。在藥物使用上，藥物3D打印憑借高度靈活性使個性化用藥成為可能，通過為每位患者個體單獨設(shè)置劑量或定制復(fù)方藥物，提高用藥安全性和依從性。

5.藥物3D打印技術(shù)應(yīng)用市場
藥物3D打印技術(shù)作為一種新興技術(shù)，可應(yīng)用于固體制劑領(lǐng)域，固體制劑以小分子藥物為主導(dǎo)。近年來，小分子藥物市場增長較快，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016-2019年，全球市場規(guī)模從9,328億美元增長至10,380億美元，中國市場規(guī)模從7,226億人民幣增長至8,190億人民幣。2020年，新冠疫情影響了醫(yī)藥流通，全球和中國的市場規(guī)模均出現(xiàn)小幅下降。預(yù)計市場規(guī)模會持續(xù)增長，全球市場規(guī)模于2025年增長至11,813億美元，中國市場規(guī)模于2025年增長至9,752億人民幣。相較于傳統(tǒng)固體制劑，3D打印藥物能夠更好的控制藥物釋放，提高藥物療效，減輕藥物副作用，以及降低給藥頻次。目前已有數(shù)款3D打印藥物IND獲批進入臨床階段，未來隨著更多3D打印藥物的商業(yè)化，將為患者提供更好的用藥選擇，在以小分子為主的固體制劑市場中加速拓展及應(yīng)用。

二、行業(yè)發(fā)展：規(guī)�；�生產(chǎn)和個性化制藥方向，應(yīng)用前景廣闊

在制藥行業(yè)，新技術(shù)從發(fā)現(xiàn)到臨床應(yīng)用，需經(jīng)歷數(shù)十年甚至更長時間的試錯、改進和發(fā)展。自1996年全球第一家藥物3D打印公司成立以來，行業(yè)經(jīng)歷20多年的發(fā)展，3D打印藥物已從科學(xué)假想變成現(xiàn)實。如今，藥物3D打印憑借數(shù)字化、個性化的制造方式，為占據(jù)藥物市場半壁江山的固體制劑的發(fā)展注入新動力和新模式。

1.藥物3D打印行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

目前，藥物3D打印行業(yè)內(nèi)公司在技術(shù)路線上并不相同，各有其技術(shù)偏好，并沿著其各自的商業(yè)發(fā)展方向進行開發(fā)。藥物3D打印行業(yè)主要發(fā)展方向為規(guī)�；�生產(chǎn)和個性化制藥。

規(guī)�；�生產(chǎn)：沿用了當(dāng)前的藥物生產(chǎn)的模式，符合現(xiàn)在藥物開發(fā)、注冊和商業(yè)流通的規(guī)律，先后通過開發(fā)固定劑量的藥物產(chǎn)品、進行藥品注冊和規(guī)�；�生產(chǎn)，向各個國家市場進行供貨。

藥物3D打印專業(yè)公司美國Aprecia和中國三迭紀沿著這一方向發(fā)展，并真正將3D打印技術(shù)應(yīng)用到藥物產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化階段。Aprecia已開發(fā)出滿足GMP要求的規(guī)�；�生產(chǎn)系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)10萬片/天的藥物生產(chǎn)，并已有一款3D打印藥物上市。三迭紀擁有自動化、連續(xù)化的GMP 3D打印產(chǎn)線，年產(chǎn)能達5,000萬片，已有兩款藥物T19和T20獲得FDA的臨床實驗（IND）批準。此外，大型跨國藥企默克（Merck）也在規(guī)�；�生產(chǎn)方向上進行探索，發(fā)起了一個藥物3D打印創(chuàng)新項目，目前通過藥物3D打印技術(shù)生產(chǎn)臨床試驗用藥，未來計劃用于規(guī)�；�生產(chǎn)，數(shù)據(jù)預(yù)測在臨床I-III期，制劑開發(fā)時間減少60%，制備藥物所需的原料藥減少50%。

個性化制藥：由于3D打印技術(shù)在調(diào)節(jié)藥物劑量、藥物組合和生產(chǎn)方式上具有靈活性，可根據(jù)患者個體需要、基因特征、疾病狀態(tài)、性別和年齡進行藥物定制化生產(chǎn)。

