大單來了！國內(nèi)藥物3D打印公司三迭紀(jì)有望獲得12億美元合作項(xiàng)目

導(dǎo)讀：提到藥物3D打印，就不得不說國內(nèi)這一領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊三迭紀(jì)，過去我們看到關(guān)于三迭紀(jì)的報(bào)道主要是融資、技術(shù)和藥物獲得認(rèn)證相關(guān)的內(nèi)容，在市場端還未發(fā)力。但最近三迭紀(jì)獲得了國外藥物公司的藥品開發(fā)訂單，三迭紀(jì)將獲得1千萬美元的首付款，并有望獲得總金額超過12億美元的產(chǎn)品開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及未來潛在的分級銷售特許使用費(fèi)。

2024年7月24日，南極熊獲悉，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“三迭紀(jì)”）宣布已與新一代免疫治療公司 BioNTech SE(簡稱BioNTech，拜恩泰科)達(dá)成研究合作與平臺技術(shù)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，雙方將基于3D打印藥物技術(shù)開發(fā)口服RNA藥物。此次合作旨在提供一種突破性療法，通過方便的口服制劑的方式來解決未滿足的臨床需求。根據(jù)協(xié)議條款，三迭紀(jì)將獲得1千萬美元（約7300萬人民幣）的首付款，并有望獲得總金額超過12億美元（約87億人民幣）的產(chǎn)品開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及未來潛在的分級銷售特許使用費(fèi)。

本次合作是中國制劑領(lǐng)域的一大突破，三迭紀(jì)將在合作中充分運(yùn)用3D打印藥物技術(shù)的專業(yè)知識，進(jìn)行創(chuàng)新口服制劑的設(shè)計(jì)，旨在優(yōu)化RNA藥物透過胃腸道黏膜的遞送，減少RNA藥物在胃腸道的降解，并將RNA藥物遞送至胃腸道潛在的最佳吸收部位。三迭紀(jì)能夠?yàn)樗幬镏苿﹦?chuàng)建獨(dú)特的外部和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，如多層片、多腔室設(shè)計(jì)等，進(jìn)而優(yōu)化創(chuàng)新RNA藥物的遞送。

“我們深感榮幸能夠與BioNTech開展合作，BioNTech是一家通過創(chuàng)新療法為患者健康帶來變革的領(lǐng)先公司�！� 三迭紀(jì)創(chuàng)始人、CEO成森平博士表示，“我們相信，此次合作有望成為3D打印技術(shù)推動(dòng)口服RNA藥物發(fā)展的里程碑，并為口服大分子藥物的開發(fā)樹立新的標(biāo)桿。我們雙方將緊密合作，致力于攜手在RNA藥物口服遞送領(lǐng)域取得突破。”

三迭紀(jì)開創(chuàng)了MED® 3D打印藥物技術(shù)，開發(fā)并構(gòu)建了全新的3D打印藥物技術(shù)體系，涵蓋新工藝和新設(shè)備、新遞送平臺和新產(chǎn)品，為藥物產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)供應(yīng)提供端到端的技術(shù)解決方案。目前，三迭紀(jì)搭建了調(diào)釋、增溶、結(jié)腸靶向、胃滯留和口服多肽五個(gè)3D微結(jié)構(gòu)藥物遞送平臺，并開發(fā)了多條3D打印藥物產(chǎn)品管線。

3D微結(jié)構(gòu)調(diào)釋平臺可以實(shí)現(xiàn)藥物在胃腸道內(nèi)的靶向遞送，改善藥物吸收，并通過X光顯影材料追蹤藥物在胃腸道內(nèi)的位置和釋放情況，助力更多藥物產(chǎn)品從研發(fā)走向臨床。同時(shí)，三迭紀(jì)開發(fā)的延遲層材料能夠在體內(nèi)保護(hù)無定形的API，防止其在胃腸轉(zhuǎn)運(yùn)過程中析晶。

