王晶解析國內(nèi)外醫(yī)用3D打印市場的今天與明天

醫(yī)用3D打印在近幾年是一個熱度呈直線上升的時髦技術(shù)。3D生物打印跨過第一、第二層次，已經(jīng)在醫(yī)療模型、診療器械、康復(fù)輔具、假肢、牙齒及人工關(guān)節(jié)等方面催生出了一個產(chǎn)業(yè)鏈雛形。然而，有關(guān)3D打印產(chǎn)品的審批、國家對該類產(chǎn)品的政策方面的決策以及產(chǎn)品上升過程中遇到的技術(shù)和材料、產(chǎn)品的價格等等瓶頸問題，如打印人體組織和器官等方面存在重重的問題。那么，如果突破這些瓶頸并掌握整個市場的方向和核心技術(shù)并具有核心的市場競爭力成為了企業(yè)長久立足的關(guān)鍵，也是臨床醫(yī)生和科研人員普遍關(guān)心的問題。

全國增財制造（3D打印）產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟秘書長、西安交通大學(xué)副研究員王晶，主要從事3D打印與精準醫(yī)療（3D打印骨科導(dǎo)航模板、齒科正畸系統(tǒng)等）等的相關(guān)研發(fā)和增材制造技術(shù)與應(yīng)用推廣工作。

王博士您好，非常感謝您來參加“2017（第三屆）醫(yī)用3D打印行業(yè)峰會”。請問醫(yī)用3D材料與傳統(tǒng)材料相比，最大的優(yōu)勢是什么？3D打印技術(shù)在我國還處于起步階段，目前與歐美國家的差異體現(xiàn)在哪里？
回答：您好，目前3D打印醫(yī)療材料主要有金屬材料（鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼、鋁合金等）、無機非金屬材料（生物陶瓷、生物玻璃、氧化物及磷酸鈣陶瓷和醫(yī)用碳素材料等）、高分子材料（PLA、PCL等）、生物材料（復(fù)合材料、生物墨水等），3D打印技術(shù)結(jié)合材料可以針對個性化醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)以及生物力學(xué)特性等方面具有很大優(yōu)勢。打印精度可以保證在0.1mm（甚至更高），可以做出各種結(jié)構(gòu)：空心結(jié)構(gòu)、多孔結(jié)構(gòu)、網(wǎng)格結(jié)構(gòu)、使用異質(zhì)材料、功能梯度材料及多尺度材料。

我國從上世紀90年代初期開始研究快速原型技術(shù)，2000年前后，這些技術(shù)從實驗室研究逐步向工程化、產(chǎn)品化轉(zhuǎn)化，開發(fā)了數(shù)字化反求、快速原型與快速模具配套的快速制造技術(shù)。早期快速原型技術(shù)在中國工業(yè)領(lǐng)域推廣很慢，全國每年僅銷售幾十臺快速原型設(shè)備，主要應(yīng)用于職業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、高校等教育領(lǐng)域。近幾年，增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度激增，2015年工業(yè)級光固化增材制造機國內(nèi)銷售了500臺左右，主要用戶是企業(yè)、高校、醫(yī)療企業(yè)等。

目前國內(nèi)的增材制造設(shè)備和服務(wù)企業(yè)眾多，但規(guī)模都較小。西安交通大學(xué)、清華大學(xué)、華中科技大學(xué)、隆源公司的科技成果分別成立了如陜西恒通、時代太爾、武漢濱湖等公司, 開始了工業(yè)級設(shè)備的生產(chǎn)和應(yīng)用，這些企業(yè)以非金屬材料成型為主。后來，北京航空航天大學(xué)、西北工業(yè)大學(xué)、西安交通大學(xué)等大學(xué)開展了金屬材料成形的研究，成立了西安鉑力特等公司。這些高校成果孵化的企業(yè)，基本在工藝研究、軟件開發(fā)、整機設(shè)計等擁有自主技術(shù)，但規(guī)模小，發(fā)展慢。北京太爾時代則是FDM桌面機的先行者，已進入國際市場。近年來，開始了蓬勃發(fā)展期，如湖南華曙、杭州先臨三維、紫金立德、飛爾康、峰華卓立等風(fēng)起云涌，但缺乏創(chuàng)新技術(shù)，不具備國際競爭力。

