雷尼紹金屬3D打印技術助力國研院儀科中心推動再生醫(yī)學產業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展

3D打印技術發(fā)展迅速，應用領域涵蓋從汽車、服裝、人造器官、交通工具零部件、以至生活用品或時尚配飾等方方面面。隨著生物科技、醫(yī)療、保健等行業(yè)在全球范圍內日益受到重視，金屬3D打印在這些行業(yè)的應用日見廣泛，特別是金屬3D打印技術，更被視為未來再生醫(yī)學科技應用的一大趨勢。這一技術除了可突破傳統(tǒng)加工的限制，避免材料浪費，亦可有效縮短復雜工件設計與制作時間，提升生產與醫(yī)療效率，因而備受矚目。

推動金屬3D打印醫(yī)療器材的發(fā)展

臺灣國研院儀科中心從事儀器科技的研究與開發(fā)，為支持再生醫(yī)學科技發(fā)展不遺余力，致力于在臺灣構建完整的再生醫(yī)學技術服務平臺，為醫(yī)院端、學術端、產業(yè)端等提供所需的服務。國研院儀科中心將雷尼紹增材制造系統(tǒng)結合在其再生醫(yī)學技術平臺上，為產品開發(fā)、技術研發(fā)、以至醫(yī)療產品驗證等提供一站式服務平臺；他們以提升再生醫(yī)學產業(yè)發(fā)展為目標，協(xié)助業(yè)界及政府創(chuàng)造3D打印醫(yī)療器材新景象。

國研院儀科中心再生醫(yī)學平臺與育成組副研究員兼組長游智勝先生認為，雷尼紹3D打印方案在定制及參數調整方面具有優(yōu)勢，可靈活配合儀科中心為不同單位提供特定服務，特別是針對醫(yī)療應用少量多樣的特性、多孔性及特殊性植入體的制造，更見其優(yōu)勢。

舉例來說，儀科中心近期與醫(yī)療器材廠商合作設計的股骨柄（如下圖），在本體處以多孔性結構為主，孔隙大小介于200~400 μm，利于硬骨組織生長于本體上。股骨柄植入后，本體需與硬骨組織緊密貼覆，使股骨柄能牢牢固定而不易松動。

另一案例則為與醫(yī)院合作的頭蓋骨骨板（如下圖），該骨板以CT影像為依據，符合人體頭骨外型，采用增材制造技術開發(fā)，其靈活的定制設計優(yōu)勢，不同于市面上的其他量產化規(guī)格品植入體。

游智勝先生說道：“儀科中心作為一個服務單位，旨在創(chuàng)建一個供大眾使用的技術平臺，為達到這一目的，我們需要強調所選用材料與設備是否具備易用性與靈活性。我們最后選定雷尼紹金屬增材制造方案的主要原因除了質量穩(wěn)定外，多樣化金屬粉末選擇與設備的易用性均是考慮重點�！�

傳統(tǒng)生產 VS 3D打印
國研院儀科中心再生醫(yī)學平臺與育成組助理研究員張峻銘博士說道：“在未使用3D打印技術前，我們以傳統(tǒng)生產方法如鍛造、CNC加工等工藝制造規(guī)格化醫(yī)療植入體。使用雷尼紹AM250后，我們可從醫(yī)院獲得醫(yī)療影像，然后直接轉換成可實現3D打印的.stl文件，這樣能定制出更符合患者患部骨骼特征的植入產品�！崩啄峤B的激光熔融技術使用高功率光纖激光，在嚴格控制的惰性氣體環(huán)境中熔化金屬粉末，粉末床層厚從20至100微米不等，因此成品外形尺寸精準度極高，對未來手術植入流程有著極大的優(yōu)勢。

儀科中心在與各產業(yè)端和醫(yī)院端合作開發(fā)3D打印醫(yī)療器材時，主要使用雷尼紹鈦合金及鈷鉻合金粉末生產植入體，使用人員對雷尼紹金屬粉末材料評價很高。

