K2M 3D打印CAPRI脊椎植入體手術(shù)首次獲得CE認(rèn)證

據(jù)南極熊了解，3D打印技術(shù)用在醫(yī)療植入物方面，最大的門檻就是認(rèn)證。誰能率先取得認(rèn)證，誰就能霸占市場，前幾天獲得鈦合金3D打印植入物CFDA認(rèn)證的愛康醫(yī)療剛剛登陸香港股市。

2017年12月25日，南極熊從OFweek獲悉，醫(yī)療技術(shù)公司K2M發(fā)布了CAPRI Cervical 3D Expandable Corpectomy籠式系統(tǒng)的首次手術(shù)，以及針對該技術(shù)的ConformitéEuropéene(CE)認(rèn)證。

SLM 3D打印 鈦種植體能夠在原位擴張一次，并且可以沿著多個角度進行手術(shù)放置，已成功用于丹麥Rigshospitalet的手術(shù)中。

后VCR脊柱支持結(jié)構(gòu)

CAPRI Cervical 3D Expandable Corpectomy籠式系統(tǒng)是一種植入物，可在脊柱后方切除術(shù)(VCR)后穩(wěn)定脊椎。這是指由于自然或受傷引起的脊柱畸形而去除椎骨。

在外科醫(yī)生使用椎弓根螺釘和桿重新對齊脊柱后，植入物必須取代切除的椎骨并將其穩(wěn)定在新的位置。這可以采用“支撐移植物”(大腿上的一塊堅固的骨)或像CAPRI的籠子的形式。

△CAPRI植入物

CAPRI在物理上和形象上都有所擴展

與其他晶格一樣，CAPRI是一種可適應(yīng)骨移植物生長的多孔植入物。不像其他產(chǎn)品，這是SLM 3D打印使用K2M的Lamellar三維鈦技術(shù)。

這允許結(jié)合復(fù)雜的內(nèi)部幾何形狀和定制的粗糙表面結(jié)構(gòu)，臨床前數(shù)據(jù)顯示加速整個晶格中的骨骼生長，并且在傳統(tǒng)制造中是不可能的。

另外，根據(jù)其設(shè)計，CAPRI的角度和端板都可以根據(jù)特定的曲線畸形進行現(xiàn)場調(diào)整。它具有0°，5°和10°固定終板角度，可根據(jù)手術(shù)偏好進行調(diào)整。重要的是，CAPRI可以根據(jù)患者身高的增長進行原位調(diào)整。

在Rigshospitalet與Lars Valentin進行手術(shù)的Martin Gehrchen對3D打印和連續(xù)調(diào)整的結(jié)合表示稱贊，他說：“使用CAPRI ...我們能夠在原位進行精確的高度和脊柱前凸角度的同時利用3D打印設(shè)備，旨在允許骨骼整合�！�

△SLM 3D打印CAPRI脊柱植入物

沒有骨頭，一個成功的CE應(yīng)用程序

成功的程序意味著CAPRI是世界上第一個3D打印的可擴展設(shè)備，有助于頸椎持續(xù)原位高度擴張和終板成角。憑借其新的CE標(biāo)志，CAPRI完全符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)，將Virgina公司的產(chǎn)品推向更廣闊的市場。

該聲明是在今年早些時候FDA批準(zhǔn)K2M的MOJAVE脊柱植入物后發(fā)布的，它將使K2M能夠與德國的EIT及其Cellular Titanium系列 3D打印脊柱支架競爭。

K2M首席執(zhí)行官埃里克·梅杰(Eric Major)表示：“我們很高興能夠為我們的CAPRI Cervical 3D可擴展籠式系統(tǒng)獲得CE認(rèn)證，這進一步鞏固了我們致力于3D打印脊柱創(chuàng)新的卓越承諾，以及將可擴展技術(shù)進一步整合到綜合性復(fù)雜脊柱，微創(chuàng)和退行性產(chǎn)品組合�！�

來源： 3D打印在線