通知：征求2018年3D 打印醫(yī)療器械四項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) （征求意見稿）意見

南極熊導(dǎo)讀：下面是正在編制的3D打印醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于有志從事醫(yī)療3D打印的企業(yè)來說，非常重要，望周知！

各有關(guān)單位和專家：

為共同推進(jìn) 3D 打印醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化發(fā)展，通過有關(guān)專家與起草單位的共同調(diào)研、資料收集、會(huì)議研討等工作， 根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 ， 3D 打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，現(xiàn)階段組織編寫完成了四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)草案（附件 1-4） ， 現(xiàn)正式向社會(huì)公開征求意見。

如各相關(guān)單位有任何意見或建議, 請(qǐng)?zhí)顚憽斗答佉庖姳怼?(附件 5)并以電子郵件形式將修改意見或建議反饋至 3D 專委會(huì)秘書處。意見反饋時(shí)間截止至 2019 年 5 月 11 日。


聯(lián)系人： 劉 夢(mèng)
電 話：（8621） 5396 1070
郵 箱： secretariat@3dcamdi.org 或 liumeng@3dcamdi.org

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 3D 打印醫(yī)療器械專委會(huì)

2019 年 4 月 9 日

    附 件：
    1. 《定制式醫(yī)療器械力學(xué)等效模型》.pdf (213.38 KB, 下載次數(shù): 692)

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    2. 《定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求》.pdf (300.02 KB, 下載次數(shù): 580)

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    3. 《匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)》.pdf (552.41 KB, 下載次數(shù): 589)

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    4. 《定制式增材制造醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求》.pdf (338.16 KB, 下載次數(shù): 558)

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    5. 《反饋意見表》.pdf (88.75 KB, 下載次數(shù): 465)

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《定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求》部分內(nèi)容

