昕健醫(yī)療：深耕骨科3D打印技術(shù), 挑戰(zhàn)定制化高端市場(chǎng)

文 | 醫(yī)谷 張蓉蓉

隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、個(gè)性化醫(yī)學(xué)的發(fā)展，3D打印技術(shù)在口腔修復(fù)、定制化假肢、手術(shù)導(dǎo)板、植入物等領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。據(jù)麥肯錫數(shù)據(jù)表明，至 2025年，3D打印以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)效益將可能高達(dá)5500億美元每年，醫(yī)學(xué)3D打印市場(chǎng)即將進(jìn)入井噴階段。

目前，國(guó)內(nèi)大部分從事醫(yī)學(xué)3D打印的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)單純借助國(guó)外設(shè)備與技術(shù)，缺乏自主創(chuàng)新能力。上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“昕健醫(yī)療”）創(chuàng)始人卻憑借多年在美國(guó)與中國(guó)骨科領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合成熟的3D打印設(shè)備與計(jì)算機(jī)技術(shù)，自主研發(fā)了配套軟件，能夠定制個(gè)性化、精準(zhǔn)化的醫(yī)療整體解決方案。

自主研發(fā)配套軟件，形成全面解決方案
昕健醫(yī)療成立于2014年7月 ，在此之前，其創(chuàng)始人已在此領(lǐng)域奮斗了近20年。他師從盧秉恒院士和李滌塵教授，于1999年即研究出國(guó)內(nèi)第一例個(gè)性化人工膝關(guān)節(jié)，并于2012年獲得國(guó)際人工關(guān)節(jié)技術(shù)協(xié)會(huì) 25 周年年度獎(jiǎng)“ Hap Paul Award ”，積累了豐富的醫(yī)療3D打印經(jīng)驗(yàn)，為昕健醫(yī)療打下了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。

如今，昕健醫(yī)療在盧秉恒院士和戴尅戎院士的關(guān)心下，已形成醫(yī)療3D打印全面解決方案，分階段累計(jì)完成了近億元人民幣規(guī)模的融資。基于患者的CT/MR數(shù)據(jù)，昕健醫(yī)療使用自主研發(fā)的建模軟件進(jìn)行建模，之后將數(shù)據(jù)導(dǎo)入3D打印機(jī)制造出術(shù)前模型并導(dǎo)入手術(shù)規(guī)劃軟件進(jìn)行術(shù)前規(guī)劃和手術(shù)過(guò)程模擬，形成數(shù)字化的手術(shù)方案。移動(dòng)端的軟件則支持醫(yī)生在IPad、手機(jī)上用幾分鐘的時(shí)間快速地對(duì)手術(shù)方案進(jìn)行參數(shù)調(diào)整和方案確認(rèn)，最后對(duì)接3D打印技術(shù)就可以制造出個(gè)性化的手術(shù)導(dǎo)板和植入物。


“使用昕健醫(yī)療3D打印全套解決方案不僅能夠簡(jiǎn)化手術(shù)過(guò)程，縮短手術(shù)時(shí)間，還能更好地恢復(fù)病人的骨骼生理特性和運(yùn)動(dòng)性能。加上術(shù)后的并發(fā)癥和康復(fù)指導(dǎo)的軟件，形成了完整的涵蓋術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的解決方案和數(shù)據(jù)，能夠?yàn)樾逻m應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)和已有軟件的完善提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)�！标拷♂t(yī)療副總經(jīng)理王琦說(shuō)道。

據(jù)采訪中了解，基于建模軟件、規(guī)劃軟件、設(shè)計(jì)軟件產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，昕健醫(yī)療開(kāi)發(fā)了VR、虛擬手術(shù)系統(tǒng)以及3D打印機(jī)，能夠?yàn)獒t(yī)院提供包括軟件系統(tǒng)和工程設(shè)計(jì)服務(wù)的醫(yī)療3D打印全面解決方案。同時(shí)，沉浸體驗(yàn)式的虛擬手術(shù)系統(tǒng)可用于醫(yī)學(xué)院教育以及醫(yī)生培訓(xùn)。

目前，昕健醫(yī)療已與上海市第九人民醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院等全國(guó)上百家醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療3D打印創(chuàng)新中心建設(shè)、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)、課題申報(bào)等各個(gè)層面的合作。以3D打印創(chuàng)新中心為例，昕健醫(yī)療運(yùn)用自主研發(fā)的建模軟件核心技術(shù)可根據(jù)臨床醫(yī)生的需求定制軟件，共同設(shè)計(jì)出產(chǎn)品并取得注冊(cè)證，從而快速地完成個(gè)性化醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)出能滿足個(gè)性化臨床需求的產(chǎn)品，解決了醫(yī)院擁有臨床經(jīng)驗(yàn)與打印設(shè)備，卻缺乏3D打印專(zhuān)業(yè)軟件與技術(shù)應(yīng)用的臨床難題。

