Tüv Süd指南——3D打印醫(yī)療部件持續(xù)安全生產(chǎn)的“標(biāo)準(zhǔn)化法寶”

全球認(rèn)證公司TüV南德意志集團(tuán)發(fā)布了行業(yè)內(nèi)第一份專門針對(duì)3D打印持續(xù)生產(chǎn)安全和適合用途的醫(yī)療產(chǎn)品的指南。這份行業(yè)指南以白皮書的形式發(fā)布，概述了制造商在每個(gè)工作流程階段需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)，以及將這些標(biāo)準(zhǔn)付諸實(shí)踐所需的證書。

TüV南德意志集團(tuán)表示，指南擬定是通過將相關(guān)法規(guī)濃縮到一個(gè)簡(jiǎn)化的格式中，它旨在幫助那些在3D打印和臨床環(huán)境中工作的人群勾勒出可行的程序并指出現(xiàn)有的差距。

△各種各樣的醫(yī)療工具，TüV南德意志集團(tuán)的指南全面概述了圍繞醫(yī)療3D打印的監(jiān)管要求。照片來自TüV

臨床3D打印的標(biāo)準(zhǔn)化  

根據(jù)TüV南德意志集團(tuán)的說法，增材制造的標(biāo)準(zhǔn)化是最近才真正開始，但考慮到這樣做所能帶來的潛在質(zhì)量保證和吞吐量的好處，它是非常值得努力的。雖然ISO 9001和13485標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常被用于醫(yī)療生產(chǎn)，并代表著強(qiáng)大的質(zhì)量管理體系（QMS），但它們無法解決3D打印的獨(dú)特行業(yè)挑戰(zhàn)。

這就是為什么TüV南德意志集團(tuán)發(fā)布了自己的流程鏈，從資格認(rèn)證到后處理，其中強(qiáng)調(diào)了制造商在3D打印醫(yī)療零件時(shí)需要采取的步驟，以保持合規(guī)性。該公司表示，在進(jìn)入生產(chǎn)之前，技術(shù)操作員必須檢查生物相容性和無菌性的要求，所創(chuàng)建的任何部件都必須滿足這些要求。

一旦確定了所有的監(jiān)管要求，制造過程本身就需要進(jìn)行鑒定或驗(yàn)證，這是整個(gè)3D打印行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。然而，這正是TüV南德意志集團(tuán)工作流程的不同之處，因?yàn)樗鼘①Y格認(rèn)證分為概念性和工藝主驗(yàn)證。該公司表示，通過這樣的審查流程，可以為用戶實(shí)際保證質(zhì)量結(jié)果。

△TüV的 "流程驗(yàn)證 "工作流程。圖片來自TüV

TüV公司工作流程的概念階段從流程圖開始，在此階段，它建議制造商全面列出輸入和輸出參數(shù)，以確定任何潛在的風(fēng)險(xiǎn)或效率差距。隨后應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，TüV指南還建議按照ISO 14971的一般流程以及石川圖或故障樹分析法進(jìn)行評(píng)估。

在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成后，制造商已經(jīng)確定了防止打印產(chǎn)品失效或污染的所有手段，指南建議進(jìn)入"驗(yàn)證規(guī)劃"階段。在這一過程中，用戶要列出清晰的路線圖，說明需要驗(yàn)證的內(nèi)容，以及他們打算采用的測(cè)試方法，所有相關(guān)的設(shè)備都必須列出符合要求。

最后，在實(shí)際操作的"主驗(yàn)證"階段，制造商開始進(jìn)行安裝、操作和性能鑒定程序。雖然這些步驟背后的細(xì)節(jié)在該公司的文件中得到了完整的闡述，但它廣泛建議在鑒定期間采用ISO/ASTM 52920標(biāo)準(zhǔn)，在針對(duì)LPBF工藝時(shí)采用ISO/ASTM 52904標(biāo)準(zhǔn)。

