北醫(yī)三院3D打印人工樞椎植入已完成6例，都獲得很好的治療結(jié)果

　　

北京大學(xué)第三醫(yī)院（下稱‘北醫(yī)三院’）骨科主任劉忠軍教授成功為一位頸椎惡性腫瘤患者實(shí)施了世界首例包括樞椎的4節(jié)頸椎切除手術(shù)，并為患者云女士安裝上世界首個(gè)涉及上頸椎的大跨度3D打印人工頸椎。2016年12月8日，據(jù)南極熊了解該患者出院，恢復(fù)狀態(tài)良好。

據(jù)劉忠軍教授介紹，像這樣的定制化3D打印人工樞椎，到目前為止已經(jīng)完成了6例，都獲得了很好的治療結(jié)果，沒(méi)有出現(xiàn)任何問(wèn)題�！�

效果好，價(jià)格低，醫(yī)學(xué)3D打印受青睞

“3D打印可以使原來(lái)無(wú)計(jì)可施的疑難疾病，找到治療辦法，已有治療方法的，得到進(jìn)一步改進(jìn)，從而提高治療效果”，劉忠軍教授說(shuō)。

據(jù)了解，北醫(yī)三院早在2009年就開始將3D打印技術(shù)引入骨科領(lǐng)域。歷時(shí)3年的研發(fā)，劉忠軍教授帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)推出了國(guó)內(nèi)首個(gè)3D打印人工髖關(guān)節(jié)，并成為我國(guó)首個(gè)獲得CFDA注冊(cè)批準(zhǔn)的3D打印人體植入物。

目前，經(jīng)CFDA注冊(cè)批準(zhǔn)的3D打印人體金屬植入物僅此三項(xiàng)，均為劉忠軍教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)。這也標(biāo)志著我國(guó)在3D打印植入物領(lǐng)域已有能力造福更多患者。

北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任奚廷斐說(shuō)，實(shí)際上除了北醫(yī)三院，國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院也都在積極研究 3D打印技術(shù)，并運(yùn)用到日常的診療中。

通過(guò)梳理發(fā)現(xiàn)，近一年內(nèi)，國(guó)內(nèi)多家著名醫(yī)院都做了經(jīng)典的3D打印的醫(yī)學(xué)應(yīng)用手術(shù)。

北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院神經(jīng)外科采用3D打印技術(shù)，復(fù)制出與人體完全一致的骨骼，精準(zhǔn)切除病變椎體并植入特制的鈦合金假體；

武漢協(xié)和醫(yī)院也使用3D打印技術(shù)實(shí)現(xiàn)假肢“私人定制”，患者造型酷炫的“機(jī)械手”能拿水杯喝水、握自行車把手，且成本僅600元，不到傳統(tǒng)義肢造價(jià)的十分之一。

目前，3D打印技術(shù)的應(yīng)用確實(shí)得到了臨床的認(rèn)可。北京大學(xué)第三醫(yī)院張克教授算了一筆帳，我國(guó)2014年的關(guān)節(jié)置換術(shù)約為40萬(wàn)臺(tái)，其中3/4為髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。根據(jù)選用國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口人工關(guān)節(jié)不同，一次手術(shù)的費(fèi)用大概在5萬(wàn)—10萬(wàn)，且手術(shù)效果常常并不讓人滿意，而3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的正式使用將大大降低患者的就醫(yī)費(fèi)用。

空間大，市場(chǎng)好，醫(yī)學(xué)3D打印“值得擁有”

日前，仙瞳資本合伙人熊昀女士在醫(yī)學(xué)3D打印創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)論壇上，從投資機(jī)構(gòu)的角度分享了話題“新形勢(shì)下醫(yī)療器械行業(yè)投資”。她認(rèn)為，醫(yī)療器械行業(yè)以及3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用存在很大的機(jī)遇。

首先，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2015年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為3080億元，年均增長(zhǎng)率約為20%左右。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)僅占醫(yī)藥市場(chǎng)總份額的14%，而這一比例在全球卻是42%，市場(chǎng)空間如此大，中國(guó)醫(yī)療器械的行業(yè)前景不可謂不廣闊。

　　　

其次，衛(wèi)計(jì)委和發(fā)改委先后出臺(tái)很多政策，藥監(jiān)局也出了很多政策，主要是針對(duì)監(jiān)管條例，包括醫(yī)療器械臨床質(zhì)量的規(guī)范，從趨勢(shì)來(lái)看是想完善醫(yī)療器械全過(guò)程的監(jiān)管。這些政策的實(shí)施，最后得到的結(jié)果是行業(yè)的準(zhǔn)入門檻在加高，部分不具備相關(guān)資質(zhì)的小微企業(yè)開始退出市場(chǎng)，潮汐過(guò)后，沙灘拾貝應(yīng)該是大中型醫(yī)療器械企業(yè)的強(qiáng)項(xiàng)。

