醫(yī)療器械工作者的福音，你聽(tīng)說(shuō)過(guò)“虛擬患者”嗎？

來(lái)源：Materialise

從事醫(yī)療器械的研發(fā)，經(jīng)常會(huì)遇到許多棘手的問(wèn)題，例如：
- 怎么保證開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械是有理有據(jù)的呢？
- 醫(yī)療器械如何針對(duì)特定人群進(jìn)行研發(fā)？
- 如何在有限的試驗(yàn)和測(cè)試成本基礎(chǔ)上，最大限度地滿足研發(fā)需求？
- 全球頂尖的醫(yī)療器械公司都是怎樣做的？

針對(duì)您的這些問(wèn)題，瑪瑞斯總結(jié)了一本精彩的電子書(shū)《虛擬患者與3D打印》，帶您看看美敦力（Medtronic）、精技醫(yī)療器械（Exactech）、DJO Surgical等醫(yī)療器械大佬們做法。是時(shí)候找到突破瓶頸的方法啦！

醫(yī)療器械研發(fā)面臨著哪些挑戰(zhàn)？
如何尋求突破？

直面挑戰(zhàn)
生產(chǎn)制造對(duì)各類人群都安全有效的最佳醫(yī)療器械，是整個(gè)行業(yè)都面臨的挑戰(zhàn)。

“為了確保一款醫(yī)療器械能夠安全有效地適用于各類人群，需要對(duì)解剖學(xué)知識(shí)有深入的理解，還需要反復(fù)修改設(shè)計(jì)以及進(jìn)行大量的測(cè)試�！�
—— Brigitte De Vet，Materialise 副總裁

也就是說(shuō)，從事醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)有兩個(gè)很重要的挑戰(zhàn)：
一、要有足夠的解剖學(xué)知識(shí)、解剖學(xué)依據(jù)來(lái)支持醫(yī)療器械科學(xué)、合理的開(kāi)發(fā)。
二、所研發(fā)的醫(yī)療器械要對(duì)實(shí)際作用人群安全、有效。

這不難理解，和任何產(chǎn)品一樣，一個(gè)好的醫(yī)療器械上市首先要有證據(jù)證明其研發(fā)的合規(guī)合理性，其次要讓患者滿意，真正適用患者。

解剖學(xué)分析
我們首先看看為什么解剖學(xué)對(duì)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)很重要，以下這張圖展示了醫(yī)療器械在進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮的因素：

性能和可用性受到植入體的機(jī)械約束及其傳送系統(tǒng)或儀器設(shè)備的影響；如果器械沒(méi)有考慮患者解剖學(xué)的極端情況，那么患者使用的安全性將受到影響；了解人群解剖學(xué)的多樣性能夠幫助減少或優(yōu)化器械的庫(kù)存數(shù)量，從而簡(jiǎn)化物流，降低植入體成本；最后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求為器械的幾何參數(shù)提供恰當(dāng)證明，以及檢驗(yàn)和驗(yàn)證方法中用到的解剖依據(jù)。

因此，分析解剖學(xué)特征以及它在同種和不同人群中的偏差是一個(gè)植入體成功與否的重要因素之一。

傳統(tǒng)上，對(duì)解剖結(jié)構(gòu)的分析有以下幾個(gè)來(lái)源：
解剖學(xué)特征分析的傳統(tǒng)方法
在進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)時(shí)，需要有科學(xué)的依據(jù)，傳統(tǒng)上這些依據(jù)大多來(lái)自于：

（1）醫(yī)生根據(jù)經(jīng)驗(yàn)提供定性的信息。
（2）醫(yī)生信息與現(xiàn)有器械的形態(tài)和性能分析相結(jié)合。
（3）文獻(xiàn)研究可以提供更多的定量信息。
（4）尸體和動(dòng)物研究提供了一種更具實(shí)操性的方法。

解剖學(xué)傳統(tǒng)分析方法的劣勢(shì)
以上這些傳統(tǒng)方法，您在使用時(shí)一定會(huì)遇到困惑，因?yàn)樗鼈兏饔辛觿?shì)：

來(lái)自醫(yī)生的信息可能是軼事的，難以量化。文獻(xiàn)研究在描述測(cè)量方法上往往不夠清晰�，F(xiàn)有器械的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改可能依然沒(méi)有足夠的依據(jù)。尸體研究的數(shù)量不足以實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)的顯著性，而動(dòng)物樣本研究在與人體解剖學(xué)相似性方面有所局限。

您的醫(yī)療器械真的適用目標(biāo)人群?jiǎn)幔?/font>
如何針對(duì)目標(biāo)人群優(yōu)化醫(yī)療器械研發(fā)？
案例研究
身處醫(yī)療行業(yè)，美敦力（Medtronic）這個(gè)企業(yè)您一定不陌生，它是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，在心血管醫(yī)療器械的研發(fā)領(lǐng)域具有非常多的變革性醫(yī)療產(chǎn)品。

那么，像美敦力這樣的醫(yī)療器械公司如何使其產(chǎn)品更適用于目標(biāo)人群呢？在探討這個(gè)問(wèn)題之前，我們先看一個(gè)Medtronic 美敦力的3D打印臺(tái)式模型設(shè)計(jì)案例：

