美國推出首個商用3D 打印多孔PEEK脊柱植入物，植入手術已獲成功

2023年4月24日，南極熊獲悉，美國本月初在醫(yī)療3D打印領域取得了新的突破，相關研究人員成功開展了全球首例植入PEEK脊柱植入物手術，這一案例具有革命性的意義。值得注意的是，所使用的脊柱植入物是采用贏創(chuàng)VESTAKEEP® i4 3DF PEEK長絲生物材料制作的。這款植入物由美國技術公司Curiteva開發(fā)，已獲美國食品和藥物管理局批準，是有史以來第一個用于商業(yè)用途的3D打印、完全互連的多孔聚醚酮（PEEK）植入物。

△3D打印的PEEK脊柱植入物。圖片來自Curiteva。

德國化學公司贏創(chuàng)在2018年首次公布了i43DF PEEK材料，并在2020年開始商業(yè)供應。

這項突破性的手術在4月中旬進行，脊柱植入物的制作利用了Curiteva開發(fā)的Inspire平臺和贏創(chuàng)的VESTAKEEP i4 3DF PEEK高性能聚合物。負責創(chuàng)建植入物的專利3D打印機也是由Curiteva設計、編程和制造的，這是一家成立于2017年的美國公司。

總部位于費城的羅斯曼骨科研究所所長Alex Vaccaro博士對這一突破性進展表示稱贊，他說，Curiteva的3D打印工藝所實現(xiàn)的網(wǎng)格PEEK架構代表了涉及生物植入物的脊柱、骨科和神經外科手術的重大進步。

同樣，Semmes-Murphey神經和脊柱研究所主席、田納西大學健康科學中心的神經外科、骨科手術和生物醫(yī)學工程教授Kevin Foley博士對Inspire多孔PEEK技術大加贊賞，強調了這款PEEK制品具有相互連接的復雜孔隙度、接近松質骨的彈性模量、強大的生物力學性能、放射狀透明度以及用于骨結合的生物活性表面。

用于外科植入物的PEEK 3D打印長絲

贏創(chuàng)的VESTAKEEP i4 3DF PEEK長絲生物材料專為增材制造工藝設計，符合ASTM F2026標準的嚴格要求，該標準是批準用于外科植入物的PEEK聚合物。贏創(chuàng)醫(yī)療設備與系統(tǒng)市場部負責人Marc Knebel強調，該長絲具有卓越的生物相容性、生物穩(wěn)定性和X射線透明度，是骨科和頜面外科的理想材料。

作為20多年來高性能聚合物和增材制造領域的領先制造商，贏創(chuàng)的產品在3D打印應用中發(fā)揮了重要作用。該公司還生產一種測試級的PEEK長絲和其他用于各種苛刻環(huán)境的3D打印材料，包括用于光固化的樹脂和用于基于燒結的制造工藝的粉末。

△用于醫(yī)療3D打印應用的VESTAKEEP P長絲。圖片來自贏創(chuàng)。

3D打印的醫(yī)療應用材料

在其他地方，荷蘭PEEK 3D打印初創(chuàng)公司Bond3D和醫(yī)療植入物開發(fā)商Invibio Biomaterial Solutions正在合作開發(fā)新一代的脊柱籠，以促進病人更好地康復。這些脊柱籠不僅保留了其前身的愈合優(yōu)勢，而且還擁有必要的孔隙，以刺激新骨形成。這些脊柱籠目前正在接受監(jiān)管，以獲得FDA的批準。

Bond3D公司致力于用高性能聚合物生產功能部件，以應用于醫(yī)療、航空、能源和汽車市場等關鍵領域。Bond3D與Invibio生物材料公司合作，開發(fā)了3D打印高孔脊柱籠，使第四代植入物具有更強的生物力學和生物相容性，以促進骨骼再生。這兩家公司正處于與一家美國脊柱植入物開發(fā)商合作，為其中一種設備已進入提交FDA申請的最后階段。

除了聚合物之外，最近3D打印陶瓷在醫(yī)療領域的應用進展也在不斷推進。例如，著名陶瓷增材制造商Lithoz公司的首席執(zhí)行官Johannes Homa就強調了3D打印陶瓷的材料質量不打折扣的重要性。Lithoz公司醫(yī)療解決方案總監(jiān)Daniel Bomze宣稱他們公司開發(fā)的骨替代材料，如Lithabone HA 480，它在化學上與人體骨骼相同，具有良好的生物相容性和骨傳導性。隨著3D打印的陶瓷植入物的溶解，它將被病人的天然骨材料所取代。Lithoz的醫(yī)療陶瓷應用包括病人特定的顱骨植入物和長骨關鍵尺寸缺陷的骨替代。

△3D 打印的HA480顴骨種植體。照片來自 Lithoz。