3D 金屬打印技術(shù) 促進顱頜面外科手術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展

人的頭部至關(guān)重要——抑或說，面容至關(guān)重要。面容，是我們用來辨識自身身份的關(guān)鍵。我們，就是我們所見之貌。不僅如此：視覺、聽覺、嗅覺、味覺，五感中的四個都位于頭部和面部。嚴重的顱頜面創(chuàng)傷或畸形不僅危及我們的感官功能，也經(jīng)常造成心理上的陰影：忍受諸如不能正常進餐、不能品嘗味道、不能吞咽或不能說話的功能性障礙，在周圍環(huán)境中往往也受人排擠。顱頜面外科是通過牽引和骨接合術(shù)來矯正此類創(chuàng)傷和畸形的最有效的方法。

自 1979 年以來，Karl Leibinger Medizintechnik公司便成為醫(yī)療技術(shù)行業(yè)顱頜面外科植入物的代表。該公司隸屬于 KLS Martin 集團旗下，2000 年開始生產(chǎn)吸收型植入物，近期的最新研究成果是研發(fā)了針對特定患者的個人定制植入物。該植入物主要用于通過牽引和骨接合術(shù)對創(chuàng)傷或畸形進行矯正。此類定制植入物最初以常規(guī)方式生產(chǎn)，自 2013 年起，開始采用增材制造技術(shù)進行生產(chǎn)，而該生產(chǎn)方式則主要基于 Concept Laser 的激光熔融工藝 LaserCUSING。Concept Laser的 M2 cusing 金屬3D打印機從2013年開始就一直服務(wù)于Karl Leibinger Medizintechnik公司。


為什么采用增材制造技術(shù)？原因很簡單——對于患者來說，個人定制更優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)解決方案，這對顱頜面外科手術(shù)起著決定性作用�！搬槍μ囟ɑ颊叩闹踩胛铮�我們現(xiàn)在都是采用增材制造方法來進行生產(chǎn)。”Karl Leibinger Medizintechnik公司生物材料創(chuàng)新和生產(chǎn)負責(zé)人Frank Reinauer 先生表示。

圖1：顱頜面頭骨植入物示意圖。（圖片來源 ：Karl Leibinger Medizintechnik公司）

牽引骨接合術(shù)和鈦材料骨接合術(shù)
牽引骨接合術(shù)可以做到讓骨骼延長。有時候，骨骼“忘記”了生長。通過牽引，骨骼重新“記起”生長。從而促進骨骼完成基因定義的“建筑藍圖”。因此，在顱縫早閉的兒科治療中，單次這樣的手術(shù)通常就足以打開并牽引骨質(zhì)化的頭骨，使得大腦獲得其生長所需的空間。

在 20 世紀(jì) 80 年代末，此方法在西方受到公認。如今，該牽引骨結(jié)合術(shù)已被廣泛用于顱頜面外科手術(shù)的臨床實踐，并成為最關(guān)鍵的整形手術(shù)之一，可以應(yīng)對多種臨床病例。而在該領(lǐng)域，KLS Martin 集團公司始終不斷創(chuàng)新，研發(fā)出眾多創(chuàng)新型牽引系統(tǒng)，有效推動了在全球顱頜面外科手術(shù)室普及此項技術(shù)。

第二個關(guān)鍵詞是：鈦材料骨接合術(shù)。這項技術(shù)給予了骨骼新的穩(wěn)定性。這要特別感謝Maxime Champy 教授在骨接合術(shù)領(lǐng)域所做出的極具前瞻性的研究和發(fā)現(xiàn)。而且得益于他對面部頭骨生物力學(xué)這一革命性的研究成果，KLS Martin 集團公司現(xiàn)在已成為該領(lǐng)域內(nèi)世界領(lǐng)先的專家之一。
如今，尤其是在正頜和重建外科手術(shù)中，KLS Martin集團公司憑借其最先進的制造技術(shù)、以及科學(xué)家與用戶之間的完美協(xié)作，可以以最高水平滿足全球醫(yī)生在該領(lǐng)域內(nèi)所面臨的各種全新挑戰(zhàn)。

以患者個人定制取代標(biāo)準(zhǔn)解決方案

如今用于顱頜面外科手術(shù)中的植入物，外科醫(yī)生原則上一般會有三種選擇：塑料植入物，例如聚醚醚酮 (PEEK)；深拉金屬板；鈦網(wǎng)、鈦固體以及剛出現(xiàn)的3D打印鈦材料植入物。其中鈦材料由于其優(yōu)異的生物相容性和高耐腐蝕性，在顱頜面外科領(lǐng)域得到極大的重視，成功成為醫(yī)療領(lǐng)域的首選材料。再加上鈦材料具有促進骨骼生長的特點，也成為進行增材制造生產(chǎn)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)植入物的完美材料。根據(jù)不同的情況，3D打印鈦植入物可以針對網(wǎng)狀或高強度的固體重建方案進行單獨研發(fā)和制作。