藥物3D打印專業(yè)公司FabRx在個性化制藥方向走在前列，研究了包括FDM、SLS、SLA、SSE及直接粉末擠出（Direct Powder Extrusion，DPE）在內(nèi)的多種適用于藥物3D打印的技術(shù)，曾經(jīng)為楓糖尿癥患兒制備個性化藥物，研究性臨床試驗結(jié)果表明其能夠更好控制患者體內(nèi)亮氨酸，異亮氨酸和纈氨酸的血液水平，且味道和顏色患者接受度高�，F(xiàn)在FabRx已與法國Gustave Roussy癌癥中心開展合作，開發(fā)個性化藥物用于早期乳腺癌癥治療。

2.藥物3D打印行業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)
藥物3D打印是可見的最有能力改變藥物制造的下一代技術(shù)，但其在開發(fā)和應(yīng)用方面仍面對較大的挑戰(zhàn)。在技術(shù)開發(fā)方面，盡管目前市面上有多種商用3D打印機，但大多很難直接“遷移”到制藥上。需要從0開始，為滿足制藥要求和藥品法規(guī)而開發(fā)專用設(shè)備，還需對制藥工藝和藥物劑型設(shè)計進行輔料研究，對藥物三維結(jié)構(gòu)新劑型的釋放機制進行體內(nèi)外研究和驗證。技術(shù)整體開發(fā)難度大，對人員要求高，需要工程學(xué)、材料學(xué)和藥學(xué)等諸多專業(yè)學(xué)科人才的通力合作。

在技術(shù)應(yīng)用方面，由于3D打印藥物使用全新的制藥技術(shù)，對于藥物3D打印公司，需走通特定國家的法規(guī)路徑保障產(chǎn)品未來實現(xiàn)商業(yè)化。對于監(jiān)管機構(gòu)，需要適應(yīng)并接受3D打印作為藥物的制造方式，并為新技術(shù)帶來的變革做好準備。藥物3D打印生產(chǎn)過程連續(xù)化、數(shù)字化，是各國監(jiān)管部門所推進的產(chǎn)業(yè)改革方向。2017年，F(xiàn)DA發(fā)布了促進新興技術(shù)用于制藥創(chuàng)新的行業(yè)指南，3D打印藥物是其中一個戰(zhàn)略方向。2022年，中國CDE受理了三迭紀產(chǎn)品T19的IND申請，關(guān)注3D打印在制藥行業(yè)的應(yīng)用。

3.藥物3D打印行業(yè)發(fā)展趨勢
藥物3D打印技術(shù)將加速日臻完善和廣泛應(yīng)用。經(jīng)過多年的技術(shù)積累，藥物3D打印領(lǐng)域領(lǐng)軍公司已經(jīng)顯現(xiàn)，擁有跨學(xué)科人才，具有自主研發(fā)及生產(chǎn)的能力。藥物3D打印領(lǐng)域的頭部公司、跨國藥企、初創(chuàng)公司、研究機構(gòu)將憑借自身優(yōu)勢找到各自的定位，構(gòu)建全新的生態(tài)系統(tǒng)，通過合作共同探索更多的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)應(yīng)用的場景，加速新技術(shù)的日臻完善和廣泛應(yīng)用。

藥物3D打印將在規(guī)�；�生產(chǎn)方向較早成功實現(xiàn)商業(yè)化。藥物3D打印在規(guī)�；�生產(chǎn)和個性化制藥兩個方向均展現(xiàn)出了巨大的商業(yè)潛力。在規(guī)�；�生產(chǎn)方向上，已有一款3D打印藥物上市獲批，法規(guī)注冊路徑清晰，而個性化制藥則需要突破更大的法規(guī)障礙，同時改變藥物商業(yè)流通的體系，目前，美國和歐洲的法規(guī)部門通過與藥企合作，積極探索個性化制藥的指導(dǎo)原則，助力新技術(shù)解決患者因個體差異而產(chǎn)生的不同臨床需求。預(yù)計在接下來的10至20年，個性化制藥時代將會來臨。整體而言，藥物3D打印將會在規(guī)�；�生產(chǎn)方向較早成功實現(xiàn)商業(yè)化。

