雷尼紹聯(lián)手合作伙伴簡(jiǎn)化脊柱植入體增材制造工藝

2019年10月南極熊獲悉，最近雷尼紹聯(lián)手兩大創(chuàng)新技術(shù)公司力證，對(duì)于制造質(zhì)量輕巧、接近人體骨骼機(jī)械特性的脊柱植入體，金屬增材制造 (AM) 技術(shù)手到擒來(lái)。在該項(xiàng)目中，愛(ài)爾蘭的一家制造工藝研究組織 — Irish Manufacturing Research (IMR) 公司 — 設(shè)計(jì)并制造了一系列具有代表性的脊柱植入體。IMR公司首先使用nTopology公司的軟件設(shè)計(jì)植入體，然后在雷尼紹RenAM 500M金屬增材制造系統(tǒng)上制造該植入體。

背景
IMR公司的總部位于都柏林，其宗旨是為愛(ài)爾蘭眾多制造企業(yè)提供全方位支持，幫助它們應(yīng)對(duì)正在到來(lái)的數(shù)字制造時(shí)代。醫(yī)療產(chǎn)品制造業(yè)是愛(ài)爾蘭的支柱產(chǎn)業(yè)，IMR公司一直在與眾多合作伙伴研究如何應(yīng)用3D打印醫(yī)療產(chǎn)品。

nTopology公司是一家行業(yè)領(lǐng)先的創(chuàng)成式設(shè)計(jì)公司，總部位于美國(guó)紐約。nTopology針對(duì)先進(jìn)制造工藝開(kāi)發(fā)了一款新一代設(shè)計(jì)工程軟件。利用這款nTopology原創(chuàng)軟件可以生成以性能為導(dǎo)向的復(fù)雜設(shè)計(jì)，以充分發(fā)揮增材制造工藝的優(yōu)勢(shì)。

利用nTopology的軟件生成先進(jìn)的設(shè)計(jì)只需短短幾分鐘。用戶可以通過(guò)nTopology軟件平臺(tái)獲取工程設(shè)計(jì)流程、制造工藝和專業(yè)知識(shí)，然后根據(jù)其具體要求創(chuàng)建自定義工作流程，脊柱植入體用于為罹患退行性椎間盤疾病、椎間盤突出癥、腰椎滑脫、椎管狹窄、骨質(zhì)疏松癥等多種疾病的患者恢復(fù)椎間盤高度。

網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)可以增加植入體的表面面積，促進(jìn)成骨細(xì)胞遷移到植入體中，并且能夠優(yōu)化多孔體的機(jī)械特性以滿足所需的負(fù)載條件。但是傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝無(wú)法制造具有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的脊柱植入體。

IMR公司發(fā)現(xiàn)金屬增材制造工藝適合制造網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，有助于優(yōu)化骨整合。但是必須先確定最合適的設(shè)計(jì)軟件和增材制造機(jī)器。

“增材制造技術(shù)的硬件能力發(fā)展迅速，現(xiàn)在已經(jīng)甩開(kāi)了傳統(tǒng)設(shè)計(jì)工具一大截，”nTopology的業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)與合作關(guān)系總監(jiān)Duann Scott解釋道，“幾年前，市場(chǎng)上沒(méi)有任何軟件能夠設(shè)計(jì)用于增材制造的復(fù)雜幾何形狀，于是我們瞄準(zhǔn)這一市場(chǎng)空白，在2015年成立了nTopology公司�！�

Scott繼續(xù)說(shuō)道：“要順利完成從設(shè)計(jì)到制造的完整增材制造流程，硬件和設(shè)計(jì)軟件必須有效協(xié)作。在制造脊柱植入體時(shí)，將設(shè)計(jì)文件從軟件上簡(jiǎn)便地傳輸?shù)皆霾闹圃鞕C(jī)器上尤為重要，因?yàn)槿魏味嘤嗟闹虚g環(huán)節(jié)和格式轉(zhuǎn)換均有可能導(dǎo)致出現(xiàn)錯(cuò)誤和誤差�！�

解決方案
雷尼紹、IMR公司、nTopology公司三方精誠(chéng)合作，采用增材制造技術(shù)制造具有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的頸椎植入體。該項(xiàng)目制造的植入體稱為頸椎前路椎間盤器械 (ACID)。
首先，IMR公司提出了一個(gè)設(shè)計(jì)項(xiàng)目，研究如何利用增材制造技術(shù)幫助改善患者結(jié)局。然后，使用nTopology公司提供的設(shè)計(jì)軟件為脊柱植入體設(shè)計(jì)復(fù)雜的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。最后，使用雷尼紹RenAM 500M增材制造系統(tǒng)制造植入體。

IMR公司通過(guò)廣泛研究確定了特定病例最適合的植入體尺寸以及在日常生活中，甚至奔跑或跳躍等劇烈運(yùn)動(dòng)時(shí)，植入體必須承受的負(fù)載條件。此外還采集了需要接受脊柱植入體的患者的已知骨質(zhì)特性。之后，三家公司聯(lián)手設(shè)計(jì)了植入體的機(jī)械特性，也就是網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)各個(gè)單元格的幾何特征的函數(shù)，以盡可能接近人體骨骼的機(jī)械特性，優(yōu)化多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，從而改善骨整合。