△根據(jù)TüV的倡議，實(shí)施驗(yàn)證工作流程所需的培訓(xùn)。圖片來自TüV

后期處理和人員

TüV為了完成其解鎖端到端質(zhì)量保證的雄心，在指南中也描述了了對(duì)3D打印醫(yī)療部件的后期處理的建議。該公司認(rèn)為，部件的處理會(huì)極大地影響其合格性，因此制造商在清洗、滅菌和包裝過程中應(yīng)堅(jiān)持ISO系列10993，以避免干擾生物安全。

在包裝之前，此類醫(yī)療產(chǎn)品通常要接受測(cè)試，評(píng)估其細(xì)胞毒性、植入效果、血液相容性和致癌性。在這些完成后，TüV 南德意志集團(tuán)建議制造商遵循EN 556和ISO 11607標(biāo)準(zhǔn)，以確保所有產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)其特性不受影響，同時(shí)以最謹(jǐn)慎的方式進(jìn)行。

盡管這一步驟完成了公司符合安全標(biāo)準(zhǔn)的工作流程，但它也發(fā)布了一份指南，概述了有效執(zhí)行這些加工步驟所需的技能。TüV在其文件中強(qiáng)調(diào)，許多3D打印工藝的手工性質(zhì)意味著人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起著決定性作用，因此他們必須具備ISO/ASTM CD 52926-1等標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的培訓(xùn)水平。

實(shí)際上，這些ISO標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為，要想3D打印出可銷售的醫(yī)療產(chǎn)品，需要工程師、測(cè)試人員和某個(gè)主管。雖然該公司表示，所有角色都需要對(duì)3D打印有一個(gè)深入的理解，但它保留了工作人員也需要精通其他領(lǐng)域的觀點(diǎn)，以便他們能夠?yàn)轵?yàn)證計(jì)劃作出貢獻(xiàn)，并高質(zhì)量的設(shè)備得以生產(chǎn)。

有關(guān)TüV 醫(yī)療3D打印工作流程的更多信息，包括遵守即將到來的ISO，讀者可以在這里訪問完整的文件。

相關(guān)鏈接：https://www.tuvsud.com/en/resour ... medical-regulations

△TüV南德意志集團(tuán)位于德國(guó)慕尼黑的總部。圖片來自TüV SüD。

TüV 南德意志集團(tuán)的監(jiān)管專長(zhǎng)

TüV 南德意志集團(tuán)是一家技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商，總部設(shè)在德國(guó)慕尼黑，專門從事先進(jìn)工藝的鑒定工作。在過去的幾年里，該公司在與3D打印公司合作建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面發(fā)揮了重要作用，這些標(biāo)準(zhǔn)允許制造商對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，以此來提高市場(chǎng)信譽(yù)。

例如，2020年9月，在COVID-19大流行病導(dǎo)致大規(guī)模使用該技術(shù)生產(chǎn)口罩后，TüV南德意志集團(tuán)開始澄清有關(guān)3D打印個(gè)人防護(hù)設(shè)備的監(jiān)管要求。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，該公司發(fā)布了臨床3D打印檢查表，幫助制造商確保他們符合相關(guān)的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

TüV公司還推出了自己的專用3D打印合規(guī)性培訓(xùn)課程。該數(shù)字培訓(xùn)平臺(tái)由八個(gè)在線模塊組成，旨在為增材制造工程師提供圍繞生產(chǎn)安全、風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量管理的DIN、ISO和ASTM標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)習(xí)課程。

TüV南德意志集團(tuán)不僅參與起草指南，而且還執(zhí)行指南，并在去年11月完成了對(duì)賽車公司Sauber Engineering的首次綜合3D打印審核。作為它們"工業(yè)AM生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證"服務(wù)的一部分，此次訪問使索伯工程公司獲得了ISO 9001和DIN SPEC 17071的合規(guī)證書。