兩年獲批三個(gè)FDA IND，三迭紀(jì)第三款3D打印藥物進(jìn)入臨床階段

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2022年11月18日,南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱“三迭紀(jì)”,英文名Triastek)宣布,該公司自主研發(fā)的第三款3D打印藥物產(chǎn)品T21已獲得美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)(IND),這是三迭紀(jì)兩年內(nèi)在FDA獲批的第三個(gè)IND。T21利用3D打印技術(shù)實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)的結(jié)腸靶向遞送,它體現(xiàn)了三迭紀(jì)在藥物遞送技術(shù)上的多樣性,驗(yàn)證了新興技術(shù)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上豐富的應(yīng)用場(chǎng)景。

三迭紀(jì)的T21產(chǎn)品在美國(guó)FDA的注冊(cè)申報(bào)路徑是505(b)(2),原研是一款治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物。潰瘍性結(jié)腸炎是一種病因尚不明確的非特異性炎癥性疾病,病變多位于乙狀結(jié)腸和直腸,可延伸至降結(jié)腸甚至整個(gè)結(jié)腸。T21通過(guò)結(jié)腸靶向遞送技術(shù),將藥物精準(zhǔn)遞送到病灶,達(dá)到局部給藥、局部起效的作用。

口服藥物的精準(zhǔn)結(jié)腸靶向遞送是制劑界的難題,業(yè)內(nèi)一直缺乏可以準(zhǔn)確使藥物在回盲腸至升結(jié)腸區(qū)定位釋放的技術(shù)。傳統(tǒng)制劑技術(shù)一般單獨(dú)使用pH依賴的腸溶層包衣制備腸溶制劑,但由于人體胃腸道的pH存在個(gè)體間差異,并且從回腸到盲腸還有很明顯的pH下降,因此僅僅依靠pH的升高使得包衣溶解,很難實(shí)現(xiàn)在結(jié)腸的精準(zhǔn)釋放。三迭紀(jì)的T21產(chǎn)品采用了創(chuàng)新的劑型設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了結(jié)腸靶向的遞送,它使用比原研低的藥物劑量,通過(guò)精準(zhǔn)的結(jié)腸釋藥,降低全身血藥濃度暴露量,從而減少藥物的副作用,提升了安全性。

T21使用三迭紀(jì)獨(dú)創(chuàng)的MED(Melt Extrusion Deposition,熱熔擠出沉積)3D打印技術(shù),通過(guò)精巧的制劑三維結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),不僅可以控制藥物在胃腸道部位進(jìn)行定點(diǎn)釋放,還可以在早期產(chǎn)品研發(fā)中加入顯影劑輔助判斷藥物的釋放部位,從而提高了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的效率和成功率。這樣的結(jié)腸靶向遞送技術(shù)不僅可以用于小分子藥物的開(kāi)發(fā),也適用于多肽藥物。

三迭紀(jì)基于MED 3D打印開(kāi)發(fā)了多種藥物遞送技術(shù),比如:自由調(diào)控時(shí)間的延遲釋放,自由調(diào)控速率的零級(jí)釋放,根據(jù)胃腸最佳吸收而設(shè)計(jì)的增溶、促滲、脈沖、胃滯留等組合型技術(shù),以及精準(zhǔn)調(diào)控每個(gè)單方釋放模式的復(fù)方制劑等。這些遞送技術(shù)可以通過(guò)預(yù)先設(shè)計(jì)劑型、計(jì)算模擬釋藥和3D打印快速開(kāi)發(fā)制劑原型的方式來(lái)實(shí)現(xiàn),解決傳統(tǒng)制劑技術(shù)的難題,從而為滿足各種臨床需求提供豐富的制劑技術(shù)解決方案和專利產(chǎn)品。比如,三迭紀(jì)首款產(chǎn)品T19采用時(shí)辰療法提高藥物療效,第二款產(chǎn)品T20則通過(guò)增溶和程序化釋放實(shí)現(xiàn)難溶藥的一天一次給藥。兩年內(nèi),包括T21在內(nèi)的這三款產(chǎn)品都進(jìn)入了臨床研究階段,體現(xiàn)了三迭紀(jì)藥物3D打印技術(shù)的多元應(yīng)用場(chǎng)景,以及復(fù)雜制劑產(chǎn)品的快速開(kāi)發(fā)能力。

三迭紀(jì)定位為3D打印藥物技術(shù)平臺(tái)型公司,擁有自主研發(fā)產(chǎn)品和合作開(kāi)發(fā)產(chǎn)品并行的商業(yè)模式 ,形成了從藥物劑型設(shè)計(jì)、數(shù)字化開(kāi)發(fā),到連續(xù)化生產(chǎn)全鏈條的專有技術(shù)。憑借MED藥物3D打印技術(shù)優(yōu)勢(shì),三迭紀(jì)和國(guó)內(nèi)外的藥企共同開(kāi)發(fā)具有高難度制劑技術(shù)的新分子藥物,以及具有高度差異化的生命周期管理類產(chǎn)品。目前,三迭紀(jì)擁有三款在美國(guó)獲批臨床的自有產(chǎn)品,其中T19也在中國(guó)獲得了臨床批準(zhǔn)。合作開(kāi)發(fā)方面,三迭紀(jì)與德國(guó)默克、禮來(lái)制藥等全球多家藥企和數(shù)家中國(guó)藥企達(dá)成了合作。

三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士表示:“T21產(chǎn)品通過(guò)降低劑量減少了藥物的副作用,將為潰瘍性結(jié)腸炎的患者帶來(lái)更安全的用藥選擇。同時(shí),T21的精準(zhǔn)結(jié)腸遞送技術(shù),有望成為最佳的結(jié)腸局部起效藥物遞送系統(tǒng)。三迭紀(jì)將通過(guò)劑型的持續(xù)創(chuàng)新,為全球合作伙伴解決藥物設(shè)計(jì)與遞送難題,為患者開(kāi)發(fā)更具臨床價(jià)值的藥物產(chǎn)品�！