植入體的設(shè)計(jì)參數(shù)確定之后，IMR公司使用nTop Platform軟件生成了設(shè)計(jì)文件。然后，nTopology公司與雷尼紹緊密合作，實(shí)現(xiàn)軟件與硬件互相兼容，從而將設(shè)計(jì)文件從nTop Platform上無(wú)縫傳輸?shù)絉enAM 500M上。

最后，IMR公司在RenAM 500M上利用Ti 6Al-4V ELI鈦合金（等級(jí)23）制造出植入體原型。

隨后，IMR公司通過(guò)一系列測(cè)試證明了該植入體滿足美國(guó)食品及藥物管理局 (FDA) 規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格中的所有關(guān)鍵要求。首先測(cè)試了植入體的化學(xué)特性，確保其符合《ASTM F136外科植入體用等級(jí)23鍛造鈦合金的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格》以及《ASTM F3302通過(guò)粉末床熔融增材制造鈦合金的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格》。然后根據(jù)ISO 13314測(cè)試了多孔結(jié)構(gòu)的機(jī)械特性 — ISO 13314是一種測(cè)試方法，用于確定多孔金屬材料的壓縮性能和失效模式。最后通過(guò)ASTM 1104和ASTM 1147標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法證明多孔結(jié)構(gòu)不會(huì)從植入體本體上剝離。

IMR公司的高級(jí)研究工程師Sean McConnell解釋道：“為了進(jìn)行概念驗(yàn)證測(cè)試，我們?cè)赗enAM 500M的加工托盤上制造了一批參照品，并對(duì)這些參照品進(jìn)行了破壞性測(cè)試，以確定植入體的化學(xué)、冶金和機(jī)械特性�！�

結(jié)果
概念驗(yàn)證測(cè)試的結(jié)果表明：傳統(tǒng)制造工藝無(wú)法制造的脊柱植入體特性可以利用增材制造技術(shù)實(shí)現(xiàn)。植入體原型和成品植入體均在RenAM 500M上制成，因此無(wú)需在不同的機(jī)器之間傳輸加工程序。簡(jiǎn)化的制程可幫助醫(yī)療產(chǎn)品制造商大幅節(jié)省成本和時(shí)間。

McConnell先生解釋說(shuō)：“兩年前，IMR還沒(méi)有增材制造部門。雷尼紹在脊柱植入體開(kāi)發(fā)項(xiàng)目以及其他項(xiàng)目中給予我們大力支持，幫助我們的技術(shù)人員熟練掌握相關(guān)技能，令我們公司在增材制造領(lǐng)域贏得一席之地。”

他補(bǔ)充道：“如今，我們能夠?qū)⒗啄峤B傳授給我們的增材制造專業(yè)知識(shí)提供給我們的客戶。我們的許多合作伙伴之前都因?yàn)槿狈υ霾闹圃鞂�業(yè)知識(shí)而對(duì)增材制造望而生畏，而現(xiàn)在卻正在使用增材制造設(shè)備贏得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

McConnell先生繼續(xù)說(shuō)道：“雷尼紹不辭辛勞地與我們一起改進(jìn)脊柱植入體的增材制造工藝。在雙方的共同努力下，我們通過(guò)一系列測(cè)試確定了一套最合適的產(chǎn)品參數(shù)設(shè)置，從而將實(shí)現(xiàn)植入體關(guān)鍵特征所需的后處理量減少了九成�！�

雷尼紹醫(yī)療和口腔產(chǎn)品部市場(chǎng)經(jīng)理Ed Littlewood解釋道：“IMR公司能夠極大地推動(dòng)將先進(jìn)的制造技術(shù)引入愛(ài)爾蘭工業(yè)。它們憑借深厚的設(shè)計(jì)專業(yè)知識(shí)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)精神成功制成了一批具有代表性的脊柱植入體，而這些植入體展示了增材制造技術(shù)變革醫(yī)療行業(yè)的潛力�！�

除了證明增材制造技術(shù)在制造脊柱植入體方面極具優(yōu)勢(shì)外，該研究還表明：如果在早期階段將增材制造設(shè)計(jì) (DfAM) 納入考量，則可以減少支撐的使用，從而減少精加工操作。

Scott解釋道：“通過(guò)此脊柱植入體項(xiàng)目，我們加深了對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和增材制造機(jī)器能力的了解，從而開(kāi)發(fā)出我們的設(shè)計(jì)軟件，為推廣先進(jìn)制造技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)的應(yīng)用添磚加瓦�！�

他補(bǔ)充道：“為了實(shí)現(xiàn)這款軟件與RenAM 500M互相兼容，我們進(jìn)行了大量測(cè)試，解決了不計(jì)其數(shù)的問(wèn)題。而且，在雷尼紹工程師的大力幫助下，整個(gè)過(guò)程得以順利且高效地完成。這樣的項(xiàng)目一般需要耗時(shí)多年，但是nTopology公司、雷尼紹、IMR公司三方精誠(chéng)合作，在短短幾個(gè)月內(nèi)就順利完成了這個(gè)項(xiàng)目�！�

Scott總結(jié)道：“我們將繼續(xù)與雷尼紹緊密合作，為行業(yè)提供增材制造技術(shù)。我們的目標(biāo)是推動(dòng)行業(yè)展開(kāi)更廣泛的先進(jìn)制造合作。”