3D打印醫(yī)療器械第一批五項團體標準正式實施！迎來產(chǎn)業(yè)快車道

2019年7月20日，第二批團體標準制定工作和3D打印醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓會正式啟動，我國第一批定制式醫(yī)療器械團體標準正式實施。與此同時，第三屆上海醫(yī)學會數(shù)字醫(yī)學學術年會，“第八屆數(shù)字化骨科暨微創(chuàng)脊柱外科”培訓班與第二批團體標準制定工作和3D打印醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓會，以四會聯(lián)動的形式舉辦。

▲ 3D打印醫(yī)療器械團標受聘專家

來源：3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會

第一批五項團體標準正式實施
第一批五項團體標準已在7月20日正式實施，在3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會的推動下，3D打印醫(yī)療器械第一批五項團體標準從2018年7月1日正式立項，到2019年7月20日正式實施，期間歷經(jīng)了11次團體標準起草討論會議。

《定制式醫(yī)療器械質量體系特殊要求》標準文本鏈接：http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=28987

定制式醫(yī)療器械對于個性化醫(yī)療的發(fā)展具有重要的推動作用，但由于該類產(chǎn)品設計生產(chǎn)的特殊性，常規(guī)的檢測手段和評價方法很難確保產(chǎn)品的安全有效。因此，該類產(chǎn)品，尤其是高風險定制式醫(yī)療器械的質量體系和過程控制尤為重要。本標準對定制式醫(yī)療器械質量體系特殊要求進行了規(guī)定。本標準所指的定制式醫(yī)療器械不包含生物3D打印醫(yī)療器械。III全國團體標準信

《匹配式人工顳下頜關節(jié)》
標準文本鏈接：http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=28988

本標準規(guī)定了匹配式人工顳下頜關節(jié)的產(chǎn)品設計和型式、材料、設計評價、試驗方法、質量控制、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息的要求。本標準適用于匹配式人工顳下頜關節(jié)，該產(chǎn)品適用于口腔頜面外科、耳鼻喉科頭頸外科等手術中，對顳下頜關節(jié)及相鄰骨組織的修復或重建。

《定制式增材制造醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)條件的通用要求》
標準文本鏈接：http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=28989

本標準規(guī)定了對于在互聯(lián)網(wǎng)條件下，定制式增材制造（3D打�。┽t(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程的術語和定義、相關方、相關的責任、互聯(lián)網(wǎng)信息平臺的實現(xiàn)條件、開發(fā)以及維護的安全要求。

《定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標與接收條件》
標準文本鏈接：http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=28990

定制式醫(yī)療器械對個性化醫(yī)療的發(fā)展具有重要的推動作用，但由于該類器械設計開發(fā)和生產(chǎn)的特殊性，常規(guī)的檢測手段和評價方法很難確保器械的安全有效。因此，對定制式醫(yī)療器械的質量體系和過程控制尤為重要，如人員、設計開發(fā)、原材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)過程、器械質量控制、文件管理、可追溯等，建立良好的醫(yī)工交互機制及實施全過程監(jiān)控，對于確保定制式醫(yī)療器械臨床應用的安全性和有效性具有重要意義。本標準對定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標與接受條件進行了規(guī)定。

《定制式醫(yī)療器械力學等效模型》標準文本鏈接：http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=28986

本標準規(guī)定了定制式醫(yī)療器械力學等效模型的獲取辦法和分析辦法。本標準適用于部分或全部增材制造產(chǎn)品的力學分析情況。本標準規(guī)定了在定制式醫(yī)療器械力學等效模型的評價中，以預測力學等效模型承載情況而進行的力學模型開發(fā)的要求和注意事項。本標準中的方法可用于對一系列定制式醫(yī)療器械等效力學模型進行評價，以達到器械的使用要求。本標準中推薦了模型驗證和確認的程序，有助于確定力學等效模型分析是否遵循了所推薦的指導原則。本標準推薦了分析報告中應包含的內容。

我國3D打印醫(yī)療器械迎來產(chǎn)業(yè)化加速跑
相關法規(guī)和標準的缺失，是制約3D打印醫(yī)療器械在中國產(chǎn)業(yè)化應用的主要問題。第一批五大團體標準的實施，意味著我國已3D打印醫(yī)療器械標準體系已逐步建立。我國《新標準化法》賦予了團體標準的法律地位，團體標準的實施將加速我國3D打印醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化腳步。

參與第一批3D打印醫(yī)療器械團體標準制定項目組的成員有：中國工程院院士、國家藥監(jiān)局、上海藥監(jiān)局、臨床醫(yī)生、科研院所、檢測機構等方面的技術專家和企業(yè)代表，專家68人，企業(yè)25家，共計105人參與團體標準制定。

3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會楊靜秘書長表示，第一批團體標準已正式實施，專委會將進一步推動團體標準的使用工作，例如與生物相容性材料等其他團體標準組織相互承認與使用對方的團體標準。
中國工程院盧秉恒院士、戴尅戎院士、王迎軍院士，同濟大學附屬東方醫(yī)院劉中民院長、譚軍教授、上海健康醫(yī)學院副院長沈國芳等專家，以及國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審評中心四部劉斌部長、上海藥監(jiān)局郭術廷副局長、上海市醫(yī)師協(xié)會徐建光會長等有關領導出席了四大聯(lián)動會議的開幕式。

▲ 楊靜秘書長主持啟動儀式

來源：3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會

在開幕式期間，3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會楊靜秘書長主持了培訓工作及第二批團標制定工作啟動儀式與第二批團標制定專家、企業(yè)聘書頒發(fā)儀式。盧秉恒院士、戴尅戎院士、王迎軍院士在開幕式期間進行了精彩的院士報告，從增材制造標準建設、3D打印在骨科個性化治療中的應用以及3D打印生物相容性材料等不同角度，剖析了3D打印技術在數(shù)字醫(yī)學領域的應用與發(fā)展。