北醫(yī)三院3D打印人工樞椎植入已完成6例，都獲得很好的治療結果

　　

北京大學第三醫(yī)院（下稱‘北醫(yī)三院’）骨科主任劉忠軍教授成功為一位頸椎惡性腫瘤患者實施了世界首例包括樞椎的4節(jié)頸椎切除手術，并為患者云女士安裝上世界首個涉及上頸椎的大跨度3D打印人工頸椎。2016年12月8日，據(jù)南極熊了解該患者出院，恢復狀態(tài)良好。

據(jù)劉忠軍教授介紹，像這樣的定制化3D打印人工樞椎，到目前為止已經(jīng)完成了6例，都獲得了很好的治療結果，沒有出現(xiàn)任何問題�！�

效果好，價格低，醫(yī)學3D打印受青睞

“3D打印可以使原來無計可施的疑難疾病，找到治療辦法，已有治療方法的，得到進一步改進，從而提高治療效果”，劉忠軍教授說。

據(jù)了解，北醫(yī)三院早在2009年就開始將3D打印技術引入骨科領域。歷時3年的研發(fā)，劉忠軍教授帶領的團隊推出了國內首個3D打印人工髖關節(jié)，并成為我國首個獲得CFDA注冊批準的3D打印人體植入物。

目前，經(jīng)CFDA注冊批準的3D打印人體金屬植入物僅此三項，均為劉忠軍教授團隊研發(fā)。這也標志著我國在3D打印植入物領域已有能力造福更多患者。

北京大學前沿交叉學科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任奚廷斐說，實際上除了北醫(yī)三院，國內多家醫(yī)院也都在積極研究 3D打印技術，并運用到日常的診療中。

通過梳理發(fā)現(xiàn)，近一年內，國內多家著名醫(yī)院都做了經(jīng)典的3D打印的醫(yī)學應用手術。

北京清華長庚醫(yī)院神經(jīng)外科采用3D打印技術，復制出與人體完全一致的骨骼，精準切除病變椎體并植入特制的鈦合金假體；

武漢協(xié)和醫(yī)院也使用3D打印技術實現(xiàn)假肢“私人定制”，患者造型酷炫的“機械手”能拿水杯喝水、握自行車把手，且成本僅600元，不到傳統(tǒng)義肢造價的十分之一。

目前，3D打印技術的應用確實得到了臨床的認可。北京大學第三醫(yī)院張克教授算了一筆帳，我國2014年的關節(jié)置換術約為40萬臺，其中3/4為髖關節(jié)置換手術。根據(jù)選用國產或進口人工關節(jié)不同，一次手術的費用大概在5萬—10萬，且手術效果常常并不讓人滿意，而3D打印人工髖關節(jié)產品的正式使用將大大降低患者的就醫(yī)費用。

空間大，市場好，醫(yī)學3D打印“值得擁有”

日前，仙瞳資本合伙人熊昀女士在醫(yī)學3D打印創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)論壇上，從投資機構的角度分享了話題“新形勢下醫(yī)療器械行業(yè)投資”。她認為，醫(yī)療器械行業(yè)以及3D打印在醫(yī)療領域的應用存在很大的機遇。

首先，相關數(shù)據(jù)顯示，2015年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為3080億元，年均增長率約為20%左右。目前國內醫(yī)療器械市場僅占醫(yī)藥市場總份額的14%，而這一比例在全球卻是42%，市場空間如此大，中國醫(yī)療器械的行業(yè)前景不可謂不廣闊。

　　　

其次，衛(wèi)計委和發(fā)改委先后出臺很多政策，藥監(jiān)局也出了很多政策，主要是針對監(jiān)管條例，包括醫(yī)療器械臨床質量的規(guī)范，從趨勢來看是想完善醫(yī)療器械全過程的監(jiān)管。這些政策的實施，最后得到的結果是行業(yè)的準入門檻在加高，部分不具備相關資質的小微企業(yè)開始退出市場，潮汐過后，沙灘拾貝應該是大中型醫(yī)療器械企業(yè)的強項。