我國在增材制造的研究方面處于國際先進水平，增材制造論文總量及技術(shù)專利的數(shù)量為世界第二。我國在航空大型承力件制造及其裝備、在個性化醫(yī)療等方面的應(yīng)用研究世界領(lǐng)先。我國基本掌握了增材制造的主流技術(shù)及設(shè)備軟件，設(shè)備裝機量世界第四，國產(chǎn)裝備的供應(yīng)量在世界排序第七。

目前3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域中應(yīng)用最多的為輔助醫(yī)療，例如制造輔助醫(yī)療工具、制造人體器官模型等等。您怎樣看待醫(yī)用3D打印的未來發(fā)展前景？
回答：未來3D打印技術(shù)應(yīng)用于生物醫(yī)療分為四個層面：一、3D打印醫(yī)療模型，主要用于輔助手術(shù)，在術(shù)前做好規(guī)劃以及手術(shù)準備等，可以節(jié)約手術(shù)時間，提高手術(shù)治愈率；二、具備生物相容性不可降解材料打印，主要用于齒科、骨科等內(nèi)植物等；三、具備生物相容性非可降解材料打印，主要用于骨科等硬組織、骨支架（難點在骨長入孔隙率、及生物響應(yīng)特性）等；四、打印醫(yī)學(xué)軟組織（組織細胞打�。�，隨著3D打印技術(shù)的不斷進步，在材料的選擇方面，開發(fā)出性能越接近細胞外基質(zhì)的材料，研發(fā)更多可仿生、可降解、具有生物活性的3D打印組織工程材料。3D技術(shù)與組織工程的結(jié)合將為生物組織與器官的重建開辟嶄新的研究領(lǐng)域。“生物墨水”中3D打印生物材料的研究與開發(fā)。實現(xiàn)組織與器官的原位3D打印。

3D打印將如何助力精準醫(yī)療？
回答：打印精度助力精準醫(yī)療，3D打印技術(shù)在精度方面可以做出完全屬于自身的個性化定制產(chǎn)品，精度可以保證在0.1mm（甚至更高），完全可以保證醫(yī)療植入以及輔助等使用；個性化設(shè)計及功能梯度助力精準醫(yī)療，3D打印可以在設(shè)計方面可以做出各種結(jié)構(gòu)（空心結(jié)構(gòu)、多孔結(jié)構(gòu)、網(wǎng)格結(jié)構(gòu)、使用異質(zhì)材料、功能梯度材料及多尺度材料），選擇符合生物相容性及力學(xué)特性的結(jié)構(gòu)和材料精準定制醫(yī)療器械產(chǎn)品。

您認為推廣醫(yī)用3D打印技術(shù)目前還存在哪些難點？如技術(shù)政策方面的瓶頸？
回答：
技術(shù)：目前難點在于，尚需開發(fā)在打印前后的安全性、生物相容性、降解性能、生物響應(yīng)性等方面適應(yīng)的3D打印生物醫(yī)用材料。另外如何有效保障質(zhì)量的前提下提升3D打印速度也是難點之一。

政策：
3D打印是一個新型的技術(shù)，應(yīng)用于生物醫(yī)療領(lǐng)域更是一種全新的手段，作為醫(yī)療器械進入市場需要市場準入條件，需要CFDA進行分類醫(yī)療器械認證，傳統(tǒng)的認證方式是作為批量化生產(chǎn)所形成的。針對個性化定制，單品醫(yī)療器械目前在法律層面尚未有合適的評價手段，所以市面上的3D打印醫(yī)療器械都鮮有獲得市場準入的許可，這方面國外做的比較好，市場接受度以及政策層面已獲得認可。但是，同時近兩年我們也看到市場對于個性化醫(yī)療的需求及政策等也在積極推動，未來個性化醫(yī)療肯定會在醫(yī)療體系改革以及治療手段的創(chuàng)新上做出更大的貢獻。


來源： 生物谷