1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于定制式增材制造醫(yī)療器械，包括植入式醫(yī)療器械和非植入式醫(yī)療器械。
本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)定制式增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。
從定制式增材制造醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的特殊性，通過體系要求和過程控制，最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品的追溯，統(tǒng)一醫(yī)工交互的模式，加強(qiáng)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證和確認(rèn)，加工工藝參數(shù)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
YY/T 0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
YY 0033 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
3 術(shù)語(yǔ)和定義
本標(biāo)準(zhǔn)使用 YY/T0287 與 YY/T0033 的定義和下列定義。
3.1
定制式醫(yī)療器械：
指為滿足指定患者的罕見、特殊病損或獨(dú)特功能情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。
定制式醫(yī)療器械包括患者匹配醫(yī)療器械。
3.2
患者匹配醫(yī)療器械：
指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品制造基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)和制造的，用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械。
3.3
增材制造醫(yī)療器械：
采用增材制造技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
3.4
植入性醫(yī)療器械：
只能通過醫(yī)療或外科手術(shù)去除的醫(yī)療器械，其：被全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，并且存留時(shí)間至少30天。
3.5
醫(yī)工交互：
指臨床信息與工程設(shè)計(jì)，生產(chǎn)信息按照YY/T0287（ISO13485）與YY/T0316（ISO14971）的基本原則與要求，進(jìn)行語(yǔ)言轉(zhuǎn)換、信息交匯、數(shù)據(jù)處理、風(fēng)險(xiǎn)決策，通過醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作與制衡，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、交付、應(yīng)用的過程。
3.6
唯一性編碼：指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由字母、數(shù)字組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。
定制式增材制造醫(yī)療器械的唯一性編碼通常由四部分組成：使用機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)、制造單位標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)、患者標(biāo)識(shí)。
3.7
批號(hào)：
用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。
3.8
生產(chǎn)批：
指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。
3.9
滅菌批：
在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。
3.10
滅菌：
用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的過程，且該過程應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)。
3.11
無菌：
產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。
3.12
初包裝材料：
與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。
3.13
潔凈室（區(qū)）：
需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
3.14
潔凈度：
潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。
4  特殊要求
4.1  機(jī)構(gòu)與人員
4.1.1 定制式增材制造的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)或具有相應(yīng)的影像學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、材料等共性知識(shí)，不同的產(chǎn)品還應(yīng)具備不同產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能對(duì)生產(chǎn)和/或質(zhì)量管理中實(shí)際問題做出正確的判斷和處理，確保在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中具有履行職責(zé)的能力。
4.1.2 臨床機(jī)構(gòu)參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)的臨床醫(yī)師，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)或具有進(jìn)行相應(yīng)產(chǎn)品臨床手術(shù)的（從業(yè)）資質(zhì)，取得具有權(quán)威性的培訓(xùn)證書，不僅能提供正確的設(shè)計(jì)需求，同時(shí)還能判定最終器械能否滿足臨床需要，具備臨床認(rèn)知的能力。
4.1.3 從事醫(yī)工交互的設(shè)計(jì)工程師，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)或具有相關(guān)的臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)，具有醫(yī)工交互能力，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、建模、生產(chǎn)、臨床使用等過程的理論知識(shí)和實(shí)際操作能力，對(duì)影像數(shù)據(jù)采集和處理、三維建模過程中軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和完整性有一定的掌控能力。
