突破| 愛康醫(yī)療A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)通過FDA認(rèn)證

2018年6月22日，北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司(以下簡(jiǎn)稱愛康醫(yī)療)收到美國食品和藥品管理局(FDA)的書面通知：A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)已經(jīng)通過FDA510(k)認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品在FDA認(rèn)證零的突破。

A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)包括股骨部件、脛骨平臺(tái)部件和墊片、以及髕骨部件。適用于因各種原因?qū)е碌慕K末期關(guān)節(jié)疾病而需要進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換的患者，主要包括骨關(guān)節(jié)炎、骨壞死、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎。A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)采用骨水泥固定方式，用來替代患者病損的關(guān)節(jié)軟骨，消除疼痛癥狀、糾正膝關(guān)節(jié)畸形，改善和恢復(fù)患者的膝關(guān)節(jié)功能。

愛康醫(yī)療作為中國骨關(guān)節(jié)領(lǐng)域的創(chuàng)領(lǐng)企業(yè)，始終把產(chǎn)品的質(zhì)量作為企業(yè)發(fā)展的根本，始終把改變國產(chǎn)產(chǎn)品的劣質(zhì)形象作為公司愿景。能夠?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品在美國FDA認(rèn)證通過的突破，這是對(duì)愛康醫(yī)療追求高品質(zhì)產(chǎn)品的有力證明。A3膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品通過FDA的認(rèn)證，標(biāo)志著愛康醫(yī)療的產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念和質(zhì)量得到了FDA的認(rèn)可，標(biāo)志著愛康醫(yī)療進(jìn)軍國際市場(chǎng)有了大跨步的邁進(jìn)，為愛康醫(yī)療進(jìn)一步開拓國際市場(chǎng)提供了強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力�？蔀楣�司帶來新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，為廣大股東創(chuàng)造更大價(jià)值。

FDA是美國食品和藥品監(jiān)督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核的權(quán)威機(jī)構(gòu)。由聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。在美國以及其它許多國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行臨床商業(yè)應(yīng)用。自1990年以來，美國FDA和ISO等國際組織密切合作，不斷推動(dòng)革新措施，尤其在醫(yī)療領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界醫(yī)療領(lǐng)域的最高檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，也被世衛(wèi)組織認(rèn)定為最高的安全標(biāo)準(zhǔn)，有許多國家通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控本國產(chǎn)品的安全，國際上很多廠商也以獲得FDA認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的保證和最高榮譽(yù)。