愛康：3D打印技術在醫(yī)療保健行業(yè)中的應用未來潛力巨大

2017年11月，一篇 半年營收1.63億元凈利5000萬，金屬3D打印骨科愛康醫(yī)療準備赴港上市了的新聞在3D打印界引起了不小的轟動，實際上愛康在3D打印骨科領域的投入也是巨大的，包括時間、人才、資金等各個方面。

自2009年起，北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司（愛康醫(yī)療）已將金屬增材制造技術應用于醫(yī)療保健行業(yè)。作為首個獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）下發(fā)3D打印設備許可的公司，愛康醫(yī)療已成功將5,000多個增材制造骨科內植入物應用于患者治療中，包括世界首個19cm脊柱植入物、世界首例定制化骶髂假體和髖膝等系統(tǒng)。這些植入物均采用Arcam的電子束熔融快速成型技術（EBM）制造，特別是針對需要高效生產(chǎn)和定制復雜的醫(yī)療設備所研制出的Arcam Q10技術。

近日，TCT就增材制造技術及如何使3D技術快速發(fā)展并成為醫(yī)療行業(yè)必不可少的工具這方面存在的挑戰(zhàn)，對愛康醫(yī)療的董事長兼首席執(zhí)行官李志疆先生進行了專訪。

△愛康醫(yī)療公司的董事長兼首席執(zhí)行官李志疆先生

Q：近幾年，市場上已出現(xiàn)了許多金屬AM技術，為什么Arcam電子束熔融快速成型技術（EBM）工藝非常適合醫(yī)療應用？

A：這主要基于三個方面的考慮。電子束熔煉（EBM）3D打印工藝用于高真空環(huán)境下進行，有效避免其他氣體雜質的侵入和污染。這一點對骨科植入物非常重要。電子束熔煉（EBM）構件過程保持恒溫（500 ~700 ℃），這有利于釋放材料的內應力，不僅確保了植入物的強度，而且增加了它的有效性。此項新技術也可提供令人滿意的技術與服務。

與先前的S12和A系列設備相比，Q10操作更簡便。其陰極采用了新型材料，且延長了使用壽命它更適合于加工時間長、尺寸大的部件。電子束光斑直徑減少為0.10mm，掃描層厚度可達到0.05mm。因此，零部件表面的精度得到了改善整體上也提高了它的效率和質量。

△Arcam Q10plus機器

Q：應用的增材制造技術如何使終端用戶受益？

A：骨科內植入物增材制造技術具備傳統(tǒng)技術不具有的優(yōu)勢
為醫(yī)生和患者提供了精確的3D模型。可用于醫(yī)工交互、術前規(guī)劃、手術模擬和精確植入；
金屬3D打印技術可創(chuàng)建一個類似于松質骨的三維多孔結構，可幫助建立血液供給有利于骨細胞的生長和融合。

Q：愛康醫(yī)療獲得了中國首個AM植入物CFDA許可，這是否是一項巨大的挑戰(zhàn)？

A： 對愛康醫(yī)療而言，獲得CFDA許可是一項巨大而困難的挑戰(zhàn)。我公司的研發(fā)、生產(chǎn)、質量控制、臨床小組和醫(yī)學專家經(jīng)過7年的艱苦努力，通過大量細致嚴謹?shù)脑囼炑芯浚?strong>收集了大量來自材料的物理化學特性、動物試驗、工藝參數(shù)、質量控制和技術要求等方面的數(shù)據(jù)。最重要的是，我們經(jīng)歷了大量的臨床試驗，并最終獲得了CFDA的許可。我們公司所提供的5,000多個植入物已成功植入患者。目前正在努力取得CE和FDA許可。

Q：此項許可對貴公司的業(yè)務帶來了哪些變化？目前，AM技術的廣泛認可是否越來越容易？

A：CFDA許可是對我們公司多年努力的肯定，并得到了醫(yī)學界和社會各界的廣泛認可。但這并不意味著，這項技術的應用變得簡單易行。通過研究和實踐，我們不斷提高對該技術的認識，同時也不斷自覺提高工作水平和質量要求，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。

Q：您認為將AM技術用于醫(yī)學領域生產(chǎn)所面臨的最大挑戰(zhàn)是什么？我們如何克服呢？

A：缺少相關法律法規(guī)，缺少有資質的醫(yī)療交互人才。應該制定相關標準并嚴格管理相關企業(yè)，避免盲目及低質量的效仿。

Q：對AM來說，醫(yī)學領域是最令人關注的應用領域之一，您認為3D打印已成為醫(yī)療行業(yè)的關鍵工具了嗎？

A：盡管增材制造在醫(yī)療領域的應用僅有幾年歷史，但其應用范圍廣、效果好，并帶來了巨大的經(jīng)濟和社會效益。我認為增材制造技術在醫(yī)療領域的普及應用才剛開始。增材制造技術與生物材料技術、數(shù)字技術和人工智能等的結合，在未來仍有巨大的發(fā)展?jié)摿?/strong>，也將在不同的醫(yī)學領域帶來巨大的變革。

△3D打印的ACT CUP模型

來源:TCT