4.1.4 從事定制式增材制造的生產(chǎn)操作人員、產(chǎn)品檢驗(yàn)人員應(yīng)接受影像學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、材料共性知識(shí)和相關(guān)產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，掌握本職崗位相關(guān)的技術(shù)和要求，對(duì)設(shè)備使用有正確操作能力和糾正能力。
4.1.5 建立良好的醫(yī)工交互機(jī)制，應(yīng)有明確的分工和清晰的職責(zé)界限，能夠在平臺(tái)上進(jìn)行充分的溝通和交流，所有參與醫(yī)工交互的工作人員，都應(yīng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)。
4.1.6 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得相關(guān)產(chǎn)品的非定制式制造生產(chǎn)許可證，并建立定制式增材制造產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系并正常運(yùn)行，或取得相關(guān)機(jī)構(gòu)的相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械增材制造認(rèn)證。對(duì)于特殊、臨床需求少的假體置換手術(shù)，出于科研的目的，可以在未獲得生產(chǎn)許可證、但取得倫理批件后設(shè)計(jì)生產(chǎn)定制式增材制造產(chǎn)品。
4.1.7 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)取得衛(wèi)生監(jiān)督部門的相關(guān)臨床許可，具有相關(guān)產(chǎn)品的臨床醫(yī)師和臨床科室，具有醫(yī)工交互設(shè)施和交互能力。
注：潔凈室操作人員資質(zhì)及相關(guān)要求，可按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無菌醫(yī)療器械》中 2.1“人員”要求執(zhí)行。
4.2  廠房與設(shè)施
4.2.1 增材制造設(shè)備所處的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)確定環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度、潔凈度等，配有溫濕度監(jiān)控儀器。
4.2.2 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獨(dú)立的增材制造設(shè)備和增材制造設(shè)備的配套設(shè)施，如動(dòng)力、壓縮空氣、惰性氣體、原材料預(yù)處理與循環(huán)再回收設(shè)備和設(shè)施等。
4.2.3 生產(chǎn)過程中的后處理工序和檢驗(yàn)應(yīng)與增材制造設(shè)備間分離，易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)置，并定期清理。產(chǎn)品末道清洗、包裝等區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立。按相關(guān)法規(guī)要求，明確產(chǎn)品清洗和包裝的環(huán)境要求，如有潔凈要求時(shí)，應(yīng)符合 YY0033 標(biāo)準(zhǔn)。
4.2.4 生產(chǎn)和/或檢驗(yàn)過程中，如有惰性氣體或揮發(fā)性液體，應(yīng)有防止溢出或溢出后處理的設(shè)施。
4.2.5 應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域合理區(qū)分，控制其生產(chǎn)環(huán)境溫濕度要求，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
4.2.6 應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，采用有效的防護(hù)措施，確保對(duì)工作環(huán)境、人員的防護(hù)。易產(chǎn)塵車間應(yīng)配備良好吸塵設(shè)施。人員配備口罩、帽子、護(hù)目鏡等；車間應(yīng)配備防火設(shè)施。
注：產(chǎn)品最終以無菌狀態(tài)使用的增材制造產(chǎn)品的植入性醫(yī)療器械的廠房與設(shè)施的其它要求，可按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無菌醫(yī)療器械》中“2.2廠房與設(shè)施”中無菌醫(yī)療器械要求執(zhí)行。
4.3  設(shè)備
4.3.1 定制式增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)配備相應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和制作系統(tǒng)。主要有增材制造設(shè)備、后處理設(shè)備、清洗設(shè)備、滅菌設(shè)備（滅菌允許委托）等及必要的檢驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)設(shè)備。計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和制作系統(tǒng)包括設(shè)計(jì)軟件、打印軟件。
4.3.2 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和建模系統(tǒng)等軟件能正確地讀取患者數(shù)據(jù)（CT、MRI、Xray 及其他相關(guān)信息），保證數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和完整性。與臨床機(jī)構(gòu)提供的文件格式統(tǒng)一。增材制造設(shè)備能正確地讀取醫(yī)療器械數(shù)據(jù)模型進(jìn)行打印，保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的精確一致和完整性。設(shè)備在生產(chǎn)過程中對(duì)打印材料的成份組成、分子結(jié)構(gòu)影響穩(wěn)定可控，不產(chǎn)生除原材料以外的第二類材料。
注：潔凈室設(shè)備及清洗制水、產(chǎn)品清洗、包裝等要求，可按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無菌醫(yī)療器械》中“2.3設(shè)備”要求執(zhí)行。
4.4  文件管理
4.4.1 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)定制式增材制造醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測(cè)到使用全過程建立技術(shù)文檔和記錄，并保存完整，編號(hào)存檔。技術(shù)文檔包括從生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處置單、影像數(shù)據(jù)、患者信息到主要原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、更改、檢驗(yàn)等生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和安裝、服務(wù)、不良事件、糾正、預(yù)防等信息，記錄的保存期限不少于產(chǎn)品生命周期。
