A.D.A.M. 3D打印骨骼植入物獲得FDA的510(K)資格認證

2020年10月23日，美國3D生物打印公司A.D.A.M.(Advanced Development of Additive Manufacturing)宣布，其3D打印生物陶瓷和改性生物聚合物骨植入物已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可。

A.D.A.M.的愿景是能夠使用MRI和CAT的掃描數(shù)據建立組織模型，并存儲在A.D.A.M.的數(shù)字平臺上，然后可以3D打印植入物并在指定的醫(yī)院為患者植入。

A.D.A.M.首席執(zhí)行官Denys Gurak說："FDA的許可意味著產品上市時間大大縮短，從五年縮短到一年半，因為只需要進行動物試驗。我們很高興能夠比之前的預期更早地為患者提供新的突破性治療標準。"

△A.D.A.M.的數(shù)字掃描平臺，圖片來自A.D.A.M.

按需打印人體部位

根據A.D.A.M.的數(shù)據，在過去的20年里，有15萬人在等待器官移植時死亡。這是公司背后的驅動力之一，A.D.A.M.表示："解決這個問題的唯一方法就是按需制造人體器官和骨骼。"

該項目于2018年8月啟動，并在當年12月進入種子輪融資。2019年2月，A.D.A.M.建立了實驗室，幾個月后開始開發(fā)質量管理體系（QMS），并于2019年10月獲得認證。就在一年多前，他們啟動了數(shù)字平臺的開發(fā)�，F(xiàn)在，A.D.A.M.已經獲得了FDA的510（K）資格，推向市場的第一步已經接近完成。

A.D.A.M.的商業(yè)模式，可以避開骨移植和骨捐贈者的尋找過程，通過CT掃描患病區(qū)域，并通過結合粘合劑噴射和生物打印技術3D打印所需的骨頭。然后將骨頭植入患者體內，理想情況下，隨著時間的推移，3D打印的骨頭會隨著新骨的生長而溶解。

這些骨骼由A.D.A.M.公司自己的改性生物聚合物和陶瓷生物玻璃材料構成，與自然形成的骨骼相比，這些材料具有很強的生物相容性、可行性和結構性。

△A.D.A.M.在3D打印過程中使用的改性生物聚合物材料。圖片來自A.D.A.M.

A.D.A.M.的長期戰(zhàn)略

隨著動物試驗即將開始，A.D.A.M.將把其研發(fā)辦公室搬到康涅狄格大學（UConn），作為技術孵化計劃（TIP）的一部分。A.D.A.M.公司將獲得康涅狄格大學先進的研究設施和業(yè)務支持服務，以及學生團隊。

Gurak補充說："我們的計劃是超越骨骼，并允許人們在他們需要的時候和地點，以負擔得起的成本打印他們的組織和器官。這將使數(shù)以百萬計的人能夠充分享受生活。同時，我們的研發(fā)團隊正在研究聚合物在打印其他組織中的潛在用途，如心臟瓣膜和血管。"

3D生物打印

現(xiàn)實中，完全功能的3D打印移植器官和組織的前景還需要幾年的時間。然而，在過去的幾年里，快速成型制造已經在再生醫(yī)學內的幾個有前途的發(fā)展中得到了利用，并具有未來的潛在應用。

7月，來自明尼蘇達大學的研究人員開發(fā)了一種新型生物墨水，使他們能夠創(chuàng)造出一個功能性的3D打印人類心臟。來自清華大學的科學家們3D生物打印了能夠培育神經細胞的大腦類組織結構。

最近，全球一組研究人員開發(fā)出了新型的納米粘土基3D生物打印支架，有可能用于骨骼再生。這種可植入的納米復合支架內含有來自人類骨髓和人類臍靜脈的細胞，這些細胞具有促進骨形成的潛力。

生物打印技術在太空中也有了起色。5月，微點膠專家nScrypt和航空航天公司TechShot成功完成了人類膝蓋半月板在太空中的首次功能性3D生物打印實驗。在此之前，俄羅斯生物技術研究實驗室3D生物打印解決方案公司在國際空間站（ISS）上進行了零重力下的骨組織3D生物打印。

△宇航員Christina Koch在國際空間站上操作3D BFF--3D生物打印機

編譯自：3dprintingindustry