　　

通過上圖可以看出，政策對于醫(yī)療器械中植入材料、人工器官的影響最大，最為接近峰值，而3D打印在醫(yī)療模型、假肢、齒科手術模板、顱骨、頸椎人工椎體及人工關節(jié)等方面應用前景可觀，實用性、可替代性都極具優(yōu)勢。3D打印醫(yī)療器械勢必會成為整個行業(yè)中的一大分支，受到越來越多的企業(yè)和醫(yī)院的重視。

根據(jù)Future Market Insights公司發(fā)布的報告顯示，全球3D打印醫(yī)療器械市場2016年預計將達到2.796億美元，并在未來10年復合年增長率（CAGR）為17.5％。國產醫(yī)療器械廠商想完成進口替代的攻堅之路也越發(fā)艱難，3D醫(yī)療打印技術或成拐點。

據(jù)一位不具名的業(yè)內人士告訴藍鯨健康，資本進入已經(jīng)不是秘密，3D打印醫(yī)療器械領域看似平靜的“湖面”實質已是暗潮洶涌：創(chuàng)生醫(yī)療器械有限公司成立3D打印研發(fā)中心，自主研發(fā)了新一代骨骼多孔結構以及中國唯一的3D骨科數(shù)字化設計平臺——人體虛擬骨數(shù)據(jù)庫；專注醫(yī)療領域3D打印的麥遞途獲得晨興資本A輪融資；藍光發(fā)展有限公司，在轉型業(yè)務中，將3D打印醫(yī)療生物打印為核心……。

發(fā)展迅速，問題同樣不能忽視

仙瞳智創(chuàng)工場執(zhí)行總裁張華利告訴記者，未來醫(yī)療行業(yè)會往兩個方面分化，一是出現(xiàn)高質量的大型醫(yī)療企業(yè)，二是在行業(yè)中有創(chuàng)新、有革新的企業(yè)，而3D打印技術的應用就是一次革新。

3D打印醫(yī)療器械就是一項醫(yī)療器械領域的新技術，新革新，但是作為新技術，難免會存在一些問題。西北有色金屬研究院生物材料研究所所長助理余森博士告訴藍鯨健康，3D打印作為一項新技術有其特定的優(yōu)勢，但由于涉及部分、環(huán)節(jié)復雜，也存在一些不容忽視的問題。

首先，3D打印設計方面落后于技術開發(fā)方面。余森說，以醫(yī)用技術為例，打印一個鎖骨或關節(jié)，形狀上已經(jīng)精確可控，與人體完全匹配，但人體是活體，各個部位要承受不同的力度，這對植入物的要求非常高。

其次，目前來講，3D打印還處于相對初期的階段，數(shù)據(jù)積累不夠，要建立大量可靠的數(shù)據(jù)庫還需要做大量的工作。3D打印在數(shù)字產業(yè)化、數(shù)字分析，基于人體組織個性化測量、分割系統(tǒng)，以及精準建模系統(tǒng)等配套軟件方面還需要做大量工作，以支持3D打印技術的發(fā)展。

另外，評價方法、標準體系尚未建立。每一個產品都有對應的標準，3D打印也不例外。目前，3D打印醫(yī)療器械在評價方法和標準體系方面仍比較缺失，基本上是參考相關行業(yè)的標準實施。余森說，從整個行業(yè)的發(fā)展來說，沒有標準，就難以形成大規(guī)模的產業(yè)鏈。因此，3D打印醫(yī)療器械在材料標準、產品標準、安全可靠性和有效性方面的評價方法和標準體系都需要完善起來。

不難看出，3D打印醫(yī)療器械是一個機遇與挑戰(zhàn)并存的領域，必須要正視這些問題，才能夠更好的促進發(fā)展。

我們期待，未來通過資源整合，資本扶持，技術革新，醫(yī)療3D打印技術將可以帶領一部分國產醫(yī)療器械廠商，與國外廠家一爭高下。

來源：藍鯨健康