“多年來(lái)，昕健醫(yī)療始終專(zhuān)注于滿足臨床需求并形成自身技術(shù)壁壘，目前已申請(qǐng)80多項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包含5項(xiàng)美國(guó)發(fā)明專(zhuān)利。其中，建模軟件是醫(yī)療3D打印解決方案中的關(guān)鍵基礎(chǔ)技術(shù)，也是昕健醫(yī)療的核心技術(shù)之一，目前已獲得國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械軟件證書(shū)�！蓖蹒�說(shuō)道。據(jù)她透露，根據(jù)“國(guó)家2025制造計(jì)劃”建設(shè)的國(guó)家級(jí)增材制造中心的醫(yī)療應(yīng)用部分也采購(gòu)應(yīng)用了昕健醫(yī)療的軟件系統(tǒng)。

深度布局人工關(guān)節(jié)治療方案，加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程
傳統(tǒng)的人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)對(duì)醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)依賴程度高，效率低精度低。而使用昕健醫(yī)療的Arigin 3D系列醫(yī)學(xué)軟件進(jìn)行手術(shù)規(guī)劃與手術(shù)導(dǎo)板設(shè)計(jì)，并運(yùn)用3D打印技術(shù)制造出導(dǎo)板，臨床數(shù)據(jù)顯示可實(shí)現(xiàn)與術(shù)中實(shí)際情況一致（P均＞0.05）（差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）。同時(shí)，采用手術(shù)導(dǎo)板輔助術(shù)中截骨的精度和出血量控制也優(yōu)于傳統(tǒng)手術(shù)方法。

在傳統(tǒng)手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)生需要選擇一款與患者骨骼大小最接近的關(guān)節(jié)產(chǎn)品，但因每個(gè)人的身高體重年齡性別等因素并不相同，存在生物力線、骨質(zhì)疏松程度等個(gè)體化差異，因此傳統(tǒng)的產(chǎn)品并不能滿足患者個(gè)性化的需求，只有根據(jù)骨骼狀態(tài)量身定制的個(gè)性化植入物，才能最大程度適應(yīng)保留患者自身的骨骼，更好地恢復(fù)生物力線。昕健醫(yī)療通過(guò)精確計(jì)算患者個(gè)性化的骨節(jié)構(gòu)造，為患者提供量身定制的植入物，能夠大幅提高人工關(guān)節(jié)的吻合度，從而減少后期并發(fā)癥，極大程度地提升手術(shù)成功率和患者的生活質(zhì)量。目前，昕健醫(yī)療的3D打印個(gè)性化人工關(guān)節(jié)已經(jīng)進(jìn)入到試制研發(fā)階段，2019年將開(kāi)始啟動(dòng)國(guó)家三類(lèi)植入物申報(bào)工作。

其中，膝關(guān)節(jié)作為人體極易發(fā)生磨損的重要關(guān)節(jié)，是昕健醫(yī)療研究的重點(diǎn)適應(yīng)癥。除了3D打印個(gè)性化人工關(guān)節(jié)，昕健醫(yī)療與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院戴尅戎院士團(tuán)隊(duì)合作的“3D打印定制式膝關(guān)節(jié)矯形器”也在注冊(cè)申報(bào)中，預(yù)計(jì)于2019年獲得注冊(cè)證。

“膝關(guān)節(jié)的磨損通常是不均勻的，很多患者內(nèi)髁磨損嚴(yán)重而外髁卻完好，此種情況可以使用膝關(guān)節(jié)矯形器，能夠矯正下肢力線，從而減輕患髁受力，減輕疼痛、改善患處功能并增加膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性�！� 王琦說(shuō)道。

自2017年12月上海自貿(mào)區(qū)率先試點(diǎn)醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）以來(lái)，全國(guó)范圍內(nèi)正在快速推進(jìn)MAH的試點(diǎn)和全面落地。王琦表示，MAH的實(shí)施為院校和企業(yè)之間的“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”合作提供了無(wú)限可能，解決了醫(yī)師和高校創(chuàng)新多年難落地的難題，昕健醫(yī)療與戴尅戎院士團(tuán)隊(duì)之間的成功合作正是基于此政策。

談及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，據(jù)王琦介紹，昕健醫(yī)療位于嘉定的3000多平米場(chǎng)地將分為兩期建成。其中一期已建成為通用的、適合于個(gè)性化的一、二類(lèi)3D打印的醫(yī)療器械的研發(fā)中試生產(chǎn)車(chē)間，已獲得了5個(gè)一類(lèi)證、1個(gè)二類(lèi)證，另有1個(gè)二類(lèi)證待下發(fā)；二期將會(huì)建成個(gè)性化的三類(lèi)3D打印植入物的研發(fā)中試生產(chǎn)車(chē)間，并配備檢測(cè)中心、水凈化系統(tǒng)等配套空間和設(shè)施。

昕健醫(yī)療創(chuàng)始人表示：“未來(lái)，昕健醫(yī)療將不斷完善醫(yī)療3D打印技術(shù)，豐富人工關(guān)節(jié)等治療方案，為臨床提供更多、更好的個(gè)性化醫(yī)療解決方案。昕健醫(yī)療所希望的是，不做醫(yī)療3D打印創(chuàng)業(yè)的蜂擁者，而做潛心深耕、開(kāi)拓創(chuàng)新的前行者�！�

文 | 醫(yī)谷 張蓉蓉