　　

通過(guò)上圖可以看出，政策對(duì)于醫(yī)療器械中植入材料、人工器官的影響最大，最為接近峰值，而3D打印在醫(yī)療模型、假肢、齒科手術(shù)模板、顱骨、頸椎人工椎體及人工關(guān)節(jié)等方面應(yīng)用前景可觀，實(shí)用性、可替代性都極具優(yōu)勢(shì)。3D打印醫(yī)療器械勢(shì)必會(huì)成為整個(gè)行業(yè)中的一大分支，受到越來(lái)越多的企業(yè)和醫(yī)院的重視。

根據(jù)Future Market Insights公司發(fā)布的報(bào)告顯示，全球3D打印醫(yī)療器械市場(chǎng)2016年預(yù)計(jì)將達(dá)到2.796億美元，并在未來(lái)10年復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）為17.5％。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械廠商想完成進(jìn)口替代的攻堅(jiān)之路也越發(fā)艱難，3D醫(yī)療打印技術(shù)或成拐點(diǎn)。

據(jù)一位不具名的業(yè)內(nèi)人士告訴藍(lán)鯨健康，資本進(jìn)入已經(jīng)不是秘密，3D打印醫(yī)療器械領(lǐng)域看似平靜的“湖面”實(shí)質(zhì)已是暗潮洶涌：創(chuàng)生醫(yī)療器械有限公司成立3D打印研發(fā)中心，自主研發(fā)了新一代骨骼多孔結(jié)構(gòu)以及中國(guó)唯一的3D骨科數(shù)字化設(shè)計(jì)平臺(tái)——人體虛擬骨數(shù)據(jù)庫(kù)；專注醫(yī)療領(lǐng)域3D打印的麥遞途獲得晨興資本A輪融資；藍(lán)光發(fā)展有限公司，在轉(zhuǎn)型業(yè)務(wù)中，將3D打印醫(yī)療生物打印為核心……。

發(fā)展迅速，問(wèn)題同樣不能忽視

仙瞳智創(chuàng)工場(chǎng)執(zhí)行總裁張華利告訴記者，未來(lái)醫(yī)療行業(yè)會(huì)往兩個(gè)方面分化，一是出現(xiàn)高質(zhì)量的大型醫(yī)療企業(yè)，二是在行業(yè)中有創(chuàng)新、有革新的企業(yè)，而3D打印技術(shù)的應(yīng)用就是一次革新。

3D打印醫(yī)療器械就是一項(xiàng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的新技術(shù)，新革新，但是作為新技術(shù)，難免會(huì)存在一些問(wèn)題。西北有色金屬研究院生物材料研究所所長(zhǎng)助理余森博士告訴藍(lán)鯨健康，3D打印作為一項(xiàng)新技術(shù)有其特定的優(yōu)勢(shì)，但由于涉及部分、環(huán)節(jié)復(fù)雜，也存在一些不容忽視的問(wèn)題。

首先，3D打印設(shè)計(jì)方面落后于技術(shù)開發(fā)方面。余森說(shuō)，以醫(yī)用技術(shù)為例，打印一個(gè)鎖骨或關(guān)節(jié)，形狀上已經(jīng)精確可控，與人體完全匹配，但人體是活體，各個(gè)部位要承受不同的力度，這對(duì)植入物的要求非常高。

其次，目前來(lái)講，3D打印還處于相對(duì)初期的階段，數(shù)據(jù)積累不夠，要建立大量可靠的數(shù)據(jù)庫(kù)還需要做大量的工作。3D打印在數(shù)字產(chǎn)業(yè)化、數(shù)字分析，基于人體組織個(gè)性化測(cè)量、分割系統(tǒng)，以及精準(zhǔn)建模系統(tǒng)等配套軟件方面還需要做大量工作，以支持3D打印技術(shù)的發(fā)展。

另外，評(píng)價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)體系尚未建立。每一個(gè)產(chǎn)品都有對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，3D打印也不例外。目前，3D打印醫(yī)療器械在評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系方面仍比較缺失，基本上是參考相關(guān)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。余森說(shuō)，從整個(gè)行業(yè)的發(fā)展來(lái)說(shuō)，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，就難以形成大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)鏈。因此，3D打印醫(yī)療器械在材料標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全可靠性和有效性方面的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系都需要完善起來(lái)。

不難看出，3D打印醫(yī)療器械是一個(gè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的領(lǐng)域，必須要正視這些問(wèn)題，才能夠更好的促進(jìn)發(fā)展。

我們期待，未來(lái)通過(guò)資源整合，資本扶持，技術(shù)革新，醫(yī)療3D打印技術(shù)將可以帶領(lǐng)一部分國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械廠商，與國(guó)外廠家一爭(zhēng)高下。

來(lái)源：藍(lán)鯨健康