胸主動(dòng)脈3D打印臺(tái)式模型

以上是一個(gè)胸主動(dòng)脈模型，用于進(jìn)行支架植入體的實(shí)物測(cè)試。這個(gè)模型并不是憑空捏造的，為了更接近真實(shí)患者，美敦力使用了“虛擬患者”，在虛擬患者的基礎(chǔ)上，美敦力期望以此獲得更符合患者病情的支架設(shè)計(jì)。

用于治療胸主動(dòng)脈瘤的支架設(shè)計(jì)

讓我們來(lái)看看整個(gè)模型的設(shè)計(jì)過(guò)程：
（1）確認(rèn)設(shè)計(jì)目標(biāo)。美敦力的設(shè)計(jì)目標(biāo)是使用一個(gè)模型，來(lái)幫助他們更精確地模擬體內(nèi)支架的性能�；�于這一目標(biāo)，美敦力決定采用結(jié)合數(shù)據(jù)分析和臺(tái)式模型測(cè)試的方式。

（2）收集并確認(rèn)數(shù)據(jù)。他們收集并將相關(guān)患者CT數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)提供給研發(fā)團(tuán)隊(duì)。建立“虛擬患者”數(shù)據(jù)庫(kù)。

（3）計(jì)算幾何參數(shù)和中心線。研發(fā)團(tuán)隊(duì)將數(shù)據(jù)庫(kù)導(dǎo)入Materialise Mimics Innovation Suite®軟件，分割出3D主動(dòng)脈模型。Mimics軟件根據(jù)數(shù)據(jù)，自動(dòng)計(jì)算并生成一條中心線，如下圖：

（4）調(diào)整中心線。為了排除異常數(shù)據(jù)，團(tuán)隊(duì)采用數(shù)據(jù)的第95百分位值調(diào)整中心線。這樣采用實(shí)際患者數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)評(píng)估幾何參數(shù)結(jié)合生成的“虛擬患者”模型，能夠滿足任何測(cè)試需求。

（5）設(shè)計(jì)測(cè)試模式。生成中心線后，研發(fā)團(tuán)隊(duì)采用Materialise 3-matic軟件設(shè)計(jì)患者主動(dòng)脈模型的薄壁，如下圖：

（5）設(shè)計(jì)模型支撐和用于標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的配件。如下圖：

（6）將模型進(jìn)行3D打印。最后的成果就是開(kāi)篇那張圖：

名詞解釋
在上面的案例中，涉及幾個(gè)名詞，您可能不是非常熟悉，我們簡(jiǎn)要解釋一下：

虛擬患者
美國(guó)醫(yī)學(xué)院協(xié)會(huì)（AAMC）通常將“虛擬患者”定義為*：一個(gè)基于計(jì)算機(jī)的特定種類的程序， 用于模擬真實(shí)臨床情景；學(xué)者通過(guò)模仿醫(yī)療保健從業(yè)者，獲取病史，進(jìn)行體檢，并作出診斷和治療決策。

直白了說(shuō)，就是醫(yī)療工作者可以通過(guò)獲取目標(biāo)人群的特定數(shù)據(jù)，借助計(jì)算機(jī)程序，建立能夠表現(xiàn)該類人群解剖與病理特征的模型。類似于用特定大數(shù)據(jù)建立的虛擬的“患者”。

區(qū)別于早前的醫(yī)生反饋、文獻(xiàn)資料、尸體研究、動(dòng)物研究等研究分析方法，“虛擬患者”的使用得益于計(jì)算機(jī)軟件的高速發(fā)展。如今“虛擬患者”在醫(yī)療領(lǐng)域有了廣泛的應(yīng)用。

3D打印臺(tái)式模型
在醫(yī)療領(lǐng)域，3D打印臺(tái)式模型是將特定的解剖結(jié)構(gòu)通過(guò)3D打印出來(lái)，可進(jìn)行手術(shù)模擬、器械測(cè)試、驗(yàn)證等，給醫(yī)生、醫(yī)學(xué)研究者、醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)者更直觀的體驗(yàn)。臺(tái)式模型可將“虛擬患者”實(shí)物化。

說(shuō)到這里，已是干貨滿滿，行業(yè)大咖們都在使用的“虛擬患者”相信您也略有了解了，如何使用還是要結(jié)合您的實(shí)際研發(fā)內(nèi)容。了解更多有關(guān)“虛擬患者”的知識(shí)、應(yīng)用、以及如何應(yīng)用與醫(yī)療器械行業(yè)，歡迎免費(fèi)下載電子書(shū)：

關(guān)于“虛擬患者”和“3D打印”，Materialise可是專業(yè)的，未來(lái)我們還將繼續(xù)為您講解更多案例，更多專業(yè)知識(shí)，歡迎您關(guān)注我們公眾號(hào)，您有任何相關(guān)的棘手項(xiàng)目或是想進(jìn)一步與我們的專家交流，歡迎您與我們聯(lián)系哦！