在這種情況下，KLS Martin 集團公司做出了重大決定：既然已經(jīng)可以使用增材制造工藝生產(chǎn)，為什么還要進行常規(guī)生產(chǎn)呢？隨后，公司管理層很快做出戰(zhàn)略性決策：采用增材制造生產(chǎn)鈦植入物。而這一決策無疑是正確的�！�2013 年，我們向 Concept Laser 購買了我們的第一臺激光熔融設(shè)備——M2 cusing 3D打印機�！盕rank Reinauer 先生介紹說。

盡管針對醫(yī)療植入物的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定要求極高，但3D打印鈦植入物可以滿足醫(yī)療植入物的各種要求和需求，從而可以讓公司很快收回成本。特別是在手術(shù)前緊迫的時間壓力下，無模具制造的快速高效，極大地節(jié)約了時間成本。可以說，針對特定患者的3D打印鈦植入物是臨床實踐的一個巨大進步。KLS Martin 集團公司采用增材制造的戰(zhàn)略決策對此也起到了重要的推動作用。

圖2：帶有顱頜面患者定制植入物的造板，由 Concept Laser 的 M2 cusing 增材制造。（圖片來源 ：Karl Leibinger Medizintechnik公司）

滿足各種標(biāo)準(zhǔn)和要求
進行醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)品的生產(chǎn)，首先，必須獲得歐洲 CE 標(biāo)志；此外，必須遵守德國 DIN 標(biāo)準(zhǔn) 13485 要求及美國食品和藥物管理局（FDA）法規(guī)。Frank Reinauer 先生表示：“不同國家還有不同的特殊規(guī)定，但其基礎(chǔ)還是醫(yī)療器械法或者 MDR、醫(yī)療器械監(jiān)管法的技術(shù)要求。當(dāng)然，各國當(dāng)局也會對我們進行審核�！�

以鈦為基準(zhǔn)：定制植入物
在 3D 金屬打印面市之后，人們很快發(fā)現(xiàn)，對于鈦材料骨接合術(shù)來說，激光熔融技術(shù)是首選工藝�，F(xiàn)在，體積大、幾何結(jié)構(gòu)復(fù)雜的頜面修復(fù)重建也已成為可能。而這些用于修復(fù)重建的鈦材料部件強度極高，也具有極佳的生物相容性，即使過敏患者也能夠極好的接受。另外，采用金屬增材制造工藝還可以在植入物的某些局部制作出粗糙表面，使得骨骼與植入物的邊緣可以快速生長到一起。

此外，F(xiàn)rank Reinauer先生表示：“3D打印鈦植入物還有另一個非常重要的特點，即可以針對特定患者進行個體化設(shè)計生產(chǎn)，可以做到特定的幾何形狀和高度的準(zhǔn)確精度�！笔褂弥T如 CT（計算機斷層掃描）或 MRI （磁共振成像）的成像技術(shù)，外科醫(yī)生可以調(diào)節(jié)單個患者的特定解剖結(jié)構(gòu)。Karl Leibinger Medizintechnik公司的工程師以 STL 數(shù)據(jù)的形式為 Concept Laser  M2 cusing 進行 3D 建模和制造提供初始數(shù)據(jù)。

Concept laser激光熔融技術(shù)：在生產(chǎn)定制植入物中的優(yōu)勢
Karl Leibinger Medizintechnik公司所采用的Concept laser增材制造設(shè)備完全采用數(shù)字化工藝流程。其 M2 cusing 金屬 3D打印機生產(chǎn)快速、高效，甚至可以在 250 x 250 x 280 mm3 (x, y, z) 的空間內(nèi)進行大體積的部件生產(chǎn)。

M2 cusing金屬3D打印機遵循ATEX 準(zhǔn)側(cè)設(shè)計，保證對鈦或鈦合金等反射性材料進行安全可靠的加工。Frank Reinauer先生表示：“對于反射性金屬材料的加工處理，Concept Laser 設(shè)備無疑已在安全性、零污染概念等方面樹立起行業(yè)標(biāo)桿�！焙� Concept Laser 的所有機器解決方案一樣，M2 cusing 從操作員的便利性和安全性角度出發(fā)，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上分離了工藝室和操作區(qū)域；它堅固耐用，可以24小時不停機生產(chǎn)；在構(gòu)造部件后，為了消除應(yīng)力還會對部件進行熱處理，并在 7 級潔凈室內(nèi)滅菌后進行包裝。

定制化3D打印鈦植入物的特點

1.        可以打造任意幾何形狀、精確度極高可以做到完美匹配，保證了功能和美觀
2.        可以制作大型構(gòu)件的復(fù)雜結(jié)構(gòu)
3.        可定義邊緣和表面特征，以確保骨骼生長良好
4.        先進的無模具生產(chǎn)和快速的工藝鏈
5.        生產(chǎn)可重復(fù)性高
6.        鈦具有生物相容性、高強度等特點
7.        鈦具有延展性、耐腐蝕性和耐溫性
8.        安全快捷的手術(shù)
9.        患者康復(fù)更快
10.        最終緩解健康系統(tǒng)的負擔(dān)

圖 3：Karl Leibinger Medizintechnik公司生物材料創(chuàng)新和生產(chǎn)負責(zé)人Frank Reinauer 先生在Concept Laser的一臺 M2 cusing 金屬3D打印機旁。（圖片來源 ：Concept Laser 有限責(zé)任公司）