4.4.2 涉及患者隱私的數(shù)據(jù)信息，企業(yè)應(yīng)建立數(shù)據(jù)庫(kù)，以保密文件形式由專人保管，企業(yè)負(fù)保密義務(wù)。
在保護(hù)患者隱私的前提下，生產(chǎn)企業(yè)也可以與醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等手段將病例情況、產(chǎn)品設(shè)計(jì)等信息實(shí)現(xiàn)醫(yī)工交互，信息互通。
4.4.3 在獲得患者知情同意的前提下，患者數(shù)據(jù)的獲取、發(fā)送、儲(chǔ)存應(yīng)采取經(jīng)驗(yàn)證的形式執(zhí)行，防止數(shù)據(jù)的丟失或損壞，應(yīng)保證數(shù)據(jù)的正確性和完整性。必要時(shí)應(yīng)采用云端數(shù)據(jù)的安全傳輸。4.5  設(shè)計(jì)開發(fā)
4.5.1 在定制式產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)中，增材制造醫(yī)療器械與傳統(tǒng)醫(yī)療器械相比有特殊的要求。
4.5.2 設(shè)計(jì)輸入
應(yīng)確定與定制式增材制造加工有關(guān)的輸入，并保留記錄，輸入由臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)制定，應(yīng)包括：
a)患者的影像數(shù)據(jù)、手術(shù)治療方案、術(shù)中涉及的特殊手術(shù)器械、產(chǎn)品的材料要求、假體結(jié)構(gòu)、假體尺寸、假體規(guī)格等；
b)臨床手術(shù)、患者知情同意、配套使用的手術(shù)工具要求、包裝及滅菌要求、供貨方式等；設(shè)計(jì)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)中具有資質(zhì)和醫(yī)工交互能力的設(shè)計(jì)工程師對(duì)患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀以及對(duì)逆向結(jié)果的評(píng)價(jià)，組織技術(shù)評(píng)審，完成從數(shù)字模型設(shè)計(jì)到物理結(jié)構(gòu)的構(gòu)建。
4.5.3 設(shè)計(jì)驗(yàn)證
為確保個(gè)性化設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對(duì)個(gè)性化設(shè)計(jì)開發(fā)按策劃進(jìn)行驗(yàn)證。
a)采用物理測(cè)試、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、有限元分析、臨床對(duì)比等多種的方式對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，根據(jù)人體解剖數(shù)據(jù)、生物力學(xué)特性等，選擇風(fēng)險(xiǎn)最大的、情況最差的進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、有限元分析、物理測(cè)試、臨床對(duì)比等，確定設(shè)計(jì)產(chǎn)品的參數(shù)范圍。
b)當(dāng)患者的數(shù)據(jù)屬于原驗(yàn)證模型參數(shù)范圍之內(nèi)的設(shè)計(jì)，可以采取設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、有限元分析等方式評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)，如患者的解剖和病例數(shù)據(jù)超出原驗(yàn)證的范圍，應(yīng)重新進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證。
c）設(shè)計(jì)驗(yàn)證由臨床醫(yī)師與設(shè)計(jì)工程師通過醫(yī)工交互的方式共同參與，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)在內(nèi)的所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件。
應(yīng)保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄。
4.5.4 設(shè)計(jì)確認(rèn)
為確保個(gè)性化產(chǎn)品滿足臨床使用，應(yīng)對(duì)個(gè)性化產(chǎn)品按臨床需求安排對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。
a)設(shè)計(jì)完成后，企業(yè)設(shè)計(jì)人員應(yīng)及時(shí)將設(shè)計(jì)效果圖（必要時(shí)提供設(shè)計(jì)模型）、手術(shù)解決方案交給臨床醫(yī)師簽字確認(rèn)、存檔。
b)確認(rèn)內(nèi)容至少包括：形成產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、材料要求、結(jié)構(gòu)特征、特殊要求、包裝方式、滅菌方式、供貨方式等要求。
經(jīng)臨床醫(yī)師確認(rèn)后的內(nèi)容應(yīng)形成產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，按文件控制管理要求存檔、備查。
通過醫(yī)工交互平臺(tái)或介質(zhì)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí)，按 4.7.1c）要求驗(yàn)證。
4.5.5 設(shè)計(jì)更改
在設(shè)計(jì)過程或產(chǎn)品個(gè)性化加工過程中，出現(xiàn)與原設(shè)計(jì)方案發(fā)生變化，如患者病情變化等因素，需進(jìn)行更改時(shí)，應(yīng)提供需更改的充分理由,必須由企業(yè)與臨床機(jī)構(gòu)共同參與，所有的更改均需告知全體醫(yī)工交互成員，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師確認(rèn)。
應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行必要的驗(yàn)證。
保持設(shè)計(jì)更改的相關(guān)記錄。
4.6  采購(gòu)
4.6.1 企業(yè)應(yīng)制定原材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，包括對(duì)供方的評(píng)價(jià)、原材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序、不同批次原材料的
一致性控制。
4.6.2 按產(chǎn)品技術(shù)要求，規(guī)定原材料的選擇要求和參數(shù)范圍，同時(shí)要統(tǒng)籌考慮原位變化、穩(wěn)定性等因素。
