國內(nèi)首家獲FDA審批的3D打印骨科器械公司，智塑健康創(chuàng)新數(shù)字材料的人造骨骼匹配之路

來源： 動脈網(wǎng)

2021年1月，智塑健康迎來里程碑式的開年紅，公司自主研發(fā)的智塑頸椎融合器通過了美國FDA的醫(yī)療器械認(rèn)證，智塑健康也成了國內(nèi)首家獲得FDA審批的3D打印骨科器械公司。在訪談中，智塑健康CEO張靖止不住的自豪與喜悅，公司從2019年準(zhǔn)備申報，2020年提交申報材料，2021年年初產(chǎn)品就一次性通過了審批，審批時間較同類競品縮短了1/4。

這款在FDA獲批的頸椎融合器是智塑健康基于數(shù)字材料開發(fā)的脊柱骨科植入體，其疲勞強(qiáng)度優(yōu)于FDA已審批通過的95%以上的同類產(chǎn)品，其產(chǎn)品粉末脫落安全性能亦遠(yuǎn)超F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)要求。

智塑健康（ZSFab）成立于2017年，位于美國波士頓，是一家專業(yè)提供高性能、個性化骨科手術(shù)及運動健康解決方案的創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)。公司自主開發(fā)了數(shù)字材料（以數(shù)字化的方式，通過結(jié)構(gòu)的設(shè)計，實現(xiàn)性能定制化，高效的滿足應(yīng)用需求，并能進(jìn)行可靠生產(chǎn)的材料）這一核心算法平臺，并以3D打印技術(shù)為制造方式，為醫(yī)療健康領(lǐng)域的用戶提供專業(yè)的解決方案。

△智塑健康創(chuàng)始人 張靖博士

智塑健康創(chuàng)始人張靖博士師承“3D打印建筑之父”美國兩院院士Khoshnevis教授，從本科、碩士到博士階段，張靖從物理的背景、跨入了先進(jìn)制造方向3D打印的學(xué)習(xí)和研究，碩士期間師從林峰教授，在清華大學(xué)機(jī)械系增材制造實驗室，中國第一家3D打印實驗室進(jìn)行成形設(shè)備和工藝的開發(fā)。與張靖博士志同道合的團(tuán)隊成員有來自清華大學(xué)、美國哈佛大學(xué)、麻省理工學(xué)院和南加州大學(xué)等國際頂級學(xué)府中的算法、醫(yī)療以及工程領(lǐng)域的人才。團(tuán)隊在3D打印、力學(xué)分析模擬和醫(yī)療應(yīng)用等領(lǐng)域已經(jīng)建立了龐大的數(shù)據(jù)庫和廣泛的資源。

數(shù)字材料精細(xì)設(shè)計，3D打印重構(gòu)骨科植入體
鈦合金作為骨骼植入體的主要材料，被譽(yù)為生物相容性最好的金屬材料；然而金屬實體結(jié)構(gòu)的生物力學(xué)性能與人體本身骨骼的有機(jī)質(zhì)組成存在很大的偏差，這也導(dǎo)致金屬骨科植入體在植入患者體內(nèi)后總是會存在一些嚴(yán)重的副作用。智塑健康團(tuán)隊在與400多名骨科醫(yī)生深入交流后，聚焦到了臨床亟待解決的核心痛點上，并以此為出發(fā)點進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計與布局。

△智塑健康的部分產(chǎn)品

對比高分子材料與其他尚在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的活性材料后，智塑健康CEO張靖表示，鈦合金材料在臨床上已經(jīng)經(jīng)過了50多年的驗證，在生物相容性的安全性能以及骨的附著性能無疑是臨床最優(yōu)選，而關(guān)于植入體術(shù)后力學(xué)偏差，以及快速、深度骨長入等痛點，智塑健康另辟蹊徑，跨界創(chuàng)新，從材料的結(jié)構(gòu)入手，精準(zhǔn)重構(gòu)骨科植入體的模量、孔隙、強(qiáng)度等，以解決臨床骨科植入體植入術(shù)后初期穩(wěn)定性以及長期穩(wěn)定性方面存在的難題。

