3D打印植入物產(chǎn)品及公司盤點：政策技術(shù)兩條腿走路

隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)在我們可以清楚地看出，增材制造業(yè)已經(jīng)引起醫(yī)療行業(yè)的重大突破。 事實上，在任何其他行業(yè)中，3D打印都在改善生活方面對人類健康產(chǎn)生如此深遠的影響，無論是直接在臨床環(huán)境或社區(qū)內(nèi)的需要點，還是間接地作為大大改善醫(yī)療器械的制造方法。 目前，外科醫(yī)生和臨床醫(yī)生在需要患者特定應用的時候越來越多地接受3D打印技術(shù)。

一、3D打印植入物行業(yè)簡析
3D打印技術(shù)最早使用在模具、汽車、建筑、航空航天等領(lǐng)域，隨著人們對于治療效率要求不斷提高，居民支付能力不斷增強，3D打印植入物作為一種高效率、個性化、材料豐富的“醫(yī)用高值耗材”獲得了廣泛的關(guān)注，市場容量和行業(yè)成長性相當可觀。目前3D打印涉及到的植入物主要有血管、血管支架、人工關(guān)節(jié)及骨科植入物等。

3D打印技術(shù)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)相比，可以根據(jù)患者所需要實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品個性化快速生產(chǎn)，但由于目前國家相關(guān)部門尚缺少相關(guān)的審批制度和可依據(jù)的技術(shù)標準，3D打印的醫(yī)療器械產(chǎn)品陷入無法進行臨床實驗的窘境，行業(yè)的發(fā)展與成熟尚需要一定的時間。

二、3D打印植入物產(chǎn)業(yè)鏈

一件3D打印植入物從材料到成品需要經(jīng)過一系列的資源整合，故而衍生出大量的上游和下游企業(yè)，其中上游企業(yè)包含3D打印材料、3D打印機、3D設計軟件、下游企業(yè)包含3D打印植入物制作商和銷售商，還有一些醫(yī)療機構(gòu)。

三、3D打印植入物產(chǎn)品介紹
骨科植入物和心血管植入物是3D打印植入物的兩大主要領(lǐng)域。

1、骨科植入物
骨科植入物可以分為創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類、脊柱類和其他，前三者的市場份額可以占到骨科器械的80%以上。

（1）創(chuàng)傷類
創(chuàng)傷類產(chǎn)品主要用于對各類骨折損傷進行復位和固定，主要包含接骨板（鎖定鋼板和普通鋼板）、髓內(nèi)釘、螺釘、骨針等固定裝置，根據(jù)使用部位不同又可以分為內(nèi)固定和外固定兩大類，在實際應用中用于內(nèi)固定的材料使用率約占95%。創(chuàng)傷類產(chǎn)品占骨科植入物市場的的18.4%。

目前市場上還沒有通過FDA和CFDA批準的相關(guān)產(chǎn)品，但在個體臨床中已有多例使用3D打印接骨板的手術(shù)。廣東漢邦激光科技公司在這方面表現(xiàn)的比較突出，其與貴港市人民醫(yī)院骨科、南方醫(yī)科大學基礎(chǔ)醫(yī)學院、中南大學附屬湘雅二院合作完成的《3D打印技術(shù)在骨科修復重建中的基礎(chǔ)與臨床研究》已于2016年通過項目驗收。該項目屬貴港市科學研究與技術(shù)開發(fā)計劃科技攻關(guān)項目課題。

患者使用該公司3D打印技術(shù)制作的高精度接骨板實現(xiàn)固定 ，在完成手術(shù)3個月后已達到出院要求，并基本恢復了行走能力。類似將3D打印技術(shù)應用于臨床治療的項目，漢邦激光已經(jīng)進行271例，包括接骨板、骨頭修補片等植入體的打印，目前還有關(guān)于骨關(guān)節(jié)的臨床試驗。項目通過驗收后，其中6項技術(shù)更被專家組認定進入國際領(lǐng)先行列。