4.6.3 原材料采購(gòu)應(yīng)評(píng)價(jià)：不同廠家不同牌號(hào)的原材料以及不同廠家增材制造設(shè)備的工藝參數(shù)、結(jié)合最終產(chǎn)品工藝參數(shù)制作的產(chǎn)品，驗(yàn)證其是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求，未經(jīng)驗(yàn)證的主要原材料不得用于生產(chǎn)，主要原材料應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證評(píng)審后方可納入合格原材料。
4.7  生產(chǎn)管理
4.7.1 軟件驗(yàn)證：
a）對(duì)三維建模軟件和增材制造軟件進(jìn)行驗(yàn)證，確保軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和完整性。
b）對(duì)數(shù)據(jù)獲取、處理、傳輸、三維建模、性能預(yù)測(cè)（如力學(xué)分析）相關(guān)軟件進(jìn)行驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)在處理及傳遞過程中不失真。并明確所使用軟件的名稱和版本號(hào)，更新及升級(jí)后，必須再次驗(yàn)證。
c）對(duì)經(jīng)過醫(yī)工交互平臺(tái)或介質(zhì)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸時(shí)，應(yīng)對(duì)平臺(tái)或介質(zhì)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。
d）對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)相關(guān)的關(guān)鍵軟件，應(yīng)定期進(jìn)行有效性確認(rèn)，更新及升級(jí)后，必須再次確認(rèn)。
4.7.2 硬件驗(yàn)證：
需對(duì)設(shè)備安裝和加工過程中的 IQ、OQ、PQ 及年度設(shè)備穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)加工設(shè)備各功能模塊穩(wěn)定性和可靠性，明確增材制造的工藝參數(shù)，這些工藝參數(shù)至少包括：
a）環(huán)境溫度、噴嘴溫度、平臺(tái)溫度、壓力、氣體成份、氣體流型等；
b）能量傳送功率、打印速率、打印途徑、總能時(shí)密度、焦點(diǎn)/噴嘴直徑等；
c）產(chǎn)品的打印空間的放置位置、打印方向、填充路徑、打印層厚、產(chǎn)品間距、打印支撐物的位置、類型和數(shù)量等。
對(duì)這些工藝參數(shù)的合理性進(jìn)行驗(yàn)證。
4.7.3 對(duì)新料和舊料（非回收料）混合比例、重復(fù)使用次數(shù)和打印艙環(huán)境（熱、氧氣、濕度、紫外線等），
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求進(jìn)行驗(yàn)證；對(duì)后處理、清洗、滅菌工藝的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證；
4.7.4 原材料及輔助物品驗(yàn)證：對(duì)原材料和加工助劑、添加劑、交聯(lián)劑初始狀態(tài)的信息進(jìn)行驗(yàn)證。
a）原材料驗(yàn)證：對(duì)原材料的主要技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，主要包括：流動(dòng)性，化學(xué)成分，粒徑分布等。
對(duì)新料和舊料（非回收料）混合比例、重復(fù)使用次數(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證；
b）加工中助劑、添加劑、交聯(lián)劑使用與驗(yàn)證：應(yīng)對(duì)初始狀態(tài)的信息進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)符合原材料的
技術(shù)要求。
4.7.5 加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境、打印艙環(huán)境的控制和穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。
a）加工工藝驗(yàn)證
① 所選取的加工工藝參數(shù)包對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)件性能測(cè)試結(jié)果應(yīng)適用于本產(chǎn)品的要求并定期記錄；
② 產(chǎn)品所需支撐結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)需滿足本產(chǎn)品的成形要求，去除時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品功能造成損壞；
③ 產(chǎn)品在加工空間的位置排布與成形方向應(yīng)在設(shè)備的約束下滿足產(chǎn)品形狀的成形要求；
④ 產(chǎn)品最大變形量和內(nèi)部致密度參數(shù)；
⑤ 開始加工時(shí)加工艙內(nèi)溫度、氧含量參數(shù)；
⑥ 生產(chǎn)工藝流程圖。包含基板安裝與確認(rèn)，粉末填充，數(shù)據(jù)導(dǎo)入，清除氧氣，零件取出，設(shè)備清
潔等關(guān)鍵步驟及其注意點(diǎn)。
b）對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的驗(yàn)證：
① 設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境需要進(jìn)行年度的校核，應(yīng)首先滿足設(shè)備可靠運(yùn)行的基本條件；
② 應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保存記錄；
③ 所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期
更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株；
④ 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，必須按程序進(jìn)行凈化處理。末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求；
⑤ 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、惰性氣體、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。
c）打印艙環(huán)境驗(yàn)證：
根據(jù)原材料成形所需要的艙內(nèi)內(nèi)部溫度、壓力、保護(hù)氣體等參數(shù)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)設(shè)備內(nèi)維持打印艙環(huán)境的功能模塊的穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證：
① 打印艙的氣密性范圍要求；
② 打印艙內(nèi)加工煙塵控制，煙塵在粉床上上基本無殘留；
③ 打印艙內(nèi)溫度、氧含量范圍；
應(yīng)對(duì)打印艙內(nèi)各重要參數(shù)（溫度，氧含量等）配置監(jiān)控并有自反饋系統(tǒng)，保證加工時(shí)可時(shí)刻滿足產(chǎn)品成形要求。