NexStep：全球首個通過CE認(rèn)證并可自由出售的3D打印假肢

近日，慕尼黑定制3D打印假肢制造商Mecuris對外發(fā)布消息稱，其交付了世界上第一個通過CE認(rèn)證的3D打印假腳假肢。據(jù)悉，被稱為“NexStep”的假肢通過一段時間的開發(fā)，現(xiàn)已通過CE認(rèn)證（歐洲重要的醫(yī)療認(rèn)證），并已經(jīng)準(zhǔn)備上市了。Mecuris的NexStep假肢（以及其適合兒童的FirStep）是市面上首款可以自由出售的3D印假肢之一。值得一提的是，使用Mecuris的基于云的數(shù)字設(shè)計平臺，可以在幾分鐘內(nèi)為患者定制創(chuàng)新的矯形輔助裝置。目前，基于云的解決方案處于測試階段，一些醫(yī)療專業(yè)人員正在測試和提供反饋。

Mecuris已經(jīng)通過3D打印腳部假肢獲得了CE認(rèn)證，這標(biāo)志著該公司的假肢產(chǎn)品邁向了制造高品質(zhì)。定制3D打印假肢具有更方便、更高效的特性。 Mecuris產(chǎn)品開發(fā)主管Jannis Breuninger解釋了NexStep假肢可能帶來的影響：

“我們在一個星期前就為一位患者定制了一雙NexSteps。然后將得到的CAD模型在德國認(rèn)證的印刷中心進行3D打印，并交付給我們進行最終檢驗�，F(xiàn)在假肢將被送到在東歐執(zhí)業(yè)的醫(yī)療專業(yè)人員手中，其將把Mecuris提供的兩個NexStep安裝在雙截肢患者身上。不過令患者感到驚訝的是，我們在很短的時間內(nèi)提供了定制的假肢。如果按照傳統(tǒng)的方法，他至少需要等待兩到三個月。這是因為我們的長期目標(biāo)是在48小時內(nèi)出貨定制假肢�！�

要想獲得CE認(rèn)證，3D打印的NexStep假肢必須經(jīng)過多項測試，其中包括機械長期耐久性測試、負(fù)載耐久測試等。最后，假腳展示了其強度和彈性，忍受高達(dá)8000 N的腳趾負(fù)荷，并通過了模擬安裝假肢三年以上的患者進行樓梯跳下測試。Mecuris的質(zhì)量管理與模擬部門負(fù)責(zé)人Carolin Taubmann解釋說：“我們首先通過了這些測試，這要感謝我們廣泛的電腦模擬活動”。

值得一提的是，NexStep假腳在四個月內(nèi)成功通過了CE認(rèn)證測試，這表明了3D打印假肢的潛力和承諾。據(jù)Mecuris首席執(zhí)行官Manuel Opitz介紹，他的公司是世界上第一家實現(xiàn)3D打印假腳CE認(rèn)證的制造商�！拔疫�沒有聽說任何其他公司的個人假腳已經(jīng)取得了CE認(rèn)證。因此，我們將利用我們的優(yōu)勢與行業(yè)的有經(jīng)驗的專業(yè)人士共同開發(fā)更多的產(chǎn)品，”他說。

據(jù)了解，德國的創(chuàng)業(yè)公司將在5月8日至11日在南非開普敦舉辦的ISPO世界大會上展示其創(chuàng)新的NexStep假肢，兩名跑步者將測試3D打印假肢。此外，Mecuris的基于云計算的數(shù)字裁剪平臺將在此次揭幕。目前，位于慕尼黑的Mecuris公司正在努力認(rèn)證其NexStep假肢的防水版本，對此，其希望在幾個月內(nèi)實現(xiàn)認(rèn)證。


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