基于3D微結(jié)構(gòu)調(diào)釋平臺開發(fā)的T19和D23均已獲批臨床，其中T19已分別獲批中美兩國IND，是首個(gè)在中國獲批IND的3D打印藥物產(chǎn)品，而D23是第三款在國內(nèi)獲批進(jìn)入臨床的3D打印藥物產(chǎn)品，于今年3月份獲批。3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺可幫助患者將服藥時(shí)間從1天3次變成1周1次，滿足了服藥困難人群和服藥時(shí)間不方便人群的需求。

△公司已建成符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)化3D打印藥物生產(chǎn)中心，第一條連續(xù)化產(chǎn)線年產(chǎn)能可達(dá)7500萬片

目前，三迭紀(jì)在全球范圍擁有藥物產(chǎn)品專利230件，授權(quán)專利82件，占整個(gè)領(lǐng)域申請數(shù)量的20%以上。經(jīng)過多年的技術(shù)創(chuàng)新和積累，三迭紀(jì)已成為全球3D打印藥物領(lǐng)域的引領(lǐng)者�；�于“產(chǎn)品授權(quán)”及“技術(shù)平臺”兩種商業(yè)模式，三迭紀(jì)陸續(xù)與多家跨國藥企及國內(nèi)藥企達(dá)成合作。三迭紀(jì)已有五款產(chǎn)品順利進(jìn)入臨床階段，這不僅證明了其技術(shù)平臺的可行性和泛用性，也進(jìn)一步夯實(shí)了三迭紀(jì)在3D打印藥物產(chǎn)品管線數(shù)量上的領(lǐng)先地位。

中國的藥物3D打印公司

其實(shí)，全球來說，已經(jīng)出現(xiàn)了超過十家藥物3D打印公司，Multiply Labs、Aprecia、ZipDose、FabRx、Merck KGaA等都有所涉足。而在中國，就只有南京三迭紀(jì)和深圳元一智慧醫(yī)藥科技公司等少數(shù)企業(yè)。

2023年，中國專注于醫(yī)藥3D打印領(lǐng)域的創(chuàng)新型公司深圳元一智慧醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“元一智慧”）成立，據(jù)南極熊了解，元一智慧由具有工學(xué)背景的藥劑學(xué)博士研究生創(chuàng)立，團(tuán)隊(duì)由廣東藥科大學(xué)、中國藥科大學(xué)的碩博團(tuán)隊(duì)組建。公司核心目標(biāo)為醫(yī)藥3D打印裝備及產(chǎn)品方案提供商，主營業(yè)務(wù)包括醫(yī)藥3D打印裝備及其解決方案和技術(shù)支持、標(biāo)準(zhǔn)與非標(biāo)耗材定制、3D打印藥物制劑、3D打印寵物制劑及其功能性食品研發(fā)。

除此之外，元一智慧開創(chuàng)了數(shù)字化藥物遞送系統(tǒng)（Digital drug delivery system）的全新劑型研發(fā)領(lǐng)域，提出藥物遞送的STLD技術(shù)，根據(jù)臨床和藥物動(dòng)力學(xué)需求，通過制劑三維結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)對藥物釋放速度（Speed）、時(shí)間（Time）、空間（Location）和劑量（Dosage）的精準(zhǔn)控制。

作為國內(nèi)新成立的從事醫(yī)藥生物3D打印設(shè)備開發(fā)和應(yīng)用開發(fā)的公司，自創(chuàng)立以來，致力于設(shè)備及其應(yīng)用開發(fā)不斷探索。據(jù)公司負(fù)責(zé)人陳博士介紹，元一智慧研發(fā)了基于墨水直寫（Direct ink writing，DIW）的3D打印技術(shù)，具有常溫或低溫成型、四頭多模成型的優(yōu)勢，將極大利好溫敏生物材料的活性保持和復(fù)雜制劑結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)。

據(jù)南極熊了解，三迭紀(jì)已經(jīng)完成了好幾億元的融資，目前商業(yè)化應(yīng)用進(jìn)程已經(jīng)開啟。元一智慧也在準(zhǔn)備開始融資。藥物3D打印這個(gè)方向，或許會(huì)成為未來的一個(gè)大熱賽道。