美國FDA：防控新冠狀病毒，3D打印醫(yī)療設(shè)備/配件/零件的常見問題解答

截止2020年3月30日，美國的新冠肺炎確診人數(shù)已經(jīng)超過14萬人，為全球最高；同時全球一共確診人數(shù)超過70萬。各種相關(guān)防護醫(yī)療物資不夠用了。


△兩個醫(yī)學(xué)系的大學(xué)生使用3D打印機DIY了口罩

南極熊3D打印網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，2020年3月26日，美國FDA發(fā)布了《COVID-19大流行期間醫(yī)療設(shè)備、配件、零件的3D打印常見問題解答》

想要3D打印口罩、防護服和其他個人防護設(shè)備（PPE）來抵抗冠狀病毒大流行？應(yīng)該你會想看看FDA關(guān)于這個方面的相關(guān)規(guī)定。

《COVID-19大流行期間醫(yī)療設(shè)備、配件、零件的3D打印常見問題解答》

FDA響應(yīng)COVID-19，繼續(xù)采用創(chuàng)新和靈活的方法來解決對關(guān)鍵醫(yī)療產(chǎn)品的供給問題。在COVID-19大流行期間，由于全球?qū)ξ镔Y的需求猛增，同時供應(yīng)鏈發(fā)生大量中斷，對某些醫(yī)療設(shè)備（包括個人防護設(shè)備（PPE））的需求可能會超過醫(yī)療機構(gòu)的供應(yīng)能力。我們認識到，在COVID-19大流行期間，公眾可能會尋求使用3D打印來滿足某些產(chǎn)品的生產(chǎn)。作為盡可能保護公眾的努力的一部分，F(xiàn)DA為在COVID-19緊急情況下使用3D打印設(shè)備、附件、組件和/或零件的實體提供了常見問題的解答。

問：FDA對3D打印醫(yī)療設(shè)備的一般建議是什么？
答：FDA在2017年12月就已經(jīng)發(fā)布了有關(guān)增材制造醫(yī)療設(shè)備技術(shù)注意事項的指南（文件下載 FDA 3D打印醫(yī)療器械指南Technical-Considerations-for-Additive-Manufactured-Medical.pdf (802.88 KB, 下載次數(shù): 541)

2020-3-30 14:19 上傳

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）。本指南概述了FDA對從設(shè)備階段到成品設(shè)備的過程驗證，到獲得審批的3D打印設(shè)備的建議。


問：3D打印可以用于制造防護服、口罩、呼吸器和其他類型的個人防護設(shè)備（PPE）嗎？
答：PPE包括防護服、工作服、手套、口罩、護目鏡、口罩和呼吸器，或其他旨在保護穿戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設(shè)備。盡管可以使用3D打印來制造某些PPE，但要有效地解決一些技術(shù)難題。例如，3D打印的PPE可能提供物理屏障，但3D打印的PPE不太可能提供與FDA批準的手術(shù)口罩和N95呼吸器相同的液體屏障和空氣過濾保護。美國疾控中心CDC就如何優(yōu)化口罩提出了建議。


問：3D打印的口罩，是否可以達到與FDA批準的手術(shù)口罩和N95防毒口罩相同的流體屏障保護和空氣過濾功能？
答：3D打印的口罩外殼可能看起來像傳統(tǒng)的PPE。但是，它們可能無法提供同等水平的屏障保護、耐流體性、過濾和感染控制。CDC就如何優(yōu)化口罩提出了建議。

△3D打印面罩

問：如果使用3D打印的面罩，醫(yī)護人員應(yīng)該怎么做？
答：衛(wèi)生保健提供者要這樣

• 檢查3D打印面罩密封是否泄漏。
• 確認他們的材料有呼吸過濾效果。
• 在需要保護液體屏障和易燃性的手術(shù)環(huán)境中要格外小心。
• 認識到面罩可能無法提供足夠的空氣過濾功能，并做好準備以防止傳染源傳播。
• 安全地處置傳染性材料，并對重復(fù)使用的任何部分進行消毒。
  

問：是否可以3D打印醫(yī)療設(shè)備的附件、組件或零件？
答：實際上，應(yīng)使用原廠零件或具有相同規(guī)格、尺寸和性能的零件（如果有）。雖然可以使用3D打印來打印某些附件、組件和零件，但是某些復(fù)雜的產(chǎn)品（例如工作泵、電子設(shè)備）不容易進行3D打印。在可能的情況下，使用原版零件的設(shè)計可能會有所幫助；在臨床環(huán)境中使用任何3D打印產(chǎn)品之前，需要驗證其是否適合并正常工作。鼓勵從事3D打印的單位與相關(guān)醫(yī)療設(shè)備制造商合作。

△研究所CIIRC CVUT與HP設(shè)計和3D打印的口罩

問：可以對整個醫(yī)療設(shè)備進行3D打印嗎？
答：雖然FDA理解3D打印可能會在COVID-19公共衛(wèi)生緊急事件期間提供更大的設(shè)備可用性，但某些設(shè)備可能更適合3D打印。FDA愿意與制造商和機構(gòu)討論這些以及其他問題。相關(guān)人員應(yīng)發(fā)送電子郵件至COVIDManufacturing@fda.hhs.gov以獲取更多信息。


問：FDA如何減輕PPE以及部件、零件和配件的短缺？
答：我們認識到，當(dāng)常規(guī)產(chǎn)品不可用時，一些人正在考慮3D打印或購買3D打印設(shè)備。FDA正在和更廣泛的公共衛(wèi)生突發(fā)事件與政府、行業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的利益相關(guān)者緊密合作。FDA最近批準了呼吸機、呼吸機管路連接器和呼吸機配件的緊急使用授權(quán)（EUA，在緊急情況下可以緊急使用醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)，可申請產(chǎn)品添加到EUA中），其中可能包括用于多路復(fù)用呼吸機的3D打印管路連接器。FDA還與退伍軍人事務(wù)部（VA）創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，美國建立公私合作伙伴關(guān)系以及美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）3D打印交換中心進行合作，后者是美國國家過敏與傳染病研究所的資源，美國國立衛(wèi)生研究院。

△DIY呼吸機，有某些部件也是3D打印的

南極熊注意到，隨著對此類設(shè)備的需求不斷增長以及EUA的普及，一些研究團隊開始開發(fā)臨時的“ DIY”式呼吸機，例如明尼蘇達大學(xué)的工程師，他們已經(jīng)推出成本僅為150美元一臺的呼吸機。但是，盡管FDA關(guān)于EUA的指南包括用作醫(yī)療器械的替代產(chǎn)品，但這款“ Coventor”器械是否可以獲得授權(quán)尚無明確信息。

事實上，2020年3月25日，在南極熊網(wǎng)站發(fā)布的《倡議：協(xié)同3D打印呼吸閥·馳援意大利》，引起了一批關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品合規(guī)性的擔(dān)心。意大利方面也開始對3D打印呼吸機氣閥等產(chǎn)品提出了一些要求，我們也特別整理了一份《3D打印呼吸機氣閥馳援意大利，關(guān)于“合規(guī)”等疑問的回應(yīng)》。更多信息，請訪問“3D打印抗戰(zhàn)新冠肺炎”專欄http://m.lhkhtyz.com/forum-230-1.html