韓倩倩：3D打印鈦合金（多孔）植入物相關標準，擬2018年立項

3D打印（增材制造）醫(yī)療器械被列為《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進計劃》發(fā)展重點之一。但是產(chǎn)業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈的成形，仍然需要時間，其中一個影響因素是國家相關部門對醫(yī)用增材制造產(chǎn)品還沒有相關的審批制度，也沒有可依據(jù)的技術標準，為促進醫(yī)用增材制造的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有必要制定技術標準，協(xié)助產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)建設。

南極熊從韓倩倩研究員的演講中，得到非常多的醫(yī)療3D打印信息。

醫(yī)用增材制造技術標準制定工作-申請2018年立項

標準名稱： xxxx 3D打印鈦合金（多孔）植入物金屬離子析出體外評價方法
標準范圍：利用增材制造技術制造的金屬植入物，本標準旨在通過體外測試的方法對3d打印鈦合金產(chǎn)品（尤其是多孔植入物）進行鈦鋁釩金屬離子析出量進行評價。
主要技術內(nèi)容：
本標準由4部分組成：
①3D打印鈦合金植入物金屬離子析出 術語及定義；
②3D打印鈦合金植入物金屬離子析出 生理鹽水法體外評價方法；
③3D打印鈦合金植入物金屬離子析出 模擬體液法體外評價；
④3D打印鈦合金植入物金屬離子析出動物實驗評價法。


另外，韓倩倩還透露說，中檢院在4年前就開始針對3D打印醫(yī)療器械的質(zhì)量評價方法展開研究，承擔國家重點研發(fā)計劃，培養(yǎng)人才，積極推動標準工作的開展。