3D打印帶來醫(yī)療新革命 10年后規(guī)模有望超百億

3D打印無疑是一項被寄予厚望的顛覆性技術，不僅可以改變工業(yè)生產(chǎn)和日常生活，更可以進入醫(yī)療手術專業(yè)領域。據(jù)著名市場研究機構LuxR esearch預測，隨著3D打印技術在醫(yī)療行業(yè)被迅速采用，預測2025年市場規(guī)模達到19億美元，折合人民幣超百億。不過，與市場應用一片火熱頗為不同的是，目前我國尚未批準過此類醫(yī)療器械上市。問題出在哪里？3D打印技術又能在多大程度上給各類患者帶來健康福音？

【應用】3D打印術已“潛入”廣東醫(yī)院

最近，南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院采用3D打印技術，成功打印出巨大復雜肝癌患者的肝臟仿真立體模型，成功指導完成復雜肝臟腫瘤切除手術。這是廣東省內(nèi)三甲醫(yī)院首都對外披露的3D打印技術在臨床中的成功應用。

但這并不是醫(yī)院行業(yè)的首例應用。汕頭大學醫(yī)學院研究生畢業(yè)的骨科醫(yī)生徐貴升告訴南都記者，其實這方面的應用在深圳多個大醫(yī)院早已經(jīng)在悄然展開。“目前3D打印在深圳大醫(yī)院的應用，一是作為臨床教學模型，二是作為仿真器官，以優(yōu)化手術路徑，進而提高手術的精確度，減少手術時間，降低麻醉風險。深圳市第二人民醫(yī)院即首次成功利用3D打印技術，為肩胛骨腫瘤患者精確制出鈦合金肩胛骨假體，切除腫瘤后再將假體植入�！�

一個更為典型的成功案例是，兩年前發(fā)生在廣東的絞肉機傷人事故中的受害者，一名年僅5歲的小男孩近日就靠3D打印技術制作一副假肢，實現(xiàn)了基本的拿捏功能�！�3D技術之所以在骨科和口腔科率先取得進展，是由于骨科有其特殊性，骨骼與周圍的組織有明顯的差異，利用C T、核磁等技術可以掃描出較為精確的圖形數(shù)據(jù)，據(jù)此打印的3D模型準確度較高�！北贝髧�際醫(yī)院泌尿科主任醫(yī)師張弋接受南都記者采訪時表示，從公開資料來看，3D打印技術在醫(yī)療領域的應用目前多集中于打印骨骼模型、牙齒模型、人工關節(jié)等方面。

【技術】內(nèi)臟器官方面技術難突破

不過，錢幣也有另一面，在人體柔軟、充滿管路的內(nèi)臟器官方面3D打印還面臨著數(shù)據(jù)容易失真、難以有效增加手術精確性和成功率等諸多困難。

據(jù)張弋介紹，在涉及內(nèi)臟器官的醫(yī)療領域，3D打印技術的應用主要有兩個層面，解剖打印和生物打印。前者是指在解剖手術中，利用3D打印技術提前仿制器官，做出立體精確的模型，幫助醫(yī)生在術前更好地安排手術計劃，以及在手術過程中指導手術進程。而后者則是需要利用活性細胞材料打印出具有生物活性和身體兼容性的有生命的器官�！翱梢哉f，解剖打印主要是精確復制器官，而細胞打印是再生器官，前者是后者的技術基礎，后者是前者的終極愿景。但與骨骼相比，深入人體的內(nèi)臟與周圍的血管、軟組織等差別很難被有效識別，容易造成數(shù)據(jù)失真�！睆堖�說。

張弋的團隊從2003年起開始研究3D打印技術在泌尿外科的臨床應用。今年3月份，張弋在國際權威學術雜志發(fā)表了題為《3D打印技術在腎腫瘤腹腔鏡腎部分切除手術的評價》的研究論文，填補了整個醫(yī)學界對3D打印技術在泌尿外科應用領域研究的空白。

在該項研究中，張弋團隊針對人體內(nèi)臟器官——— 腎臟，在臨床常見的早期腎臟腫瘤腹腔鏡微創(chuàng)手術中對3D打印模型進行評價。該團隊發(fā)現(xiàn)，3D打印技術制作早期腎腫瘤腎臟模型是可行的，通過有經(jīng)驗的泌尿外科醫(yī)生的評估證實了其在手術規(guī)劃和臨床培訓以及手術預演可能性的有效性，并提升了患者對于疾病和手術的理解，很大程度上可改善醫(yī)患交流。


【癥結】審批和倫理問題待解

一言蔽之，3D打印技術之所以在醫(yī)療領域得以廣泛應用，主要因為其可以滿足個體化、精準化醫(yī)療。也正是基于對未來市場的布局，南都記者注意到已經(jīng)有跨國醫(yī)療公司通過在華子公司計劃將3D打印的高端骨骼假體產(chǎn)品首次引入中國市場。

不過，問題接踵而來。有分析認為，3D打印技術在帶來醫(yī)學新革命的同時，也將帶來倫理、審批、監(jiān)管方面的問題。依照現(xiàn)在的發(fā)展速度，未來從仿真醫(yī)療模型、生物醫(yī)療器械，到更具個性化的移植組織或器官，都有望將攏于3D打印麾下。不過，以3D打印為代表的生物打印技術，就像20世紀末的克隆技術一樣，帶來的將是生物倫理挑戰(zhàn)。

也正是基于此，不論是歐美還是我國的監(jiān)管機構對此類醫(yī)療器械的審批普遍采取了謹慎的態(tài)度。據(jù)徐貴升介紹，依照我國法規(guī)的規(guī)定，植入人體的器官或組織都屬于三類醫(yī)療器械，而三類醫(yī)療器械的審批是所有醫(yī)療器械中最難的。目前我國尚未批準過此類醫(yī)療器械上市。就此話題，南都記者近日多方聯(lián)系國內(nèi)醫(yī)療器械的審批部門，但截至截稿為止，相關回應仍未收到。