張峻銘博士解釋道：“國研院儀科中心有著專業(yè)的驗證能力，我們會對使用的各種材料和設備先進行測試。測試數據結果顯示，雷尼紹金屬粉末質量與穩(wěn)定性優(yōu)于其他同類產品（如下圖鈷鉻合金粉末粒徑分布曲線圖所示），無論是在機械性質，還是在精度等方面都擁有穩(wěn)定的再現性。”

國際級認證
經過兩年多的努力，儀科中心針對金屬3D打印醫(yī)療器材，成功完成了符合國際醫(yī)療器材法規(guī)標準規(guī)范的“ISO 10993-5細胞毒性試驗”、“ISO 10993-10皮內刺激性及敏感性試驗”以及“機械性質確效試驗”，并與國研院動物中心合作完成了“臨床前動物試驗”等四項驗證項目，此四項驗證項目皆已通過UL公司認證。國研院儀科中心于2017年成為全球第一家經UL公司授權的3D打印醫(yī)療器材驗證機構，這必將有助于3D打印醫(yī)療器材產業(yè)化的發(fā)展，提升整體醫(yī)療水平。

“我們構建的再生醫(yī)學儀器技術平臺以生產符合國際級認證（如FDA認證）的3D打印醫(yī)療器材為目標，因此對制造過程要求相當嚴謹；如果選用的增材制造設備事先已獲得國際認證機構的認證，作為先行者的我們，以至于平臺使用者都可省卻很多不確定的問題并可打消對設備是否合規(guī)的顧慮�！庇沃莿傧壬�解釋道。“雷尼紹系統(tǒng)及其金屬粉末均已獲國際級認證，加上我們成功晉級亞洲唯一的3D打印醫(yī)療器材驗證機構，這將有效打通3D打印醫(yī)療器材上市前的驗證關卡，加快在臺灣開發(fā)相關產品的速度�！逼诖�著能將金屬3D打印技術廣泛應用在牙科、骨科、胸腔外科等領域，有效增加手術規(guī)劃的成功率及縮短手術時間。

未來發(fā)展
現階段，雖然國研院已聚焦3D打印在醫(yī)療領域的應用，但范圍仍非常有限，問題則在于臺灣仍沒有正式的3D打印制程醫(yī)療法規(guī)，目前他們仍是以研究計劃的形式協(xié)助國內醫(yī)療器材產業(yè)端進行研發(fā)；然而，國研院已采用雷尼紹AM250以及鈦合金粉末，完成多項國際醫(yī)療認證，包括ISO 10993醫(yī)療器材生物兼容性驗證以及機械性質確效驗證。

預計在不久的未來，一旦3D打印制程醫(yī)療法規(guī)獲得通過，國研院將能正式應用上述研究成果，輔導國內醫(yī)療器材廠商快速進入醫(yī)療3D打印行業(yè)。

來源：雷尼紹

關于雷尼紹

雷尼紹是世界領先的工程科技公司之一，在精密測量和醫(yī)療保健領域擁有專業(yè)技術。公司向眾多行業(yè)和領域提供產品和服務 — 從飛機引擎、風力渦輪發(fā)電機制造，到口腔和腦外科醫(yī)療設備等。此外，它還在全球增材制造（也稱3D打�。╊I域居領導地位，是英國唯一一家設計和制造工業(yè)用增材制造設備（通過金屬粉末“打印”零件）的公司。

雷尼紹集團目前在35個國家/地區(qū)設有70多個分支機構，員工逾4,500人，其中3,000余名員工在英國本土工作。公司的大部分研發(fā)和制造均在英國本土進行，在截至2018年6月的2018財年，雷尼紹實現了
6.115億英鎊的銷售額，其中95%來自出口業(yè)務。公司最大的市場為中國、美國、德國和日本。

了解詳細產品信息，請訪問雷尼紹網站：www.renishaw.com.cn