“我們通過對金屬材料結(jié)構(gòu)進(jìn)行改造，使植入體性能更加接近于人體骨骼，首先解決了生物力學(xué)嚴(yán)重不匹配的問題。”張靖介紹道，“智塑健康的策略是以自主開發(fā)的數(shù)字材料為基礎(chǔ)，精準(zhǔn)控制微孔結(jié)構(gòu)，使植入體的力學(xué)性能與骨骼高度契合，而通過孔徑、孔隙的優(yōu)化，骨細(xì)胞可以生長進(jìn)入這種植入體內(nèi)部，形成器械與骨骼一體化，或骨械一體化。這種結(jié)構(gòu)就形成了植入體與骨骼的復(fù)合材料，是具有活性的。”

△孔隙結(jié)構(gòu)示意圖

智塑健康在設(shè)計骨科植入體時，對人體骨骼的結(jié)構(gòu)、形態(tài)、大小等參數(shù)進(jìn)行了深度的研究，讓人體骨骼能夠在接近真實的模擬環(huán)境下更快、更深地生長入植入體的內(nèi)部結(jié)構(gòu)中。并且公司通過對材料結(jié)構(gòu)的精準(zhǔn)設(shè)計、先進(jìn)的工藝及后處理，避免了打印過程中的金屬顆粒殘留，而這項技術(shù)已經(jīng)在智塑健康美國FDA獲批的智塑頸椎融合器上得到了驗證，其粉末脫落安全性能遠(yuǎn)超F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)要求。

從目前智塑健康產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度來看，智塑健康最先落地的“智塑頸椎融合器”是面向脊柱的產(chǎn)品，公司未來也會陸續(xù)推出面向關(guān)節(jié)等部位一系列骨科植入體，不過之所以最先聚焦到脊柱骨科產(chǎn)品，張靖介紹了智塑健康布局的邏輯：

△不同年齡段脊椎發(fā)病率

首先，臨床上來看，脊柱骨科植入體的問題最大，在東亞人群中的患病比例更高。普通關(guān)節(jié)植入體一般壽命在10-15年之間，但是根據(jù)歐美第三方獨立數(shù)據(jù)，脊柱植入體3~5年的并發(fā)癥約為15~20%。背后的深層原因在于當(dāng)前主流的植入材料是疏水性的，該本征性能阻礙其與骨骼的有效結(jié)合。

其次，隨著智能電子設(shè)備的普及，年輕人“低頭玩手機(jī)”、“埋頭伏案工作”成為日常，相應(yīng)地，年輕人的脊柱問題也變得越來越高發(fā)。年輕人活動量更大對于脊柱介入產(chǎn)品的質(zhì)量、性能需求相比老年人自然更高；而當(dāng)前脊柱植入體并不能為年輕人中的嚴(yán)重患者提供長期有效的解決方案。所以，綜合來看，智塑健康率先選擇了脊柱問題場景下的骨科植入體研發(fā)。

△智塑健康生物鈦與其他性能材料的對比

智塑健康的生物鈦（數(shù)字材料對鈦合金的改造）產(chǎn)品從材料和力學(xué)構(gòu)造優(yōu)化上進(jìn)行創(chuàng)新，有效的解決以上痛點。而公司率先開發(fā)出來的先鋒產(chǎn)品智塑頸椎融合器的動物實驗數(shù)據(jù)展示，其骨長入更好，愈合更高效。

值得一提的是，不同于其他3D打印器械公司，智塑健康的整套研發(fā)平臺——從算法設(shè)計到最后的產(chǎn)品加工生產(chǎn)，公司都擁有自主核心專利技術(shù)，已擁有12項中國專利和2項美國專利，以及24項正在申請中的PCT專利。

△智塑健康的整套研發(fā)策略

創(chuàng)始人張靖表示，公司正在建立并完善整套全流程平臺的搭建，預(yù)計在2022年完成全平臺建設(shè)。從設(shè)計到生產(chǎn)的全流程平臺完成設(shè)計后，將大幅提升智塑健康的產(chǎn)品產(chǎn)出率，公司也會基于自身能力對外提供醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及打印生產(chǎn)的CDMO服務(wù)。從自研旗艦產(chǎn)品到對外推出CDMO外包業(yè)務(wù)，智塑健康堅持兩條腿走路，長遠(yuǎn)穩(wěn)定地發(fā)展。

目前，智塑健康已經(jīng)完成了數(shù)千萬元融資，公司正在進(jìn)行新一輪融資，融資所得將主要用于技術(shù)的研發(fā)和市場的拓展。智塑健康將繼續(xù)保持源于臨床需求、長于技術(shù)解決；更好的服務(wù)于骨科和運動方面的客戶。