（2）關(guān)節(jié)類
關(guān)節(jié)類產(chǎn)品通常包含一些人工關(guān)節(jié)假體，用于置換或重建因骨科疾病造成的能力喪失的關(guān)節(jié)，減輕病變導致的關(guān)節(jié)疼痛，使患者恢復行動能力�？紤]到這類植入物需要承擔大量的運動功能，所以需要材料具有較高的強度、生物相容性。占骨科植入物市場的54.7%。

國外的3D打印關(guān)節(jié)研究起步較早，發(fā)展較為成熟，形成了Stryker、Arcam AB、Materialise等幾大巨頭公司，這些公司擁有多種3D打印產(chǎn)品；同時也派生出如意大利的Lima Corporate這樣的專做3D打印人工髖關(guān)節(jié)的公司。而3D打印植入物行業(yè)在國內(nèi)還處于發(fā)展階段，其中北京愛康宜城醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)是我國第一個取得CFDA批準的金屬植入物。

（3）脊柱類
脊椎植入物主要用于椎間盤退化性疾病或其他病理造成的脊柱疾患、畸形、骨折及背部疼痛情況的外科治療中。

在全球市場中，脊椎植入物的市場規(guī)模僅次于關(guān)節(jié)植入物。占骨科植入物市場的27%。國際上，美國FDA近年來批準上市的3D打印植入物中脊椎植入物占有很大比例，例如，2016年陸續(xù)獲得FDA審批的Tesera SC3D打印多孔鈦頸椎椎間融合器，4WEB的3D打印脊柱植入物，以及2017年10月初批準的ChoiceSpine LP 公司生產(chǎn)的3D打印鈦椎體植入物HAWKEYE Ti，和由Nexxt Spine公司生產(chǎn)的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。

在國內(nèi)，北京大學第三醫(yī)院骨科和北京愛康宜誠合作研發(fā)的金屬3D打印人工椎體已獲得中國CFDA的批準，這為3D打印脊椎植入物在國內(nèi)獲得市場準入打開了良好的局面。

2、心血管植入物
血管植入物可分為人工血管和血管支架，在臨床上一般應具備以下幾個特性：良好的血液相容性，足夠的力學性能和抗縫合強度，良好的生物可降解性和組織再生能力，溶出物、滲出物及降解物無毒、無免疫排異反應。

由于血管植入物要求較高，目前相關(guān)產(chǎn)品還沒有市場化，但科研機構(gòu)的階段性成果還是非常值得關(guān)注的，有一些研究已進入測試階段，例如哈佛大學的Wyss研究所和Jennifer A. Lewis實驗室的研究人員們打印出了厚度足夠的血管化網(wǎng)絡組織結(jié)構(gòu)，并用于新藥測試；加州大學圣地亞哥分校（UCSD）的研究人員Shaochen Chen團隊發(fā)表在Biomaterials雜志上的文章顯示，他們使用3D打印機來開發(fā)功能性血管網(wǎng)絡，可以安全地與身體的自身網(wǎng)絡集成并循環(huán)血液，以用于推進人工器官和再生療法的發(fā)展。而國內(nèi)的藍光英諾公司在3D打印人工血管方面也有了突破性進展，并在2015年就生產(chǎn)了全球首臺人工血管3D打印機。

四、行業(yè)未來發(fā)展分析
目前國內(nèi)主要的3D打印公司包括先臨三維、峰華卓立、聯(lián)泰科技、三的部落、嘉一高科，這些3D打印上市公司的總資產(chǎn)規(guī)模均比較小。相比于國際市場，中國骨科植入行業(yè)整體滲透率低于歐美國家。國產(chǎn)品牌在創(chuàng)傷類植入物中的占比相對大，而在關(guān)節(jié)和脊柱植入物，國產(chǎn)品牌占比低于國際品牌。所以國產(chǎn)品牌在關(guān)節(jié)和脊柱植入物領(lǐng)域有提升空間。

從技術(shù)發(fā)展上看，近幾年全球主要的3D打印技術(shù)相關(guān)專利進入解禁期，為行業(yè)的高速發(fā)展提供了支持，而我國的3D打印相關(guān)專利數(shù)量也有一個爆發(fā)式增長，醫(yī)療3D打印植入產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展契機。
來源：思宇醫(yī)療觀察