藥物3D打印將推動制藥行業(yè)邁入智能制藥新時代。藥物3D打印是基于計算機模型的數(shù)字化生產(chǎn)技術(shù)，構(gòu)建了數(shù)字化制藥的基礎(chǔ)，更易與大數(shù)據(jù)、人工智能和物聯(lián)網(wǎng)等先進的信息化技術(shù)以及精密的在線物理和化學(xué)檢測技術(shù)相結(jié)合，用于藥物的生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理。3D打印藥物在研發(fā)和生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的大量工藝和檢測數(shù)據(jù)，結(jié)合技術(shù)開發(fā)中建立的模型和算法，可反饋和優(yōu)化整個流程，進而實現(xiàn)智能制藥。

4.藥物3D打印公司介紹
Aprecia：成立于2003年，作為3D打印藥物領(lǐng)域的開創(chuàng)者之一，根據(jù)粉末粘結(jié)3D打印技術(shù)開發(fā)了ZipDose制藥技術(shù)。抗癲癇藥物產(chǎn)品Spritam（左乙拉西坦）作為全球首款3D打印藥物于2015年被FDA批準上市后，掀起了3D打印藥物的研究熱潮，但由于活性藥物成分左乙拉西坦的商業(yè)競品較多，在市場上反響平平。之后，Aprecia根據(jù)自身的技術(shù)優(yōu)勢，轉(zhuǎn)型成為一家藥物制劑技術(shù)平臺公司，在商業(yè)模式上以新藥產(chǎn)品合作開發(fā)和生產(chǎn)為主，與大型跨國藥企和生物技術(shù)公司開展全球化商業(yè)合作。

三迭紀：由在中美兩國具有創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷的成森平博士和美國制劑界專家和教育家李霄凌（Xiaoling Li）教授于2015年在中國共同創(chuàng)立，是全球3D打印藥物領(lǐng)域的引領(lǐng)者。三迭紀全球首創(chuàng)了MED技術(shù)，開發(fā)了從藥物劑型設(shè)計、數(shù)字化產(chǎn)品開發(fā)，到智能制藥全鏈條的專有3D打印技術(shù)平臺。擁有全球最豐富的3D打印產(chǎn)品管線，全球共有四個進入或完成注冊申報的3D打印藥物產(chǎn)品，其中三個來自三迭紀。三迭紀也是唯一入選美國FDA新興技術(shù)項目的中國藥企，正參與制定美國藥典3D打印藥物行業(yè)標準。

經(jīng)多年的技術(shù)開發(fā)，三迭紀已成為全球藥物3D打印領(lǐng)域?qū)＠�布局最完整和申請�?shù)量最多的機構(gòu)。專利申請涵蓋藥物三維結(jié)構(gòu)劑型設(shè)計、3D打印藥物專有設(shè)備和3D打印數(shù)字化藥物開發(fā)方法3大類、擁有156項專利申請、22個專利家族、38項授權(quán)專利，核心專利在中國、美國、歐洲等10個國家和地區(qū)均有布局。

FabRx：由英國倫敦大學(xué)學(xué)院（University College London, UCL）的兩位教授Abdul Basit和Simon Gaisford于2014年創(chuàng)建，是3D打印藥物領(lǐng)域最活躍的公司之一。FabRx全面探索研究了各種適用于藥物3D打印的技術(shù)：FDM技術(shù)、SLA技術(shù)、SLS技術(shù)、SSE技術(shù)、DPE技術(shù)。FabRx明確商業(yè)方向為個性化給藥，開發(fā)了桌面3D打印機M3DIMAKER和軟件M3DISEEN。FabRx新開發(fā)的直接粉末擠出（Direct Powder Extrusion，DPE）技術(shù)，可快速靈活地制備多種藥物劑型，能更好地應(yīng)用于個性化制藥場景。

Multiply Labs：由來自麻省理工學(xué)院的工程師和米蘭大學(xué)的藥學(xué)科學(xué)家于2016年創(chuàng)建，是一家位于美國南舊金山的初創(chuàng)公司。Multiply Labs通過兩步法制備個性化藥物劑型，第一步通過FDM技術(shù)打印帶有隔間、且隔間大小可調(diào)整的膠囊。通過線材以及膠囊隔間的設(shè)計，可以實現(xiàn)藥物釋放時間的拖遲，達到一次服藥、藥物多時間點起效的效果。第二步采用自動化的填充生產(chǎn)線往膠囊殼中填充藥物或營養(yǎng)劑。為了提高病人的依從性，將多種藥物置于一個膠囊劑的不同腔室當(dāng)中實現(xiàn)復(fù)方處方的效果。

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